Prospecto Lemtrada 12mg concentrado para solucion para perfusion

LEMTRADA contiene el principio activo alemtuzumab que se utiliza para tratar una forma de esclerosis múltiple (EM) en adultos, denominada esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR). LEMTRADA no cura la EM pero puede reducir el número de brotes. También puede ralentizar o revertir algunos de los signos y síntomas de la EM. En los ensayos clínicos, los pacientes tratados con LEMTRADA sufrieron menos recaídas y fue menos probable que experimentaran un empeoramiento de la discapacidad en comparación con los pacientes a los que se trató con un interferón beta inyectado varias veces a la semana. ¿Qué es la esclerosis múltiple? La EM es una enfermedad autoinmune que afecta al sistema nervioso central (cerebro y médula espinal). En la EM, el sistema inmunológico ataca por equivocación la capa protectora (mielina) que cubre las fibras nerviosas, causando inflamación. Cuando la inflamación provoca síntomas, suele denominarse ataque o brote. En las EMRR los pacientes experimentan brotes seguidos de periodos de recuperación. Los síntomas que se experimentan dependen de la parte del sistema nervioso central que esté afectada. El daño causado a los nervios durante esta inflamación puede ser reversible pero, conforme la enfermedad progrese, los daños se pueden acumular y convertirse en permanentes. Cómo funciona LEMTRADA LEMTRADA regula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.

Las mujeres en edad fértil deberán utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante cada curso del tratamiento con LEMTRADA y en los 4 meses siguientes tras cada curso. Deberá tenerse un cuidado especial si se queda embarazada tras el tratamiento con LEMTRADA y experimenta un trastorno de tiroides durante el embarazo. Los trastornos de tiroides pueden causar daños en el bebé (ver sección 2 Advertencias y precauciones enfermedades autoinmunes). Lactancia Se desconoce si LEMTRADA pasa al bebé a través de la leche materna, pero existe una posibilidad de que esto ocurra. Se recomienda interrumpir la lactancia materna durante cada curso del tratamiento con LEMTRADA y durante 4 meses tras cada curso del tratamiento. No obstante, la leche materna puede ser beneficiosa (puede proteger al bebé de infecciones), así que consulte a su médico si piensa dar el pecho a su bebé y le aconsejará lo mejor para usted y su bebé. Fertilidad LEMTRADA podría permanecer en su cuerpo durante el curso de tratamiento y hasta 4 meses después. Se desconoce si LEMTRADA tiene efectos en la fertilidad durante este periodo. Consulte con su médico si está pensando en tener hijos. Conducción y uso de máquinas Muchos pacientes experimentan efectos adversos en el momento de la perfusión con LEMTRADA o en las 24 horas siguientes y algunos de estos efectos, por ejemplo, mareo, podrían hacer que conducir o utilizar máquinas no resultara seguro. Si le ocurriera, interrumpa estas actividades hasta que se encuentre mejor. LEMTRADA contiene potasio y sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por perfusión, considerándose por tanto libre de potasio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por perfusión, considerándose por tanto libre de sodio. Cómo se administrará LEMTRADA Su médico le explicará cómo se administra LEMTRADA. En caso de duda pregunte a su médico. Durante el primer curso de tratamiento recibirá una perfusión al día durante 5 días (curso 1). 34 Un año después recibirá una perfusión al día durante 3 días (curso 2). Entre los dos cursos no recibirá tratamiento con LEMTRADA. La dosis diaria máxima es de una perfusión. LEMTRADA se le administrará por perfusión en la vena. Cada perfusión dura unas 4 horas. En la mayoría de los pacientes, 2 cursos de tratamiento reducen la actividad de la EM durante 2 años. La supervisión para detectar efectos adversos y las pruebas periódicas debe continuar durante 4 años después de la última perfusión. Para ayudarle a comprender mejor la duración de los efectos del tratamiento y la duración del seguimiento necesario, consulte el siguiente diagrama. Comenzar a realizar pruebas de sangre y orina antes del tratamiento y seguir durante 4 años después de la última perfusión Curso de tratamiento 1 Tratamiento de 5 días Año 1 Curso de tratamiento 2 Tratamiento de 3 días Año 2 Año 3 Año 4 Año 5 NOTA Para la mayoría de los pacientes, 2 cursos funcionarán durante 2 años o más. TRATAMIENTO SUPERVISIÓN Seguimiento tras el tratamiento con LEMTRADA Una vez que haya recibido LEMTRADA, deberá someterse a pruebas periódicas para que cualquier posible efecto adverso se pueda diagnosticar y tratar con rapidez. Estas pruebas deben continuar hasta 4 años después de la última perfusión y se describen en la sección 4, efectos adversos más importantes. Si recibe más LEMTRADA del que debe Los pacientes a los que, accidentalmente, se les ha administrado demasiado LEMTRADA en una perfusión han experimentado reacciones graves, como dolor de cabeza, erupción, presión arterial baja o aumento de la frecuencia cardiaca. Dosis mayores de la recomendada pueden provocar reacciones a la perfusión más graves o de mayor duración (ver sección 4) o un efecto mayor en el sistema inmunológico. El tratamiento consiste en interrumpir la administración de LEMTRADA y tratar los síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

