Prospecto Levodopa/carbidopa accord 200/50 mg comprimidos de liberacion prolongada efg

Levodopa/Carbidopa Accord comprimidos de liberación prolongada se utiliza para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Reduce el período off (un inicio repentino de rigidez muscular que puede durar minutos o incluso horas), si usted ha sido tratado previamente con levodopa sola, con comprimidos de levodopa/inhibidores de la descarboxilasa con una formulación de liberación inmediata (p.ej. carbidopa) y si ha experimentado movimientos incontrolados repentinos. Levodopa/Carbidopa Accord pertenece a una clase de medicamentos utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson. Los síntomas de esta enfermedad probablemente son causados por una carencia de dopamina, una sustancia que normalmente produce el cerebro. La dopamina tiene una función importante en el control del movimiento de los músculos. Su carencia causa problemas en el movimiento muscular. La levodopa compensa la carencia de dopamina, mientras que la carbidopa asegura que una cantidad suficiente de levodopa llegue al cerebro.

No tome Levodopa/Carbidopa Accord: Si es alérgico (hipersensible) a levodopa o carbidopa o a cualquiera de los demás componentes de Levodopa/Carbidopa Accord. Si tiene glaucoma de ángulo estrecho (aumento de la presión dentro del ojo). Si padece alguna enfermedad cardiaca grave. Si tiene un desorden grave del ritmo cardiaco. Si ha tenido un derrame cerebral agudo. Si no puede utilizar medicamentos que actúen en el sistema nervioso central (agentes simpaticomiméticos).  Si está siendo tratado o ha sido tratado recientemente con ciertos medicamentos llamados inhibidores no selectivos de la monoamino oxidasa (MAO) e inhibidores selectivos de la MAO tipo A (usados para el tratamiento de la depresión). Debe parar de tomar estos medicamentos durante al menos dos semanas antes de empezar el tratamiento con Levodopa/Carbidopa Accord. Levodopa/Carbidopa Accord puede coadministrarse con dosis recomendadas de inhibidores de la MAO que sean selectivos para la MAO tipo B (p. ej. selegilina) Tenga especial cuidado con Levodopa/Carbidopa Accord: Si está siendo o ha sido tratado con levodopa para su enfermedad. Debe esperar al menos 12 horas antes de que empezar a tomar Levodopa/Carbidopa Accord. Si padece de trastornos del movimiento como fasciculaciones de los músculos faciales, rigidez muscular y rigidez, dificultades en comenzar a moverse, temblor de los dedos o las manos. Puede ser necesario reducir la dosis. Si ha sufrido con anterioridad movimientos musculares involuntarios. Si ha tenido alguna vez un episodio psicótico o ha sufrido psicosis. La psicosis es una enfermedad mental grave en la que hay un impedimento en el control sobre la propia conducta y comportamiento. En muy raras ocasiones se han observado casos de pacientes que caen en una depresión y luego tienen tendencias suicidas. Si usted cree que esto le aplica debe contactar con su médico inmediatamente. Si está constantemente cansado o es propenso a dormirse sin previo aviso, no debe conducir o manejar maquinaria. Su médico le ajustará la dosis si fuera necesario, o detendría el tratamiento por completo. Si padece de una enfermedad del corazón grave. Si padece de una enfermedad de pulmón grave o si experimenta ataques repentinos de insuficiencia respiratoria debida a espasmos musculares u hinchazón de la membrana mucosa de sus vías respiratorias, a menudo acompañadas de tos y producción de flemas (asma bronquial). Si padece problemas de riñón o hígado, o si tiene problemas con su sistema endocrino (glándulas que secretan hormonas internamente al flujo sanguíneo). Si ha sufrido ulceras de estómago o de intestino, ya que hay un riesgo aumentado de sangrado del estómago. Si ha vomitado sangre. Si alguna vez ha sufrido o convulsiones Si ha sufrido recientemente un ataque al corazón y aun tiene desordenes en el ritmo cardiaco. Si tiene glaucoma crónico (incremento de la presión ocular). Si repentinamente le reducen la dosis o le interrumpen el tratamiento con Levodopa/Carbidopa, particularmente si está recibiendo medicamentos para tratar la psicosis, ya que puede dar lugar a un cambio en su estado mental, rigidez muscular o un aumento en su temperatura corporal. Si tiene una enfermedad hereditaria caracterizada por