Prospecto Latim-pos 50 microgramos/ml+ 5 mg/ml colirio en solucion

Latim-POS contiene dos medicamentos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de la prostaglandina. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de fluido desde el ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo. Latim-POS se utiliza para reducir la presión del ojo si padece de enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión en el interior del ojo, lo que puede llegar a afectar a su visión. Normalmente su médico le recetará Latim-POS cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

Latim-POS puede ser usado por hombres y mujeres adultos (incluyendo ancianos), pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad. No use Latim-POS Si es alérgico a alguno de los principios activos que contiene Latim-POS (latanoprost o timolol), a betabloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de LatimPOS (incluidos en la sección 6) Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet si tiene o ha tenido en el pasado problemas respiratorios tales como asma grave, bronquitis obstructiva grave (trastorno grave de los pulmones que puede causar un sonido silbante al respirar (sibilancias), dificultad para respirar y/o tos persistente) si tiene un ritmo cardíaco lento, padece insuficiencia cardíaca o trastornos del ritmo cardíaco (latidos irregulares) si está embarazada (o tiene intención de quedarse embarazada) si está en periodo de lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar cualquier medicamento. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Latim-POS si: está a punto de someterse a algún tipo de cirugía ocular (incluida la cirugía de cataratas) o se ha sometido a cualquier tipo de cirugía ocular en el pasado sufre problemas oculares (como dolor de los ojos, irritación ocular, inflamación ocular o visión borrosa) padece de ojos secos usa lentes de contacto. Puede usar Latim-POS pero debe seguir las instrucciones que aparecen en la sección 3, destinada a las personas que usan lentes de contacto cardiopatía isquémica (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho u opresión en el pecho, falta de respiración o asfixia), insuficiencia cardíaca, tensión arterial baja (hipotensión), alteraciones de la frecuencia cardíaca tales como enlentecimiento del ritmo cardíaco tiene problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica enfermedad de mala circulación sanguínea (como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) padece problemas circulatorios padece diabetes, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas de la hipoglucemia padece mayor actividad de la glándula tiroides, ya que el timolol puede enmascarar los signos y síntomas padece angina (particularmente un tipo conocido como angina de Prinzmetal) padece reacciones alérgicas graves que normalmente requieren tratamiento hospitalario ha padecido o padece actualmente una infección viral del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS) Antes de que le administren anestesia quirúrgica, informe a su médico de que está usando Latim-POS, ya que el timolol puede alterar los efectos de algunos medicamentos usados durante la anestesia. Uso en deportistas: Este medicamento contiene timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso de Latim-POS con otros medicamentos Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet Latim-POS puede afectar o ser afectado por otros medicamentos que usted usa, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está usando o piensa usar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o medicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos los que se obtienen sin receta. En particular, hable con su médico o farmacéutico si sabe que está usando alguno de los siguientes tipos de medicamento: Prostaglandinas, análogos de la prostaglandina o derivados de la prostaglandina. Betabloqueantes Epinefrina Medicamentos que se usan para tratar la tensión arterial elevada (hipertensión), tales como los bloqueantes orales de canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos Quinidina (utilizada para tratar trastornos cardíacos y algunos tipos de malaria) Antidepresivos (conocidos como fluoxetina y paroxetina). Uso de Latim-POS con alimentos y bebidas Los alimentos o bebidas habituales no tienen ningún efecto sobre cuándo o cómo debe usar Latim-POS. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No utilice Latim-POS si está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. Informe a su médico de inmediato si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada. No utilice Latim-POS si está en periodo de lactancia. Timolol puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico antes de usar cualquier medicamento durante la lactancia. Conducción y uso de máquinas Al utilizar Latim-POS puede aparecer visión borrosa durante un breve periodo de tiempo. Si esto le ocurre, no conduzca ni utilice ninguna herramienta o máquina hasta que su visión vuelva a ser clara de nuevo. Latim-POS contiene cloruro de benzalconio Este medicamento contiene un conservante llamado cloruro de benzalconio. Este conservante puede causar irritación ocular o erosión en la superficie del ojo. Puede ser absorbido por las lentes de contacto y se sabe que decolora las lentes de contacto blandas. Por tanto, evite el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocárselas. Vea las instrucciones de la Sección 3 para las personas que usan lentes de contacto. Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada para adultos (incluyendo ancianos) es una gota una vez al día en el(los) ojo(s) afectado(s). No utilice Latim-POS más de una vez al día, porque la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con más frecuencia. Siga exactamente las instrucciones de administración de Latim-POS indicadas por su médico hasta que éste le diga que deje de usarlo. Su médico tal vez desee que se le realicen pruebas cardíacas y circulatorias adicionales si usa Latim-POS. Personas que usan lentes de contacto Si usa lentes de contacto, debe quitárselas antes de usar Latim-POS. Después de usar Latim-POS debe esperar 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes de contacto. Instrucciones de uso 1. Lávese las manos y siéntese o manténgase de pie cómodamente. 2. Desenrosque el tapón. 3. Utilizando un dedo, tire suavemente del párpado inferior del ojo afectado hacia abajo. 4. Coloque la punta del frasco cerca de su ojo sin tocarlo. 5. Apriete suavemente el frasco de manera que solo caiga una gota en el ojo, luego suelte el párpado inferior. 6. Después de usar Latim-POS, presione un dedo contra el borde de su ojo, en el lado de la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a impedir que timolol pase al resto del organismo. 7. Repita el proceso en su otro ojo si se lo ha indicado su médico. 8. Vuelva a colocar el tapón en el frasco. Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet Si usa Latim-POS con otros colirios Espere al menos 5 minutos entre el uso de Latim-POS y el uso de otro colirio. Uso en niños y adolescentes Latim-POS no se recomienda en niños ni en adolescentes. La seguridad y eficacia de LatimPOS en niños y adolescentes no ha sido establecida. Si usa más Latim-POS del que debe Si se aplica demasiadas gotas puede sentir una ligera irritación en el ojo, y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esto debería ser transitorio, pero si le preocupa consulte a su médico. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si ingiere Latim-POS Si ingiere Latim-POS accidentalmente debe ponerse en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Latim-POS podría sentirse enfermo, con dolores de estómago, cansancio, mareos y sudoraciones. Si olvidó usar Latim-POS Continúe con la dosis normal a la hora habitual. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Normalmente puede continuar usando las gotas, a menos que los efectos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar Latim-POS sin hablar con su médico. A continuación se indican los efectos adversos conocidos que pueden aparecer tras el uso de Latim-POS. El efecto adverso más importante es la posibilidad de cambio gradual permanente del color de sus ojos. También es posible que Latim-POS pueda causar cambios graves en la forma de funcionar de su corazón. Si observa cambios en su ritmo cardíaco o en su función cardíaca, debe hablar con un médico y decirle que ha estado usando Latim-POS. Si desarrolla reacciones alérgicas, incluidas urticaria, inflamación de la cara, los labios, la lengua y/o la garganta, que puedan causar dificultad para respirar o para tragar, debe dejar de usar Latim-POS y hablar inmediatamente con su médico. Los siguientes efectos adversos pueden aparecer tras el uso de Latim-POS: Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet Muy frecuentes (pueden afectar a más 1 de cada 10 personas) Cambio gradual del color de sus ojos por aumento de la cantidad de pigmento marrón en la parte coloreada del ojo, conocida como el iris. Si tiene ojos de colores mixtos (azulmarrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón), es más probable que vea este cambio que si tiene los ojos de un solo color (azul, gris, verde o marrón). Cualquier cambio en el color de sus ojos tardará años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más notable si usa Latim-POS en un solo ojo. No parece haber problemas asociados al cambio del color de los ojos. El cambio del color de los ojos no continúa después de interrumpir el tratamiento con Latim-POS. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Irritación del ojo (sensación de ardor, picazón, escozor o sensación de un cuerpo extraño en el ojo) y dolor ocular. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Dolor de cabeza. Enrojecimiento del ojo, irritación del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, ojos llorosos, inflamación de los párpados, irritación o alteración de la superficie ocular. Erupción cutánea o picazón (prurito). Otros efectos adversos Los siguientes efectos adversos adicionales se han observado con los medicamentos latanoprost y timolol, y por tanto podrían ocurrir cuando utilice Latim-POS. Infecciones e infestaciones: Desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes simple (VHS). Trastornos del sistema inmunológico: Síntomas de reacción alérgica (inflamación y enrojecimiento de la piel y erupción). Trastornos psiquiátricos: Depresión, pérdida de la memoria, disminución del apetito sexual, problemas para dormir, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso: Mareo, hormigueo o entumecimiento de la piel, cambios en la circulación de la sangre en el cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece de esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de que podría perder el conocimiento (síncope). Trastornos oculares: Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento en número, longitud, grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección del crecimiento de las pestañas, inflamación alrededor del ojo, inflamación de la parte coloreada del ojo (iritis/uveítis), inflamación de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, cambios/trastornos visuales, visión doble, descenso del párpado superior, lesión del revestimiento de la parte posterior del ojo (trastorno conocido como desprendimiento de retina, pero solamente se ha observado cuando se usa tras algunos tipos de cirugía ocular), quiste lleno de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste del iris). Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet Trastornos del oído: Silbido/zumbido en los oídos (acúfenos). Trastornos cardiacos: Empeoramiento de la angina, percepción del ritmo cardíaco (palpitaciones), cambios del ritmo cardíaco, ralentización de los latidos cardíacos, insuficiencia cardíaca (paro cardíaco, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva). Trastornos del flujo sanguíneo (vasculares): Presión arterial baja, decoloración/frío en los dedos de las manos y los pies (fenómeno de Raynaud) y frío en las manos y los pies. Trastornos respiratorios: Asma, empeoramiento del asma,respiración entrecortada, dificultad repentina para respirar (broncoespasmo), tos. Trastornos del sistema digestivo (gastrointestinales): Sentirse mareado (náuseas), diarrea, dispepsia, boca seca. Trastornos de la piel: Oscurecimiento de la piel alrededor de los ojos, pérdida del cabello/calvicie (alopecia), erupción con picor o empeoramiento del picor de la piel. Trastornos musculares y esqueléticos: Dolor de las articulaciones, dolor muscular. Trastornos generales: Dolor en el pecho, fatiga, inflamación (edema). Al igual que otros medicamentos aplicados a los ojos, timolol es absorbido en la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados en la administración intravenosa y/o "oral" ya que es aplicable a los betabloqueantes. La incidencia de los efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o son inyectados. Los efectos adversos que se enumeran incluyen las reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes, cuando éstos se usan para tratar enfermedades de los ojos: Reacciones alérgicas generalizadas, incluidas la inflamación debajo de la piel, urticaria o erupción con picor, erupción localizada y generalizada, picor, reacción alérgica súbita grave con peligro de muerte. Bajos niveles de glucosa en sangre. Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria. Desfallecimiento, accidente cerebrovascular, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (enfermedad muscular), mareo, sensaciones inusuales (como hormigueo) y dolor de cabeza. Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej. ardor, escozor, picazón, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación en la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene vasos sanguíneos tras la cirugía de filtración, disminución de la sensibilidad de la córnea, ojos secos, erosión de la córnea (haciendo que el ojo se mantenga medio cerrado), descenso del párpado superior. Ritmo cardíaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones, arritmia, edema, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad cardíaca con dificultad para respirar e inflamación de los pies y las piernas), bloqueo auriculoventricular (un tipo de trastorno del ritmo cardíaco), ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca. Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, frío en manos y pies. Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos. Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos. Caída del cabello, erupción cutánea con aspecto coloreado blanco plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea. Disfunción sexual, disminución del deseo sexual. Debilidad muscular/cansancio/dolor. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento tras la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase cuentagotas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Una vez abierto: No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Para evitar infecciones, use Latim-POS solamente durante 4 semanas después de abrir el frasco por primera vez. Tras ese tiempo deseche el frasco abierto con el colirio que pueda quedar. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet

Composición de Latim-POS Los principios activos son latanoprost y timolol (en forma de maleato de timolol). 1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5,0 mg de timolol. 2,5 ml de colirio en solución (contenido de un envase cuantagotas) contienen: 125 microgramos de latanoprost y 17 mg de maleato de timolol, equivalentes a 12,5 mg de timolol. 1 ml de colirio en solución contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio 2,5 ml de colirio en solución (contenido de un envase cuantagotas) contienen 0,5 mg de cloruro de benzalconio. Los demás componentes son: Cloruro de sodio Cloruro de benzalconio Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato Fosfato disódico anhidro Solución de ácido clorhídrico (para ajustar a pH 6) Solución de hidróxido de sodio (para ajustar a pH 6) Agua para preparaciones inyectables Aspecto de Latim-POS y contenido del envase Este envase contiene un envase cuantagotas con 2,5 ml de Latim-POS. Latim-POS es un líquido transparente e incoloro sin partículas visibles, con un pH entre 5,7 y 6,3 y una osmolalidad de 260 a 320 mosmol/kg. Latim-POS está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 frasco de 2,5 ml 3 frascos de 2,5 ml 6 frascos de 2,5 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular URSAPHARM Arzneimittel GmbH, Industriestraße 35, 66129 Saarbrücken, Alemania Tel.-No.: +49 (0)6805 9292-0, Fax-No.: +49 (0)6805 9292-88, E-mail: info@ursapharm.de Responsable de fabricación RAFARM SA, Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, Grecia Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2012 Edition 04/2012 1.3.1 SPC, labeling and package leaflet Escriba la fecha cuando abra por primera vez el frasco cuentagotas a continuación: 1er envase cuentagotas: ________________ 2º envase cuentagotas: ________________ 3er envase cuentagotas: ________________ 4º envase cuentagotas: ________________ 5º envase cuentagotas: ________________ 6º envase cuentagotas: ________________ La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Edition 04/2012