Al igual que todos los medicamentos, LEMTRADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más importantes son las enfermedades autoinmunes descritas en la sección 2, entre las que se incluyen: PTI (trastorno hemorrágico), (poco frecuente puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): puede presentarse como pequeñas manchas de color rojo, rosa o morado dispersas por la piel; propensión a los cardenales; hemorragias en caso de corte más difíciles de detener; periodos menstruales más abundantes, más largos o más frecuentes de lo normal; sangrado entre periodos menstruales; sangrado de nueva aparición o más largo de lo habitual de las encías o de la nariz; o tos con sangre trastornos del riñón, (raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): pueden presentarse como sangre en la orina (la orina puede ser roja o de color té) o como hinchazón de piernas o pies. También puede provocar daño en los pulmones y provocar tos con sangre. 35 Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas relacionados con trastornos de los riñones o hemorrágicos, informe inmediatamente a su médico. Si no puede ponerse en contacto con su médico, busque atención médica inmediata. trastornos del tiroides, (muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): pueden presentarse como sudoración excesiva; aumento o pérdida de peso sin explicación; hinchazón ocular; nerviosismo; ritmo cardiaco acelerado; sensación de frío; empeoramiento del cansancio; o estreñimiento de nueva aparición trastornos de los glóbulos rojos y de los glóbulos blancos, (raros pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) diagnosticados a partir de los análisis de sangre. Todos estos efectos adversos graves pueden aparecer años después de la administración de LEMTRADA. Si experimenta cualquiera de estos signos o síntomas, informe inmediatamente a su médico. También se le realizarán análisis de sangre y orina, de forma periódica, para asegurar que si desarrolla alguna de estas enfermedades, sea tratada con rapidez. Resumen de las pruebas que se le realizarán para controlar la aparición de condiciones autoinmunes: Prueba Análisis de sangre (para diagnosticar todos los efectos adversos graves importantes mencionados con anterioridad) Análisis de orina (prueba adicional para diagnosticar trastornos del riñón) ¿Cuándo? Duración Antes de comenzar el tratamiento y cada mes después del tratamiento Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA Antes del inicio del tratamiento y cada mes cuando éste finalice Hasta 4 años después de la última perfusión de LEMTRADA Después de este periodo, si experimenta síntomas de PTI, trastornos de tiroides o riñón, su médico le realizará más pruebas. Debe seguir atento a los signos y síntomas de efectos adversos más allá de los cuatro años tal como se indica en la Guía para el Paciente, y también debe seguir llevando la Tarjeta de Paciente con usted. Otro efecto adverso importante es un aumento del riesgo de padecer infecciones (consulte a continuación información sobre la frecuencia con que los pacientes experimentan infecciones). En la mayoría de los casos, estas infecciones son leves pero pueden producirse infecciones graves. Si experimenta cualquiera de estos signos de infección, informe inmediatamente a su médico fiebre y/o escalofríos inflamación de las glándulas Para ayudarle a reducir el riesgo de algunas infecciones, puede que su médico considere administrarle vacunación frente a la varicela y/u otras vacunaciones que piense que pueda necesitar (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA - Vacunas). Puede que su médico también le prescriba un medicamento para las úlceras bucales (ver sección 2: Qué necesita saber antes de empezar a usar LEMTRADA Infecciones). Los efectos adversos más frecuentes son las reacciones a la perfusión (vea, a continuación, información sobre la frecuencia con la que las experimentan los pacientes), que pueden producirse en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes. En la mayoría de los casos, estas reacciones son leves pero pueden producirse reacciones graves. En ocasiones, pueden producirse reacciones alérgicas. 