Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol Kern Pharma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Normalmente puede continuar utilizando el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol Kern Pharma sin consultar con su médico. A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol Kern Pharma. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. Es también posible que Latanoprost/Timolol Kern Pharma pueda causar cambios importantes en la forma en que el corazón trabaja. Si nota algún cambio en el ritmo cardíaco o en la función cardíaca, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Kern Pharma.
Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Latanoprost/Timolol Kern Pharma: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del
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ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azulmarrón, grismarrón, amarillomarrón o verdemarrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost/Timolol Kern Pharma únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol Kern Pharma.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Irritación del ojo (sensación de escozor, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dolor de cabeza.
Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo
Sarpullido o picor en la piel (prurito).
Otros efectos adversos
Los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol Kern Pharma (latanoprost y timolol) y, por tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol Kern Pharma. Efectos adversos observados con Latanoprost
Infecciones e infestaciones
Desarrollo de una infección vírica en el ojo causada por el virus del herpes simple (VHS) Trastornos del sistema inmunológico
Síntomas de reacciones alérgicas (hinchazón y enrojecimiento de la piel y erupción).
Trastornos psiquiátricos
Depresión, pérdida de memoria, disminución del apetito sexual, dificultad para conciliar el sueño, pesadillas. Trastornos del sistema nervioso
Mareo, hormigueo o entumecimiento en la piel, cambios en la circulación de la sangre del cerebro, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis (si ya padece esta enfermedad), desfallecimiento repentino o sensación de perder el conocimiento (síncope).
Trastornos oculares
Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud y del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido en la parte coloreada del ojo (quiste del iris), sensibilidad a la luz (fotofobia), apariencia de ojos hundidos (mayor profundidad del surco del párpado). Trastornos del oído
Pitidos/zumbidos en los oídos (tinnitus).
Trastornos del corazón (cardíacos)
Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardíaco (palpitaciones).,
Trastornos de la respiración (respiratorios)
Asma, empeoramiento del asma, dificultad en la respiración dificultad repentina para respirar (broncoespasmo). Trastornos de la piel
Oscurecimiento de la piel que rodea a los ojos.
Trastornos musculares y esqueléticos
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Dolor de las articulaciones, dolor muscular
Trastornos generales
Dolor en el pecho
Como cualquier otro medicamento que se administra en los ojos, Latanoprost/timolol se absorbe y pasa a la sangre. La porción de timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes intravenosos y/u orales. La incidencia de efectos adversos tras la aplicación tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se administran, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los efectos adversos listados a continuación incluyen reacciones observadas dentro del grupo de los betabloqueantes cuando se utilizan para tratar afecciones del ojo: Reacciones alérgicas generalizadas que incluyen hinchazón bajo la piel que puede ocurrir en zonas como la cara y las extremidades y que pueden obstruir la vía respiratoria causando dificultad para tragar o respirar, urticaria o erupción con picor, rash localizado o generalizada, picor, reacción alérgica repentina, grave y amenazante para la vida. Niveles bajos de glucosa en sangre.
Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria.
Desmayo, ictus, suministro insuficiente de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis(trastorno muscular), mareo, sensación inusual como de agujetas y dolor de cabeza.
Signos y síntomas de irritación ocular (p. ej., quemazón, pinchazos, picor, lagrimeo, enrojecimiento), inflamación del párpado, inflamación de la cornea, visión borrosa y desprendimiento de la capa que se encuentra bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras cirugía de filtración que puede causar alteraciones visuales, sensibilidad corneal disminuida, ojos secos, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble.
Frecuencia cardiaca baja, dolor de pecho, palpitaciones, arritmia, edema (acumulación de líquido), cambio en el ritmo o velocidad del latido del corazón, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad del corazón con dificultad en la respiración e hinchazón de pies y piernas por acumulación de líquido), un tipo de trastornodel ritmo del corazón, ataque cardíaco, insuficiencia cardíaca.
Tensión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con enfermedad preexistente), dificultad para respirar, tos.
Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos. Caída del cabello, erupción de la pielcon apariencia blanca plateada (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción de la piel.
Dolor muscular que no está causado por el ejercicio.
Disfunción sexual, disminución de la líbido.
Debilidad muscular/cansancio.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Latanoprost/Timolol Kern Pharma
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de cartón y en el frasco cuentagotas después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Tras la primera apertura del frasco:
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No conservar a temperatura superior a 25º C.
Mantener el frasco en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Latanoprost/Timolol Kern Pharma debe desecharse cuatro semanas después de haberlo abierto por primera vez para evitar infecciones. Desechar el frasco abierto aunque no se haya usado por completo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Latanoprost/Timolol Kern Pharma
Los principios activos son latanoprost y timolol (como maleato de timolol)
Cada ml de colirio en solución contiene 50 microgramos de latanoprost y 6,8 mg de maleato de timolol, equivalentes a 5,0 mg de timolol.
Cada frasco de 2,5 ml de colirio en solución contiene 125 microgramos de latanoprost y 17 mg de maleato de timolol, equivalente a 12,5 mg de timolol.
Los demás componentes son:
Cloruro sódico
Cloruro de benzalconio
Dihidrogenofosfato de sodio monohidrato (E399i)
Fosfato disódico anhidro (E399ii)
Solución de ácido clorhídrico (para ajuste a pH 6,0)
Solución de hidróxido de sodio (para ajuste a pH 6,0)
Agua para preparaciones inyectables
Aspecto del producto y contenido del envase
El envase de Latanoprost/Timolol Kern Pharma contiene un frasco gotero de 2,5 ml.
Latanoprost/Timolol Kern Pharma es un líquido transparente e incoloro.
Latanoprost/Timolol Kern Pharma está disponible en los siguientes tamaños de envase:
1 frasco gotero de 2,5 ml
3 frascos gotero de 2,5 ml cada uno
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Hatzi Agiou Louka P.O. Box 37
Postal Code 19002. Paiania Attiki 19002 Atenas
Grecia.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014.
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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMP S) http:// www.aemps.gob.es /
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