Prospecto Legalon sil 350 mg liofilizado para solucion para perfusion

utiliza

LIOFILIZADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN No use LEGALON SIL - Si es alérgico al principio activo silibinina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones - Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes en tratamiento con LEGALON SIL. Si usted está sometido a una dieta pobre en sodio (dieta baja en sal), informe a su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar LEGALON SIL. Uso de LEGALON SIL con otros medicamentos No se han descrito interacciones con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se dispone de datos clínicos con silibinina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Caso de considerarse necesario la administración de silibinina en una mujer embarazada, se recomienda adminstrar con precaución. Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la conducción y uso de máquinas.

PERFUSIÓN Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Este medicamento le será administrado siempre por un profesional sanitario. La administración de este medicamento se realizará por infusión intravenosa. Dosis recomendada: A menos que su médico indique otra cosa, la dosis recomendada es 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos. Duración del tratamiento: Las perfusiones deben continuarse durante varios días hasta la completa desaparición de los síntomas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, LEGALON SIL puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy raramente puede aparecer sensación de calor (flush) durante la perfusión. Con frecuencia no conocida puede aparecer fiebre. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

PARA PERFUSIÓN No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (Cad.). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8ºC .

Composición de LEGALON SIL Un vial para perfusión con 598,5 mg de producto liofilizado contiene: Principio activo: 528,5 mg de silibinina-C-2',3-dihidrogenosuccinato disódico, equivalente a 350 mg de silibinina (DCI); Demás componentes: Inulina, c.s. Aspecto del producto y contenido del envase LEGALON SIL se presenta en envases con 4 viales para perfusión conteniendo 598,5 mg de producto liofilizado. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular: ROTTAPHARM, S.L. Avda. Diagonal, 67-69 08019 Barcelona España Tel.: +34 93 298 82 00 Fax: +34 93 223 16 52 Responsable de la fabricación: MADAUS GmbH Lutticher Strasse, 5 (Troisdorf) - 53842 - Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2013 Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: - Las perfusiones con Legalon SIL deberán iniciarse tan pronto como sea posible después de la intoxicación, incluso sin esperar a que el diagnóstico de intoxicación por setas se haya confirmado. - La dosis recomendada es de 20 mg de silibinina por Kg de peso corporal y día, repartida en 4 perfusiones intravenosas de 2 horas de duración cada una, y con 4 horas de intervalo entre las mismas, controlando el balance de líquidos. En cada perfusión se administrarán, por lo tanto, 5 mg de silibinina por Kg de peso corporal. Así, para el tratamiento de un paciente de 70 Kg de peso se necesitaría un vial (350 mg de silibinina) para cada perfusión. - Instrucciones para la reconstitución: o Se disuelve el contenido del vial con un mínimo de 35 ml de la solución de perfusión que se va a administrar (solución de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%). o Se añade la cantidad de solución reconstituida (1 ml = 10 mg silibinina), necesaria, en función del peso del paciente, al resto del suero salino o glucosado. o Una vez reconstituida, la solución es estable dentro de las 6 horas siguientes si está a 30ºC y 24 horas si se encuentra a 2-8ºC. - La administración del preparado deberá realizarse por vía intravenosa en perfusión durante 2 horas. - Transcurrido un intervalo de 4 horas, se efectuará otra perfusión análoga a la anterior (2 horas de duración), de tal forma que en 24 horas se realicen 4 perfusiones. Esta pauta debe continuarse hasta la completa desaparición de los síntomas de la intoxicación. - Precauciones: - Debe mantenerse un control estricto del equilibrio electrolítico y ácido-básico, así como del balance de líquidos de los pacientes sometidos a tratamiento con este medicamento. - De acuerdo con la dosis diaria recomendada de 20 mg de silibinina por kg de peso y la cantidad correspondiente de suero salino necesaria para su disolución, se administran hasta, aproximadamente, 0,36 mmol de sodio por kg de peso/día. - Las medidas de desintoxicación extracorporales, como hemoperfusión o hemodiálisis, deben realizarse en los intervalos en los que no se está administrando la perfusión a fin de evitar en lo posible la eliminación de la silibinina del torrente sanguíneo. - La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es