36 Para intentar reducir las reacciones a la perfusión, el médico le administrará medicación (corticosteroides) antes de cada una de las 3 primeras perfusiones de un curso de LEMTRADA. Para limitar estas reacciones también se pueden administrar otros tratamientos antes de la perfusión o cuando se experimenten los síntomas. Además, se le vigilará durante la perfusión y hasta 2 horas después de que esta haya finalizado. En caso de reacciones graves, la perfusión se puede ralentizar o incluso detenerse. Consulte la guía para el paciente de LEMTRADA para obtener más información sobre estos eventos. Estos son los efectos adversos que puede experimentar Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: dolor de cabeza, erupción, fiebre, malestar, urticaria, picor, enrojecimiento de la cara y cuello, sensación de cansancio Infecciones: infecciones de las vías respiratorias como resfriados y sinusitis, cistitis Descenso del número de glóbulos blancos (linfocitos) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Reacciones a la perfusión que pueden ocurrir en el momento de la perfusión o en las 24 horas siguientes: aumento de la frecuencia cardiaca, indigestión, escalofríos, malestar torácico, dolor, mareo, alteración del gusto, dificultad para dormir, dificultad para respirar o falta de aire, erupción por el cuerpo, presión arterial baja. Infecciones: tos, infección de oído, enfermedad tipo gripal, bronquitis, neumonía, muguet, candidiasis vaginal, herpes, varicela, úlceras bucales, glándulas hinchadas o aumentadas dolor en el lugar de la perfusión, dolor de espalda, cuello, brazos o piernas, dolor muscular, espasmos musculares, dolor articular, dolor de boca o garganta Inflamación de boca/encías/lengua malestar general, debilidad, vómitos, diarrea, dolor abdominal, gripe intestinal ardor de estómago anormalidades que se pueden encontrar durante la exploración: sangre o proteínas en la orina, frecuencia cardiaca disminuida, latido cardiaco irregular o anormal, presión arterial alta Brote de EM temblor, pérdida de la sensibilidad, sensación de ardor o cosquilleo glándula tiroides hiperactiva o hipoactiva, o bocio (inflamación de la glándula tiroides del cuello) entumecimiento de brazos y/o piernas problemas de visión sensación de ansiedad menstruación irregular, prolongada o anormalmente abundante acné, enrojecimiento de la piel, sudoración excesiva sangrados de nariz, cardenales pérdida del pelo Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Infecciones: herpes genital, infección ocular, infección de dientes problemas de coagulación, anemia pie de atleta frotis vaginal anormal depresión aumento de la sensibilidad dificultad para tragar hipo disminución de peso estreñimiento sangrado de encías prueba anormal del hígado ampollas 37 Muestre la Tarjeta de Paciente y este prospecto a cualquier médico relacionado con su tratamiento y no solo al neurólogo. También encontrará esta información en la Tarjeta de Paciente y la guía para el paciente que le ha proporcionado su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2C y 8C). No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de su dilución debido al posible riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz. No utilice este medicamento si observa partículas en el líquido y/o si el líquido del vial presenta alteración del color. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de LEMTRADA El principio activo es alemtuzumab. Cada vial contiene 12 mg de alemtuzumab en 1,2 ml. Los demás componentes son: fosfato disódico dihidratado (E339) edetato disódico dihidratado cloruro de potasio (E508) dihidrógeno fosfato de potasio (E340) polisorbato 80 (E433) cloruro sódico agua para preparaciones inyectables 38 Aspecto de LEMTRADA y contenido del envase LEMTRADA es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente e incoloro o ligeramente amarillo que se incluye en un vial de vidrio con tapón. Hay 1 vial en cada caja. Titular de la autorización de comercialización Genzyme Therapeutics Ltd, 4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford, OX4 2SU, Reino Unido Responsable de la fabricación Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Reino Unido. Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda. 39 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 Lietuva UAB SANOFI-AVENTIS LIETUVA Tel. +370 5 275 5224 Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD : +359 2 9705300 Magyarország sanofi-aventis Zrt Tel: +36 1 505 0050 eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233086 111 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd Tel: +356 21493022 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland Genzyme Europe B.V. Tel: +31 35 699 1200 Deutschland Genzyme Therapeutics Ltd. Tel: +49 (0) 6102 3674 451 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel. +372 6 273 488 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0 / sanofi-aventis AEBE () : +30 210 900 1600 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España Genzyme, S.L.U. