Prospecto Labileno 50 mg comprimidos dispersables/masticables

Labileno pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Se puede utilizar para el tratamiento de dos enfermedades: la epilepsia y el trastorno bipolar. Labileno se utiliza para el tratamiento de la epilepsia porque bloquea las señales en el cerebro que desencadenan convulsiones (ataques). En adultos y niños de 13 años de edad en adelante, Labileno puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Labileno también puede utilizarse junto con otros medicamentos para el tratamiento de las convulsiones que produce una enfermedad llamada Síndrome de Lennox-Gastaut. En niños entre 2 y 12 años de edad, Labileno puede utilizarse en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de las mismas enfermedades. También puede utilizarse sin combinar con otros medicamentos para el tratamiento de un tipo de epilepsia llamada crisis de ausencia típicas. Labileno también se usa para el tratamiento del trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar (antes denominado trastorno maníaco-depresivo) padecen cambios de humor radicales, con períodos de manía (excitación o euforia) alternados con períodos de depresión (tristeza profunda o desesperación). En adultos de 18 años de edad en adelante, Labileno puede usarse para prevenir los períodos de depresión que tienen lugar en el trastorno bipolar, bien solo o en combinación con otros medicamentos. No se conoce cómo actúa Labileno en el cerebro para tener este efecto.

No tome Labileno: si es alérgico (hipersensible) a la lamotrigina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si este es su caso: 1 Î Informe a su médico y no tome Labileno. Tenga especial cuidado con Labileno Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Labileno: si tiene algún problema de riñón si en alguna ocasión le ha aparecido una erupción cutánea después de tomar lamotrigina u otros medicamentos para el trastorno bipolar o la epilepsia si en alguna ocasión ha tenido meningitis después de tomar lamotrigina (lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto: Efectos adversos raros) si ya está tomando medicamentos que contienen lamotrigina. Si este es su caso: Î Informe a su médico, quien decidirá disminuir la dosis o determinará que Labileno no es adecuado para usted. Información importante sobre reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida Un pequeño número de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no se tratan. Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y que esté pendiente de las mismas mientras esté tomando Labileno. Î Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente. Ideas de autolesión o suicidio Los fármacos antiepilépticos se utilizan para tratar diferentes enfermedades, entre ellas la epilepsia y el trastorno bipolar. Las personas con trastorno bipolar pueden haber tenido en alguna ocasión ideas de autolesión o suicidio. Si padece trastorno bipolar, puede que tenga más probabilidad de tener estas ideas en las siguientes situaciones: cuando empiece el tratamiento si ha tenido anteriormente ideas de autolesión o suicidio si tiene menos de 25 años. Si tiene pensamientos o experiencias preocupantes, o si nota que se siente peor o que desarrolla nuevos síntomas mientras esté en tratamiento con Labileno: Î Consulte a su médico lo antes posible o acérquese al hospital más cercano. Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como Labileno también han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico. Si está tomando Labileno para la epilepsia Las convulsiones en algunos tipos de epilepsia pueden ocasionalmente empeorar o suceder más a menudo mientras esté tomando Labileno. Algunos pacientes pueden experimentar convulsiones graves, las cuales pueden causar serios problemas de salud. Si las convulsiones suceden más a menudo o si experimenta convulsiones graves mientras esté tomando Labileno: Î Acuda a un médico inmediatamente. No se debe administrar Labileno a niños menores de 18 años para el tratamiento del trastorno bipolar. Los medicamentos indicados para el tratamiento de la depresión y de otros problemas mentales aumentan