Posibles efectos adversos Levetiracetam ratio 250 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensanción de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 cada 10 pacientes.
nasofaringitis;
somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
anorexia (pérdida de apetito)
depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad
convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario) vértigo (sensación de rotación)
tos;
d o lor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez), vómitos, náuseas erupción de piel
astenia /fatiga (sensación de debilidad).
Poco frecuentes: pueden afectar hasta1 de cada 100 pacientes
disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos
pérdida de peso, aumento de peso
intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación
anmesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración) diplopía (visión doble), visión borrosa
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resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado
pérdida de cabello, eczema, picor
debilidad muscular, mialgia (dolor muscular );
diplopía (visión doble), visión
lesión .
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes
infección
disminución de todos los tipos de células sanguíneas
suicidio, de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse);
espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
pancreatitis (inflamación del páncreas)
insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado)
erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de StevensJohnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica).
S i experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prosp Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http:// www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguri dad de este medicamento .
5. Conservación de Levetiracetam ratio
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Levetiracetam ratio después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Levetiracetam ratio
El principio activo es levetiracetam.
Cada comprimido recubierto de Levetiracetam ratio contiene 250 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido : almidón de maíz, povidona, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio. Recubrimiento : hipromelosa 6 cp, dióxido de titantio (E 171), macrogol 3350, azul brillante FCF (E 133) e indigotina (E 132).
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Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película azules, con forma oblonga, ranurados en una cara y grabados con 9 en una de las caras y marcados con 3 en la cara ranurada. Grabados con 7285 en la otra cara del comprimido.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales. Levetiracetam ratio se suministra en envases de 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película y envases unidosis de 50 x 1 comprimidos recubiertos con película en PVC/PVdC aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS SUPPORT PHARMA, S.L.
C/ General Álvarez de Castro 39, 28010 Madrid
España
Responsable de la fabricación
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pagalli út 13
Debrecen H-4042
Hungría
TEVA UK Ltd
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne, East Sussex
BN22 9AG UK
Reino Unido
TEVA Santé SA
Rue Bellocier
89107 Sens
Francia
Teva Operations Poland S.p. z.o.o.
ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Polonia
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305, 74770
Opava-Komarov
República Checa
TEVA PHARMA, S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica
50016 Zaragoza
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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