Prospecto Levofloxacino farmaprojects 5 mg/ml soluciÓn para perfusiÓn efg

PERFUSIÓN EFG No use Levofloxacino Farmaprojects - - si es alérgico (hipersensible) a levofloxacino o a cualquiera de los demás componentes de levofloxacino, o si tiene o ha tenido reacción alérgica a alguno de los antibióticos quinolónicos. Ver sección 6 del prospecto para ver lista de ingredientes. Si padece epilepsia, ya que el riesgo de sufrir ataques (convulsiones) aumenta. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf - Si ha padecido o padece trastornos en los tendones (por ejemplo tendinitis) relacionados con el tratamiento con medicamentos de la familia de las fluoroquinolonas. Esto se debe a que existe el riesgo de que presente problemas similares con levofloxacino, incluido la rotura de tendones. - Si está embarazada o si está dando el pecho a un bebé. Levofloxacino podría afectar al niño (Ver también Embarazo y lactancia). - El medicamento sólo está indicado para adultos y no debe administrarse a niños o adolescentes en periodo de crecimiento. Puede producir lesiones en los cartílagos de los huesos en crecimiento. Tenga especial cuidado con Levofloxacino Farmaprojects - Antes de tratarse con levofloxacino informe a su médico si ha sufrido anteriormente una lesión cerebral como un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral grave, porque puede aumentar el riesgo de presentar convulsiones (ataques). - El riesgo de padecer ataques puede además incrementarse si toma este medicamento con otros medicamentos como fenbufeno o similares para dolores reumáticos e inflamación, o con teofilina (medicamento utilizado para el tratamiento del asma) (ver también Uso de otros medicamentos). Asegúrese que su médico conozca su historial médico, así podrá darle un asesoramiento adecuado. - - - - - No se exponga durante periodos innecesariamente largos a la luz solar potente y no utilice lámparas solares o solarium mientras esté en tratamiento con levofloxacino. Esto es debido a que algunas personas pueden presentar mayor sensibilidad a la luz durante la perfusión (reacciones del tipo de quemaduras solares). Si durante o después del tratamiento, aparece diarrea grave, persistente que puede contener sangre o mucus, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser una señal de una enfermedad intestinal grave (colitis pseudomembranosa) y puede ser necesario interrumpir la administración de levofloxacino e iniciar un tratamiento específico. En raras ocasiones, levofloxacino puede provocar tendinitis (dolor e inflamación o enrojecimiento alrededor del tendón) especialmente si usted es mayor de 65 años de edad o está en tratamiento con corticosteroides (cortisona y medicamentos similares). Si presenta cualquier problema de tendones consulte inmediatamente con su médico y mantenga en reposo el miembro afectado para evitar una lesión tendinosa. Puede ser necesaria la interrupción del tratamiento (ver No use levofloxacino Farmaprojects ). Consulte con su médico si padece una anomalía de un enzima llamado glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6-PD) (enfermedad hereditaria rara). Esta condición causa una deficiencia de ciertas sustancias químicas en los glóbulos rojos y si está usando levofloxacino, puede producir la ruptura de los glóbulos rojos dando como resultado anemia y coloración amarillenta de la piel (ictericia). Informe a su médico si ha padecido trastornos psiquiátricos ya que puede aparecer pensamientos de suicidio o comportamientos agresivos hacia si mismo cuanto use levofloxacino. En este caso, interrumpa el tratamiento inmediatamente. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf - - - - - Si padece una alteración del funcionamiento de los riñones su médico puede ajustar la dosis de este medicamento (ver sección 3, Cómo usar Levofloxacino Farmaprojects). Informe a su médico o enfermera si está tomando anticoagulantes como warfarina, ya que usando estos dos medicamentos juntos, puede aumentar el riesgo de hemorragias. (Ver Uso con otros medicamentos). Es conocido que levofloxacino puede causar reacciones alérgicas graves, incluso durante o después de la primera dosis. Si le aparece urticaria o erupción cutánea, dificultad para respirar u otros síntomas de una reacción alérgica (Ver sección 4 Posibles efectos adversos), consulte con su médico o enfermera inmediatamente. Consulte con su médico o enfermera si es diabético y está tomando insulina u otro agente hipoglucemiante, puede tener una reacción hipoglucémica mientras use levofloxacino. Su médico vigilará estrictamente su nivel de glucosa en sangre. Se debe tener precaución al utilizar este tipo de medicamentos si ha nacido o tiene antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT (visto en el ECG, registro de la actividad eléctrica del corazón), tiene un desequilibrio de sales en la sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre), el ritmo de su corazón es muy lento (llamado bradicardia), tiene un corazón débil (insuficiencia cardiaca), tiene antecedentes de ataque al corazón (infarto de miocardio), si es mujer o de edad avanzada o está tomando otros medicamentos que puedan producir un cambio anormal en el ECG (ver sección Toma de otros medicamentos). Informe a su médico o enfermera si tiene cambios en el ritmo de los latidos cardiacos o si experimenta desmayos. - Si tiene debilidad, hormigueo o adormecimiento de brazos, piernas o cara, informe inmediatamente a su médico o enfermera, ya que el tratamiento puede que sea interrumpido. - Levofloxacino puede producir falsos positivos en la detección de opiáceos en orina (narcóticos). Informe a su médico si le están realizando este tipo de test. - Se conoce que levofloxacino puede causar efectos sobre el hígado, que raramente pueden progresar hasta una insuficiencia hepática, principalmente en pacientes con enfermedad de base. Consulte con su médico si usted tiene síntomas inexplicables tales como pérdida de apetito, coloración amarillenta de piel o blanco de los ojos, color oscuro de orina, picor o dolor abdominal o sensibilidad. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. incluso los adquiridos sin receta, incluidas hierbas medicinales. Esto es debido a que levofloxacino puede afectar en la forma de actuar de otros medicamentos. Otros medicamentos también pueden afectar en la forma de actuar del levofloxacino. Consulte con su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto es debido a que puede incrementar la probabilidad de que aparezcan efectos adversos, cuando se toman con levofloxacino; Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf  Fenbufeno o medicamentos similares para el dolor reumático e hinchazón, o teofilina (un medicamento utilizado para enfermedades respiratorias como el asma). Esto se debe a que puede incrementarse el riesgo de ataques convulsivos si usted usa Levofloxacino junto con estos medicamentos. Probenecid (para artritis) o cimetidina (para úlcera de estómago y ardor de estómago) porque reducen la capacidad de los riñones para eliminar su medicamento. Ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmune después de un transplante de órganos, por ejemplo). Levofloxacino puede prolongar el efecto de este medicamento. Medicamentos para diluir su sangre, como la warfarina. Medicamentos que pueden alterar el ritmo del corazón: medicamentos que pertenezcan al grupo de los antiarrítmicos (como quinidina, hidroquinidina, disopiramida , amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antibióticos (que pertenecen al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos. Embarazo y lactancia No debe usar levofloxacino si está embarazada o piensa que puede estar embarazada, o si está en periodo de lactancia, ya que puede dañar a su bebé. Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Este medicamento puede hacerle sentir mareado o somnoliento y puede afectar a su visión (ver también

EFG La dosis de levofloxacino dependerá del tipo y gravedad de la infección. Su médico o enfermera le administrarán cada dosis por inyección lenta (perfusión) por vía venosa una o dos veces al día. Una bolsa que contiene 250 mg (50 ml) se debe administrar por perfusión durante al menos 30 minutos, y una bolsa que contenga 500 mg (100 ml) durante al menos 60 minutos. Consulte la sección Instrucciones de manipulación, para ver las instrucciones detalladas para su médico o enfermera sobre cómo preparar y administrar este medicamento. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf Dosis: Pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina >50 ml/min) Neumonía Una perfusión de levofloxacino 500 mg, una o dos veces al día. Infección de próstata Una perfusión de levofloxacino 500 mg, una vez al día. Infecciones complicadas del tracto urinario incluyendo infección de los riñones Una perfusión de levofloxacino 250 mg, una vez al día. Infecciones de piel y bajo la piel, incluyendo músculos Una perfusión de levofloxacino 500 mg, dos veces al día. Pacientes con alteración renal Si su función renal es menor de lo normal, su médico ajustará la dosis de levofloxacino dependiendo del grado de insuficiencia renal, por lo tanto necesitará dosis más bajas que los pacientes con función renal normal. La dosis para pacientes con problemas renales aparece al final del prospecto, ver Instrucciones de manipulación. Pacientes de edad avanzada (con función renal normal) No necesitan ajuste de la dosis. Pacientes con insuficiencia hepática No necesitan ajuste de la dosis. Duración del tratamiento La duración del tratamiento dependerá del estado clínico de la gravedad de su enfermedad y su respuesta al tratamiento. La administración de Levofloxacino continuará durante como mínimo 2 a 3 días después de que la temperatura corporal vuelva a ser la normal y los síntomas hayan desaparecido. Una vez que mejore su estado, se puede cambiar la forma de administración de su tratamiento de perfusión intravenosa a administración por vía oral en comprimidos, a la misma dosis. Si usa más Levofloxacino Farmaprojects del que debiera Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis correcta, en caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Una sobredosis accidental podría dar lugar a síntomas como confusión, mareo, pérdida de la consciencia y ataques y un ritmo anormal del corazón. El tratamiento será en función de los síntomas. Levofloxacino no se elimina del cuerpo mediante diálisis. No existe un antídoto específico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf Al igual que todos los medicamentos, Levofloxacino puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Consulte con su médico o enfermera de inmediato si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de reacción alérgica grave: - Hinchazón de cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar Mareos extremos o colapso Picor o erupción cutánea grave, especialmente si aparecen ampollas en la piel y/o en interior de los labios, ojos, boca, fosas nasales o genitales. Estos son efectos secundarios graves. Es posible que necesite atención médica urgente. Son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) y en ocasiones pueden ocurrir con la primera dosis, durante o después de la perfusión. Otros posibles efectos adversos Efectos adversos frecuentes (afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes) - náuseas, diarrea, - aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre. - Dolor, enrojecimiento e inflamación de los vasos sanguíneos en el sitio de inyección. Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000): - pérdida de apetito, - indigestión, vómitos, dolor abdominal, gases, estreñimiento, - picor y sarpullido, - dolor de cabeza, mareos, somnolencia, - problemas para dormir, nerviosismo, - aumento o disminución en el número de glóbulos blancos en su sangre, - alteraciones en las pruebas de sangre debido a problemas de hígado o de riñón, - debilidad general, - infección por hongos (y el crecimiento de otras bacterias resistentes). Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000): - diarrea grave con sangre o moco que puede ser debido a la inflamación de los intestinos (ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino Farmaprojects), - sensación de hormigueo en las manos y pies, temblores, - ataques, - ansiedad, depresión, reacciones psicóticas, inquietud y confusión, - latidos del corazón rápidos, irregulares o fuertes, - tensión arterial anormalmente baja, - dolor y la inflamación del tendón (ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino Farmaprojects) - dolor de las articulaciones o dolor muscular, - disminución del número de plaquetas en la sangre que conduce a una tendencia a tener hematomas y sangrado fácilmente, - disminución en el número de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre, Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf - dificultad para respirar, sibilancias, urticaria. Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000) - disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis) que conduce a síntomas tales como la recurrencia o persistencia de fiebre, dolor de garganta y sensación de malestar, - sensación de desmayo debido a una caída de azúcar en la sangre a un nivel muy bajo (hipoglucemia). Esto es especialmente importante si usted es diabético. - alucinaciones, reacciones psicóticas con riesgo de pensamientos o actos suicidas. (Ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino Farmaprojects "), - debilidad, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, o de la cara (Ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino Farmaprojects "), - deterioro del sentido del gusto y del olfato, - alteraciones visuales (visión borrosa o doble), - problemas de audición, - inflamación alérgica de los pulmones que causa dificultad para respirar, tos y aumento de la temperatura, - inflamación del hígado (hepatitis), - rotura de tendón (ver también "Tenga especial cuidado con Levofloxacino Farmaprojects"), - debilidad muscular, que puede ser de especial importancia en pacientes con miastenia gravis (una rara enfermedad del sistema nervioso), - insuficiencia renal aguda que puede ser debido a reacciones alérgicas del riñón (nefritis intersticial), - temperatura anormalmente alta. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - aumento de la sudoración, - disminución en el número de todos los tipos de células sanguíneas (pantocitopenia), - reducción en los glóbulos rojos que puede causar amarilleamiento de la piel y debilidad o falta de respiración (anemia hemolítica), - zumbido o silbido en los oídos, - ritmo anormalmente rápido del corazón, ritmo del corazón irregular que puede poner en peligro la vida, alteración del ritmo cardiaco ( llamado prolongación de intervalo QT), visto en el ECG, registro de la actividad electrica del corazón) - problemas hepáticos graves, los síntomas son pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel o en blanco de los ojos (ictericia), orina de color oscuro, picor o dolor abdominal o sensibilidad. (ver también "Tenga especial cuidado con levofloxacino Farmaprojects"), - fuertes dolores musculares y dolor, sensibilidad o debilidad, calambres (rabdomiolisis), - dolor en los dedos de los pies, pecho o la espalda, - hipersensibilidad (reacción alérgica). Otras reacciones que se han asociado a fluoroquinolonas y por tanto que pueden ocurrir con levofloxacino: - trastornos del movimiento incluyendo dificultades para caminar (síntomas extrapiramidales), - inflamación alérgica de los pequeños vasos sanguíneos (vasculitis de hipersensibilidad,), - ataques de porfiria en pacientes con porfiria (una enfermedad metabólica muy rara). Cualquier tratamiento antibacteriano puede conducir a una perturbación de los microorganismos (bacterias Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf /hongos) que se encuentran normalmente en los seres humanos. En consecuencia, el número de otras bacterias u hongos puede aumentar, y en algunos casos requiere de tratamiento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

