Prospecto Lansoprazol mylan pharmaceuticals 30 mg capsulas gastrorresistentes efg

El principio activo de su medicamento es lansoprazol, un inhibidor de la bomba de protones. Los inhibidores de la bomba de protones disminuyen la cantidad de ácido que genera el estómago. Su médico puede recetarle Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals para las indicaciones siguientes: - Tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica. - Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo). - Prevención de la esofagitis por reflujo. - Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida. - Tratamiento de infecciones causadas por la bacteria Helicobacter pylori, en combinación con antibióticos. - Tratamiento o prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren tratamiento continuo con AINES (el tratamiento con AINEs se utiliza para el dolor o la inflamación). - Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison. Puede que su médico le haya recetado Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals para otra indicación o a una dosis distinta de la indicada en este prospecto. Siga las instrucciones de su médico relativas a la toma del medicamento.

PHARMACEUTICALS No tome Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals - Si es alérgico (hipersensible) a lansoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - Si está tomando el medicamento antiviral llamado atazanavir (utilizado en el tratamiento del VIH). Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals. Tenga especial cuidado con Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals Informe a su médico si tiene una enfermedad grave del hígado. Es posible que el médico deba ajustar la dosis. 1 Su médico puede realizarle o haberle realizado una prueba complementaria denominada endoscopia para diagnosticar su enfermedad y/o excluir un cáncer. En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con lansoprazol, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que lansoprazol se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa. Si su médico le ha recetado lansoprazol además de otros medicamentos destinados para el tratamiento de la infección por Helicobacter pylori (antibióticos) o junto con medicamentos antiinflamatorios para tratar el dolor o el reumatismo, por favor lea detenidamente los prospectos de estos medicamentos. Si toma inhibidores de la bomba de protones, como lansoprazol, especialmente si los toma durante más de un año, puede aumentar el riesgo de padecer fracturas de muñeca, cadera, o columna vertebral. Avise a su médico si usted padece osteoporosis o si está tomando corticoesteroides (aumentan el riesgo de padecer osteoporosis). Si toma Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals desde hace tiempo (más de 1 año), probablemente su médico le hará controles de forma regular. Cuando vea a su médico, debe informarle de cualquier síntoma y circunstancia nuevos o anómalos. Toma de Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. En especial, informe a su médico si está usando medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos, puesto que Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede afectar a su modo de acción: - Ketoconazol, itraconazol, rifampicina (utilizados para tratar infecciones). - Digoxina (utilizado para tratar problemas cardíacos). - Teofilina (utilizado para tratar el asma) - Tacrolimus (utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes). - Fluvoxamina (utilizado para tratar la depresión y otros trastornos psiquiátricos). - Antiácidos (utilizados para tratar el ardor de estómago o la regurgitación ácida). - Sucralfato (utilizado para curar las úlceras). - Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar la depresión leve). Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals con los alimentos y bebidas Para obtener los mejores resultados de su medicamento, debe tomar Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals como mínimo 30 minutos antes de las comidas. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada, o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Los pacientes que toman Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals pueden experimentar en ocasiones efectos secundarios, tales como mareo, vértigo, cansancio y trastornos visuales. Si experimenta alguno de estos efectos secundarios, debe actuar con precaución puesto que su capacidad de reacción puede verse reducida. Si se ve afectado, no conduzca ni maneje máquinas. Usted es el único responsable de decidir si se encuentra en condiciones para conducir vehículos o realizar otras actividades que exijan un elevado nivel de concentración. Debido a sus efectos o reacciones adversas, uno de los factores que puede reducir su capacidad para llevar a cabo estas operaciones de forma segura es el uso que se hace de los medicamentos. En las siguientes secciones encontrará las descripciones de estos efectos. Información importante sobre algunos de los componentes de Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una 2 intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo con su médico o farmacéutico. La dosis de Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals depende de su estado general. Las dosis normales de Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals para adultos se indican más abajo. En ocasiones, puede que su médico le recete una dosis diferente y le indique la duración de su tratamiento. Tratamiento del ardor de estómago y la regurgitación ácida: una cápsula de 15 mg ó 30 mg al día durante 4 semanas. Si los síntomas persisten, informe a su médico. Si los síntomas no mejoran al cabo de 4 semanas, por favor, consulte a su médico. Tratamiento de la úlcera duodenal: una cápsula de 30 mg cada día durante 2 semanas. Tratamiento de la úlcera gástrica: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas. Tratamiento de la inflamación del esófago (esofagitis por reflujo): una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas. Prevención a largo plazo de la esofagitis por reflujo: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar su dosis a una cápsula de 30 mg cada día. Tratamiento de la infección por Helicobacter pylori: La dosis normal es de una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la mañana y una cápsula de 30 mg junto con dos antibióticos distintos por la noche. El tratamiento habitual es de una vez al día durante 7 días. Las combinaciones de antibióticos recomendadas son las siguientes: - 