Prospecto Levetiracetam actavis 500 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Levetiracetam Actavis 1.000 mg comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Actavis se utiliza: en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria (la generalización secundaria es cuando la crisis se extiende dentro del cerebro). conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes a partir de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentesa partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (un tipo de epilepsia que se cree que tiene una causa genética)

No tome Levetiracetam Actavis: si es alérgico a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Levetiracetam Actavis. Si padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. 115  Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. Si nota un aumento en la gravedad de las crisis (p. ej. incremento del número), contacte con su médico. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Actavis han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Toma de Levetiracetam Actavis con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Toma de Levetiracetam Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Puede tomar Levetiracetam Actavis con o sin alimentos. Como medida de seguridad no tome Levetiracetam Actavis con alcohol. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o piensa que pueda estarlo informe a su médico. Levetiracetam Actavis no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam Actavis puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, ya que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam Actavis se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome el número de comprimidos que le haya recetado su médico. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Cuando empiece a tomar Levetiracetam Actavis, su médico le prescribirá una dosis inferior durante 2 semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día. Por ejemplo: para una dosis diaria de 2.000 mg, usted debe tomar un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche. 116 Dosis en lactantes (de 6 a 23 meses), niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de levetiracetam más apropiada según la edad, el peso y la dosis. La solución oral es la presentación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años. Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día. Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): La solución oral es la presentación más adecuada para lactantes. Forma de administración Trague los comprimidos de Levetiracetam Actavis con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Duración del tratamiento Levetiracetam Actavis se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Actavis durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si su médico decide interrumpir su tratamiento con Levetiracetam Actavis, él/ella le dará las instrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Actavis. Si toma más Levetiracetam Actavis del que debe Los posibles efectos adversos de una sobredosis de levetiracetam son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis. Si olvidó tomar Levetiracetam Actavis Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Actavis Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Levetiracetam Actavis debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los efectos adversos como sensación de sueño, cansancio y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 100 anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo, temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); 117  tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 1.000 disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar de 1 a 10 pacientes de cada 10.000 infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche, etiqueta o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. 118 6.

Composición de Levetiracetam Actavis El principio activo es levetiracetam. Cada comprimido recubierto con película contiene 1.000 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: Crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos con película de 1.000 mg: Ovalado, blanco, de 19,0 x 10,0 mm, con una L grabada en una cara y 1000 en la otra. Tamaños de envase Blíster: 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película. Blíster precortado unidosis: 60 x 1 comprimidos recubiertos con película. Envases de comprimidos: 30, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización de Comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjördur, Islandia Responsables de la fabricación Actavis hf. Reykjavikurvegi 76-78, IS-220 Hafnarfjördur, Islandia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien ALL-in-1 bvba Tel: 0032 3 451 26 88 Lietuva UAB Actavis Baltics Tel: +370 5 260 9615 Te.: + 359 2 9321 680 Luxembourg/Luxemburg ALL-in-1 bvba Belgique/Belgien Tel: 0032 3 451 26 88 eská republika Actavis CZ a.s. Tel: +420 251 113 002 Magyarország Actavis Hungary Kft Tel.: +36 1 501 7001 Danmark Actavis A/S Tlf: +45 72 22 30 00 Malta Actavis Ltd. Tel: + 35621693533 Deutschland Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Telefon: +49 (0)89 558909 0 Nederland Actavis B.V. Tel: +31 35 54 299 33 119 Eesti UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal Tel: +372 6100 565 Norge Actavis Norway AS Tlf: +47 815 22 099 Specifar SA el: + 30 210 5401500 Österreich Actavis GmbH Tel: + 43 (0)662 435 235 00 España Actavis Spain, S.A. Tfno.: +34 91 630 86 45 Polska Actavis Export Int. Ltd., Malta. Kontakt w Polsce: Tel: (+48 22) 512 29 00 France Actavis France Tél: + 33 4 72 72 60 72 Portugal Actavis A/S Sucursal Tel: + 351 21 722 06 50 Hrvatska Agmar d.o.o. Tel: +385(1)6610-333 România Actavis SRL Tel: + 40 21 318 17 77 Ireland Actavis Ireland Limited Tel: + 353 (0)21 4619040 Slovenija Apta Medica Internacional d.o.o. Tel: +386 51 615 015 Ísland Actavis Group PTC ehf Sími: + 354-550 3300 Slovenská republika Actavis s.r.o. Tel: +421 2 3255 3800 Italia Actavis Italy S.p.A. Tel: +39 0331 583111 Suomi/Finland Actavis Oy Puh/Tel: +358 (0)9 348 233 A. Potamitis Medicare Ltd : +357 22583333 Sverige Actavis AB Tel: + 46 8 13 63 70 Latvija Actavis Baltics prstvniecba Latvij Tel: +371 67067873 United Kingdom Actavis UK Limited Tel: +44 1271 385257 Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/YYYY}. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. 120