Prospecto Levetiracetam sun 100 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Levetiracetam SUN concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam SUN se utiliza: en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos (terapia concomitante) para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad. las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada. Levetiracetam SUN concentrado puede utilizarse cuando la administración oral de Levetiracetam SUN es temporalmente inviable.

No use Levetiracetam SUN Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam SUN Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o si se produce un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. 25 - Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam SUN han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Uso de Levetiracetam SUN con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluido los adquiridos sin receta. Uso de Levetiracetam SUN con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Levetiracetam SUN con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use Levetiracetam SUN si ha bebido alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam SUN no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam SUN ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam SUN puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam SUN puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada. Levetiracetam SUN contiene acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables Los otros componentes son acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam SUN concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam SUN mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam SUN se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de una a otra sin cambiar la dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Cuando empiece a tomar Levetiracetam SUN, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de ajustar la dosis según sea necesario. Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. 26 Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Método y forma de administración: Levetiracetam SUN debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos. Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam SUN en la sección 6 para médicos y enfermeros/as. Duración del tratamiento: Levetiracetam SUN se utiliza como un tratamiento de largo plazo. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam SUN durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam SUN, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam SUN, si decide suspender su tratamiento con este medicamento. No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam SUN: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam SUN debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; 27 - amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD:. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No refrigerar o congelar.

Composición de Levetiracetam SUN El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto de Levetiracetam SUN y contenido del envase Levetiracetam SUN concentrado para solución para perfusión es un líquido transparente e incoloro. Los viales de 5 ml de Levetiracetam SUN concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 28 Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien//eská republika/ Danmark/Eesti//Hrvatska/Ireland/Ísland/ /Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande//Nizozemsko/ Nederlandene/Holland//Nizozemska/The Netherlands/Holland/ /Nderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel././tlf././Sími/./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501 Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7 79199 Kirchzarten Italia Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L. Via Luigi Rizzo, 8 I-20151 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 España Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302 Barcelona España tel. +34 93 798 02 85 Slovenija Lenis farmacevtika, d.o.o. Preloge 53, 1211 Ljubljana-martno Slovenija Tel. +386 (8) 387-3783 Deutschland tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0 France Sun Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 1 39 62 10 24 United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park Leeds LS15 8GB United Kingdom tel. +44 (0) 113 3970870 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 29 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam SUN se proporcionan en la sección 3. Un vial de Levetiracetam SUN concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam SUN concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis. Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam SUN concentrado Dosis Volumen de retirada 250 mg 2,5 ml (medio vial de 5 ml) 5 ml (un vial de 5 ml) 10 ml (dos viales de 5 ml) 15 ml (tres viales de 5 ml) 500 mg 1.000 mg 1.500 mg Volumen de diluyente 100 ml Tiempo de perfusión Frecuencia de administración Dosis Diaria Total 15 minutos Dos veces al día 500 mg/día 100 ml 100 ml 15 minutos 15 minutos Dos veces al día Dos veces al día 1.000 mg/día 2.000 mg/día 100 ml 15 minutos Dos veces al día 3.000 mg/día Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse. Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Se halló que Levetiracetam SUN concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC. Diluyentes: Inyección de cloruro de sodio (0,9%) Inyección de Ringer lactato Inyección de Dextrosa 5% 30