Prospecto Isoacne 10 mg capsulas blandas

ISOACNÉ contiene isotretinoína como principio activo pertenece al grupo de medicamentos conocidos como retinoides. ISOACNÉ está indicado para el tratamiento del acné grave (tal como acné nodular o conglobata o acné que puede dejar cicatrices permanentes), resistente a los tratamientos habituales tanto con antibióticos orales como con terapia local (crema, gel, pomada o loción). ISOACNÉ debe ser prescrito únicamente bajo supervisión de un médico con experiencia en el uso y en la monitorización con retinoides en el tratamiento del acné grave. ISOACNÉ no está indicado para el tratamiento del acné aparecido antes de la pubertad y no se recomienda su administración a niños menores de 12 años de edad.

No tome ISOACNÉ: si está embarazada o en período de lactancia, si está intentando quedar embarazada o si puede darse el caso de que quede embarazada y no está siguiendo las medidas impuestas por este tratamiento para evitar el embarazo (ver el recuadro Importante en caso de Embarazo y lactancia que aparece más adelante). si es alérgico a cualquiera de los componentes contenidos en ISOACNÉ, especialmente si muestra alergia a la isotretinoína, a los cacahuetes o a la soja. si padece insuficiencia hepática (enfermedad grave del hígado). en caso de hipervitaminosis A (niveles de vitamina A muy elevados en el organismo). si presenta elevados niveles de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos). si está tomando algún antibiótico de la familia de las tetraciclinas. 1 autor1prosISOA10Var.IBCI3. Consulte a su médico si: Tiene antecedentes de depresión u otros problemas mentales (ver sección 4: Posibles efectos adversos). Sufre alguna alteración renal. Su médico podrá ajustarle la dosis de isotretinoína. Tiene sobrepeso o diabetes mellitus, tiene elevados niveles de colesterol o triglicéridos o consume grandes cantidades de alcohol. En estos casos, se puede producir un aumento en los niveles de lípidos y de glicéridos en sangre. Si se encuentra en alguna de estas situaciones, es posible que su médico le prescriba análisis sanguíneos regulares. Controle sus niveles de glucemia con más atención durante todo el tratamiento si padece diabetes mellitus. Sufre alguna alteración hepática. ISOACNÉ puede hacer que aumenten sus niveles de transaminasas (enzimas hepáticas). Su médico le prescribirá análisis sanguíneos regulares, antes y durante el tratamiento, para comprobar el estado de su hígado. El aumento persistente de los niveles de estas enzimas puede hacer que su médico reduzca la dosis de ISOACNÉ o interrumpa el tratamiento. Tiene antecedentes de trastornos intestinales. Interrumpa el tratamiento inmediatamente y consulte a su médico rápidamente si: Queda embarazada durante el tratamiento o durante el mes posterior al tratamiento. Nota que tiene: Dificultades respiratorias, picores o erupciones cutáneas. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica. o Cefalea junto con náuseas, vómitos o problemas de vista. o Dolor estomacal fuerte, náuseas o vómitos, o diarrea intensa con sangre en las heces. o Dificultad o incluso incapacidad para orinar. o o Disminución de la visión nocturna y/o trastornos visuales. o Trastornos psiquiátricos, en particular signos de depresión (fuerte sentimiento de tristeza o arrebatos de llanto, tentativas de autolesión o alejamiento de su familia o sus amigos). Percibe que sus ojos o su piel toman un color amarillento y siente mareos. Advertencias especiales para mujeres: Uso durante el embarazo y la lactancia: Está totalmente prohibido el uso de ISOACNÉ durante el embarazo y la lactancia (ver el recuadro Importante en caso de Embarazo y lactancia, a continuación). 2 autor1prosISOA10Var.IBCI3. Importante en caso de Embarazo y lactancia El embarazo y la lactancia están absolutamente contraindicados para el tratamiento con isotretinoína. ISOACNÉ es teratogénico. Esto significa que si queda embarazada durante el tratamiento o el mes posterior al mismo, este medicamento puede provocar graves malformaciones en el feto: Diagrama de las posibles malformaciones externas en caso de embarazo durante el tratamiento con isotretinoína: Ausencia de orejas o localización demasiado baja de las mismas, cabeza grande y mentón pequeño, anormalidades en los ojos, malformaciones en el paladar. También aparecen frecuentemente malformaciones internas. Afectan al corazón, al timo, al sistema nervioso y a la glándula paratiroides. Este medicamento también puede provocar aborto espontáneo. No debe tomar ISOACNÉ si: Está embarazada o intenta quedar embarazada durante el tratamiento o durante el mes posterior al mismo. Está en período de lactancia, ya que la isotretinoína puede pasar a la leche materna y dañar al bebé. PROGRAMA DE PREVENCIÓN DE EMBARAZO ISOACNÉ está contraindicado en mujeres en edad