Prospecto Isotretinoina stada 10 mg capsulas blandas

Isotretinoína STADA está indicado para tratar las formas graves de acné resistente a los ciclos adecuados de tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y por vía tópica. La sustancia activa es isotretinoína, que pertenece a un grupo de sustancias químicas denominadas retinoides que están relacionadas con la vitamina A. Este medicamento no debe tomarse para otros usos.

No tome Isotretinoína STADA: Si cabe la posibilidad de que se quede embarazada, salvo que se cumplan todas las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo Si está embarazada o amamantando a su hijo Si es alérgico (hipersensible) a isotretinoína, aceite de soja o a cualquiera de los componenentes de este medicamento Si padece insuficiencia hepática Si su médico le ha diagnosticado niveles elevados de vitamina A o de lípidos en la sangre Si está utilizando tetraciclinas (un tipo de antibiótico) Consulte a su médico o farmacéutico para más información. Tenga especial cuidado con Isotretinoína STADA Este medicamento es de Especial Control Médico, es decir, el tratamiento con isotretinoína deberá vigilarlo un médico especializado en el tratamiento del acné grave que conozca todos los riesgos del tratamiento con isotretinoína, así como el peligro de malformaciones en el feto (teratogenia). - Evite la exposición solar excesiva o rayos UV. En caso necesario, aplíquese un producto con un factor elevado de protección, de al menos 15. Evite la dermabrasión química enérgica y los tratamientos cutáneos con láser durante un periodo de 5-6 meses tras la finalización del tratamiento. - Evite la depilación con cera durante un periodo de al menos 6 meses tras la finalización del tratamiento. Utilice una pomada o crema de hidratación cutánea y un protector labial durante el tratamiento porque isotretinoína puede secar la piel y los labios. No done sangre ni durante el tratamiento con isotretinoína ni hasta un mes después, como mínimo. Deje de tomar isotretinoína si sufre diarrea intensa. Informe a su médico: Si tiene historial de depresión. Si experimenta un empeoramiento del acné, que aparece ocasionalmente al inicio del tratamiento. Si experimenta sequedad de ojos, visión borrosa o disminución de la visión nocturna. Puede producirse intolerancia a las lentes de contacto que puede obligarle a usar gafas durante el tratamiento. Si sufre dolor muscular o de las articulaciones. Si sufre dolor de cabeza, náuseas y vómitos. Si es diabético, obeso, bebe alcohol con frecuencia o si tiene alguna alteración en el metabolismo de los lípidos. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica. No tome suplementos de vitamina A ni tetraciclinas durante el tratamiento con isotretinoína debido al riesgo de desarrollar hipervitaminosis A. No está indicado el tratamiento concomitante con tetraciclinas. Debe evitar el uso de isotretinoína con otros agentes anti-acné de uso local ya que pueden provocar irritación. Toma de isotretinoína STADA con los alimentos y bebidas La cápsula debe administrarse con alimentos o con leche. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Isotretinoína STADA no se debe administrar durante el embarazo o lactancia. Informe a su médico si está embarazada, cree que puede estarlo o desea quedarse embarazada. En ese caso no debe tomar isotretinoína STADA ya que es dañino para el feto. INFORMACIÓN PARA MUJERES QUE PUEDEN QUEDAR EMBARAZADAS Es esencial consultar con su médico los riesgos abajo indicados antes de iniciar un tratamiento con Isotretinoína STADA. IMPORTANTE Isotretinoína STADA es dañino para el feto. Las mujeres deben seguir estas instrucciones estrictamente. - No tome Isotretinoína STADA si está embarazada o cree que pueda estarlo. - - El embarazo debe descartarse antes de empezar a tomar Isotretinoína STADA. Su médico debe indicarle la realización de un test del embarazo antes de tomar Isotretinoína STADA, que debe resultar negativo. Su médico debe realizarle un test del embarazo mensual. Deberá esperar al 2º o 3er día del siguiente periodo menstrual antes de iniciar el tratamiento con Isotretinoína STADA. Debe utilizar continuamente un método efectivo de control de la natalidad desde al menos un mes antes de iniciar el tratamiento con Isotretinoína STADA, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y hasta un mes después de finalizar el tratamiento con Isotretinoína STADA. Esto es necesario incluso aunque usted piense que no es fértil. Consulte a su médico si no está segura. Si queda embarazada o cree que pueda estarlo mientras toma Isotretinoína STADA o durante el mes siguiente a la finalización del tratamiento, suspenda de inmediato esta medicación y póngase en contacto rápidamente con el médico. Debe considerar y consultar con su médico las posibles consecuencias de quedar embarazada durante este periodo a pesar de tomar precauciones, por ejemplo, como resultado de un fallo de las medidas anticonceptivas. Se le efectuará una prueba final de embarazo 5 semanas después de suspender el tratamiento con Isotretinoína STADA. No tome Isotretinoína STADA si se encuentra en periodo de lactancia. Pacientes masculinos Isotretinoína no influye en la fertilidad ni en la descendencia de los varones. Conducción y uso de máquinas Isotretinoína STADA produce en algunos casos una disminución de su visión nocturna. Rara vez, estas alteraciones persisten una vez suspendida la medicación. Debido a que la aparición puede ser repentina, deberá extremar las precauciones a la hora de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Isotretinoína STADA Este medicamento contiene sorbitol (E420). Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar éste medicamento. Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia al cacahuete o la soja. Por contener rojo Ponceau 4R (E124) puede provocar reacciones de tipo alérgico

