Prospecto Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Komboglyze se utiliza para tratar un tipo de diabetes llamada diabetes tipo 2. Cómo actúa Komboglyze La saxagliptina y la metformina actúan conjuntamente para controlar el azúcar en su sangre. Aumentan los niveles de insulina después de comer. Reducen también la cantidad de azúcar que fabrica su organismo. Junto con la dieta y el ejercicio, ayudan a reducir su azúcar en sangre. Komboglyze puede usarse solo o junto con un medicamento antidiabético llamado sulfonilurea o junto con la insulina. Para controlar la diabetes, debe continuar con la dieta y el ejercicio, incluso cuando tome este medicamento. Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o personal sanitario.

No tome Komboglyze Si es alérgico a la saxagliptina, a la metformina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); Si ha tenido reacción alérgica (hipersensibilidad) grave a cualquier otro medicamento similar que tome para controlar el azúcar en sangre. 61 - Los síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: - Erupción cutánea - Ronchas rojas elevadas en la piel (habones) - Hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. - Si presenta alguno de estos síntomas, deje de tomar Komboglyze y contacte con su médico o personal sanitario inmediatamente. Si ha tenido alguna vez un coma diabético; Si padece una complicación llamada cetoacidosis diabética, un problema que puede aparecer con la diabetes. Los signos incluyen una rápida pérdida de peso, náuseas o vómitos; Si tiene problemas de riñón o hígado; Si ha sufrido recientemente un infarto de miocardio o si tiene insuficiencia cardíaca o algún problema grave de la circulación sanguínea o dificultad para respirar que pueda ser señal de problemas cardíacos; Si tiene una infección grave o está deshidratado (ha perdido una gran cantidad de agua del cuerpo); Si está dando el pecho (ver sección "Embarazo y lactancia"); Si consume grandes cantidades de alcohol (todos los días o sólo de vez en cuando) (ver sección Komboglyze con el alcohol); Si va a hacerse una radiografía en la que se le inyectará un medio de contraste. Tendrá que informar a su médico y dejar de tomar Komboglyze cuando le vayan a hacer la radiografía y hasta 2 o más días después, dependiendo de cómo estén funcionando sus riñones. No tome Komboglyze si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Komboglyze. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Komboglyze Si padece diabetes tipo 1 (su organismo no produce nada de insulina). Komboglyze no debe usarse para tratar esta enfermedad; Si está tomando insulina o un medicamento antidiabético conocido como sulfonilurea, su médico puede querer reducir su dosis de insulina o de la sulfonilurea cuando tome cualquiera de ellos junto con Komboglyze, para evitar niveles bajos de azúcar en sangre; Si ha tenido reacciones alérgicas a cualquier otro medicamento que tome para controlar la cantidad de azúcar en su sangre; Si tiene un problema o toma algún medicamento que pueda reducir las defensas de su organismo frente a las infecciones; Si va a someterse a una operación con anestesia. Deberá suspender el tratamiento al menos 48 horas antes de la cirugía programada con anestesia general y no reanudarlo hasta por lo menos 48 horas después; siga las instrucciones de su médico antes de suspender y reanudar su medicamento. Si presenta síntomas de pancreatitis aguda, como dolor abdominal severo, persistente, debe consultar a su médico. Las lesiones cutáneas diabéticas son una complicación frecuente de la diabetes. Se ha observado erupción cutánea con saxagliptina y con ciertos medicamentos antidiabéticos en la misma clase que saxagliptina. Siga las recomendaciones sobre el cuidado de la piel y los pies que le indicó su médico o personal sanitario. Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Komboglyze. Pruebas o controles renales Durante el tratamiento con Komboglyze: su médico comprobará el correcto funcionamiento de sus riñones 62  lo hará por lo menos una vez al año. Se controlará sus riñones con mayor frecuencia si: tiene una edad avanzada sus riñones no funcionan todo lo bien que debieran (o existe riesgo de que empeore su funcionamiento). Niños y adolescentes Komboglyze no está recomendado para uso en niños y adolescentes menores de 18 años. Se desconoce si este medicamento es seguro y eficaz cuando se usa en niños y adolescentes menores de 18 años. Uso de Komboglyze con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes: medicamentos que contienen alcohol cimetidina, un medicamento usado para tratar problemas de estómago ketoconazol que se usa para tratar las infecciones por hongos broncodilatadores (agonistas beta-2) que se usan para tratar el asma diuréticos que se usan para aumentar la cantidad de orina que produce diltiazem que se usa para la tensión arterial elevada rifampicina, un antibiótico usado para tratar infecciones como la tuberculosis corticosteroides, que se usan para tratar la inflamación en enfermedades como el asma y la artritis carbamazepina, fenobarbital o fenitoína, que se usan para controlar ataques epilépticos (convulsiones) o dolor crónico. Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, o si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Komboglyze. Toma de Komboglyze con alcohol Evite el alcohol mientras tome Komboglyze, ya que el alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis láctica (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Embarazo y lactancia No tome Komboglyze si está embarazada o puede quedarse embarazada, ya que puede afectar a su bebé. No tome Komboglyze si está dando el pecho o planea dar el pecho. Esto es porque la metformina pasa a la leche materna humana en pequeñas cantidades. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas La saxagliptina y la metformina podrían tener un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Si se siente mareado durante el tratamiento con Komboglyze, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. La hipoglucemia puede afectar a su capacidad para conducir y usar máquinas o trabajar con un apoyo firme y existe riesgo de hipoglucemia al tomar este medicamento en combinación con medicamentos con efecto conocido de hipoglucemia, como la insulina o las sulfonilureas.