30 mg de Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals con 250-500 mg de claritromicina y 1.000 mg de amoxicilina. - 30 mg de Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals con 250 mg de claritromicina y 400-500 mg de metronidazol. Si usted recibe tratamiento antiinfeccioso debido a que tiene una úlcera, no es probable que la úlcera vuelva a aparecer si la infección se trata satisfactoriamente. Para obtener los mejores resultados de su medicamento, tómelo a la hora adecuada y no se olvide de ninguna dosis. Tratamiento de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 30 mg cada día durante 4 semanas. Prevención de la úlcera duodenal o gástrica en pacientes que requieren un tratamiento continuo con AINEs: una cápsula de 15 mg cada día; su médico puede ajustar la dosis a una cápsula de 30 mg cada día. Síndrome de Zollinger-Ellison: La dosis inicial normal es de dos cápsulas de 30 mg cada día, posteriormente, en función de su respuesta al tratamiento con Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals, el médico decidirá la mejor dosis para usted. Método de administración: Tome la cápsula entera con un vaso de agua antes de comer. Si tiene dificultades para tragar la cápsula, su médico le informará de otros modos alternativos para tomar su medicamento. No debe triturar ni masticar las cápsulas o el contenido de una cápsula, puesto que ello hará que no actúe adecuadamente el medicamento. Si toma este medicamento una vez al día, procure tomarla a la misma hora todos los días. Es 3 recomendable que lo haga siempre por las mañanas. Si toma Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals dos veces al día, debe tomar la primera dosis por la mañana y la segunda por la noche, Uso en población pediátrica: Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals no se debe administrar en niños. Si toma más Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals del que debiera Si toma más Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals del que se le ha indicado, consulte inmediatamente al médico o al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Si olvidó tomar Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals Si olvidó tomar una dosis, tome la siguiente dosis cuanto antes, a menos que la hora de la siguiente dosis esté próxima. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals No interrumpa el tratamiento antes de tiempo porque los síntomas hayan mejorado. Es posible que su afección no se haya curado por completo y puede volver a aparecer si no termina todo el tratamiento. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de tomar su medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano si padece: Diarrea (frecuente, afecta hasta 1 de cada 10 personas). Este efecto adverso se debe comunicar a su médico ya que este medicamento se ha asociado con un pequeño aumento de la diarrea infecciosa Pancreatitis (frecuencia rara, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Inflamación del hígado, que puede manifestarse con color amarillento de la piel o los ojos (frecuencia rara, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Angioedema, con síntomas tales como: hinchazón de la cara, lengua o faringe, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar (frecuencia rara, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas). Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock. Los síntomas de una reacción de hipersensibilidad pueden incluir fiebre, erupción, hinchazón y, en ocasiones, descenso de la presión arterial (frecuencia muy rara, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Reacciones cutáneas muy graves con enrojecimiento, vesículas, inflamación grave y pérdida de piel (frecuencia muy rara, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Con frecuencia muy rara Lansoprazol puede causar una disminución en el número de glóbulos blancos (agranulocitosis) en sangre que puede disminuir su resistencia a la infección. Si usted experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/ faringe/ boca o problemas urinarios, debe consultar a su médico de inmediato. Se realizará un análisis de sangre para comprobar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). (frecuencia muy rara, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas). Otros posibles efectos adversos: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - Dolor de cabeza, mareo. - Diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, náuseas y vómitos, flatulencia, sequedad o dolor de boca o garganta. - Erupción cutánea, picor. - Cambios en los valores de las pruebas de función hepática. - Cansancio. 4 Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): - Depresión. - Dolor articular o muscular. - Fracturas de muñeca, cadera o columna vertebral. - Retención de líquidos o hinchazón. - Cambios en el recuento de células sanguíneas. Informe a su médico si ve hematomas inusuales o su piel sangra. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Fiebre. - Inquietud, somnolencia, confusión, alucinaciones, insomnio, trastornos visuales, vértigo. - Alteración del gusto, pérdida de apetito, inflamación de la lengua (glositis). - Reacciones cutáneas como sensación de ardor o picazón bajo la piel, hematomas, enrojecimiento y sudoración excesiva. - Sensibilidad a la luz. - Pérdida de pelo. - Sensación de hormigueo (parestesia), temblor. - Anemia (palidez). - Problemas renales. - Hinchazón del pecho en varones, impotencia. - Candidiasis (infección fúngica, puede afectar a la piel o a la mucosa). Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - Inflamación de boca (estomatitis). - Colitis (inflamación del intestino). - Cambios en valores analíticos, como niveles de sodio, colesterol y triglicéridos. Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Si usted está en tratamiento con Lansoprazol durante más de tres meses, es posible que disminuya el nivel de magnesio en sangre. Pueden darse manifestaciones graves de la hipomagnesemia, como la fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y arritmia ventricular. Si usted padece alguno de estos síntomas, informe a su médico o farmacéutico. Bajos niveles de magnesio pueden provocar al mismo tiempo una disminución de los niveles de calcio y potasio. Su médico decidirá si es conveniente realizar regularmente análisis de sangre para monitorizar los niveles de magnesio. Si experimenta efectos adversos, informe a su médico o farmacéutico, incluso si no aparecen mencionados en este prospecto.

