Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Al tratar una infección por VIH, no siempre es posible decir si alguna de las reacciones adversas que ocurren es causada por Lamivudina/Zidovudina Combino Pharm, por otros medicamentos que esté tomando al mismo tiempo o por la enfermedad por VIH. Por este motivo, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud. Así como los efectos secundarios mencionados a continuación para Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm, se pueden desarrollar otras condiciones durante el tratamiento combinado para el VIH. Es importante leer la información más adelante en esta sección bajo "Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH".
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
d olor de cabeza
s entirse mareado (náuseas).
Efectos secundarios frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:
e star mareado (vómitos)
d i a rrea
d o l o r de estómago
p érdida del apetito
s ensación de mareo
cansancio, falta de energía
fiebre (altas temperaturas)
sensación general de malestar
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d ificultad para dormir (insomnio)
dolor muscular e incomodidad
dolor en las articulaciones
t os
irritación en la nariz o secreción nasal
erupciones en la piel
p érdida de pelo (alopecia).
Los efectos secundarios frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
b ajo recuento de glóbulos rojos (anemia) o bajo recuento de glóbulos blancos (neutropenia o leucopenia) a umento en el nivel de enzimas hepáticas.
m ayor cantidad de bilirrubina (una sustancia producida por el hígado) en la sangre, lo que hace que su piel se vea amarilla.
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
dificultad respiratoria
g ases (flatulencia)
p icazón
d ebilidad muscular
Un efecto secundario poco común que puede aparecer en una prueba de sangre es la siguiente: d isminución en el número de células involucradas en la coagulación de la sangre (trombocitopenia) o en todo tipo de células sanguíneas (pancitopenia).
Efectos adversos raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
reacción alérgica grave que causa inflamación de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar trastornos del hígado, como ictericia, agrandamiento del hígado o hígado graso, inflamación (hepatitis) acidosis láctica (vea la siguiente sección, "Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH") inflamación del páncreas (pancreatitis)
dolor en el pecho, enfermedad del músculo cardíaco (miocardiopatía)
ataques (convulsiones)
sentirse deprimido o ansioso, no ser capaz de concentrarse, somnolencia
indigestión, alteraciones del gusto
cambios en el color de las uñas, de la piel o de la piel del interior de la boca
estado gripal, escalofríos y sudoración
sensación de hormigueo en la piel (agujas y alfileres)
sensación de debilidad en las extremidades
rotura del tejido muscular
entumecimiento
orinar con mayor frecuencia
aumento del tamaño del pecho en pacientes varones.
Los efectos adversos raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
a umento de una enzima llamada amilasa
f allo de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de células rojas). Efectos adversos muy raros
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:
Los efectos adversos muy raros que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
f allo de la médula ósea para producir nuevos glóbulos rojos o blancos (anemia aplásica). Otros posibles efectos adversos de la terapia de combinación para el VIH
La terapia de combinación como Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm puede causar otras enfermedades que se desarrollan durante el tratamiento del VIH.
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Antiguas infecciones que pueden resurgir
Las personas con infección por VIH avanzada (SIDA) tienen un sistema inmunológico débil, y tienen más probabilidades de desarrollar infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, pueden encontrar que antiguas infecciones puedan resurgir, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son probablemente causados por el sistema inmunológico del cuerpo cada vez más fuerte, por lo que el cuerpo comienza a luchar contra estas infecciones. Además de estas infecciones oportunistas, también pueden desarrollarse trastornos autoinmunes (enfermedades que ocurren cuando el sistema inmunitario ataca tejido corporal sano) después de empezar a tomar medicamentos para el tratamiento de su infección por VIH. Los trastornos autoinmunes pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento. Si nota cualquier síntoma de infección u otros síntomas tales como debilidad muscular, debilidad en las manos y en los pies que va hacia el tronco, palpitaciones, temblor o hiperactividad por favor, informe a su médico inmediatamente para recibir el tratamiento necesario. Si tiene algún síntoma de infección mientras está tomando Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm: Informe a su médico inmediatamente. No tome otros medicamentos para la infección sin consultar con su médico. Su cuerpo puede cambiar de forma
Las personas que toman terapia de combinación para el VIH pueden encontrar que su cuerpo cambia, debido a los cambios en la distribución de la grasa:
p uede perderse grasa de las piernas, brazos o cara
l a grasa adicional se puede acumular alrededor de la barriga (abdomen), o en las mamas o los órganos internos p rotuberancias de grasa (a veces llamada joroba de búfalo) pueden aparecer en la parte posterior del cuello. Todavía no se sabe qué causa estos cambios, o si tienen efectos a largo plazo en su salud. Si usted nota cambios en la forma de su cuerpo informe a su médico.