Tome este medicamento por vía oral. Tómelo con las comidas para reducir la probabilidad de sufrir molestias estomacales. Dieta y ejercicio Para controlar la diabetes debe continuar con la dieta y el ejercicio, aunque esté tomando este medicamento. Por eso es importante que siga las recomendaciones sobre dieta y ejercicio de su médico o personal sanitario. En particular, si está siguiendo una dieta de control de peso para diabéticos, continúela mientras esté tomando Komboglyze. Si toma más Komboglyze del que debiera Si toma más comprimidos de Komboglyze de los que debiera, hable con su médico o acuda al hospital inmediatamente. Lleve consigo el envase del medicamento. Si olvidó tomar Komboglyze Si olvidó tomar una dosis de Komboglyze, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si es ya la hora de la dosis siguiente, omita la dosis olvidada y tome la dosis siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble de Komboglyze para compensar las dosis olvidadas. Si deja de tomar Komboglyze Siga tomando Komboglyze hasta que su médico le diga que lo interrumpa. Esto le ayudará a mantener controlado su azúcar en sangre. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La metformina, una de las sustancias de Komboglyze, puede causar un efecto secundario muy raro (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes), pero grave, llamado acidosis láctica. Se trata de una acumulación de ácido láctico en la sangre, que puede llegar a ser mortal. La acidosis láctica es una urgencia médica que debe tratarse en un hospital. Aparece sobre todo en pacientes cuyos riñones no funcionan correctamente. Deje de tomar Komboglyze y acuda a un médico inmediatamente si advierte alguno de los siguientes síntomas de acidosis láctica: sensación de frío o malestar sensación de náuseas o dolor de estómago 64  pérdida de peso que no puede explicar calambres musculares respiración rápida. Otros efectos adversos de Komboglyze son: Frecuentes (que afecta de 1 a 10 de cada 100 pacientes) cefalea dolor muscular (mialgias) náuseas o indigestión (dispepsia) infección de las estructuras que transportan la orina (infección urinaria) infección de las vías respiratorias altas inflamación de la nariz o garganta como en un resfriado o dolor de garganta inflamación del estómago (gastritis) o el intestino, a veces causada por una infección (gastroenteritis) infección de los senos, en ocasiones con sensación de dolor y presión detrás de los pómulos y los ojos (sinusitis) flatulencia mareo cansancio (fatiga). Poco frecuentes (que afecta de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes) dolor de articulaciones (artralgia) dificultad para alcanzar o mantener una erección (disfunción eréctil). Efectos adversos observados durante el tratamiento con saxagliptina sola: Frecuentes mareo cansancio (fatiga). Algunos pacientes han presentado una pequeña reducción en el número de un tipo de glóbulos blancos (linfocitos) detectados mediante análisis de sangre. Algunos pacientes han presentado también erupciones y reacciones cutáneas (hipersensibilidad) durante el tratamiento con saxagliptina. Durante el uso post-autorización de saxagliptina, se han registrado efectos adversos adicionales que incluyen reacciones alérgicas graves (anafilaxis), e hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden provocar dificultad para respirar o tragar. Si presenta una reacción alérgica, deje de tomar Komboglyze y contacte con su médico inmediatamente. Su médico podría prescribirle un medicamento para tratar su reacción alérgica y un medicamento diferente para su diabetes. Se han registrado casos de inflamación del páncreas (pancreatitis) (frecuencia poco frecuente). La pancreatitis puede ser una complicación médica grave, potencialmente mortal. Contacte con su médico si experimenta dolor de estómago severo y persistente, con o sin vómitos, porque podría tener pancreatitis. Efectos adversos observados durante el tratamiento con metformina sola: Muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes) náuseas, vómitos diarrea o dolor de estómago pérdida del apetito. Frecuentes sabor metálico en la boca. Muy raros descenso de las concentraciones de vitamina B12 problemas de hígado (hepatitis) 65  enrojecimiento de la piel (erupción) o picor. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y el envase después de "EXP/CAD". La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice este medicamento si el envase muestra indicios visibles de deterioro o manipulación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Komboglyze Los principios activos son saxagliptina e hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de saxagliptina (como hidrocloruro) y 1.000 mg de hidrocloruro de metformina. Los demás componentes (excipientes) son Núcleo del comprimido: povidona K30, estearato de magnesio. Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172) Tinta de impresión: shellac, laca de aluminio carmín índigo (E132) Aspecto del producto y contenido del envase Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son de color amarillo pálido a amarillo claro y ovalados, con 2.5/1000 impreso en una cara y 4247 impreso en la otra, en tinta azul. Komboglyze se presenta en blísters con lámina de aluminio. Los tamaños de envase son de 14, 28, 56 y 60 comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados, envases múltiples conteniendo 112 (2 envases de 56) y 196 (7 envases de 28) comprimidos recubiertos con película en blísters no precortados y 60x1 comprimidos recubiertos con película en blíster precortados unidosis. Puede que en su país solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge 66 Middlesex UB8 1DH Reino Unido Responsable de la fabricación Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana de Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 Te.: +359 (2) 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 eská republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42 0 Nederland Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22 Eesti AstraZeneca Tel: + 372 6549 600 Norge Bristol-Myers Squibb Norway LTD Tlf: + 47 67 55 53 50 Bristol-Myers Squibb A.E. : + 30 210 6074300 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Slovenija AstraZeneca UK Limited 67 Tel: + 353 (1 800) 749 749 Tel: + 386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf Sími: + 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: + 421 2 5737 7777 Italia Bristol-Myers Squibb S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Bristol-Myers Squibb A.E. : + 357 800 92666 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 68