Prospecto Latanoprost/timolol actavis 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solucion

Latanoprost/Timolol Actavis contiene dos principios activos: latanoprost y timolol. Latanoprost pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como análogos de las prostaglandinas. Timolol pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como betabloqueantes. Latanoprost actúa aumentando la salida natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo. Timolol actúa reduciendo la formación de líquido en el ojo. Latanoprost/Timolol Actavis se utiliza para reducir la presión del ojo en caso de que padezca unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Ambas enfermedades están relacionadas con un aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión. Su médico normalmente le recetará Latanoprost/Timolol Actavis cuando otros medicamentos no hayan funcionado adecuadamente.

Latanoprost/Timolol Actavis puede utilizarse en mujeres y hombres adultos (incluyendo ancianos) pero no se recomienda su uso en menores de 18 años de edad. No use Latanoprost/Timolol Actavis si es alérgico a latanoprost, timolol, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si tiene o ha tenido alguna vez, problemas respiratorios graves, como asma o bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar pitos, dificultad para respirar y/o tos desde hace mucho tiempo); si tiene ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo del corazón (ritmo cardiaco irregular); Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Latanoprost/Timolol Actavis si tiene o ha tenido en el pasado: 2 - enfermedad cardiaca coronaria (síntomas que pueden incluir dolor de pecho u opresión, quedarse sin respiración o asfixia), fallo cardiaco, presión arterial baja alteraciones del ritmo cardiaco como latido lento del corazón problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica enfermedad por la que tiene una pobre circulación de la sangre (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) diabetes, ya que timolol puede enmascarar los signos y síntomas de una bajada de azúcar en sangre hiperactividad de la glándula tiroides debido a que timolol puede enmascarar sus signos y síntomas si está a punto de someterse a cualquier tipo de cirugía del ojo (incluyendo cirugía de cataratas) o si ha sido sometido a cualquier tipo de cirugía ocular en el pasado si padece problemas oculares (tales como dolor ocular, irritación de los ojos, inflamación de los ojos o visión borrosa) si sabe que padece sequedad ocular si usa lentes de contacto. Puede seguir usando Latanoprost/Timolol Actavis, pero siga las instrucciones para usuarios de lentes de contacto en la sección 3 si sabe que padece angina de pecho (en particular, un tipo conocido como angina de Prinzmetal) sabe que usted sufre de reacciones alérgicas graves que generalmente requieren tratamiento hospitalario ha padecido o actualmente padece de una infección viral del ojo causada por el virus herpes simple (VHS) Informe a su médico antes de someterse a cualquier tipo de cirugía que requiera anestesia que está usando Latanoprost/Timolol Actavis ya que timolol puede cambiar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia. Uso en deportistas: Este medicamento contiene Timolol que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje. Uso de Latanoprost/Timolol Actavis con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Latanoprost/Timolol Actavis puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que usted esté utilizando, incluyendo otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico si está utilizando o va a utilizar otros medicamentos para disminuir la presión arterial, medicamentos cardiacos o medicamentos para tratar la diabetes. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En particular, consulte con su médico o farmacéutico si sabe que está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos: Prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas Betabloqueantes Epinefrina Medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial elevada, como bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpaticomiméticos Quinidina (utilizado para tratar enfermedades cardiacas y algunos tipos de malaria) Antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina Latanoprost/Timolol Actavis con alimentos y bebidas Las comidas, alimentos y bebidas habituales no tienen efecto sobre cuándo o cómo se debe utilizar Latanoprost/Timolol Actavis. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. 3 No utilice Latanoprost/Timolol Actavis si usted está embarazada a menos que su médico lo considere necesario. No utilice Latanoprost/Timolol Actavis durante la lactancia. Latanoprost/Timolol Actavis puede pasar a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Al utilizar Latanoprost/Timolol Actavis puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a ser nítida de nuevo. Latanoprost/Timolol Actavis contiene cloruro de benzalconio. Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis habitual en adultos (incluyendo ancianos) es de una gota en el ojo o en los ojos afectados una vez al día. No utilice Latanoprost/Timolol Actavis más de una vez al día ya que la eficacia del tratamiento puede disminuir si se administra con mayor frecuencia. Utilice Latanoprost/Timolol Actavis tal y como su médico le ha indicado hasta que le diga que lo suspenda. Su médico puede querer hacerle pruebas adicionales de corazón y circulatorias si está utilizando Latanoprost/Timolol Actavis. Usuarios de lentes de contacto Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Latanoprost/Timolol Actavis. Después de la aplicación de Latanoprost/Timolol Actavis, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de contacto. Instrucciones de uso 1. Lávese las manos y siéntese o permanezca de pie cómodamente. 2. Desenrosque el capuchón externo protector incoloro. 3. Desenrosque el tapón interno. 4. Utilice el dedo para separar con suavidad el párpado inferior del ojo afectado (figura 1). 5. Coloque la punta del frasco cerca, pero sin tocar el ojo o el párpado (figura 1). 6. Presione el frasco con cuidado de forma que únicamente se introduzca una gota en el ojo, y a continuación suelte el párpado inferior (figura 1). 7. Después de utilizar Latanoprost/Timolol Actavis, presione con un dedo en la esquina de su ojo más cercana a la nariz (figura 2) durante 2 minutos. Esto ayuda a evitar el paso de latanoprost/timolol al resto del cuerpo. 8. Repita el procedimiento en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado. 9. Coloque de nuevo el tapón interno después de utilizar el colirio. Uso en niños y adolescentes La experiencia con Latanoprost/Timolol Actavis en niños y adolescentes es limitada. Si usa Latanoprost/Timolol Actavis con otros colirios 4 Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Latanoprost/Timolol Actavis y la administración de otros colirios. Si usa más Latanoprost/Timolol Actavis del que debiera Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debía, puede sentir una ligera irritación en el ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren. Esta situación debería desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico. Si ingiere Latanoprost/Timolol Actavis En caso de una ingestión accidental de Latanoprost/Timolol Actavis, póngase en contacto con su médico. Si ingiere una gran cantidad de Latanoprost/Timolol Actavis, puede sentirse mal, tener dolor de estómago, sentirse cansado, acalorado, mareado y empezar a sudar. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada o ingerida. Si olvidó usar Latanoprost/Timolol Actavis Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su médico o farmacéutico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Latanoprost/Timolol Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Generalmente puede seguir utilizando el colirio, a no ser que los efectos sean graves. Si está preocupado, hable con su médico o farmacéutico. No deje de utilizar Latanoprost/Timolol Actavis sin hablar con su médico. A continuación se incluyen los efectos adversos conocidos con la utilización de Latanoprost/Timolol Actavis. El efecto adverso más importante es la posibilidad de un cambio gradual y permanente en el color del ojo. También es posible que Latanoprost/Timolol Actavis pueda causar cambios graves en la forma en que el corazón trabaja. Si usted nota algún cambio en el ritmo cardiaco o en la función del corazón, debe consultar con su médico y decirle que ha estado utilizando Latanoprost/Timolol Actavis. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris. Si tiene ojos de color mixto (azulmarrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón) es más probable que sufra este cambio que si sus ojos son de un solo color (azul, gris, verde o marrón). El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse. El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si utiliza Latanoprost/Timolol Actavis únicamente en un ojo. El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún problema. El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento con Latanoprost/Timolol Actavis. - Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): Irritación del ojo (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, pinchazos o sensación de cuerpo extraño en el ojo) y dolor en el ojo. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): Dolor de cabeza 5 - Enrojecimiento de los ojos, infección del ojo (conjuntivitis), visión borrosa, lagrimeo, inflamación de los párpados, irritación o erosión de la superficie del ojo Erupciones o picor en la piel (prurito) Otros efectos adversos Aunque no se han visto con Latanoprost/Timolol Actavis, los siguientes efectos adversos se han observado con alguno de los componentes de Latanoprost/Timolol Actavis (latanoprost y timolol) y por lo tanto, podrían producirse con el uso de Latanoprost/Timolol Actavis. Con latanoprost se han observado los siguientes efectos adversos: Desarrollo de infección viral de los ojos causado por el virus herpes simplex (VHS) Mareos Cambios en las pestañas y en el vello fino alrededor del ojo (aumento del número, de la longitud, del grosor y oscurecimiento), cambios en la dirección de crecimiento de las pestañas, hinchazón alrededor del ojo, hinchazón de la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis), hinchazón de la parte posterior del ojo (edema macular), inflamación/irritación de la superficie del