Prospecto Itraconazol genfarma 10 mg/ml concentrado y disolvente para solucion para perfusion efg

Al igual que todos los medicamentos, Itraconazol Genfarma puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los medicamentos pueden causar serias reacciones alérgicas. Deje de usar Itraconazol Genfarma y contacte inmediatamente con su médico si presenta: Algunos silbidos al respirar, dificultad para respirar, inflamación de la cara, erupción, picores (por todo el cuerpo) o un trastorno cutáneo grave incluyendo ampollas y descamación de la piel. Pérdida grave del apetito, náuseas, vómitos, cansancio no habitual, dolor abdominal(estómago), orina oscura o heces pálidas no frecuentes. Pueden ser síntomas de problemas graves del hígado. Comunique inmediatamente a su médico si sufre alguno de los siguientes efectos: Síntomas relacionados con la alteración de la circulación cardiaca como dificultad al respirar, aumento de peso no esperado, hinchazón de piernas, fatiga no habitual (cansancio) y dificultad para dormir toda la noche ininterrumpidamente. Sensación de hormigueo, sensibilidad a la luz y entumecimiento o debilidad en las extremidades. Visión borrosa o ver doble, si oye un pitido en sus oídos, si pierde su capacidad para controlar la orina u orina más de lo habitual. Si presenta síntomas de pérdida auditiva. Otros efectos adversos que pueden ocurrir son: Efectos adversos muy frecuentes (ocurren en más de 1 por cada 10 pacientes): Náuseas. Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 por cada 10 pacientes): Debilidad muscular (posible síntoma de bajos niveles de potasio en sangre). Dolor de cabeza, mareo. Dolor de estómago, vómitos, diarrea, estreñimiento. Aumento de los niveles específicos de la función hepática (enzima hepática), inflamación del hígado (hepatitis), coloración amarillenta de la piel (ictericia). Erupción, picazón.  4 de 6    Hinchazón general. Fiebre o temperatura alta Respiración entrecortada, dificil para respirar Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 por cada 100 pacientes) son: Aumento de los niveles de azúcar en la sangre. Gusto desagradable. Dolor muscular. Los siguientes efectos adversos han ocurrido en pacientes tras la administración de Itraconazol Genfarma con una frecuencia desconocida: Ciertas alteraciones de la sangre que pueden aumentar el riesgo de sangrado, moratones o infecciones. Exceso de triglicéridos en la sangre. Tensión arterial alta Indigestión Pérdida del cabello. Dolor de las articulaciones. Alteraciones menstruales. Disfunción eréctil. Dolor intenso en la parte superior del estómago, a menudo acompañado de náuseas y vómitos debido a la inflamación del páncreas (pancreatitis) Comunicación de efectos adversos: Si experiementa cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Tambien puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contrbuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Itraconazol Genfarma Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Itraconazol Genfarma 10 mg/ml debe almacenarse en el servicio de farmacia hospitalaria. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja despues de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar Itraconazol Genfarma a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original. No conservar la bolsa de cloruro de sodio por encima de 30 ºC. Proteger la mezcla de la solución de la luz directa. Una vez obtenida la mezcla, debe administrarse inmediatamente. Se ha demostrado la estabilidad física y química del producto una vez diluido durante un máximo de 24h conservado entre 2 y 8ºC. Desde un punto de vista microbiológico, se recomienda la utilización inmediata del producto una vez reconstituido, en caso contrario, las condiciones de almacenamiento y su duración son responsabilidad del usuario. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita . De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Itraconazol Genfarma - El el principio activo es itraconazol 10 mg (miligramos) de itraconazol por ml (mililitro). Los demás componentes (excipientes) son hidroxipropil­b­ciclodextrin, propilenglicol, ácido hidroclorhídrico concentrado, hidróxido sódico y agua para inyección.  5 de 6   Composición de la solución Cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) solución para inyección - Cloruro sódico, agua para inyección. Aspecto del producto y contenido del envase Itraconazol Genfarma se presenta en un kit compuesto por una solución concentrada transparente e incolora para infusión intravenosa (IV), cuya solución necesita ser diluida antes de su uso. Itraconazol Genfarma viene en una ampolla de 25 mililitros (ml), junto con una bolsa que contiene una solución transparente e incolora de cloruro sódico y una vía de extensión. Estas dos soluciones se mezclarán dando una solución transparente e incolora antes de ser inyectadas directamente en su vena. Un mililitro de Itraconazol Genfarma contiene 10 miligramos (mg) de itraconazol. Una vez que Itraconazol Genfarma se mezcla con la bolsa de cloruro de sodio, cada mililitro de la solución obtenida de la mezcla contiene 3,33 miligramos de itraconazol. La bolsa de Cloruro de Sodio es una bolsa de plástico de polipropileno que contiene 50 mililitros de solución inyectable de cloruro de sodio. Un mililitro de la solución contiene 9 miligramos de cloruro de sodio, que es usado para diluir Itraconazol Genfarma haciendo más fácil su administración. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación GENFARMA LABORATORIO, S.L. Avda de la Constitución 199, Polígono Industrial Monte Boyal 45950 Casarrubios del Monte (Toledo) Tel.: 91 818 83 10 Fax: 91 818 82 49 E-mail:laboratorio@genfarma.es Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2014 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ .  6 de 6