Mantenga el producto fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Lansoprazol MYLAN Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el etiquetado, en el blíster y en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Blíster: No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Frasco: No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar en el envase original para proteger de la luz. Usar antes de 30 días tras la apertura. Una vez abierto conservar el envase bien cerrado. 5 osite los en Los med dicamentos no se deben tirar por los desagüe es ni a la basura. b Depo nvases y los s medicam mentos que no n necesita en n el Punto S SIGRE de d su farmacia. Pregunte a su farmac céutico cómo o deshacer rse de los en nvases y de los l medicam mentos que no n necesita. De D esta form ma, ayudará a proteger el l medio am mbiente. NFORMACIÓN ADICI IONAL IN Compos sición de Lansoprazol MYLAN M Pha armaceutica als Cada lan nsoprazol 30 mg cápsula gastrorresist tente contien ne 30 mg de lansoprazol l Los dem más componentes son esfe eras de azúca ar, carbonato o magnésico, sacarosa, alm midón de ma aíz, hidroxip propilcelulosa a, copolímero del ácido m metacrílico y acrilato de etilo, e talco, m macrogol, dió óxido de titanio (E E-171), polis sorbato 80, gelatina, g sílic e coloidal an nhidra, Azul brillante FCF CF (E-133) y Eritrosina do de hierro negro (E(E-127). La tinta de impresión i co ontiene shella ac, solución de amoníaco o fuerte, Óxid 172), hid dróxido de po otasio. Aspecto o del producto y conteni ido del enva ase Cápsula dura de gela atina de tama año 0 que co ontiene gránu ulos de color r blanco o ca asi blanco, co on cubierta y cuerpo d de color rosa a opaco, con n la impresió ón axial MYLAN sobre LN 30 encima de la l cubierta y cuerpo e en tinta negra a. Lansopra azol MYLAN N Pharmaceu uticals está d disponible en n blísters y fr rascos de 7, 1 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98, 100, 500 cápsula as. Puede que e solamente e estén comerc cializados alg gunos tamañ ños de envase es. zación de co omercializac ción Titular de la autoriz Pharmaceutic cals, S.L. Mylan P C/ Plom, 2-4, 5ª plan nta 08038 Barcelona España Respons sable de la fabricación: f McDerm mott Laborato ories Limited d trading as G Gerard Laboratories 35/36 Ba aldoyle Indu ustrial Estate Grange R Road, Dublin n 13 Irlanda Este me edicamento está autorizado en los s estados miembros m del Espacio E Económico Europeo E con los siguient tes nombres: Estado m miembro Reino o Unido Irland da Austr ria Bélgi ica Portu ugal Repúb ública Checa Países Bajos Alem mania Dinam marca Finlan ndia Island dia Norue ega Sueci ia Franc cia Hung gría Polon nia Italia Españ ña Nombre del medica amento Lans soprazole 30 0 mg Gasto-r resistant Capsules Lans soprazole 30 0 mg Gasto-r resistant Capsules Arca apton 30 mg magensaftre esistente Kap pseln Lans sojenson 30 mg maagsap presistente ca apsules Lans soprazol Ano ova Lans soprazol My ylan 30 mg en nterosolventn ní tvrdé tobo olky es Lans soprazol My ylan 30 mg, maagsapresis m stente capsule Lans soprazol dur ra 30 mg mag gensaftresiste ente Hartkap pseln Lans solajen 30 m mg Lans solajen 30 m mg Lans solajen 30 m mg Lans solajen 30 m mg Lans solajen 30 m mg ylan Pharma Lans soprazole My a 30 mg gélule gastro rési istante Lans soprazole My ylan 30 mg gyomornedv g -ellenálló ka apszula Lanz zomyl Lans soprazolo M Mylan Lans soprazol MY YLAN Pharm maceuticals 30 mg cápsul las gastroresi istentes EFG G 6 Este prospecto ha sido revisado en Diciembre de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 7