el riesgo de pensamientos y comportamientos suicidas en niños y adolescentes menores de 18 años. Toma de Labileno con otros medicamentos 2 Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso plantas medicinales u otros medicamentos adquiridos sin receta. Su médico necesita saber si está tomando otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia o para problemas de salud mental. Esto es para asegurarse de que toma la dosis correcta de Labileno. Entre estos medicamentos se incluyen: oxcarbazepina, felbamato, gabapentina, levetiracetam, pregabalina, topiramato o zonisamida, utilizados para el tratamiento de la epilepsia litio, olanzapina o aripiprazol, utilizados para el tratamiento de problemas de salud mental bupropión, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental o para dejar de fumar. Î Informe a su médico si está utilizando alguno de estos medicamentos. Algunos medicamentos interaccionan con Labileno o hacen más probable que las personas tengan efectos adversos. Estos incluyen: valproato, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental carbamazepina, utilizado para el tratamiento de la epilepsia y problemas de salud mental fenitoína, primidona o fenobarbital, utilizados para el tratamiento de la epilepsia risperidona, utilizado para el tratamiento de problemas de salud mental rifampicina, que es un antibiótico medicamentos utilizados para el tratamiento de la infección por el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH)(SIDA) (una combinación de lopinavir y ritonavir o atazanavir y ritonavir) anticonceptivos hormonales, como la píldora anticonceptiva (ver a continuación). Informe a su médico si está utilizando cualquiera de estos medicamentos, o si empieza Î o deja de utilizar cualquiera de estos medicamentos. Los anticonceptivos hormonales (como la píldora anticonceptiva) pueden afectar a la forma de actuar de Labileno. Puede que su médico le recomiende que utilice un anticonceptivo hormonal en concreto o que utilice otro método anticonceptivo distinto, como preservativos, diafragma o el DIU. Si está tomando un anticonceptivo hormonal como la píldora anticonceptiva, su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar los niveles de Labileno. Si está utilizando un anticonceptivo hormonal o si planea empezar a usar uno: Î Consulte con su médico, ya que él le indicará cuáles son los métodos anticonceptivos más adecuados para usted. Labileno también puede afectar a la forma de actuar de los anticonceptivos hormonales, aunque es poco probable que disminuya la eficacia de éstos. Si usted está utilizando un anticonceptivo hormonal y nota cambios en su ciclo menstrual, como sangrado intermenstrual o pérdidas entre menstruaciones: Î Informe a su médico. Éstos pueden ser signos de que Labileno está afectando a la forma de actuar de su anticonceptivo. Embarazo y lactancia Puede haber un mayor riesgo de que se produzcan defectos de nacimiento en aquellos recién nacidos cuyas madres tomaron Labileno durante el embarazo. Estos defectos incluyen hendidura labial o palatina. Puede que su médico le aconseje tomar suplementos de ácido fólico si está planeando quedarse embarazada y también durante el embarazo. El embarazo puede modificar la eficacia del tratamiento con Labileno, por lo que puede necesitar hacerse análisis de sangre y ajustar su dosis de Labileno. 3 Î Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe dejar su tratamiento sin consultarlo con su médico. Esto es particularmente importante si tiene epilepsia. Î Si está en período de lactancia o si planea iniciar un periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El principio activo de Labileno pasa a la leche materna y puede afectar a su bebé. Su médico le comentará los riesgos y beneficios de la lactancia mientras está tomando Labileno y realizará revisiones periódicas a su bebé en el caso de que decida iniciar la lactancia. Conducción y uso de máquinas Labileno puede causar mareos y visión doble. Î No conduzca ni utilice máquinas a menos que esté seguro de no sentir estos efectos. Si tiene epilepsia, consulte a su médico la posibilidad de conducir o utilizar máquinas.