fértil, a menos que se cumpla todo el Programa de Prevención de Embarazo. Condiciones para la prescripción y la dispensación de ISOACNÉ en el caso de mujeres que puedan quedar embarazadas: Ha entendido el riesgo de teratogénesis. Ha entendido las razones por las cuales no debe quedar embarazada. Su médico le ha facilitado información sobre las medidas que debe tomar para evitar quedar embarazada y le ha facilitado un folleto en el que se explican varios métodos anticonceptivos. En caso necesario, su médico le habrá remitido a un ginecólogo. Está de acuerdo con el uso de al menos uno y preferiblemente dos métodos anticonceptivos efectivos, incluido un método de barrera: o durante al menos 1 mes antes de empezar el tratamiento con ISOACNÉ, o durante toda la duración del tratamiento, o hasta 5 semanas después del final del tratamiento. Debe utilizar anticonceptivos incluso si no es sexualmente activa o si no tiene períodos menstruales. Entiende la necesidad de acudir a seguimientos médicos cada mes y está de acuerdo con ello. En este contexto, su médico le solicitará una prueba de embarazo: o 1 mes antes de empezar el tratamiento con ISOACNÉ. Se debe realizar la prueba durante los 3 primeros días del ciclo (período) menstrual. o Una vez al mes durante el tratamiento, o y 5 semanas después de finalizado el mismo. El resultado de todas y cada una de las pruebas debe ser negativo. No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni durante el mes posterior al mismo. Debe firmar (usted misma o el adulto responsable de usted) un consentimiento informado respecto al tratamiento y a los métodos anticonceptivos, teniendo en cuenta que: o o Ha sido informada de los riesgos asociados al tratamiento con ISOACNÉ, Está de acuerdo con cumplir el Programa de Prevención de Embarazo. 3 autor1prosISOA10Var.IBCI3. Advertencias especiales para los varones No existen condiciones especiales de prescripción para este medicamento a pacientes varones: no hay indicios que sugieran que la fertilidad ni la descendencia de los pacientes varones se vayan a ver afectadas por tomar isotretinoína. Recuerde que no debe compartir este medicamento con ninguna otra persona, especialmente con mujeres. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta médica. Consulte a su médico o farmacéutico a este respecto. No tome medicamentos que contengan vitamina A o tetraciclinas durante el tratamiento con ISOACNÉ. La administración concomitante de la isotretinoína con queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné debe evitarse ya que puede aumentar la irritación local. Conducción y uso de máquinas Tenga precauciones si conduce o utiliza máquinas de noche: su visión nocturna puede estar alterada durante el tratamiento, en ocasiones repentinamente. Estas alteraciones rara vez persisten tras la interrupción del tratamiento. Información importante sobre algunos de los componentes de ISOACNÉ. Este medicamento contiene aceite de soja. No utilizar este medicamento en caso de alergia a los cacahuetes o a la soja. Recomendaciones para la vida diaria: Aplique pomadas o cremas hidratantes a su piel y use un bálsamo labial durante el tratamiento si sufre sequedad de la piel o los labios. En general, evite aplicar cualquier producto irritante para la piel (por ejemplo: cremas exfoliantes) durante el tratamiento. Evite la exposición excesiva al sol: ISOACNÉ puede aumentar la sensibilidad al sol durante el tratamiento. Si, de todos modos, no puede evitar la exposición solar, aplíquese un protector solar (factor de protección 15, como mínimo). No utilice lámparas UV, ni camas o cabinas de bronceado. Evite la depilación con cera durante el tratamiento y al menos hasta 6 meses después de su interrupción. Evite también la dermoabrasión quirúrgica y los tratamientos con láser (procedimientos cosméticos creados para alisar la piel, reducir las cicatrices y los signos del envejecimiento). Estos procedimientos pueden producir cicatrices, hipo/hiperpigmentación (decoloración o bien coloración excesiva de la piel) o desprendimiento de la epidermis. Intente usar gafas en vez de lentes de contacto durante el tratamiento si padece sequedad ocular intensa. Es posible que necesite utilizar gafas de sol para proteger sus ojos de deslumbramientos. Tome todas las debidas precauciones si conduce o maneja maquinaria de noche, porque los cambios en la vista (visión nocturna defectuosa) ocurren repentinamente. Absténgase de practicar ejercicio físico enérgico durante el tratamiento con ISOACNÉ, ya que, en ocasiones, el tratamiento puede ocasionar dolor muscular y articular. 4 autor1prosISOA10Var.IBCI3. Absténgase de donar sangre durante el tratamiento y durante el mes posterior a la interrupción del mismo. Si una mujer embarazada recibiera su sangre, el bebé podría nacer con graves malformaciones.

