Prospecto Jakavi 15 mg comprimidos

Jakavi contiene el principio activo ruxolitinib. Jakavi se utiliza para tratar pacientes adultos con un aumento del tamaño del bazo o con síntomas relacionados con mielofibrosis, una forma rara de cáncer en la sangre. Cómo funciona Jakavi Una de las características de la mielofibrosis es el agrandamiento del bazo. La mielofibrosis es una alteración de la médula ósea, en la cual la médula se sustituye por tejido cicatricial. La médula alterada no puede producir suficiente cantidad de células sanguíneas normales y como resultado el bazo aumenta significativamente. Mediante el bloqueo de la acción de algunas enzimas (llamadas Janus quinasas), Jakavi puede reducir el tamaño del bazo en pacientes con mielofibrosis y aliviar síntomas como la fiebre, los sudores nocturnos, el dolor óseo y la pérdida de peso. Jakavi puede ayudar a reducir el riesgo de complicaciones graves sanguíneas o vasculares. Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Jakavi o el motivo por el que le han recetado este medicamento, consulte con su médico. 86 2.

Siga todas las instrucciones que le ha dado su médico cuidadosamente. Estas pueden ser diferentes de la información general contenida en este prospecto. No tome Jakavi si es alérgico a ruxolitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si está embarazada o en periodo de lactancia. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico quien decidirá si debe empezar el tratamiento con Jakavi. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jakavi si tiene alguna infección. Puede ser necesario tratar la infección antes de iniciar el tratamiento con Jakavi. Es importante que informe a su médio si ha sufrido tuberculosis o ha estado en contacto cercano con alguien que tiene o ha tenido tuberculosis. Su médico puede realizarle pruebas para ver si tiene tuberculosis. si tiene algún problema del riñón. Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi. si tiene o ha tenido algún problema del hígado. Su médico puede prescribirle una dosis diferente de Jakavi. si está tomando otros medicamentos (ver también la sección «Toma de Jakavi con otros medicamentos»). Informe a su médico o farmacéutico durante el tratamiento con Jakavi si presenta hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio inusual, dificultad para respirar durante el ejercicio o al descansar, piel anormalmente pálida, o infecciones frecuentes (estos son signos de trastornos sanguíneos). si presenta fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones. si presenta tos crónica con esputo manchado con sangre, fiebre, sudores nocturnos y pérdida de peso (estos pueden ser signos de tuberculosis). si presenta alguno de los siguientes síntomas o si alguien cercano a usted nota que usted tiene alguno de estos síntomas: confusión o dificultad para razonar, pérdida de equilibrio o dificultad para caminar, falta de coordinación (torpeza), dificultad para hablar, disminución en la fuerza o debilidad en un lado de su cuerpo, visión borrosa y/o pérdida de visión. Estos pueden ser signos de una infección grave del cerebro y su médico puede recomendarle pruebas adicionales y seguimiento). si desarrolla erupción cutánea dolorosa con ampollas (estos son signos de herpes). Análisis de sangre Antes de iniciar el tratamiento con Jakavi, su médico le realizará un análisis de sangre para determinar la mejor dosis inicial para usted. Durante el tratamiento van a hacerle más análisis de sangre para que su médico pueda controlar la cantidad de células de sangre (glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas) en su cuerpo y valorar cómo está respondiendo al tratamiento y si Jakavi está teniendo un efecto no deseado sobre estas células. Su médico puede necesitar ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento. Interrupción del tratamiento con Jakavi Cuando deja de tomar Jakavi, pueden aparecer de nuevo los síntomas de mielofibrosis. Su médico puede reducir gradualmente la cantidad de Jakavi que toma cada día, antes de finalizar completamente el tratamiento. Niños y adolescentes No se debe administrar este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años de edad, ya que no se ha estudiado el uso de Jakavi en niños. 87 Toma de Jakavi con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es particularmente importante que mencione cualquiera de los siguientes medicamentos que contienen cualquiera de los siguientes principios activos, pues su médico puede necesitar ajustar su dosis de Jakavi. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Jakavi: Algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones. Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar enfermedades fúngicas (como ketoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol y voriconazol), medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de infecciones bacterianas (antibióticos como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, o eritromicina), medicamentos para tratar infecciones virales, incluyendo infección de VIH/SIDA (como apranevir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), medicamentos para tratar la hepatitis C (boceprevir, telaprevir). Nefazodona, un medicamento para tratar la depresión. Mibefradil o diltiazem, medicamentos para tratar la hipertensión y la angina pectoris crónica. Cimetidina, un medicamento para tratar la acidez del estómago. Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Jakavi: Avasimibe, un medicamento para tratar enfermedad del corazón. Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital y otros antiepilépticos utilizados para para las convulsiones o ataques. Rifabutina o rifampicina, medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis (TB). Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un derivado de plantas utilizado para tratar la depresión. Mientras está tomando Jakavi no debe empezar a tomar un nuevo medicamento sin consultarlo primero con el médico que le ha prescrito Jakavi. Esto incluye medicamentos con receta, medicamentos sin receta y derivados de plantas o medicamentos alternativos. Embarazo y lactancia No tome Jakavi durante el embarazo. Comente con su médico sobre las medidas adecuadas que debe tomar para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jakavi. Mientras esté tomando Jakavi no debe dar el pecho. Informe a su médico si está en periodo de lactancia. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Si presenta mareo después de tomar Jakavi, no debe conducir ni utilizar máquinas. Jakavi contiene lactosa Jakavi contiene lactosa (azúcar de la leche). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. 88 3.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis de Jakavi depende del recuento de células sanguíneas del paciente. Su médico medirá la cantidad de células en la sangre de su cuerpo y decidirá la mejor dosis para usted, especialmente si tiene problemas de hígado o riñón. La dosis inicial recomendada es de 15 mg dos veces al día o 20 mg dos veces al día, dependiendo de su recuento de células sanguíneas. La dosis máxima es de 25 mg dos veces al día. Su médico siempre le dirá exactamente cuántos comprimidos debe tomar de Jakavi. Durante el tratamiento su médico le puede recomendar una dosis más baja o más alta si los resultados de los análisis muestran que es necesario, si tiene problemas en el hígado o riñón, o si también necesita tratamiento con otros medicamentos. Si está en tratamiento con diálisis, tome o bien una única dosis de Jakavi o bien dos dosis separadas, sólo los días de diálisis, después de que haya completado la diálisis. Su médico le informará si debe tomar una o dos dosis y cuántos comprimidos debe tomar en cada toma. Debe tomar Jakavi cada día a la misma hora, bien con comida o sin comida. Debe continuar tomando Jakavi durante el tiempo que le indique su médico. Este es un tratamiento a largo plazo. Su médico controlará periódicamente su situación para asegurar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Si tiene alguna pregunta sobre cuánto tiempo debe tomar Jakavi, consulte con su médico o farmacéutico. Si sufre algunos efectos adversos (p.ej. trastornos en la sangre), su médico puede decidir cambiar la cantidad de Jakavi que tiene que tomar o le dirá que interrumpa su tratamiento con Jakavi durante un tiempo. Si toma más Jakavi del que debe Si toma accidentalmente más Jakavi del que le ha recetado su médico, contacte con su médico o farmacéutico inmediatamente. Si olvidó tomar Jakavi Si ha olvidado tomar Jakavi simplemente tome la próxima toma a la hora establecida. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Jakavi Si interrumpe el tratamiento con Jakavi pueden reaparecer los síntomas relacionados con la mielofibrosis. Por lo tanto, no debe dejar de tomar Jakavi sin comentarlo primero con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. 89 4.

