Prospecto Lamotrigina aurobindo 200 mg comprimidos dispersables efg

Lamotrigina Aurobindo pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar. Lamotrigina Aurobindo se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques). En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Lamotrigina Aurobindo puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de la epilepsia. Lamotrigina Aurobindo también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de LennoxGastaut. En niños entre 2 y 12 años de edad, Lamotrigina Aurobindo puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamado crisis de ausencia típicas. Lamotrigina Aurobindo también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar. Personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitamiento o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Lamotrigina Aurobindo puede usarse, para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Lamotrigina Aurobindo en el cerebro para tener este efecto.

No tome Lamotrigina Aurobindo: Versión 2.2(agosto 2012) 1/9  si es alérgico (hipersensible) a lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de Lamotrigina Aurobindo (mencionados en la sección 6). Si este es su caso: Comuníqueselo a su médico, y no tome Lamotrigina Aurobindo. Tenga especial cuidado con Lamotrigina Aurobindo Su médico necesita saber antes de tomar Lamotrigina Aurobindo: Si tiene problemas de riñón Si alguna vez ha desarrollado alguna erupción cutánea cuando ha tomado lamotrigina u otros medicamentos para la epilepsia. Si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina Si este es su caso: Comuníqueselo al médico, quien decidirá disminuir su dosis, o determinará que Lamotrigina Aurobindo no es adecuado para usted. Importante estar atento a los síntomas Pida inmediatamente ayuda a su médico si después de empezar a tomar Lamotrigina Aurobindo manifiesta alguno de estos síntomas: Reacción en la piel, como enrojecimiento o erupciones Irritación en la boca o en los ojos Alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a los de la gripe o somnolencia (sopor) Hinchazón alrededor de la cara o inflamación de las glándulas del cuello, axilas e ingles Sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o los dedos se vuelven azules Irritación de garganta, o más infecciones (como resfriados) de lo normal. Es más probable que estos sintomas se produzcan durante los primeros meses de tratamiento con Lamotrigina Aurobindo, especialmente si usted empieza el tratamiento con una dosis demasiado elevada o si le aumentan la dosis demasiado rápido; también es más probable que se produzcan si está tomando Lamotrigina Aurobindo junto con otro medicamento denominado valproato. Los niños tienen más probabilidades que los adultos de padecer estos efectos adversos. Si no se tratan los síntomas enumerados en la lista anterior pueden convertirse en problemas más graves, como fallo orgánico (fallo de los órganos) o una enfermedad muy grave de la piel. Si usted nota cualquiera de estos síntomas: Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarse pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, el riñón o la sangre, y puede aconsejarle dejar de tomar Lamotrigina Aurobindo. Ideas de autolesión o suicidio Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones: Cuando empiece el tratamiento. Si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio. Versión 2.2(agosto 2012) 2/9  Si tiene menos de 25 años. Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Lamotrigina Aurobindo: Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano. Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Lamotrigina Aurobindo también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Si usted está tomando Lamotrigina Aurobindo para la epilepsia En algunos tipos de epilepsia durante el tratamiento con Lamotrigina Aurobindo ocasionalmente las convulsiones pueden empeorar o suceder más a menudo. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves que pueden causarles problemas de salud graves. Si nota que padece convulsiones más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras está tomando Lamotrigina Aurobindo: Acuda a un médico inmediatamente. No se debe administrar Lamotrigina Aurobindo a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta o las plantas medicinales. Si usted está utilizando ciertos medicamentos, puede que su médico necesite comprobar la dosis de Lamotrigina Aurobindo. Estos incluyen: oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, indicados para el tratamiento de la epilepsia litio, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental bupropión, indicado para el tratamiento de problemas mentales o para dejar de fumar Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos. Algunos medicamentos interaccionan con Lamotrigina Aurobindo o hacen más probable la aparición de efectos adversos. Estos incluyen: valproato, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental carbamazepina, indicado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental fenitoína, primidona o fenobarbitona, indicados para el tratamiento de la epilepsia olanzapina, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental risperidona, indicado para el tratamiento de problemas de salud mental rifampicina, que es un antibiótico una combinación de lopinavir y ritonavir, indicado para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA) anticonceptivos hormonales, como la Píldora (ver a continuación). Informe a su médico si está utilizando, o si empieza o deja de utilizar, cualquiera de estos medicamentos. Versión 2.2(agosto 2012) 3/9 Anticonceptivos hormonales (como la Píldora) pueden afectar la forma de actuar de Lamotrigina Aurobindo Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto, o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si usted está tomando un anticonceptivo hormonal como la Píldora, puede que su médico le pida que se haga análisis de sangre para comprobar la concentración de Lamotrigina Aurobindo. Si está pensando en empezar a usar un anticonceptivo hormonal: Informe a su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted. Puede que la administración de Lamotrigina Aurobindo modifique la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales aunque no es probable que disminuya su eficacia. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal, y padece cambios en su ciclo menstrual, como hemorragias intermenstruales o manchado entre los períodos: Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Lamotrigina Aurobindo está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo. Embarazo y lactancia Consulte a su médico si está embarazada, si puede estarlo o si planea quedarse embarazada. No debe suspender el tratamiento para la epilepsia mientras esté embarazada. Sin embargo, hay un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Lamotrigina Aurobindo durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo. El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Lamotrigina Aurobindo, por lo que puede que el médico le pida que se haga un análisis de sangre para comprobar los niveles de Lamotrigina Aurobindo, y poder así ajustar su dosis. Consulte con su médico si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia: El principio activo de Lamotrigina Aurobindo pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Lamotrigina Aurobindo. En el caso de que decida iniciar la lactancia, el médico hará revisiones a su bebé de vez en cuando. Conducción y uso de máquinas Lamotrigina Aurobindo puede causar mareos y visión doble. No conduzca ni use máquinas al menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si padece epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o usar máquinas.

Tome su dosis de Lamotrigina Aurobindo una o dos veces al día, según le haya aconsejado el médico. Puede tomarlo con o sin alimentos. Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido. Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento. Tome los comprimidos dispersables/masticables de Lamotrigina Aurobindo tragándolos enteros con un poco de agua, o disolviéndolos en agua: Para disolver el medicamento (hacer un medicamento líquido): Ponga el comprimido en un vaso que como mínimo contenga agua suficiente para cubrir el comprimido completamente. Agite para disolver, o espere durante un minuto, hasta que el comprimido esté totalmente disuelto. Beba todo el líquido. Añada un poco más de agua al vaso y bébala, para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento. Si toma más Lamotrigina Aurobindo del que debiera Si alguien toma demasiado Lamotrigina Aurobindo: Consulte con su médico o farmacéutico inmediatamente o al Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91-562 04 20). Si es posible, muéstreles el envase de Lamotrigina Aurobindo. Alguien que toma demasiado Lamotrigina Aurobindo puede tener alguno de estos síntomas: movimientos rápidos e incontrolables de ojos (nistagmo) torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia) pérdida de conciencia o coma Si olvidó tomar Lamotrigina Aurobindo No tome un comprimido extra o una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si no ha tomado una dosis de Lamotrigina Aurobindo: Versión 2.2(agosto 2012) 5/9  Pregunte a su médico para que le explique cómo empezar otra vez el tratamiento. Es importante que haga esto. No deje de tomar Lamotrigina Aurobindo sin que su médico se lo indique Debe tomar Lamotrigina Aurobindo durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No suspenda el tratamiento hasta que su médico se lo indique. Si usted está tomando Lamotrigina Aurobindo para el tratamiento de la epilepsia Para dejar de tomar Lamotrigina Aurobindo, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Lamotrigina Aurobindo de golpe, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore. Si usted está tomando Lamotrigina Aurobindo para el trastorno bipolar Lamotrigina Aurobindo puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Para dejar