Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos f recuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Sequedad de boca, dolor de cabeza, cansancio y somnolencia.
Efectos adversos p oco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Agotamiento y dolor abdominal.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles) También se han descrito otros efectos adversos como palpitaciones, aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), convulsiones, hormigueos, mareos, síncope, temblor, disgeusia (alteración del sentido del gusto), sensación de rotación o movimiento, alteraciones visuales, visión borrosa, dolor o dificultad al orinar, incapacidad para orinar, edema, prurito (picor), sarpullido, urticaria(hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel), erupción en la piel, respiración entre cortada, incremento de peso, dolor muscular, comportamiento agresivo o agitado, alucinación, depresión, insomnio, pensamientos recurrentes o preocupación co n el suicidio, hepatitis , función hepática anormal, vómitos, aumento del apetito y náuseas.
Ante los primeros signos de reacción de hipersensibilidad, deje de tomar Levocetirizina Ric e informe a su médico inmediatamente. Los síntomas de la reacción de hipersensibilidad pueden incluir: hinchazón de la boca, lengua, cara y/o cuello, dificultad para respirar o tragar(opresión en el pecho o pitidos) habones, disminución de la presión sanguínea repentina que puede derivar en colapso o estado de shock, los cuales pueden ser fatales.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Levocetiricina Pharma Combix
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levocetirizina Pharma Combix
- El principio activo es levocetirizina en forma de levocetirizina dihidrocloruro.
Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de levocetirizina dihidrocloruro, que equivale a 4,2 mg de levocetirizina. - Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina (E460i), crospovidona, estearato de magnesio (E470b) y sílice
3 de 4
coloidal anhidra (E551).
Recubrimiento del comprimido: Opadry blanco 03B180001 (hidroxipropilmetilcelulosa (E464), dióxido de titanio (E171) y macrogol 400 (E1521)).
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color blanco o blanquecino, ovalado, biconvexo, con bordes biselados y lisos en ambas caras. Blísteres de OPA/Al/PVCAluminio y blísteres de PVC/PVDCAluminio (estándar o perforados). Envases de 20 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Combix, S.L.U.
C / Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Nanterre
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
4 de 4