movimientos repentinos involuntarios pero coordinados (corea de Huntington). No se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa Accord. Si ha sufrido melanoma maligno. Si tiene algún problema de piel que todavía no haya sido diagnosticado por su doctor. Levodopa/Carbidopa Accord puede dar lugar a anormalidades en las pruebas de laboratorio tales como: - Pruebas de función hepática - Falso positivo en el test de coombs  - Disminución de la hemoglobina y del hematocrito, glucosa sérica elevada y presencia de glóbulos blancos, bacterias y sangre en orina Cuando se utiliza una prueba en tira para determinar la cetonuria, pude aparecer un resultado falso positivo para cuerpos cetónidos en orina. Esta reacción no es alterada por la ebullición de la muestra de orina. También pueden darse resultados falsos negativos en el examen de glicosuria con el uso de métodos de glucosa oxidasa. La seguridad y eficacia de Levodopa/Carbidopa Accord en recién nacidos y niños por debajo de los 18 años no ha sido establecida; por tanto no se recomienda el uso de Levodopa/Carbidopa Accord en pacientes de menos de 18 años. Se han reportado impulsos patológicos por el juego y deseo sexual obsesivo aumentado en pacientes tratados para la enfermedad de Parkinson con fármacos pertenecientes al grupo de los agonistas dopaminérgicos, incluyendo Levodopa/Carbidopa Accord. Por favor, dígale a su médico si cualquiera de las mencionadas advertencias le aplica a usted o le ha aplicado alguna vez a usted en el pasado. Dígale a su médico si usted, su familia o cuidador han notado que está desarrollando impulsos o antojos a comportarse de maneras que son inusuales o no puede resistir el impulso o la tentación de llevar a cabo ciertas actividades que le pudieran dañar a usted u otras personas. Estos comportamientos son llamados trastornos del control de impulsos y pueden incluir juego adictivo, comer o gastar de forma excesiva, una conducta sexual anormalmente alta o un aumento en los sentimientos o pensamientos sexuales. Su médico puede necesitar revisar sus tratamientos. Toma de Levodopa/Carbidopa Accord con otros medicamentos Levodopa/Carbidopa Accord puede interferir con los efectos secundarios de otros medicamentos y viceversa. Esto es particularmente cierto en el caso de: Medicamentos para tratar la hipertensión; su médico requerirá ajustar la dosis. Medicamentos para tratar la depresión (ver también la sección No tome Levodopa/Carbidopa Accord si usted). Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (anticolinérgicos; broncodilatadores utilizados en el asma), como ipratropio y tiotropio. El efecto de levodopa puede reducirse, su médico ajustará la dosis si es necesario. Medicamentos para tratar la psicosis. Isoniazida (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis) Benzodiacepinas (ciertos medicamentos para dormir y tranquilizantes), como diazepam, oxazepam y lormetazepam; puede reducirse el efecto de Levodopa/Carbidopa Accord. Fenitoína (un medicamento utilizado para la epilepsia); el efecto de Levodopa/Carbidopa Accord puede reducirse. Papaverina (un medicamento utilizado para tratar espasmos del tracto gastrointestinal); el efecto de Levodopa/Carbidopa Accord puede reducirse. Selegilina (un medicamento utilizado en la enfermedad de Parkinson); puede ocurrir una disminución grave de la presión sanguínea cuando se administra al mismo tiempo que Levodopa/Carbidopa Accord. Inhibidores de la catecol-o-metiltransferasa (COMT) (utilizados en la enfermedad de Parkinson); cuando se utilizan al mismo tiempo que Levodopa/Carbidopa Accord, los niveles de levodopa que llegan al cerebro pueden aumentar. Puede requerirse un ajuste de la dosis de Levodopa/Carbidopa. Amantadina (utilizada en la enfermedad de Parkinson). Los efectos adversos de levodopa pueden aumentar. La dosis de Levodopa/Carbidopa puede requerir un ajuste.  Metoclopramida (un medicamento para el sistema gastrointestinal) Medicamentos que actúan en el sistema nervioso central (simpaticomiméticos, broncodilatadores utilizados en el asma), como apraclonidina, dipivefrina y brimonidina. Pueden aumentar los efectos secundarios relacionados con el sistema cardiovascular. Sulfato ferroso. Puede disminuir la absorción de levodopa. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Toma de Levodopa/Carbidopa Accord con alimentos y bebida El efecto de la levodopa puede verse afectado en pacientes con una dieta rica en proteínas. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. - Cualquier mujer en edad fértil que reciba Levodopa/Carbidopa Accord debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces. - No hay información suficiente sobre el uso de Levodopa/Carbidopa Accord durante el embarazo en humanos. Se ha visto que es dañino en experimentos con animales. No tome Levodopa/Carbidopa Accord si está embarazado o quiere quedarse embarazada. - La levodopa se excreta por la leche materna. Por lo tanto no debe dar la lactancia durante el tratamiento con Levodopa/Carbidopa Accord. Conducción y uso de máquinas Levodopa/Carbidopa Accord puede causar efectos adversos tales como - mareo - somnolencia - visión doble que pueden afectar a su habilidad para reaccionar. Debe tener esto en consideración si pretende conducir o utilizar maquinaria. Los pacientes que sean propensos a la somnolencia y a dormirse sin previo aviso no deben conducir o usar máquinas. Levodopa/Carbidopa Accord contiene lactosa monohidrato Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

Dosis Adultos y ancianos Su médico le ha prescrito cuánto Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg debe tomar. En general, se aplican las siguientes dosis: Si nunca ha sido tratado con Levodopa: Dosis de inicio 1 comprimido de Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día. Dosis máxima de inicio 3 comprimidos de Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg comprimidos de liberación prolongada al día (600 mg de levodopa al día). Las dosis deben tomarse a intervalos de al menos 6 horas. Si usted está cambiando de comprimidos de Levodopa/Carbidopa normales a comprimidos de liberación prolongada: Dicho cambio debe realizarse gradualmente y bajo la supervisión de un médico. Si actualmente está en tratamiento con levodopa sola (es decir, sin asociación): Debe suspenderse el tratamiento con levodopa durante al menos 12 horas antes de usar Levodopa/Carbidopa Accord comprimidos de liberación prolongada. Dosis inicial en pacientes con enfermedad de Parkinson de leve a moderada: 1 comprimido de Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg comprimidos de liberación prolongada dos veces al día. Dosis de mantenimiento: Su médico le supervisará de forma regular y le ajustará la dosis si es necesario. Se debe permitir por lo menos un intervalo de tres días entre cada ajuste de dosis. Tragar la totalidad del comprimido con un vaso de agua independientemente de las comidas, no rompa ni mastique el comprimido. Si estima que la acción de Levodopa/Carbidopa Accord es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años) El uso de Levodopa/Carbidopa Accord en pacientes menores de 18 años no es recomendable (ver sección "Tenga especial cuidado con Levodopa/Carbidopa Accord"). Duración del tratamiento Su médico le dirá cuánto tiempo debe continuar tomando Levodopa/Carbidopa Accord. No interrumpa el tratamiento antes de lo debido; de lo contrario, pueden volver los síntomas. Si toma más Levodopa/Carbidopa Accord del que debe Si usted ha tomado demasiado Levodopa/Carbidopa Accord, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Los síntomas de sobredosis pueden incluir: espasmos del músculo orbicularis oculi que rodea el ojo (véase la sección 4. "Posibles efectos adversos). En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si olvidó tomar Levodopa/Carbidopa Accord No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado una dosis, puede tomarla aún a no ser que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En este caso tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Levodopa/Carbidopa Accord Su médico le supervisará periódicamente si se le disminuye repentinamente la dosis o si se interrumpe el tratamiento. Por favor lea la sección: "Advertencias y precauciones", especialmente si está usando medicamentos en el tratamiento de la psicosis (agentes antipsicóticos). Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Levodopa/Carbidopa Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que pueden ocurrir son: -muy frecuentes: en más de uno de cada 10 pacientes -frecuentes: en más de uno de cada 100 pacientes, pero menos de uno de cada 10 pacientes -poco frecuentes: en más de uno de cada 1.000 pacientes, pero menos de uno de cada 100 pacientes -raros: en más de uno de cada 10,000 pacientes, pero menos de uno de cada 1,000 pacientes -muy raros: en menos de uno de cada 10,000 pacientes Trastornos de la sangre y del sistema linfático Raros: trastorno de la sangre (falta de células blancas en sangre) acompañado de un aumento de la susceptibilidad a las infecciones (leucopenia) anemia (hemolítica y no hemolítica) trastorno de la sangre (falta de células plaquetas en sangre) acompañado de hematomas y de tendencia al sangrado (trombocitopenia) Muy raros: trastorno de la sangre muy grave (falta de células blancas en sangre) acompañada de fiebre alta repentina, dolor de garganta severo y úlceras bucales (agranulocitosis). Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes: falta de apetito (anorexia). Poco frecuentes: pérdida de peso aumento de peso Trastornos psiquiátricos Frecuentes: ver cosas que no están ahí (alucinaciones) confusión mareo pesadillas somnolencia agotamiento insomnio depresión (muy rara vez con intento de suicidio) sensación de bienestar (euforia) demencia episodios de enfermedad mental grave, en el que el control de la propia conducta y el comportamiento están alterados (psicosis) sensación de estimulación Raros: excitación (agitación) ansiedad trastornos del pensamiento desorientación dolor de cabeza aumento del deseo sexual entumecimiento ataques epilépticos/convulsiones. Frecuencia no conocida: Fue notificado que los pacientes tratados para la enfermedad de Parkinson con medicamentos pertenecientes al grupo de los agonistas dopaminérgicos, incluyendo Levodopa/Carbidopa Accord, mostraron signos de juego de impulso patológico y aumento obsesivo del deseo sexual, especialmente a dosis altas. Estos efectos secundarios generalmente desaparecieron con la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento. Trastornos del sistema nervioso Frecuentes: trastornos del movimiento (discinesia) trastorno caracterizado por movimientos involuntarios repentinos (corea) alteración del tono muscular (distonía) trastornos del movimiento de causa externa al sistema nervioso (extrapiramidal) cambios repentinos en los síntomas de la enfermedad de Parkinson (síntomas on-off) desaceleración en los movimientos durante los períodos de on-off (bradiquinesia) Poco frecuentes: ataxia aumento del temblor de las manos Raros: afección grave como resultado del uso de neurolépticos, que puede manifestarse como rigidez muscular, una incapacidad grave para quedarse quieto, fiebre, sudoración, aumento de salivación y deterioro de la conciencia (síndrome neuroléptico maligno) sensaciones de hormigueo, hormigueo y picazón sin causa aparente (parestesias) ataques epilépticos anomalías en el modo de andar tétano. Frecuencia no conocida: Somnolencia y (muy raramente) fatiga diurna constante /repentinos ataques de sueño. Trastornos oculares Raros: visión borrosa espasmo del músculo orbicularis oculi que rodea el ojo (esto puede ser un signo de sobredosificación) activación de un síndrome de Horners preexistente (un desorden del ojo) visión doble pupilas dilatadas deterioro en el movimiento de los ojos. Trastornos cardíacos Frecuentes: palpitaciones latidos irregulares. Trastornos vasculares Frecuentes: caída en la presión sanguínea causada por ejemplo por levantarse demasiado rápido desde una posición sentada o acostada, a veces acompañada de mareo (hipotensión ortostática) tendencia a desmayarse pérdida repentina de la consciencia Poco frecuentes: aumento de la presión sanguínea Raros: - inflamación de las venas (flebitis). Trastornos respiratorios, torácicos (pecho) y mediastínicos (es decir, el área entre los pulmones) Poco frecuentes: ronquera dolor en el pecho Raros: disnea respiración normal alterada. Trastornos gastrointestinales Frecuentes: náuseas vómitos sequedad de boca sabor amargo Poco frecuentes: estreñimiento diarrea aumento de la producción de saliva dificultad para tragar (disfagia) flatulencia Raros: problemas de digestión con síntomas como sensación de saciedad en la boca del estómago, dolor en la boca del estómago, eructos, náuseas, vómitos y pirosis (dispepsia) dolor gastrointestinal coloración oscura de la saliva bruxismo (rechinar de dientes inconsciente) hipo hemorragia gastrointestinal sensación de ardor en la lengua úlceras duodenales. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Poco frecuentes: acumulación de fluido (edema) Raros: acumulación repentina de líquido en la piel y en las membranas mucosas (por ejemplo, la garganta y la lengua), dificultad para respirar y/o y erupción en la piel, a menudo apareciendo como una reacción alérgica (angioedema) erupción cutánea con picor intenso y formación de habones (urticaria) picor enrojecimiento de la cara pérdida del cabello erupción en la piel aumento de la sudoración coloración oscura del sudor en niños, alergias relacionadas con el sangrado en la pared del tracto gastrointestinal y en la piel (púrpura de Schönlein-Henoch). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: espasmos musculares. Trastornos renales y urinarios: Poco frecuentes: coloración oscura de la orina Raros: retención urinaria incontinencia urinaria erección prolongada del pene (priapismo). Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes: sensación de debilidad sensación de malestar sofocos Puede experimentar las siguientes reacciones adversas: - incapacidad para resistir el impulso para realizar una acción que podría ser perjudicial, que puede incluir: Fuerte impulso de apostar demasiado a pesar de graves consecuencias personales o familiares. Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento de preocupación significativa hacia usted o a terceros, por ejemplo, un mayor impulso sexual. compras o gasto excesivos e incontrolables comer desenfrenadamente (comer grandes cantidades de alimentos en un período de tiempo corto) o comer compulsivamente (comer más de lo normal y más de lo que se necesita para satisfacer su hambre de alimentos) Consulte a su médico si experimenta cualquiera de estos comportamientos; se discutirán maneras de controlar o reducir estos síntomas. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La presentación en botes de HDPE debe utilizarse dentro de los siguientes 2 meses después de la primera apertura. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levodopa/Carbidopa Accord - Los principios activos son carbidopa y levodopa. Cada comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de levodopa y 50 mg de carbidopa. - Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), hipromelosa K4M, Hipromelosa E5, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico. Aspecto del producto y contenido del envase Levodopa/Carbidopa Accord: Comprimidos de color anaranjado a anaranjado claro con apariencia de mosaico, de forma ovalada y biconvexos, de aproximadamente 13,0 mm de longitud y aproximadamente 7,00 mm de ancho, grabados con L200 en una cara y lisos por la otra cara. Levodopa/Carbidopa Accord comprimidos de liberación prolongada está disponible en los siguientes tamaños de envase: Blíster(s) en estuche exterior: Blíster Alu/Alu de10, 20, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 196, 200 y/o 300 comprimidos. Bote de HDPE insertada con algodón y desecante, encajado con un cierre PPCRC. Cada bote contiene 30, 56, 84 y/o 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6ª planta 08039 Barcelona Responsable de la fabricación Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido Este medicamento fue autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres: Nombre del estado miembro Austria República Checa Alemania Dinamarca España Nombre del medicamento Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg Retardtabletten Carbidopa /Levodopa Accord 50/200 mg tablety s prodloueným uvolováním Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg Retardtabletten Levodopa/Carbidopa Accord Levodopa/Carbidopa Accord 200 mg/50 mg comprimidos de Finlandia Irlanda Italia Lituania Países Bajos Polonia Suecia Reino Unido liberación prolongada EFG Levodopa/Carbidopa Accord 200/50 mg depottabletit Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg prolonged-release tablets Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg compresse a rilascio prolungato Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg pailginto atpalaidavimo tablets Carbidopa and Levodopa Accord 50/200 mg tabletten met verlengde afgifte Carbidopa + Levodopa Accord Levodopa/Carbidopa Accord Apodespan PR 50/200 mg Prolonged release tablets Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/