de tomar Lamotrigina Aurobindo, no necesita reducir la dosis gradualmente. Pero aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Lamotrigina Aurobindo, debe consultar con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Lamotrigina Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves: consulte con su médico inmediatamente. Un número reducido de personas que toman Lamotrigina Aurobindo tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel potencialmente graves. Si no se tratan, estas reacciones pueden agravarse, e incluso llegar a ser mortales. Los síntomas de estas reacciones incluyen: erupciones o enrojecimiento en la piel úlceras y dolor en la boca o en los ojos alta temperatura (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor) hinchazón de cara o inflamación de las glándulas de cuello, axilas e ingles sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados dolor de garganta, o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados). En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que son potencialmente graves- si usted padece cualquiera de estos síntomas: Acuda a un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Lamotrigina Aurobindo. Se han notificado alteraciones en los huesos, incluyendo osteopenia y osteoporosis (descalcificación de los huesos) y fracturas. Consulte a su médico o farmacéutico si usted está en tratamiento prolongado con antiepilépticos, tiene antecedentes de osteoporosis o toma esteroides. Efectos adversos muy frecuentes Estos afectan a más de 1 de cada 10 personas: dolor de cabeza Versión 2.2(agosto 2012) 6/9  sensación de mareo sensación de sueño o somnolencia torpeza y pérdida de coordinación (ataxia) visión doble o visión borrosa náuseas o vómitos erupción en la piel Efectos adversos frecuentes Estos afectan hasta 1 de cada 10 personas: agresividad o irritabilidad movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo) espasmos o temblores dificultad para dormir diarrea boca seca cansancio dolor en la espalda o en las articulaciones, o en otros lugares. Efectos adversos raros Estos afectan hasta 1 de cada 1.000 personas: Picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis) Enfermedad rara de la piel, en la que se producen ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y área genital (síndrome de Stevens Johnson) Efectos adversos muy raros Estos afectan hasta 1 de cada 10.000 personas: alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente). confusión o agitación. sentir temblor o inestabilidad al moverse. movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos reacción grave en la piel, esta reacción empieza con la aparición de una zona enrojecida dolorosa, posteriormente aparecen grandes ampollas y finalmente, estas ampollas se descaman en capas de piel (necrólisis epidérmica tóxica). en personas que ya han tenido epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia. cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático. cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia), y una alteración de la médula espinal denominada anemia aplásica. alteración en la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada). temperatura alta (fiebre). hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía). Versión 2.2(agosto 2012) 7/9  en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas. Si padece efectos adversos Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Lamotrigina Aurobindo después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Lamotrigina Aurobindo 200 mg comprimidos dispersables/masticables El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable contiene 200 mg de lamotrigina. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina , carbonato de magnesio pesado, polacrilina potásica, sucralosa, povidona (K30), estearato de magnesio, sabor grosella (maltodextrina, sabores artificiales, triacetina, alcohol bencílico, ácido acético, color caramelo). Aspecto del producto y contenido del envase de Lamotrigina Aurobindo comprimidos dispersables Comprimidos dispersables. 200 mg comprimidos dispersables: Comprimidos sin recubir de forma cuadrada redondeada, de color blanco a blanquecino, con una H grabada en la cara poliédrica y el número 77 sobre la cara plana. Blister PVC/Aclar/Aluminio Envases de: 200 mg: 30 comprimidos dispersables. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11 4º A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Versión 2.2(agosto 2012) 8/9 Responsable de la fabricación: Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795 OTRAS PRESENTACIONES Lamotrigina Aurobindo 5 mg comprimidos dispersables EFG: envases de 56 comprimidos Lamotrigina Aurobindo 25 mg comprimidos dispersables EFG: envases de 21, 42 y 56 comprimidos Lamotrigina Aurobindo 50 mg comprimidos dispersables EFG: envases de 42 y 56 comprimidos Lamotrigina Aurobindo 100 mg comprimidos dispersables EFG: envases de 56 comprimidos Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es Versión 2.2(agosto 2012) 9/9