La acidosis láctica es un efecto secundario poco frecuente pero grave
Algunas personas que toman Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan acidosis láctica junto con un agrandamiento del hígado.
La acidosis láctica es causada por una acumulación de ácido láctico en el organismo. Es raro, si ocurre, generalmente se desarrolla después de unos meses de tratamiento. Puede ser mortal, causando insuficiencia de los órganos internos. La acidosis láctica es más propensa a desarrollarse en las personas que tienen enfermedad hepática o en pacientes obesos (con mucho sobrepeso), especialmente mujeres.
Los signos de acidosis láctica incluyen:
r espiración profunda, rápida y difícil
s omnolencia
e ntumecimiento o debilidad en las extremidades
s ensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos)
d olor de estómago.
Durante su tratamiento, su médico le controlará para detectar signos de acidosis láctica. Si usted tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente, o cualquier otro síntoma que le preocupe, consulte a su médico tan pronto como sea posible. Puede tener problemas con los huesos
Algunas personas que toman terapia de combinación para el VIH desarrollan una enfermedad llamada osteonecrosis. Con esta condición, partes del tejido óseo mueren a causa de un pobre suministro de sangre al hueso. Las personas pueden ser más propensas a esta condición:
s i ha estado tomando la terapia de combinación durante mucho tiempo
s i también está tomando medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides
s i bebe alcohol
s i su sistema inmunológico está muy débil
s i tiene sobrepeso.
Los signos de osteonecrosis incluyen:
r igidez en las articulaciones
m olestias y dolores (especialmente en la cadera, rodilla u hombro)
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d ificultad para moverse.
Si usted nota cualquiera de estos síntomas informe a su médico.
Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre
La terapia de combinación para el VIH también puede causar:
a umento de los niveles de ácido láctico en la sangre, que en raras ocasiones puede conducir a acidosis láctica a umento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en la sangre
r esistencia a la insulina (por lo que si usted es diabético, es posible que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar el azúcar en la sangre).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https//www.notificaram.es
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Lamivudina /Zidovudina Combino Pharm
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Lamivudina /Zidovudina Combino Pharm
Los principios activos son lamivudina y zidovudina. Cada comprimido contiene 150 mg de lamivudina y 300 mg de zidovudina. Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (E-460)
Glicolato sódico de maíz
Estearato de magnesio (E-572)
Recubrimiento del comprimido:
Hipromelosa (E-464)
Dióxido de titanio (E171)
Polisorbato 80
Macrogol / PEG 400
Aspecto del producto y contenido del envase
Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm está disponible en cajas conteniendo:
- blisters de 60, 120 ó 200 comprimidos
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- frascos de 60 y 500 comprimidos.
De color blanco a casi blanco, con forma de cápsula, comprimidos biconvexos recubiertos con película, grabados con "I" en un lado y "115" en el otro lado.
Puede que solamente se comercialicen algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
C o m b i n o Pharm, S.L.
C/ Fructuós Gelabert, 6-8
0 8 9 7 0 Sant Joan Despí
Barcelona
Responsable de la fabricación
P h a r m adox Healthcare Ltd.
K W 2 0 A Kordin Industrial Park
P a o l a PLA 3000
Malta
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España: Lamivudina / Zidovudina Combino Pharm 150 mg / 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG
P o r t u g a l : Lamivudina + Zidovudina Combino Pharm 150 mg + 300 mg comprimidos revestidos por película Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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