Prospecto Lamivudina sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de lamivudina o de otros medicamentos que esté tomando, o si es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH. Por ello, es muy importante que informe a su médico sobre cualquier cambio en su salud. Además de los efectos adversos listados a continuación para lamivudina, se pueden desarrollar otros trastornos durante el tratamiento combinado para el VIH. Es importante que lea la información bajo el epígrafe Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza, malestar (náuseas), sensación de enfermedad (vómitos), diarrea, dolor de estómago, cansancio, falta de energía, fiebre (temperatura elevada), sensación de malestar general, dolores musculares y molestias,  3 de 7   - dolor de las articulaciones, dificultad para conciliar el sueño (insomnio), tos, nariz irritada o con exceso de secreción nasal, erupción cutánea, pérdida de cabello (alopecia). Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: Los efectos adversos poco frecuentes que pueden aparecer en los análisis de sangre son: una disminución en el número de células implicadas en la coagulación de sangre (trombocitopenia), recuento bajo de glóbulos rojos (anemia) o recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), aumento del nivel de enzimas producidas por el hígado. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: reacción alérgica grave que causa hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar, acidosis láctica (ver la siguiente sección Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH), inflamación del páncreas (pancreatitis), rotura del tejido muscular, alteraciones hepáticas, tales como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación (hepatitis), Un efecto adverso raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: aumento de una enzima llamada amilasa. Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: hormigueo o entumecimiento de los brazos, piernas, manos o pies, Un efecto adverso muy raro que puede aparecer en los análisis de sangre es: fallo de la médula ósea en producir nuevos glóbulos rojos (aplasia pura de glóbulos rojos). Si sufre efectos adversos Informe a su médico o farmacéutico si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto. Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado para el VIH Los tratamientos combinados incluyendo lamivudina pueden causar que otros trastornos se desarrollen durante el tratamiento para el VIH. Exacerbación de infecciones antiguas Las personas con infección avanzada por el VIH (SIDA) tienen sistemas inmunológicos débiles y más probabilidad de sufrir infecciones graves (infecciones oportunistas). Cuando estas personas comienzan el tratamiento, se pueden encontrar con que infecciones antiguas, que estaban ocultas, se reagudizan, causando signos y síntomas de inflamación. Estos síntomas son debidos probablemente a una mejoría en la respuesta inmune del organismo, que les permite combatir estas infecciones. Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando lamivudina. Informe a su médico inmediatamente. No tome ningún otro medicamento para la infección sin que su médico se lo aconseje. Su silueta corporal puede verse modificada Las personas que toman un tratamiento combinado para el VIH pueden notar cambios en su silueta corporal, debido a cambios en la distribución de la grasa: puede haber pérdida de grasa en las piernas, brazos y cara, puede haber aumento de la grasa en la barriga (abdomen), en el pecho o en órganos internos, pueden aparecer acúmulos de grasa en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo). En este momento se desconocen las causas y los efectos a largo plazo de estos efectos sobre su salud. Si advierte cambios en su silueta corporal: Informe a su médico.  4 de 7   La acidosis láctica es un efecto adverso raro pero grave Algunas personas que toman lamivudina, u otros medicamentos similares (INTIs), desarrollan un trastorno denominado acidosis láctica, junto con un aumento del tamaño del hígado. La acidosis láctica se debe a un aumento de los niveles de ácido láctico en el organismo. Es rara, y si aparece, normalmente se desarrolla después de unos pocos meses de tratamiento. Puede suponer un riesgo para la vida, al causar fallos en órganos internos. Es más probable que la acidosis láctica se desarrolle en personas que padecen alguna afección hepática o en personas obesas (sobrepeso importante), especialmente mujeres. Los signos de la acidosis láctica incluyen: respiración dificultosa, rápida y profunda, somnolencia, entumecimiento o debilidad de las extremidades, malestar (náuseas), vómitos, dolor de estómago. Durante su tratamiento, su médico controlará cualquier signo que indique que puede estar desarrollando acidosis láctica. Si tiene cualquiera de los síntomas mencionados anteriormente o le preocupa algún otro síntoma: Acuda a su médico tan pronto como le sea posible. Puede tener problemas con sus huesos Algunos pacientes que reciben un tratamiento combinado para el VIH pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis. Con esta enfermedad, parte del tejido óseo muere debido a una reducción del aporte de sangre al hueso. Las personas tienen más probabilidad de padecer esta enfermedad: si han estado tomando un tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo, si también toman unos medicamentos antiinflamatorios llamados corticosteroides, si beben alcohol, si su sistema inmunitario está muy debilitado, si tienen sobrepeso. Los signos de la osteonecrosis incluyen: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias (especialmente en cadera, rodilla y hombro), dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas: Informe a su médico. Otros efectos que pueden aparecer en los análisis de sangre El tratamiento combinado para el VIH también puede causar: aumento de los niveles de ácido láctico en sangre, que en raras ocasiones puede derivar en una acidosis láctica, aumento de los niveles de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre, resistencia a la insulina (por lo que si es diabético, puede que tenga que cambiar su dosis de insulina para controlar su nivel de azúcar en sangre). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación: Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Lamivudina Sandoz Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especiales de conservación.  5 de 7   Caducidad en uso, envase: Después de la primera apertura: 3 meses Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Lamivudina Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película El principio activo es lamivudina. Cada comprimido contiene 300 mg de lamivudina. Los demás excipientes son: isomalta (E953), crospovidona Tipo IA, estearato de magnesio (E572), hipromelosa 3 cp (E464), hipromelosa 6cp (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 400 y polisorbato 80 (E433). Aspecto del producto y contenido del envase Lamivudina Sandoz 300 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película con forma de cápsula, blancos, biconvexos con un tamaño de 19,1 x 8,9 mm, marcados con 17 en una cara y J en la otra. Blíster de Alu­Alu con: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y 120 comprimidos recubiertos con película. Envases de HDPE con cápsula de polipropileno a prueba de niños: 30, 60 y 90 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4 28023 (Aravaca) Madrid España Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d. Verovkova 57, 1526 Ljubljana Eslovenia ó LEK S.A. ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa Polonia ó Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Alemania ó S.C. Sandoz S.R.L  6 de 7   Str. Livezeni nr. 7ª, RO­540472 Targu­Mures Rumanía Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Países Bajos:  Austria: Bélgica: Dinamarca: Finlandia: Francia: Alemania: Grecia: Italia: Luxemburgo: Reino Unido: Lamivudine Sandoz 300 mg, filmomhulde tabletten Lamivudin Sandoz 300 mg - Filmtabletten Lamivudin Sandoz 300 mg filmomhulde Lamivudine Sandoz Lamivudine Sandoz 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen LAMIVUDINE SANDOZ 300 mg, comprimé pelliculé Lamivudin HEXAL 300 mg Lamivudine / Sandoz Lamivudina Sandoz 300mg Lamivudin Sandoz 300 mg comprimés pelliculés Lamivudine Sandoz 300 mg Filmcoated Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  7 de 7