Prospecto Levetiracetam hospira 100 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Levetiracetam Hospira concentrado es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Hospira se utiliza: en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: o las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes y niños a partir de 4 años de edad. o las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. o las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes a partir de 12 añosde edad con epilepsia idiopática generalizada. Levetiracetam Hospira concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral de levetiracetam no es temporalmente viable.

No use Levetiracetam Hospira Si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a usar Levetiracetam Hospira 26  Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. Si usted nota un aumento en la severidad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Hospira han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Uso de Levetiracetam Hospira con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluido los adquiridos sin receta. Uso de Levetiracetam Hospira con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Levetiracetam Hospira con o sin las comidas. Como medida de seguridad no use Levetiracetam Hospira con alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam Hospira no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales Levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam Hospira puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que Levetiracetam Hospira puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada. Levetiracetam Hospira contiene sodio: Una dosis unitaria máxima de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial). Debe tenerse en cuenta en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Un médico o un enfermero/a le administrará Levetiracetam Hospira mediante perfusión intravenosa. Levetiracetam Hospira se debe administrar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. La formulación intravenosa es una alternativa a la administración oral. Puede pasar de los comprimidos recubiertos con película o de la solución oral a la formulación intravenosa, o al revés, directamente sin ajuste de dosis. Su dosis diaria total y frecuencia de administración deben ser idénticas. 27 Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Hospira, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Método y forma de administración: Levetiracetam Hospira debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos. Se proporciona una información más detallada para el correcto uso de Levetiracetam Hospira en la sección 6 para médicos y enfermeros/as. Duración del tratamiento: Levetiracetam Hospira se utiliza como un tratamiento de larga duración (crónico). Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Hospira durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Hospira, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Hospira, si decide suspender su tratamiento con este medicamento. No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Hospira: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Hospira debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. 28 Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Nasofaringitis (infección de la nariz o la garganta); somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 1000 pacientes disminución del número de plaquetas de la sangre, disminución de los glóbulos blancos sanguineos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS); suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); problemas en el hígado, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de StevensJohnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). 29 Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el: Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicametno no require condiciones especiales de conservación.

Composición de Levetiracetam Hospira El principio activo es levetiracetam. Cada ml de solución para perfusión contiene 100 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Levetiracetam Hospira concentrado para solución para perfusión es un líquido estéril, transparente e incoloro. Los viales de 5 ml de Levetiracetam Hospira concentrado se acondicionan en cajas de cartón de 10 o 25 viales. Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Reino Unido Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: AT / DE Hospira Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 89 43 77 77 0 BE / LX / NL Hospira Benelux BVBA Tél/Tel: + 32 3 231 90 09 CY Name: N.Karoullas Pharmaceutical Trading Co Ltd 33, Artemidos avenue, 6025 Larnaca Tel: 24656165/ Mob.: 99403969 BG / CZ / EE / EL / HU / IE / LT / LV / MT / PL / RO / SI / SK / UK Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1926 820820 30 Email: n.karoullas@ptc-ltd.com DK / FI / IS / NO / SE Hospira Nordic AB Tel: + 46 (0) 8 672 85 00 ES Hospira Productos Farmacéuticos y Hospitalarios S.L. Tel: + 34 914847100 FR Hospira France Tél: + 33 (0) 1 40 83 82 00 HR Alvogen d.o.o. Tél/Tel: + 385 1 6641 830 IT Hospira Italia Srl Tel: + 39 0812405912 PT Hospira Portugal Lda Tel: + 351 214857434 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Las instrucciones para el uso adecuado de Levetiracetam Hospira se proporcionan en la sección 3. Un vial de Levetiracetam Hospira concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml). Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Levetiracetam Hospira concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis. Tabla 1. Preparación y administración de Levetiracetam Hospira concentrado Dosis 250 mg 500 mg 1,000 mg 1,500 mg Volumen de retirada 2.5 ml (medio vial de 5 ml) 5 ml (un vial de 5 ml) 10 ml (2 viales de 5 ml) 15 ml (3 viales de 5 ml) Volumen de diluyente 100 ml Tiempo de perfusión 15 minutos 100 ml 15 minutos 100 ml 15 minutos 100 ml 15 minutos Frecuencia de administración Dos veces al día Dos veces al día Dos veces al día Dos veces al día Dosis diaria total 500 mg/día 1,000 mg/día 2,000 mg/día 3,000 mg/día Este medicamento es de un solo uso, por lo que la solución no utilizada debe desecharse. Estabilidad en uso: la estabilidad fisica y química del producto diluído almacenado en bolsas de PVC es de 24 horas a 30ºC y a 2-8°C. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el que el método de dilución prevenga del riesgo del contamincación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. En caso de no ser usado inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenaje son responsabilidad del usuario. 31 Se halló que Levetiracetam Hospira concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes: Cloruro de sodio (0,9%) Ringer lactato Dextrosa 5% 32