Prospecto Itnogen 2% gel

El principio activo, testosterona, es una hormona masculina que es un tipo de andrógeno. Itnogen se usa en varones con déficit o ausencia de testosterona, trastorno denominado hipogonadismo.

ello, coloque el depósito en posición vertical y apriete lentamente el accionador hasta el fondo ocho veces. Es posible que las primeras pulsaciones no originen una descarga de gel. Deseche el gel descargado como consecuencia de estas ocho pulsaciones. Sólo es necesario expulsar el aire de la bomba antes de la primera dosis. Administración de Itnogen: Su médico le dirá cuántas veces debe pulsar el pistón para administrar la dosis de gel que usted necesita tras el cebado de la bomba. La tabla siguiente incluye más información para esto. Número de pulsaciones 1 2 4 6 8 Cantidad de gel (g) 0,5 1 2 3 4 Cantidad de testosterona aplicada a la piel (mg) 10 20 40 60 80 Aplique el gel sobre una zona de piel intacta, limpia y seca, una vez al día y a la misma hora cada día, como, por ejemplo, por la mañana después de la ducha. El gel debe o bien frotarse sobre la piel del abdomen (en un área de al menos 10 por 30 cm), o bien dividirse en dos partes iguales y frotar cada una de ellas sobre la región interna de cada muslo (en un área de al menos 10 por 15 cm). Se recomienda administrar Itnogen en el abdomen y en la región interna de ambos muslos en días alternos. Se debe evitar la aplicación en otros lugares. En particular, no aplique Itnogen en los genitales. Frote el gel suavemente con un dedo hasta que se seque y, a continuación, cubra el área con prendas flojas (por ejemplo, una camiseta o unos pantalones cortos o largos). Cuando haya terminado, lávese minuciosamente las manos con agua y jabón. Si desea tomar un baño o una ducha, hágalo antes de la aplicación de Itnogen o espere un mínimo de dos horas tras la aplicación. Dos semanas después de comenzar a usar el medicamento, el médico le extraerá unas muestras de sangre para comprobar si es necesario cambiar la dosis. Mientras esté usando Itnogen, debe prever que necesitará un seguimiento médico regular. Si es usted quien gestiona la realización de los análisis de sangre durante el uso Itnogen, debe asegurarse de que todas las determinaciones de testosterona se lleven a cabo en el mismo laboratorio, debido a la variabilidad de los valores analíticos entre los distintos laboratorios diagnósticos. Si usa más Itnogen del que debiera: Póngase en contacto con un médico, hospital o farmacéutico si ha aplicado una cantidad excesiva de Itnogen. Si olvidó usar Itnogen: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Aplique la próxima dosis a la hora habitual. Si interrumpe el tratamiento con Itnogen: Consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de interrumpir el tratamiento con Itnogen.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Itnogen indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas sobre cómo y cuándo debe aplicar el gel. La dosis de inicio normal es 3 g de gel (que contienen 60 mg de testosterona) al día. Es posible que su médico le ajuste la dosis, y la dosis máxima es 4 g de gel (80 mg de testosterona) al día. Itnogen se suministra en el interior de un frasco con un mecanismo de bombeo que administra medio gramo de gel (10 mg de testosterona) cada vez que se aprieta el pistón (cuando el mecanismo de bombeo se empuja hacia abajo). Uso del dispositivo por primera vez:

Al igual que todos los medicamentos, Itnogen puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos catalogados como muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 usuarios) son reacciones en la piel en el lugar de aplicación tales como sensación de quemazón o pinchazos, sequedad, erupciones cutáneas, enrojecimiento o picor. Suelen ser efectos adversos leves y transitorios, pero si le ocasionan grandes molestias o duran más de unos días, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible. Los efectos adversos catalogados como frecuentes (afectan a entre 1 y 10 usuarios de cada 100) son: hinchazón de manos o pies, aumento de la presión arterial, alteraciones de la próstata (entre las que se encuentra un aumento de las concentraciones sanguíneas de una proteína denominada antígeno prostático específico, que es producida por la próstata), aumento del crecimiento del vello corporal, aumento del tamaño de las mamas, aumento del número de glóbulos rojos (el cual se mide en las muestras de sangre). Otros efectos adversos cuya asociación con el tratamiento con testosterona es conocida son: calvicie, seborrea, acné, ictericia (problemas hepáticos que a veces se pueden asociar con una coloración amarillenta de la piel y la parte blanca de los ojos), anomalías en las pruebas de función hepática, náuseas, cambios en la libido, aumento de la frecuencia de las erecciones, dificultades para orinar, depresión, nerviosismo, hostilidad, aumento de peso, calambres o dolor en los músculos, retención de líquidos, hinchazón de los tobillos, apnea del sueño y casos raros de erecciones dolorosas y persistentes. Es posible que se produzca una reducción de la producción de esperma y del tamaño de los testículos cuando el medicamento se administra en dosis altas. La administración prolongada de testosterona puede provocar cambios en los niveles de sales (electrolitos) del organismo. No hay ninguna evidencia convincente de que la sustitución de testosterona en hombres hipogonadales induzca cáncer de próstata. Sin embargo, la terapia con testosterona debe evitarse en hombres que ya se sabe o se cree que padecen cáncer de próstata. Se ha informado hiperglicemia (demasiado azúcar en el torrente sanguíneo) en 2 personas con antecedentes de diabetes mellitus. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No use Itnogen después de la fecha de caducidad que aparece en el depósito después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar o congelar. Guardar el frasco en posición vertical Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Itnogen El principio activo es testosterona. Un gramo de gel contiene 20 mg de testosterona. Los demás componentes son propilenglicol; etanol anhidro; alcohol isopropílico; ácido oleico; carbómero1382; trolamina; butilhidroxitolueno (E321); agua, purificada y ácido clorhídrico (para ajuste del pH) . Aspecto del producto y contenido del envase Itnogen es un gel claro e incoloro. Itnogen se presenta en frascos, cada uno de los cuales contiene 60 gramos de gel. Los frascos tienen un mecanismo de bombeo que suministra una cantidad fija de gel. Una caja puede contener uno, dos o tres frascos de gel. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: ProStrakan Ltd Galabank Business Park Galashiels TD1 1QH Reino Unido Responsable de la fabricación: PHARBIL Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Alemania ó FERRING GMBH Wittland, 11-13, Postfach 2145 (Kiel) - D-2300 - Alemania ó PENN PHARMACEUTICALS LIMITED Unit 23, Tafarnaubach Industrial Estate (Tredegar, Gwent) - NP2 3AA - Reino Unido Representante Local: ProStrakan Farmacéutica, S.L.U. Avda. de Burgos, 17 1ª planta 28036 Madrid, España Tlf. 91 534 37 10 Este prospecto fue aprobado en Marzo 2010