Isotretinoína sólo puede prescribirse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un conocimiento íntegro de los riesgos del tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia terapéutica. Siga exactamente las instrucciones de administración de Isotretinoína STADA de su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. Isotretinoína STADA cápsulas blandas son de administración vía oral. Las cápsulas se toman con alimentos o leche, una o dos veces al día. Adultos, incluidos adolescentes y ancianos: Habitualmente, se empieza con una dosis de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal y día (0,5 mg/kg/día). La respuesta terapéutica al medicamento así como algunas reacciones adversas están relacionadas con la dosis y pueden variar entre pacientes. Para la mayoría de pacientes, la dosis varía entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día. Niños: Isotretinoína STADA no está indicado para tratar el acné que aparece antes de la pubertad ni el de los niños menores de 12 años. Pacientes con insuficiencia renal grave El tratamiento de los pacientes con insuficiencia renal grave debe iniciarse con dosis más bajas (p. ej., 10 mg/día). Pacientes con intolerancia Si el paciente manifiesta intolerancia grave a la dosis recomendada, se puede continuar el tratamiento con una dosis más baja, lo que comporta una mayor duración del mismo y un mayor riesgo de recaídas. Para que estos pacientes obtengan la máxima eficacia posible del tratamiento, normalmente se mantiene la dosis máxima tolerada. Instrucciones especiales de alimentación Isotretinoína STADA aumenta la cantidad de triglicéridos (grasas) en sangre. Durante el tratamiento con isotretinoína, reduzca la ingestión de grasas y bebidas alcohólicas (el alcohol también incrementa la cantidad de grasas en sangre). Si toma más Isotretinoína STADA de la que debiera Informe a su médico inmediatamente. Isotretinoína es un derivado de la vitamina A. Aunque la toxicidad aguda de isotretinoína es reducida, pueden aparecer signos de hipervitaminosis A en caso de sobredosificación accidental. Las manifestaciones de la intoxicación aguda por vitamina A incluyen dolor de cabeza intenso, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito. En principio, los síntomas deberían ser reversibles y remitir sin necesidad de tratamiento. En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar Isotretinoína STADA En caso de olvido de una dosis deberá tomar el medicamento lo más pronto posible continuando el tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo cuando esté próxima la siguiente administración, es mejor que no tome la dosis olvidada y espere a la siguiente administración. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si deja de tomar Isotretinoína STADA Consulte con su médico antes de dejar de tomar Isotretinoína STADA. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su medico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Isotretinoína STADA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunas de las reacciones adversas indicadas a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia durante el tratamiento y generalmente no conducen a la interrupción de la terapia. En esta sección las frecuencias de reacciones adversas se definen del siguiente modo: Muy frecuentes: En más de 1 de cada 10 pacientes tratados Frecuentes: En menos de 1 de cada 10, pero más de 1 de cada 100 pacientes tratados Poco frecuentes: Raras: Muy raras: En menos de 1 de cada 100, pero más de 1 de cada 1.000 pacientes tratados En menos de 1 de cada 1.000, pero más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados En un caso o menos de cada 10.000 pacientes tratados incluyendo informes aislados Muy frecuentes: Dolor muscular y de las articulaciones Dolor de espalda (sobre todo, entre los adolescentes) Alteraciones de las plaquetas en sangre (trombocitopenia, trombocitosis, aumento de la tasa de sedimentación de los glóbulos rojos de la sangre). Alteraciones de los lípidos en la sangre (aumento de los triglicéridos sanguíneos, disminución de las lipoproteínas de alta densidad) Disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia) Incremento de la cantidad de enzimas hepáticas en sangre (transaminasas