Al igual que todos los medicamentos, Jakavi puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de efectos adversos de Jakavi son leves a moderados y generalmente desaparecen después de unos pocos días a pocas semanas de tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos. Algunos son muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes), algunos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): cualquier signo de hemorragia en el cerebro, como una alteración repentina del nivel de conciencia, dolor de cabeza persistente, adormecimiento, hormigueo, debilidad o parálisis (frecuentes) cualquier signo de hemorragia en el estómago o intestino, como heces negras o con sangre, o vómitos con sangre (frecuentes) hematomas inesperados y/o hemorragia, cansancio anormal, dificultad para respirar durante el ejercicio o en reposo, palidez inusual, o infecciones frecuentes (posibles síntomas de alteraciones en la sangre) (muy frecuentes) erupción dolorosa en la piel con ampollas (posibles síntomas de herpes (herpes zoster)) (frecuentes) fiebre, escalofríos u otros síntomas de infecciones (muy frecuentes) nivel bajo de glóbulos rojos (anemia), nivel bajo de glóbulos blancos (neutropenia) o nivel bajo de plaquetas (trombocitopenia) (muy frecuentes) Otros efectos adversos con Jakavi Muy frecuentes: nivel alto de colesterol resultados alterados de la función hepática mareo dolor de cabeza infecciones del tracto urinario aumento de peso Frecuentes: presencia de gases frecuente (flatulencia) Poco frecuentes: tuberculosis Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 90 5.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la etiqueta del frasco o el blister después de «CAD/EXP». Si sus comprimidos de Jakavi están envasados en un frasco, se deben utilizar dentro de 1 mes después de abrir el frasco. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Jakavi El principio activo de Jakavi es ruxolitinib. Cada comprimido de 5 mg de Jakavi contiene 5 mg de ruxolitinib. Cada comprimido de 15 mg de Jakavi contiene 15 mg de ruxolitinib. Cada comprimido de 20 mg de Jakavi contiene 20 mg de ruxolitinib. Los demás componentes son: celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón, povidona, hidroxipropilcelulosa, lactosa monohidrato. Aspecto del producto y contenido del envase Jakavi 5 mg comprimidos son comprimidos redondos de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y « L5» grabada en la otra cara. Jakavi 15 mg comprimidos son comprimidos ovalados de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y «L15» grabada en la otra cara. Jakavi 20 mg comprimidos son comprimidos elongados de color blanco a blanquecino con la inscripción « NVR» grabada en una cara y «L20» grabada en la otra cara. Los comprimidos de Jakavi se presentan en - envases con blisters que contienen 14 o 56 comprimidos o envases múltiples que contienen 168 comprimidos (3 envases de 56); - frascos de plástico que contienen 60 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases en su país. Titular de la autorización de comercialización Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Reino Unido Responsable de la fabricación Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 90429 Nürnberg Alemania 91 Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50 Novartis Pharma Services Inc. .: +359 2 489 98 28 Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11 eská republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00 Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872 Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111 Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810 Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00 Novartis (Hellas) A.E.B.E. : +30 210 281 17 12 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570 España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00 Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600 Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220 România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01 Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439 Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1 Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 92  Novartis Pharma Services Inc. : +357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00 Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu 93 ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 94 Conclusiones científicas Tomando en cuenta el Informe de Evaluación del PRAC (Comité Europeo de Farmacovigilancia) en relación con el IPS (Informe Periódico de Seguridad) de Jakavi, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes: En línea con la exposición más prolongada, se ha notificado un número adicional de casos de tuberculosis, lo que justifica la revisión de la información del producto. Se ha notificado tuberculosis en los ensayos clínicos que formaban la base para la autorización inicial de Jakavi; en 3 casos de entre 300 pacientes (1%) tratados con Jakavi. En el conjunto de datos actual, donde la base de datos de ensayos clínicos ha aumentado a 4.755 pacientes expuestos a ruxolitinib (aproximadamente 3.000 pacientes de programas de uso compasivo y acceso expandido), se han notificado 13 casos de tuberculosis. No se han notificado casos entre los pacientes expuestos a placebo, aunque el número de pacientes es limitado (aproximadamente 220). La revisión de los casos descritos sugiere que varios de estos casos no tenían ninguna otra explicación evidente para el desarrollo de tuberculosis. Se debe tener en cuenta una mayor susceptibilidad debido a la enfermedad. Sin embargo, el mecanismo de acción de ruxolitinib respalda el aumento del riesgo de infecciones incluyendo tuberculosis (listada entre los Riesgos identificados importantes). Por lo tanto, a la vista de los resultados disponibles respecto a los casos notificados de tuberculosis, el PRAC consideró justificados los cambios en la información del producto. En consecuencia, las secciones 4.4 y 4.8 de la ficha técnica y del prospecto se deben actualizar en relación a la reacción adversa de tuberculosis, Estos cambios no requieren actualizaciones adicionales del PGR dado que la tuberculosis ya estaba incluida como un riesgo identificado importante. El CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano) está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC. Motivos por los que se recomienda la modificación de los términos de la Autorización de Comercialización De acuerdo con las conclusiones científicas para Jakavi, el CHMP opina que el balance beneficioriesgo del medicamento que contiene el principio activo ruxolitinib es favorable, sujeto a los cambios propuestos en la información del producto. El CHMP recomienda que se modifiquen los términos de la Autorización de Comercialización. 95