Prospecto Leflunomida tecnigen 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, leflunomida puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe a su médico inmediatamente y deje de tomar leflunomida: - si se siente débil, aturdido o mareado, o tiene dificultad al respirar, porque estos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave, - si le aparecen erupciones en la piel o úlceras en la boca, porque puede indicar reacciones serias que en algunas ocasiones pueden llegar a ser mortales (ej. síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, eritema multiforme). Informe a su médico inmediatamente si experimenta: - palidez, cansancio, o mayor tendencia a sufrir moratones, porque pueden indicar problemas en la sangre causados por un  3 de 6   desequilibrio en los diferentes tipos de células que constituyen la sangre, - cansancio, dolor abdominal o ictericia (coloración amarilla de los ojos o de la piel), porque pueden indicar problemas graves como insuficiencia hepática, que podría llegar a ser mortal, - cualquier síntoma de infección como fiebre, dolor de garganta o tos, porque este medicamento puede aumentar las posibilidades de padecer infecciones graves, que podrían llegar a ser mortales, - tos o problemas respiratorios porque pueden indicar inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial). - hormigueo inusual, debilidad o dolor en las manos o en los pies, porque puede indicar problemas en los nervios (neuropatía periférica). Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10 pacientes) - disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), - reacciones alérgicas leves, - pérdida de apetito, pérdida de peso (normalmente insignificante), - cansancio (astenia), - dolor de cabeza, mareo, - sensaciones anormales en la piel como hormigueo (parestesia), - aumento leve de la presión sanguínea, - diarrea, - náuseas, vómitos, - inflamación de la boca, úlceras bucales, - dolor abdominal, - aumento de los resultados obtenidos en algunas pruebas de hígado, - aumento de la caída de cabello, - eczema, sequedad de piel, erupción cutánea y picor (prurito), - tendinitis (dolor causado por la inflamación de la membrana que rodea los tendones de, normalmente, los pies o de las manos), - aumento de los niveles de ciertas enzimas en la sangre (creatinina fosfoquinasa). - problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica). Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) - disminución del número de glóbulos rojos de la sangre (anemia) y de plaquetas (trombocitopenia), - disminución de los niveles de potasio en sangre, - ansiedad, - alteraciones del sabor, - erupción cutánea (urticaria), - rotura de tendón, - aumento de los niveles de grasa en la sangre (colesterol y triglicéridos), - disminución de los niveles de fósforo en sangre. Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta uno de cada 1.000 pacientes) - aumento del número de las células de la sangre denominadas eosinófilos (eosinofilia), disminución leve del número de glóbulos blancos de la sangre (leucopenia), y disminución del número de todas las células de la sangre (pancitopenia), - grave subida de la presión sanguínea, - inflamación del pulmón (enfermedad pulmonar intersticial), - aumento de los valores de algunas pruebas hepáticas que pueden ser síntomas de situaciones graves como hepatitis e ictericia, - infecciones graves a las que se denomina sepsis, que pueden llegar a ser mortales, - aumento en los niveles de ciertas enzimas de la sangre (lactato deshidrogenasa). Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) - disminución importante del número de ciertos glóbulos blancos de la sangre (agranulocitosis), - reacciones alérgicas graves y reacciones alérgicas potencialmente graves, - inflamación de los vasos sanguíneos pequeños (vasculitis, incluyendo vasculitis necrotizante cutánea), - inflamación del páncreas (pancreatitis), - lesiones hepáticas graves como insuficiencia hepática o necrosis que pueden llegar a ser mortales, - reacciones cutáneas graves que pueden llegar a ser mortales (síndrome de Stevens­Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme). Otras reacciones adversas como insuficiencia renal, disminución de los niveles de ácido úrico en sangre, infertilidad en el varón (este efecto es reversible una vez que finaliza el tratamiento con este medicamento), lupus cutáneo (caracterizado por erupción  4 de 6   cutánea/eritema en las zonas de la piel expuestas a la luz) y psoriasis (nueva o empeoramiento) pueden ocurrir con una frecuencia desconocida. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Leflunomida TecniGen Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad (CAD) que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Leflunomida TecniGen - El principio activo es leflunomida. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de leflunomida. - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: Povidona, Crospovidona, Sílice coloidal anhidra, Estearato magnésico, Lactosa monohidrato y Almidón pregelatinizado de maíz. Recubrimiento del comprimido: Talco, Hipromelosa, Dioxido de titanio (E171) y Macrogol 8000. Aspecto del producto y contenido del envase Leflunomida TecniGen 10 mg son comprimidos recubiertos con película redondos, convexos y de color blanco. Los comprimidos se envasan en blíster. Cada envase contiene 30 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización TECNIMEDE ESPAÑA IND. FCA., S.A. Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD 28108 - Alcobendas (Madrid) Responsable de la fabricación Tecnimede Sociedade Técnico­Medicinal, S.A. Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre de 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  5 de 6    6 de 6