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal Sanofi Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 422 0100 sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France Genzyme S.A.S. Tél : +33 (0) 825 825 863 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 6003 400 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 4800 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 33 100 100 Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: + 358 201 200 300 40 Italia Genzyme Srl Tel: +39 059 349 811 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom) Tel: +44 (0) 1865 405200 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información Para ayudar a formar a los pacientes sobre los posibles efectos adversos y las instrucciones de qué hacer en caso de que ocurran determinados efectos adversos, están disponibles los siguientes materiales de minimización de riesgos: 1 Tarjeta de Paciente: Para que el paciente la presente a otros profesionales sanitarios para advertirles del uso de LEMTRADA en el paciente 2 Guía para el Paciente: Para más información sobre reacciones autoinmunes, infecciones y otro tipo de información. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Información sobre minimización de riesgos condiciones autoinmunes Es extremadamente importante que el paciente comprenda el compromiso de realizarse las pruebas periódicas (durante los 4 años siguientes a la última perfusión) aunque no tenga síntomas y la enfermedad esté bien controlada. Junto con el paciente, necesita planificar y gestionar los controles periódicos. Los pacientes no cumplidores pueden necesitar asesoramiento adicional para resaltar los riesgos de saltarse las pruebas periódicas programadas. Debe controlar los resultados de las pruebas y permanecer alerta ante cualquier síntoma de reacción adversa. Revise el prospecto y la guía para el paciente de LEMTRADA con su paciente. Recuerde al paciente que debe estar alerta ante cualquier síntoma relacionado con condiciones autoinmunes y que debe buscar consejo médico en caso de duda. También hay materiales educacionales disponibles para los profesionales sanitarios: Guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios Módulo de formación de LEMTRADA Check-list para el médico prescriptor de LEMTRADA 41 Lea la Ficha Técnica (disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente) para obtener más información. Información para preparar la administración de LEMTRADA y supervisar al paciente Los pacientes deben ser premedicados con corticosteroides inmediatamente antes de la perfusión con LEMTRADA durante los 3 primeros días de cualquier curso de tratamiento. También puede considerarse el pretratamiento con antihistamínicos y/o antipiréticos antes de la administración de LEMTRADA. Durante el tratamiento y hasta 1 mes después, debe administrarse un agente antiherpético oral a todos los pacientes. En los ensayos clínicos, se administraron 200 mg de aciclovir dos veces al día o equivalente a los pacientes. Las pruebas basales completas y cribados están descritos en el apartado 4 de la Ficha Técnica. El contenido del vial debe examinarse visualmente antes de cada administración para descartar la existencia de partículas o decoloración. Si el concentrado contiene partículas o presenta decoloración, no debe utilizarse. NO AGITAR LOS VIALES ANTES DE UTILIZARLOS. Siga técnicas asépticas para extraer 1,2 ml de LEMTRADA del vial e inyecte en 100 ml de una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro de sodio o una solución para perfusión de glucosa (5%). La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución. LEMTRADA no contiene conservantes así que se debe tener cuidado para garantizar la esterilidad de la solución preparada. Administre la solución para perfusión de LEMTRADA por vía intravenosa durante un periodo de unas 4 horas. No se deben añadir otros medicamentos a la solución para perfusión de LEMTRADA ni tampoco perfundirlos simultáneamente a través de la misma vía intravenosa. Se recomienda utilizar el producto inmediatamente después de la dilución, debido al posible riesgo de contaminación microbiana. Si no se utiliza de forma inmediata, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deberán superar las 8 horas a una temperatura de 2oC a 8oC, protegido de la luz. Deben seguirse los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación. La eliminación de cualquier resto o material de desecho se realizará de acuerdo con la normativa local. Después de cada perfusión, se debe observar al paciente durante 2 horas para detectar posibles reacciones asociadas a la perfusión. Se puede iniciar tratamiento sintomático si fuera necesario -ver Ficha Técnica. Siga realizando pruebas analíticas al paciente cada mes para detectar enfermedades autoinmunes, hasta 4 años después de la última perfusión. Consulte la guía de LEMTRADA para profesionales sanitarios para obtener más información, o lea la Ficha Técnica disponible en el sitio web de la EMA mencionado anteriormente. 42