Prospecto Levobupivacaina normon 5 mg/ml solucion inyectable y para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Levobupivacaína NORMON puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que sufre alguno de los efectos adversos que se mencionan a continuación, informe inmediatamente a su médico o enfermero/a. Algunos de los efectos adversos de Levobupivacaína NORMON pueden ser serios. Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):  sensación de cansancio o debilidad, dificultad para respirar, palidez (estos son todos signos de anemia)  tensión arterial baja  náuseas Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):  mareo  dolor de cabeza  vómitos  2 de 4    sufrimiento fetal  dolor de espalda  fiebre  dolor postoperatorio Otros efectos adversos (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles):  reacciones alérgicas serias (hipersensibilidad) que causan grave dificultad para respirar, dificultad para tragar, urticaria y tensión arterial muy baja.  reacciones alérgicas (hipersensibles) reconocibles por tener la piel roja e irritada, estornudos, excesiva sudoración, aumento del ritmo cardiaco, desvanecimiento o hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta  convulsiones  pérdida de la consciencia  somnolencia  visión borrosa  paro en la respiración  bloqueo cardíaco o paro cardíaco  hormigueo localizado  lengua adormecida  debilidad muscular o temblores  pérdida del control de la orina y las heces  parálisis  hormigueo, adormecimiento u otra sensación extraña  erección prolongada del pene, que puede ser dolorosa  trastornos nerviosos que pueden incluir cierre de ojos, pupilas pequeñas (centro negro del ojo), cuenca del ojo hundida, sudoración y/o enrojecimiento de un lado de la cara. También se ha notificado como efectos adversos, la bradicardia, la taquicardia y los cambios del ritmo cardíaco que se hayan podido ver en un ECG (electrocardiograma). En casos muy raros, algunos efectos adversos se pueden mantener durante un largo período o volverse permanentes. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Levobupivacaína NORMON Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La solución se debe usar inmediatamente después de su apertura. No utilice Levobupivacaína NORMON si observa partículas dentro de la solución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Levobupivacaína NORMON El principio activo es levobupivacaína (como hidrocloruro). Un mililitro contiene 5 mg de levobupivacaína (como hidrocloruro). Cada ampolla contiene 50 mg en 10 ml. Los demás componentes son cloruro sódico, hidróxido sódico, ácido clorhídrico y agua para preparacionesinyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml se presenta en ampollas de 10 ml de vidrio tipo I . Se suministra en envases de 10 ampollas.  3 de 4   Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 ­ 28760 Tres Cantos­ Madrid (ESPAÑA) OTRAS PRESENTACIONES Levobupivacaína NORMON 2,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Levobupivacaína NORMON 7,5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Levobupivacaína NORMON 1,25 mg/ml solución para perfusión EFG Levobupivacaína NORMON 0,625 mg/ml solución para perfusión EFG Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Portugal: Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml solução injectável ou para perfusão Alemania: Levobupivacain NORMON 5 mg/ml Injektionslösung/Infusionslösung Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml solución inyectable y para perfusión EFG Instrucciones para un uso adecuado Levobupivacaína NORMON 5 mg/ml solución para inyección y para perfusión es sólo para un uso único. Desechar cualquier solución no utilizada. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente después de abrirlo. Si no es así, el tiempo de almacenaje y las condiciones del producto en uso antes de usarlo son responsabilidad del usuario. La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con levobupivacaína durante más de 24 horas es limitada. Caducidad después de la primera apertura: El producto debe ser utilizado inmediatamente. Caducidad después de la dilución con una solución de cloruro de sodio 0,9%: La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20­22 ºC . La estabilidad química y física en uso con clonidina, morfina o fentanilo ha sido demostrada durante 40 horas a 20­22 ºC . Como para todos los medicamentos de uso parenteral, la solución/dilución debe ser inspeccionada visualmente previa a su utilización. Sólo se deben utilizar las soluciones claras sin partículas visibles. Las diluciones de soluciones estándar de levobupivacaína deben realizarse con solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) y empleando técnicas asépticas. La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada en soluciones de cloruro sódico 0,9% durante 7 días a 20­22 ºC . Se ha demostrado que 8,4 g/ml de clonidina, 0,05 mg/ml de morfina y 4 g/ml de fentanilo son compatibles con levobupivacaína en solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). La estabilidad química y física en uso ha sido demostrada con clonidina, morfina o fentanilo durante 40 horas a 20-22 ºC . Levobupivacaína NORMON no debe mezclarse con otros medicamentos excepto con aquellos listados arriba. La dilución con soluciones alcalinas como bicarbonato sódico puede dar lugar a precipitación. Forma de administración La administración de Levobupivacaína debe realizarse por un médico que tenga el entrenamiento y la experiencia necesarios o bajo la supervisión del mismo. Para información sobre posología, consultar la Ficha Técnica del producto. Se recomienda una aspiración cuidadosa antes y durante la inyección para prevenir la inyección intravascular. La aspiración debe repetirse antes y durante la administración de una dosis en bolo, que deberá inyectarse lentamente y en incrementos de dosis a una velocidad de 7,5 - 30 mg/min, mientras se monitorizan las funciones vitales del paciente y se mantiene contacto verbal con el mismo. Si aparecen síntomas tóxicos, interrumpir inmediatamente la inyección.  4 de 4