PERFUSIÓN EFG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Mantener en el embalaje exterior para protegerlo de la luz hasta su utilización. Su médico o enfermera se asegurarán de que Levofloxacino sea conservado correctamente. No utilice Levofloxacino después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD, su médico o enfermera verificará que esta fecha no haya pasado. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Composición de Levofloxacino Farmaprojects 5 mg/ml El principio activo es levofloxacino, como levofloxacino hemihidrato. Cada ml de solución para perfusión contiene 5 mg de levofloxacino. Cada 100 ml de solución para perfusión contiene 500 mg de levofloxacino. Cada 50 ml de solución para perfusión contiene 250 mg de levofloxacino. Los demás componentes (excipientes) son: cloruro sódico ácido clorhídrico ( para ajuste de pH) hidróxido sódico ( para ajuste de pH) agua para inyección Aspecto del producto y contenido del envase Levofloxacino Farmaprojects 5 mg/ml solución para perfusión es una solución amarillo-verdosa clara, libre de partículas. Se suministra en una bolsa de 100 ml de plástico que contienen 100 ml o 50 ml de solución para perfusión. Envases de 1, 5 y 20 bolsas están disponibles. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular Farmaprojects, S.A.U. Santa Eulàlia, 240-242 08902 L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona) España Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf Responsable de la fabricación Pharmaceutical Works Polpharma S.A. 19, Pelplinska Str., 83-200 Staogard Gdanski (Polonia) Ó Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren (Alemania) Ó Hoechst-Biotika spol. s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin Eslovaquia Este prospecto ha sido aprobado Junio de 2011 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de manipulación Preparación para la administración: 1. Inspeccionar la bolsa antes de su uso. Sólo debe utilizarse si la solución es clara, de color amarillo-verdoso y prácticamente libre de partículas. 2. Mantenga la bolsa con los puertos de conexión hacia arriba. 3. Desenrosque el tapón de protección del puerto de conexión. 4. Inserte el pasador de la perforación del equipo i.v. en el puerto de conexión con un movimiento giratorio. 5. Suspender la bolsa de la suspensión. Ver la caja del estuche del medicamento para ver el diagrama. Forma de administración La solución para perfusión está preparada para su uso, y debe administrarse únicamente mediante perfusión intravenosa lenta. El tiempo de perfusión no debe ser menor de 30 minutos para 250 mg (50 ml) y no debe ser menor de 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml) de levofloxacino solución para perfusión. No es necesario proteger de la luz durante el tiempo de perfusión. Advertencias especiales y precauciones de uso: Tiempo de perfusión El tiempo de perfusión recomendado es de al menos 30 minutos para 250 mg o de al menos 60 minutos para 500 mg de Levofloxacino solución para perfusión. Es conocido que durante la perfusión de Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf ofloxacino, podría desarrollarse taquicardia y descenso temporal de la presión sanguínea. En casos raros, como consecuencia de una caída importante de la presión arterial, podría producirse colapso circulatorio. Si se produjese un descenso llamativo de la presión arterial durante la perfusión de levofloxacino, (Lisómero de ofloxacino), la perfusión debe ser interrumpida inmediatamente. Posología en pacientes con insuficiencia renal 250 mg/24 h 500 mg/24 h 500 mg/12 h Dosis inicial: 250 mg Dosis inicial: 500 mg Dosis inicial: 500 mg Aclaramiento de creatinina Después: 125 mg/24 h Después: 250 mg/24 h Después: 250 mg/12 h 50 20 ml/min Después: 125 mg/48 h Después: 125 mg/24 h Después: 125 mg/12 h 19 10 ml/min < 10 ml/min Después: 125 mg/48 h Después: 125 mg/24 h Después: 125 mg/24 h (incluyendo hemodiálisis y DPCA)1 1 No se precisan dosis adicionales tras hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria (DPCA) Periodo de validez No usar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Mantener la bolsa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. El periodo de validez del medicamento después de extraer la bolsa del embalaje exterior es de 24 horas cuando se almacena en condiciones de luz interior. La estabilidad química y física en uso se ha demostrado durante 8 horas a 25 ºC a una mayor dilución del producto con soluciones compatibles. Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/dilución descarte riesgo de contaminación microbiana, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación en uso y condiciones antes de su utilización son responsabilidad del usuario. Para un solo uso. Desechar cualquier solución no utilizada. Cualquier producto no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con las normativas locales. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Compatibilidades Este medicamento puede administrarse solo o con algunas de las siguientes soluciones: solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,95%) glucosa 50 mg/ml (5%) glucosa 25 mg/ml (2,5%) en solución de Ringer Incompatibilidades Este medicamento no debe mezclarse con heparina o soluciones alcalinas (por ejemplo bicarbonato sódico). Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados en la sección anterior. Puede comprobar la autencidad de este documento en: http://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/2008015278/2011014563/PH_PR_000_000.pdf