Prospecto Levetiracetam teva 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Levetiracetam Teva es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Teva se utiliza: en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilpesia mioclónica junvenil las crisis tónico-clónicas generalizadas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada

No tome Levetiracetam Teva Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualqueira de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). . Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Levetiracetam Teva - Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis. - Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. - Si nota un aumento en la severidad de las crisis (p.ej. incremento del número), contacte con su médico. 105 - Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Teva han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualqauier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contace con su médico. Otros medicamentos y Levetiracetam Teva Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Toma de Levetiracetam Teva con los alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Levetiracetam Teva con o sin comidas. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam Teva con alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, informe a su médico. Levetiracetam Teva no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam Teva ha mostrado efectos no deseados en la reprodución a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam Teva puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Levetiracetam Teva se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (a partir 16 años de edad): Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Teva, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Por ejemplo: si su dosis diaria es 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o mayor: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg cada día. Por ejemplo: si su dosis diaria es 1.000 mg, usted debe tomar 2 comprimidos por la mañana y 2 comprimidos por la noche. Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años ) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam más apropiada según el peso y la dosis. 106 Una dosis oral es la presentación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. . Dosis en lactantes ( de 1 mes a menos de 6 meses): Una solución oral es la presentación más apropiada para los lactantes. Método de administración: Trague Levetiracetam Teva comprimidos recubiertos con película con una suficiente cantidad de líquido (p.ej. un vaso de agua). Duración del tratamiento: Levetiracetam Teva es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Teva durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Teva, él/ella le dará las intrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Teva. Si toma más Levetiracetam Teva del que debiera: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Teva son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis. Si olvidó tomar Levetiracetam Teva Contace con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Teva Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Teva debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensanción de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; 107  erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Si experimenta efectos adversos , consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD.:.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 108 6

Composición de Levetiracetam Teva El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto de Levetiracetam Teva contiene 1.000 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa 6 cp, dióxido de titantio (E 171) y macrogol 3350 Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos recubiertos con película blancos, con forma oblonga, ranurados en una cara y grabados con 9 en una de las caras y marcados con 3 en la cara ranurada. Grabados con 7493 en la otra cara del comprimido. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Levetiracetam Teva se suministra en envases de 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película y envases unidosis de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en PVC/PVdC- aluminio perforado. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 de Utrecht Holanda Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pagalli út 13 Debrecen H-4042 Hungría TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK Reino Unido TEVA Santé SA Rue Bellocier 89107 Sens Francia Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Polonia Teva Czech Industries s.r.o. 109 Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov República Checa TEVA PHARMA, S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza España Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73 Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium S.A. Tél/Tel: +32 3 820 73 73 Te: +359 2 489 95 82 Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111 Malta Teva .. el: +30 210 72 79 099 Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11 Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0) 800 0228400 Deutschland Teva GmbH Tel: +49 731 402 08 Norge Teva Norway AS Eesti Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel.: +372 6610801 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH TeI.Nr.: +43/1/97007-0 Teva .. : +30 210 72 79 099 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00 España Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80 Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 214 235 910 France Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 (0)42 9395 892 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Tel: +47 66 77 55 90 110 Ísland Teva UK Limited Sími: +(44) 1323 501 111. Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911 Italia Teva Italia S.r.l. Tel:. +39 028917981 Suomi/Finland ratiopharm Oy Teva .. : +30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel: +(46) 42 12 11 00 Latvija UAB Sicor Biotech filile Latvij Tel: +371 67 784 980 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111 puh./te. + 358 20 180 5900 Lietuva UAB Sicor Biotech Tel: +370 5 266 02 03 Este prospecto fue revisado en La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 111