Posología Tome siempre ISOACNÉ tal y como le indicó su médico. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. La dosis inicial usual es de 0,5 mg por kilogramo de peso corporal por día (0,5 mg/kg/día). Para la mayoría de pacientes la dosis será entre 0,5 y 1,0 mg/kg/día. Si tiene la impresión de que el efecto de ISOACNÉ es demasiado fuerte o débil, informe a su médico. Las cápsulas se deben tomar una o dos veces al día durante una comida. Trague las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas. Pacientes con insuficiencia renal grave En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja (por ejemplo 10 mg/día). Niños ISOACNÉ no está indicado en niños en el tratamiento del acné prepubertal y no se recomienda su uso en niños menores de 12 años. Pacientes con intolerancia En pacientes que presenten una intolerancia grave a la dosis recomendada, el médico puede continuar el tratamiento con la dosis máxima tolerada. Duración del tratamiento Un ciclo de tratamiento con ISOACNÉ dura entre 16 y 24 semanas. Es posible que el estado de su piel siga mejorando hasta 8 semanas después del final del tratamiento. Por lo tanto, espere que al menos haya pasado este período de 8 semanas antes de comenzar un nuevo ciclo de tratamiento, si fuera necesario. En su mayoría, los pacientes necesitan sólo un ciclo de tratamiento. Si toma más ISOACNÉ del que debiera Si ha tomado más ISOACNÉ del que debía, es posible que sufra hipervitaminosis A, cuyos síntomas son fuertes cefaleas, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y picores. Si ha tomado más ISOACNÉ de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico, o acuda al hospital más cercano lo antes posible. En caso de sobredosis o ingestión accidental, póngase inmediatamente en contacto con el médico o el farmacéutico o acuda al hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Si olvidó tomar ISOACNÉ Si ha olvidado tomar una dosis de ISOACNÉ, no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Siga con las dosis programadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

5 autor1prosISOA10Var.IBCI3. Al igual que todos los medicamentos, ISOACNÉ puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, estos efectos remiten durante el tratamiento, tras la interrupción del tratamiento o tras la modificación de las dosis (consulte a su médico sobre este tema). Su médico puede ayudarle a superar la situación. La valoración de los efectos adversos se basa en los siguientes índices de frecuencias: Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes tratados. Frecuentes: al menos 1 de cada 100 pacientes tratados. Poco frecuentes: al menos 1 de cada 1.000 pacientes tratados. Raros: al menos 1 de cada 10.000 pacientes tratados. Muy raros: menos de 1 por cada 10.000 pacientes tratados. Trastornos psiquiátricos En raras ocasiones, algunos pacientes que toman isotretinoína o que acaban de dejar de tomar isotretinoína, sufren una depresión o un empeoramiento de su depresión o desarrollan algún otro problema mental grave. Los síntomas incluyen tristeza, ansiedad, cambios de humor, arrebatos de llanto, irritabilidad, pérdida de interés o de capacidad de disfrute de deportes o actividades sociales, exceso (o déficit) de sueño, cambios en el peso y el apetito, bajada de rendimiento laboral o escolar o problemas de concentración. En muy pocos casos, algunos pacientes han tenido tentativas de autolesionarse o de poner fin a su vida (ideas de suicidio), que algunos han llegado a poner en práctica. Se tiene noticia de casos en los que alguno de estos pacientes no aparentaba estar deprimido. Con muy poca frecuencia, han llegado informes de pacientes tratados con ISOACNÉ que se han vuelto agresivos o violentos. Comunique a su médico si tiene antecedentes de cualquier enfermedad mental, como depresión, comportamiento suicida o psicosis (pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen), o si algún miembro de su familia sufre o ha sufrido problemas mentales. Comunique a su médico si está tomando medicamentos para alguna de estas afecciones. Si piensa que está desarrollando alguna de estas alteraciones mentales, contacte con su médico inmediatamente. Es posible que se le recomiende dejar de tomar isotretinoína. Sin embargo, puede ocurrir que dejar de tomar isotretinoína no sea suficiente para aliviar sus síntomas y cabe que necesite ayuda adicional que su médico será capaz de ofrecerle. Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy raramente, se ha observado un aumento en la necesidad de beber y de orinar en los pacientes que toman isotretinoína. Estos síntomas, asociados a la presencia de azúcar en la orina y a un aumento de la glucemia, pueden indicar la presencia de diabetes. En este caso, consulte a su médico. Muy frecuentes: anemia, aumento de la velocidad de sedimentación, disminución del recuento de plaquetas y aumento del recuento de plaquetas. Frecuentes: aumento de la glucosa en sangre y colesterol, disminución del recuento de células sanguíneas blancas. Muy frecuentes: aumento de triglicéridos en sangre, disminución de lipoproteínas de alta densidad (HDL), aumento de transaminasas. Frecuentes: Presencia de proteínas o sangre en la orina. Consecuentemente, es posible que su médico le prescriba análisis de sangre y que tome las medidas oportunas. Trastornos del sistema inmunológico Raros: reacciones alérgicas cutáneas (reacciones anafilácticas), hipersensibilidad. 6 autor1prosISOA10Var.IBCI3. Trastornos del sistema nervioso En raras ocasiones, se ha observado hipertensión intracraneal benigna en pacientes que tomaban de forma concomitante isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclina). Esta hipertensión se manifiesta como cefaleas persistentes con náuseas, vómitos o trastornos visuales, somnolencia e incluso convulsiones. Deje de tomar ISOACNÉ y consulte a su médico lo antes posible. Trastornos del oído y del laberinto En muy raros casos se ha detectado disfunción auditiva. Trastornos gastrointestinales Muy raros casos de trastornos gastrointestinales se han observado (como pancreatitis, hemorragias gastrointestinales, colitis y otras enfermedades inflamatorias). Si siente un dolor intenso en el abdomen, asociado o no a diarrea hemorrágica, náuseas y vómitos, deje de tomar isotretinoína y consulte a su médico lo antes posible. Trastornos hepáticos Si sus ojos toman un color amarillento y se siente cansado, puede ser indicativo de que padece hepatitis. Aunque se trate de un efecto muy poco frecuente en pacientes que toman ISOACNÉ, se debe interrumpir el tratamiento de forma inmediata y consultar a un médico. Trastornos renales Casos muy raros de inflamación renal en pacientes que toman ISOACNÉ. Dichos casos pueden manifestarse por cansancio intenso, dificultad o incapacidad para orinar y párpados hinchados. Si experimenta estos síntomas mientras toma isotretinoína, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Trastornos de la piel y las membranas mucosas Muy raramente, el acné puede empeorar durante las primeras semanas de tratamiento. Con muy poca frecuencia, pueden surgir lesiones inflamatorias en la piel. Sin embargo, por norma general, si se sigue con el tratamiento, se alivia tanto el acné como los otros síntomas. Son habituales las erupciones cutáneas, los picores leves y muy frecuente la descamación leve. La piel puede enrojecer y volverse más frágil, particularmente en la cara. Muy frecuente: sequedad cutánea particularmente en la cara y los labios. Muy frecuente: piel y labios agrietados. Muy raramente, pueden darse infecciones bacterianas localizadas, por ejemplo en la base de las uñas, asociadas a inflamación, enrojecimiento o exudado purulento. Muy raro: es posible que las uñas se deterioren, que aumente la pigmentación, que se produzcan cambios en la textura del cabello y que aumente la cantidad de vello corporal. En muy pocas ocasiones, es posible que se experimente sudoración excesiva y picores. Muy raramente ISOACNÉ puede inducir un aumento de la sensibilidad al sol durante el tratamiento (ver las recomendaciones para la vida diaria, punto 2). Puede que observe erupción, cambios en su cabello (tanto caída como, con menor frecuencia, engrosamiento capilar) después de haber tomado isotretinoína durante un cierto tiempo. Frecuencia no conocida: erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, Síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que son potencialmente mortales y requieren asistencia médica inmediata. Estas erupciones aparecen inicialmente como máculas circulares, a menudo con ampollas centrales, habitualmente en los brazos y las manos o las piernas y los pies. Las erupciones más intensas pueden incluir ampollas en el pecho y en la espalda. Pueden producirse otros síntomas, como infección de los ojos (conjuntivitis) o úlceras de la boca, la 7 autor1prosISOA10Var.IBCI3. garganta o la nariz. Las formas intensas de erupción pueden progresar a una descamación generalizada de la piel, que puede ser potencialmente mortal. Estas erupciones cutáneas graves a menudo se ven precedidas de dolor de cabeza, fiebre, dolores corporales (síntomas parecidos a los de la gripe). Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, deje de tomar ISOACNÉ y póngase inmediatamente en contacto con su médico. Trastornos del aparato respiratorio Frecuentes, puede experimentar sequedad y hemorragia nasal, así como rinofaringitis. Muy raramente, puede manifestarse una sequedad en la garganta, puede tener broncoespasmo induciendo cierta ronquera. Trastornos oculares Muy raramente, este medicamento puede, con muy poca frecuencia, afectar a la visión nocturna y provocar trastornos de la vista de forma repentina. Habitualmente, dichos efectos desaparecen después de finalizar el tratamiento. Algunos pacientes han observado una discapacidad para distinguir los colores. Muy frecuentes: blefaritis, conjuntivitis, irritación y sequedad ocular, que puede desembocar en una mala tolerancia a las lentes de contacto. Es posible que necesite utilizar gafas de sol para proteger sus ojos de deslumbramientos. Los otros efectos comunicados relativos a los ojos son mucho menos frecuentes, en concreto: irritación ocular intensa, opacidad de la córnea, queratitis, cataratas, fotofobia y alteraciones visuales. Si el medicamento le produce la menor dificultad de visión, informe a su médico inmediatamente. Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Se ha notificado con mucha frecuencia dolor de espalda en pacientes que toman isotretinoína. Con bastante frecuencia, se ha notificado la aparición de dolores musculares y articulares. Por tanto, es recomendable reducir la práctica de ejercicio físico enérgico durante el tratamiento. Todos estos efectos son reversibles una vez finalizado el tratamiento. En muy raras ocasiones se ha notificado artritis, anomalías óseas (por ejemplo, retrasos de crecimiento y reducción de la densidad ósea) y calcificación de los tejidos blandos. Es posible que los niveles sanguíneos de una enzima (creatininfosfoquinasa), liberada durante la degradación de las fibras musculares, se vean aumentados en caso de que el paciente que toma isotretinoína practique ejercicio físico enérgico. Trastornos sobre el sistema linfático En muy raros casos, se ha notificado un aumento del volumen de los ganglios linfáticos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilizar ISOACNÉ después de la fecha de caducidad que aparece en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la luz. Cuando finalice el tratamiento, debe devolver todas las cápsulas no utilizadas a su farmacéutico. 8 autor1prosISOA10Var.IBCI3. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de ISOACNÉ 10 mg cápsulas blandas - El principio activo es isotretinoína 10 mg. - Los demás componentes son: Aceite de soja, aceite vegetal hidrogenado y cera de abejas amarilla. Composición de la cápsula: Gelatina, glicerol, agua purificada, óxido de hierro rojo (E172). Composición de la tinta negra: alcohol SDA 35, propilenglicol, óxido de hierro negro, acetoftalato de polivinilo, agua, alcohol isopropílico, polietilenglicol, hidróxido de amonio. Aspecto del producto y contenido del envase: Este medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas, en cajas de 50 unidades. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A. C/ Ramón Trias Fargas, 7-11 08005 Barcelona - España Teléfono: 93 483 30 00 Fax: 93 483 30 59 Responsable de la fabricación CATALENT FRANCE BEINHEIM SA 74, rue Principale 67930 BEINHEIM, FRANCIA Este medicamento está autorizado en otros Estados Miembros de la EEA con los siguientes nombres: Bélgica ISOCURAL República Checa CURACNE Francia CURACNE Grecia CURACNE Hungría CURACNE Italia ISORIAC Luxemburgo CURACNE GE Países Bajos CURACNE Polonia CURACNE Portugal ISOTRETONOINA Pierre Fabre España ISOACNÉ Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2010. Condiciones de prescripción y de dispensación: 9 autor1prosISOA10Var.IBCI3. ISOACNÉ es un medicamento de prescripción que requiere especial control médico durante el tratamiento. Para mujeres en edad fértil: Antes de la prescripción, la paciente debe consentir a tomar precauciones y usar métodos anticonceptivos. La duración de la prescripción se limita a un mes de tratamiento. La continuación del tratamiento, requiere una nueva prescripción. Se debe dispensar el tratamiento, como muy tarde, 7 días después de la fecha de prescripción. Únicamente si se cumplen las siguientes condiciones obligatorias para la prescripción, se podrá dispensar el tratamiento: o Para la primera prescripción: Firma del consentimiento informado sobre precauciones anticonceptivas. Utilización de al menos un método anticonceptivo efectivo, desde al menos un mes antes del comienzo del tratamiento. Evaluación del grado de comprensión de la paciente. Fecha de la prueba de embarazo (hCG en plasma). o Para las siguientes prescripciones: Seguir con los métodos anticonceptivos efectivos. Evaluación del grado de comprensión de la paciente. Fecha de la última prueba de embarazo (hCG en plasma). Puede obtener información adicional sobre ISOACNÉ acudiendo a su médico o farmacéutico. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es Logotipo del titular 10