elevadas) Piel seca, exfoliación localizada Picores, erupción Fragilidad de la piel (riesgo de lesión por rascado) Sequedad ocular, irritación ocular Inflamación de los labios y/o de la piel Inflamación de los párpados y/o conjuntiva Frecuentes: Aparición de proteínas de la sangre en la orina (hematuria, proteinuria) Sangrado de la nariz (epistaxis) Disminución de los glóbulos blancos de la sangre (neutropenia) Dolor de cabeza Inflamación de la nariz y de la garganta (nasofaringitis) Incremento del colesterol y/o glucosa en sangre Sequedad nasal Raras: Reacciones alérgicas de la piel Reacción anafiláctica (aguda, reacción alérgica grave con dificultad para respirar; oclusión de la garganta, hinchazón en los labios, lengua o cara; urticaria) Alopecia (pérdida de cabello) Depresión Hipersensibilidad Muy raras (incluyendo casos aislados): Acne (diversas formas) y otras alteraciones de la piel con producción de pus Artritis Infecciones bacterianas de la piel y de las membranas de las mucosas Hipertensión intracraneal benigna Diarrea sanguinolenta Visión borrosa Calcicosis (calcificación de los tendones y ligamentos) Cataratas (vista nublada) Ceguera para los colores (deficiencias en la visión de los colores) Intolerancia a las lentes de contacto Convulsiones Opacidad de la córnea Disminución de la visión nocturna; queratitits (inflamación de la córnea) - Aparición de diabetes mellitus (aumento de los niveles sanguíneos de glucosa) Somnolencia Eritema (facial) Exantema Crecimiento del tejido óseo (exostosis, hiperostosis) Sangrado gastrointestinal Alteraciones del cabello Alteraciones auditivas Hirsutismo (crecimiento excesivo de vello en mujeres) Ronquera; garganta seca Hiperuricemia (incremento de los niveles de urea en sangre) Dificultad para el cerrado de las heridas (aumento en la formación de tejido de granulación) Incremento de enzimas musculares en sangre (creatin fosfoquinasa) Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis; por ejemplo, granulomatosis de Wegener, vasculitis alérgica) Broncospasmo (dificultad para respirar) Inflamación del páncreas (pancreatitis) y/o del hígado (hepatitis) Inflamación del intestino (colitis; ileitis) Hinchazón en los nódulos linfáticos (linfadenopatía) Malestar Distrofia de las uñas Náuseas Edema en el ojo (llamado papiloedema signo de la hipertensión intracraneal benigna) Paroniquia (inflamación de la piel que rodea a las uñas) Fotofobia (intolerancia anormal a la luz) Reacciones de fotosensibilidad Trastornos psicóticos (pérdida de contacto con la realidad, oír voces, o ver cosas que no están allí); comportamiento anormal, suicidio Reducción de la densidad de los huesos Enfermedades de los riñones (por ejemplo, glomerulonefritis) Hiperpigmentación de la piel Sudoración excesiva Tendiditis (inflamación de los tendones) Frecuencia desconocida: Pensamientos suicidas; empeoramiento de la depresión; ansiedad Tendencias agresivas; alteración del humor Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

No requiere condiciones especiales Deben seguirse las siguientes condiciones para el almacenamiento: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños No utilice Isotretinoína STADA después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. - Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

¿Qué contiene Isotretinoína STADA? El principio activo es isotretinoína. Cada cápsula contiene 10 mg de isotretinoína (ácido 13-cis retinoico). Los demás componentes son: núcleo: aceite de soja refinado, all-rac--tocoferol, edetato disódico, butil hidroxianisol, aceite vegetal hidrogenado, aceite de soja parcialmente hidrogenado, cera amarilla de abeja. Cápsula: gelatina, glicerol, sorbitol (E420), rojo Ponceau 4R (E124), óxido de hierro negro (E172), dióxido de titanio (E171). Aspecto de producto y contenido del envase Cápsulas oblongas de gelatina blanda de color violeta claro, conteniendo un líquido viscoso opaco amarillo/anaranjado. Cada envase contiene 50 cápsulas blandas. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular: Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) Responsable de la fabricación: SANICO N.V. Industriezone 4, Veedijk 59 (Turnhout) B-2300 Bélgica Este prospecto ha sido aprobado en noviembre de 2007