Prospecto Levetiracetam ratiopharm 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Levetiracetam ratiopharm es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam ratiopharm se utiliza: en solitario en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. Conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil las crisis tónico-clónicas generalizadas en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada

No tome Levetiracetam ratiopharm Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam ratiopharm Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. Si nota un aumento en la severidad de las crisis (p.ej. incremento del número), contacte con su médico. 144 - Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam ratiopharm han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Uso de Levetiracetam ratiopharm con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Uso de Levetiracetam ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Levetiracetam ratiopharm con o sin comidas. Como medida de seguridad, no tome Levetiracetam ratiopharm con alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo, informe a su médico. Levetiracetam ratiopharm no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam ratiopharm ha mostrado efectos no deseados en la reprodución a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam ratiopharm puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam ratiopharm puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada. Levetiracetam ratiopharm contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo y potasio Levetiracetam ratiopharm solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 1,2 mmol (ó 46,65 mg) de potasio por 15 ml.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam ratiopharm se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome la solución oral siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, repartidos en 2 tomas al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam ratiopharm, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o mayor: Dosis general: entre 10 ml (1.000 mg) y 30 ml (3.000 mg) cada día, repartidos en 2 tomas al día. Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años ) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: 145 Su médico prescribirá la forma farmacéutica más adecuada de Levetiracetam ratiopharm de acuerdo a la edad, el peso y la dosis. Dosis general: entre 0,2 ml (20 mg) y 0,6 ml (60 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en 2 tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa suministrada en el envase de cartón. Peso 6 kg 8 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg A partir de 50 kg Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día 0,6 ml dos veces al día 0,8 ml dos veces al día 1 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día 2 ml dos veces al día 2,5 ml dos veces al día 5 ml dos veces al día Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día 1,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día Dosis en lactantes ( de 1 mes a menos de 6 meses): Dosis general: entre 0,14 ml (14 mg) y 0,42 ml (42 mg) por kg de peso corporal cada día, repartidos en 2 tomas al día. La cantidad exacta de formulación en solución oral debe administrarse utilizando la jeringa suministrada en el envase de cartón. Peso 4 kg 5 kg 6 kg 7 kg Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día 0,3 ml dos veces al día 0,35 ml dos veces al día 0,45 ml dos veces al día 0,5 ml dos veces al día Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día 0,85 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día Método de administración: Levetiracetam ratiopharm se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en el biberón del bebé. Instrucciones para la correcta administración: Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en el sentido contrario a las agujas del reloj. Coger la jeringa e introducirla en la abertura del frasco. Para esto el émbolo debe estar completamente dentro de la jeringa (figura) Sostenga el frasco y la jeringa firmemente apretados. Gire el frasco y la jeringa 146  Llene la jeringa con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de graduación correspondiente a la cantidad que corresponda con la dosis en mililitros (ml) prescrita por su médico. Puede leer la cantidad correspondiente a los militiros al principio de la parte más gruesa del émbolo (figura ). Si apareciesen burbujas presione el émbolo dentro de la jeringa de nuevo y llene la jeringa una vez más lentamente. Mueva el frasco y la jeringa hacia la posición inicial. Retire la jeringa llena del frasco (figura). Vacíe el contenido de la jeringa en un vaso de agua presionando el émbolo de la jeringa (figura). Cierre el frasco con el tapón de rosca de plástico despúes de cada uso. Beber el contenido entero del vaso. Lavar la jeringa después de cada uso con agua clara llenando y vaciando la jeringa repetidamente. Duración del tratamiento: Levetiracetam ratiopharm es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm durante el tiempo indicado por su médico. 147  No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam ratiopharm, él/ella le dará las intrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam ratiopharm. Si toma más Levetiracetam ratiopharm del que debe: Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam ratiopharm son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam ratiopharm del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis. Si olvidó tomar Levetiracetam ratiopharm: Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam ratiopharm: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam ratiopharm debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Levetiracetam ratiopharm puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; 148  pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.:.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz. No usar despúes de 4 meses de haber abierto el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Levetiracetam ratiopharm El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: parahidroxibenzoato de metilo (E128), parahidroxibenzoato de propilo (E216), ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico, agua purificada, acesulfamo potásico (E950), aroma de uva Aspecto del producto y contenido del envase Levetiracetam ratiopharm solución oral es un líquido transparente. El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para niños de 4 años de edad y mayores, adolescentes y adultos) se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 10 ml (graduada cada 0,25 ml) y de un adaptador para la jeringa. 149 El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para lactantes de 6 meses y mayores y niños de 2 a 4 años de edad) se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 3 ml (graduada cada 0,1 ml) y de un adaptador para la jeringa. El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam ratiopharm solución oral (para lactantes de 1 mes y menores de 6 meses de edad) se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 1 ml (graduada cada 0,05 ml) y de un adaptador para la jeringa. Titular de la autorización de comercialización ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Alemania Email: info@ratiopharm.de Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Lietuva België/Belgique/Belgien UAB "Sicor Biotech" Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel: +370 5 266 0203 Tel./Tél.: +32-3-820.73.73 Te: +359 2 489 95 82 Luxembourg/Luxemburg ratiopharm S.A. Luxemburg Tél/Tel: +35 2 40 37 27 eská republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Tel: + 420 251 007 111 Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt., Tel: (36) 1 288 6400 Danmark Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44 98 55 11 Malta Drugsales Ltd Tel: +356 21 419 070/1/2 Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 731 402 02 Nederland Teva Nederland B.V. Tel.: +31 (0) 800 0228400 Eesti UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Tel: +372 661 0801 Norge ratiopharm AS Tlf: +47 66 77 55 90 Teva .. : +30 210 72 79 099 Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 007 España ratiopharm España, S.A. Tel: +34 91 567 29 70 Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp.z.o.o Tel: +48 22 345 93 00 France Teva Santé Tél: +33 1 55 91 78 00 Portugal ratiopharm, Comércio e Indústria de Produtos farmacêuticos Lda 150 Tel: +351 21 424 80 00 Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000 România Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 21 230 65 24 Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 42 939 58 92 Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390 Ísland ratiopharm Oy, Finnland Sími: +358 20 180 5900 Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 26 79 11 Italia Teva Italia s.r.l. Tel: +39 02 891798 1 Suomi/Finland ratiopharm Oy Puh/Tel: +358 20 180 5900 Teva .., : +30 210 72 79 099 Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00 Latvija UAB "Sicor Biotech" filile Latvij Tel: +371 673 23 666 United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628500 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. 151