ojo (queratitis), ojos secos, quiste lleno de líquido dentro de la parte coloreada del ojo (quiste del iris). Agravamiento de la angina, sentir el ritmo cardiaco (palpitaciones) Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar Oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojos Dolor en las articulaciones, dolor muscular Dolor en el pecho Al igual que otros medicamentos que se aplican en los ojos, Latanoprost/Timolol Actavis se absorben por la sangre. La porción timolol de esta combinación puede causar efectos adversos similares a los observados con agentes betabloqueantes administrados por vía oral y/o intravenosa. La incidencia de efectos adversos después de la administración tópica oftálmica es más baja que cuando los medicamentos se toman, por ejemplo, por vía oral o inyectados. Los siguientes efectos adversos incluyen efectos observados con medicamentos beta-bloqueantes cuando se utilizan para el tratamiento de enfermedades de los ojos: Reacciones alérgicas generalizadas incluyendo hinchazón debajo de la piel, que puede ocurrir en aéreas tales como cara, brazos, y las vías respiratorias pueden obstruirse lo cual puede producir dificultad al respirar, urticaria o picores, erupción localizada y generalizada, reacción alérgica grave repentina que puede poner la vida en peligro. Niveles bajos de glucosa Dificultad para dormir (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria. Desvanecimiento, infarto, disminución del aporte de sangre al cerebro, aumento de los signos y síntomas de miastenia gravis (enfermedad muscular), mareo, sensación inusual de hormigueo y dolor de cabeza. Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo: escozor, pinchazos, picor, tirantez, enrojecimiento), inflamación de los párpados, inflamación de la cornea, visión borrosa, desprendimiento de la capa inferior de la retina que contiene los vasos sanguíneos, tras intervenciones filtrantes que pueden producir alteraciones visuales, disminución de la sensibilidad de la cornea, ojos secos, erosión corneal (daño de la capa frontal del globo ocular), caída del párpado superior (que hace que el párpado permanezca medio cerrado), visión doble. Pitidos/zumbidos en los oídos (acúfenos) Ritmo cardiaco lento, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquido), cambios en el ritmo o velocidad del latido cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad cardiaca con disminución de la respiración e hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), un tipo de trastorno del ritmo cardiaco, ataque al corazón, insuficiencia cardiaca. Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos. Constricción de las vías respiratorias en los pulmones (predominantemente en pacientes con una enfermedad pre-existente), dificultad para respirar, tos. Alteraciones del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, boca seca, dolor abdominal, vómitos 6 - Pérdida del pelo, erupción cutánea con apariencia de color blanco-plateado (erupción psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea. Dolor muscular no causado por el ejercicio Disfunción sexual, disminución de la libido Debilidad muscular/cansancio Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Antes de la primera apertura de Latanoprost/Timolol Actavis, se debe conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC). Una vez que se ha abierto el frasco, Latanoprost/Timolol Actavis puede conservar a temperatura ambiente (por debajo de 25ºC) hasta 28 días como máximo. Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Latanoprost/Timolol Actavis Los principios activos son latanoprost y timolol. Cada mililitro (1 ml) contiene 50 microgramos de latanoprost y timolol maleato correspondiente a 5 mg de timolol. Los demás componentes son dihidrogeno fosfato de sodio monohidrato, cloruro de sodio, hidrogenofosfato de disodio anhidro, cloruro de benzalconio y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Latanoprost/Timolol Actavis es un líquido transparente e incoloro. Se presenta en un frasco que contiene 2,5 ml de colirio en solución. Los frascos están acondicionados individualmente. Latanoprost/Timolol Actavis está disponible en los siguientes tamaños de envase: 1 frasco de 2,5 ml 3 frascos de 2,5 ml cada uno 6 frascos de 2,5 ml cada uno Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur 7 Islandia Responsable de la fabricación HBM Pharma s. r. o. Sklabinska 30 SK-036 80 Martin Eslovaquia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización. Actavis Spain, S.A. C/ Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria Bulgaria Chipre Dinamarca España Estonia Finlandia Hungría Irlanda Letonia Lituania Malta Portugal Laprol 50 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml Augentropfen Laprol Laprol Alatopran Latanoprost/Timolol Actavis 50 microgramos/ml + 5 mg/ml colirio en solución Latanoprost/Timolol Actavis Latanoprost/Timolol Actavis 50 g / 5 mg / ml silmätipat, liuos Occhistil Latanoprost / Timolol Actavis Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogrami/5 mg/ml acu pilieni, dums Latanoprost/Timolol Actavis 50 mikrogram/5 mg/ml aki laai tirpalas Laprol Latanoprost + Timolol Actavis Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/. 8