Tome su dosis de Labileno una o dos veces al día, según le haya aconsejado su médico. Pueden ser tomados con o sin alimentos. Siempre tome la dosis completa que el médico le ha prescrito. Nunca tome parte del comprimido. Su médico puede aconsejarle que empiece o deje de tomar otros medicamentos, dependiendo de las condiciones en las que está siendo tratado y de la forma en que responde al tratamiento. 4 Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno pueden tragarse enteros con un poco de agua, masticarse o añadirles agua para disolverlos. Masticar el comprimido Es posible que, al masticar el comprimido, necesite beber un poco de agua para ayudar a que el comprimido se disuelva en la boca. Después de tragarlo, beba un poco más de agua para asegurarse de que ha tomado todo el medicamento. Para disolver el medicamento Ponga el comprimido en un vaso que contenga suficiente agua como para cubrir el comprimido entero. Agite para disolver o espere hasta que el comprimido esté totalmente disuelto. Beba todo el líquido. Añada un poco más de agua al vaso y bébala para asegurarse de que no queda nada de medicamento en el vaso. Si toma más Labileno del que debiera Contacte con su médico o acuda a urgencias del hospital más cercano Î inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20. Si es posible, muéstreles el envase de Labileno. Si toma más Labileno del que debe puede ser más propenso a tener efectos adversos graves que pueden ser mortales. Alguien que haya tomado demasiado Labileno puede tener alguno de estos síntomas: movimientos rápidos e incontrolables de los ojos (nistagmo) torpeza y pérdida de coordinación, afectando al equilibrio (ataxia) cambios en el ritmo cardiaco (generalmente detectados con un ECG) pérdida de consciencia, convulsiones o coma. Si olvidó tomar Labileno No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Î Pregunte a su médico para que le aconseje cómo empezar el tratamiento de nuevo. Es importante que haga esto. No deje de tomar Labileno sin el consejo de su médico Debe tomar Labileno durante todo el tiempo que su médico le recomiende. No deje de tomarlo a no ser que su médico le aconseje hacerlo. Si está tomando Labileno para el tratamiento de la epilepsia Para dejar de tomar Labileno, es importante que la dosis se reduzca gradualmente, durante aproximadamente 2 semanas. Si deja de tomar Labileno de repente, puede volver a padecer los síntomas de la epilepsia o puede que la enfermedad empeore. Si está tomando Labileno para el trastorno bipolar Labileno puede tardar un tiempo en actuar, por lo que es improbable que se sienta mejor de forma inmediata. Si deja de tomar Labileno, no necesita reducir su dosis gradualmente. Pero, aún así, antes de interrumpir el tratamiento con Labileno debe consultar con su médico.

Al igual que todos los medicamentos, Labileno puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. 5 Reacciones que potencialmente pueden amenazar la vida: consulte a su médico inmediatamente. Un número reducido de personas que toman Labileno tienen reacciones alérgicas o reacciones en la piel que potencialmente pueden amenazar la vida, las cuales pueden dar lugar a problemas más graves si no son tratadas. Es más probable que estos síntomas aparezcan durante los primeros meses del tratamiento con Labileno, especialmente si la dosis inicial es muy alta o si el incremento de la dosis es muy rápido, o si está tomando Labileno con otro medicamento llamado valproato. Algunos de estos síntomas son más frecuentes en los niños, por lo tanto los padres deben de prestarles una atención especial. Los síntomas de estas reacciones incluyen: erupciones cutáneas o enrojecimiento, que pueden dar lugar a reacciones en la piel que pueden amenazar la vida, incluyendo erupción diseminada con ampollas y piel descamada, que ocurre especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson), descamación de la piel extendida (más del 30% de la superficie del cuerpo necrólisis epidérmica tóxica) úlceras en la boca, la garganta, la nariz o los genitales dolor en la boca o tener los ojos rojos o hinchados (conjuntivitis) temperatura alta (fiebre), síntomas parecidos a la gripe o somnolencia (sopor) hinchazón de la cara o inflamación de los ganglios de su cuello, axilas o ingles sangrado o aparición de moratones de forma inesperada, o que los dedos se vuelvan azulados dolor de garganta o padecer más infecciones de lo normal (como resfriados). En muchos casos, estos síntomas pueden ser signos de efectos adversos menos graves. Pero usted debe ser consciente de que potencialmente pueden amenazar la vida y pueden dar lugar a problemas más graves, como fallo orgánico, si no se tratan. Si nota cualquiera de estos síntomas: Î Contacte con un médico inmediatamente. Su médico decidirá si debe realizarle pruebas para valorar el funcionamiento del hígado, los riñones o la sangre y también puede decirle que interrumpa el tratamiento con Labileno. Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, su médico le indicará que nunca debe volver a tomar lamotrigina. Efectos adversos muy frecuentes Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes: dolor de cabeza erupción cutánea. Efectos adversos frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes: agresividad o irritabilidad sensación de sueño o somnolencia sensación de mareo espasmos o temblores dificultad para dormir (insomnio) sentirse agitado diarrea boca seca náuseas o vómitos sensación de cansancio dolor en la espalda, en las articulaciones o en otros lugares. 6 Efectos adversos poco frecuentes Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes: torpeza y pérdida de coordinación (ataxia) visión doble o visión borrosa. Efectos adversos raros Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes: reacción en la piel que puede amenazar la vida (síndrome de Stevens-Johnson: ver también la información al principio de la sección 4) un conjunto de síntomas que incluyen: fiebre, náuseas, vómitos, dolor de cabeza, rigidez de cuello y sensibilidad extrema a la luz brillante. Esto puede ser causado por una inflamación de las membranas que cubren el cerebro y la médula espinal (meningitis). Estos síntomas desaparecen normalmente cuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, si los síntomas continúan o empeoran, contacte con su médico movimientos de ojos rápidos e incontrolables (nistagmo) picor de ojos, con secreción y legañas en los párpados (conjuntivitis). Efectos adversos muy raros Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes: una reacción en la piel que puede amenazar la vida (necrólisis epidérmica tóxica: ver también la información al principio de la sección 4) temperatura alta (fiebre)(ver también la información al principio de la sección 4) hinchazón alrededor de la cara (edema) o inflamación de las glándulas del cuello, ingles o axilas (linfadenopatía)(ver también la información al principio de la sección 4) cambios en la función del hígado, que pueden observarse en los análisis de sangre, o fallo hepático (ver también la información al principio de la sección 4) trastorno grave de la coagulación de la sangre, que puede causar sangrado o aparición inesperada de moratones (coagulación intravascular diseminada)(ver también la información al principio de la sección 4) cambios que puedan observarse en los análisis de sangre incluyendo número reducido de glóbulos rojos (anemia), número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia, agranulocitosis), número reducido de plaquetas (trombocitopenia), número reducido de todos los tipos de células de la sangre (pancitopenia) y una alteración de la médula ósea denominada anemia aplásica alucinaciones (escuchar o ver cosas que no están realmente) confusión sentir temblor o inestabilidad al moverse movimientos corporales incontrolables (tics), espasmos musculares que afectan a los ojos, cabeza y torso (coreoatetosis), u otros movimientos inusuales como sacudidas, espasmos o agarrotamientos en personas que tienen epilepsia, que las convulsiones ocurran con más frecuencia en personas que padecen la enfermedad de Parkinson, empeoramiento de los síntomas reacción similar al lupus (los síntomas pueden incluir: dolor de espalda o articulaciones los cuales pueden ir algunas veces acompañados de fiebre y/o enfermedad generalizada). Otros efectos adversos Otros efectos adversos han aparecido en un reducido número de personas pero su frecuencia es no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Se han comunicado alteraciones óseas que incluyen osteopenia y osteoporosis (disminución del espesor del hueso) y fracturas. Consulte con su médico o farmacéutico 7 si ha tomado antiepilépticos durante un tiempo prolongado, si tiene un historial de osteoporosis o si toma esteroides. Si padece efectos adversos Î Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Labileno no necesita condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Labileno 50 mg comprimidos dispersables/masticables El principio activo es lamotrigina. Cada comprimido dispersable/masticable contiene 50 mg de lamotrigina. Los demás componentes son: carbonato de calcio, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, silicato de aluminio y magnesio, glicolato sódico de almidón (Tipo A) de patata, povidona K30, sacarina de sodio, estearato magnésico, saborizante de grosella negra. Aspecto del producto y contenido del envase de Labileno comprimidos dispersables/masticables Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno son de color blanco a blanquecino y pueden estar ligeramente moteados. Los comprimidos tienen olor a grosella negra. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Los comprimidos dispersables/masticables de Labileno 50 mg son cuadrados con las esquinas redondeadas. Los comprimidos muestran la leyenda GSCX7 grabada en una cara y la leyenda 50 en la otra cara. Cada envase contiene blísters de 56 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: GLAXOSMITHKLINE, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos Madrid Responsable de la fabricación: 8 GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. Ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Polonia O Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware Hertfordshire SG12 0DJ Reino Unido Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 9