Prospecto Levetiracetam kern pharma 100 mg/ml concentrado solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, levetiracetam puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes - nasofaringitis; - somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes - anorexia (pérdida de apetito) - depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad - convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario) - vértigo (sensación de rotación) - tos; - dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas - erupción en la piel - astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes - disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos - pérdida de peso, aumento de peso - intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación - amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración) - diplopía (visión doble), visión borrosa - resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado - pérdida de cabello, eczema, picor - debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); - lesión. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes - infección - disminución de todos los tipos de células sanguíneas - suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); - espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); - pancreatitis (inflamación del páncreas) - insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado) - erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens­Johnson) y  3 de 5   una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. 5. Conservación de Levetiracetam Kern Pharma Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el cartón después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Levetiracetam Kern Pharma Composición de Levetiracetam Kern Pharma El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Levetiracetam Kern Pharma concentrado para solución para perfusión es un líquido estéril, transparente e incoloro. Los viales de 5 ml de Levetiracetam Kern Pharma concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 viales. Titular de la autorización de comercialización Kern Pharma, S.L. Pol. Industrial Colón II, Venus 72 08228 Terrassa (Barcelona) España Responsable de la fabricación Reig Jofré Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013  4 de 5   La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos y profesionales del sector saniario: Las instrucciones para el uso adecuado de levetiracetam se proporcionan en la sección 3. Un vial de Levetiracetam concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de levetiracetam concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis. Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Kern Pharma concentrado Dosis V o l u m e n d e Volumen Tiempo retirada de de diluyente perfusión 250 mg 2,5 ml (medio 100 ml 15 vial de 5 ml) minutos 500 mg 5 ml (un vial de 100 ml 15 5 ml) minutos 1.000 1 0 m l ( d o s 100 ml 15 mg viales de 5 ml) minutos 1.500 1 5 m l ( t r e s 100 ml 15 mg viales de 5 ml) minutos Frecuencia de Dosis administración Diaria Total D o s v e c e s a l 500 día mg/día D o s v e c e s a l 1.000 día mg/día D o s v e c e s a l 2.000 día mg/día D o s v e c e s a l 3.000 día mg/día Este fármaco es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse. Periodo de validez en uso: desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de su dilución. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje previas al siguiente uso, son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24 horas entre 2 y 8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas y controladas. Se halló que levetiracetam concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15­25ºC. Diluyentes:  Inyección de cloruro de sodio (0,9%)  Inyección de Ringer lactado  Inyección de Dextrosa 5%  5 de 5