Prospecto Iscover 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Iscover contiene clopidogrel y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios. Las plaquetas son unas células muy pequeñas que se encuentran en la sangre, y se agregan cuando la sangre se coagula. Los medicamentos antiagregantes plaquetarios, al prevenir dicha agregación, reducen la posibilidad de que se produzcan coágulos sanguíneos (un proceso denominado trombosis). Iscover se administra en adultos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (trombos) en vasos sanguíneos (arterias) endurecidos, un proceso conocido como aterotrombosis y que puede provocar efectos aterotrombóticos (como infarto cerebral, infarto de miocardio o muerte). Se le ha prescrito Iscover para ayudar a prevenir la formación de coágulos sanguíneos y reducir el riesgo de estos acontecimientos graves ya que: sufre un proceso que produce el endurecimiento de las arterias (también denominado ateroesclerosis), y ha sufrido previamente un infarto de miocardio, un infarto cerebral o sufre una enfermedad denominada enfermedad arterial periférica, o ha sufrido un tipo de dolor torácico grave, conocido como angina inestable o infarto de miocardio. Para el tratamiento de esta enfermedad, su médico puede tener que colocar un stent en la arteria obstruida o estrechada para restablecer el flujo sanguíneo adecuado. Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos). tiene un latido del corazón irregular, una enfermedad llamada fibrilación auricular, y no puede tomar medicamentos conocidos como anticoagulantes orales (antagonistas de la vitamina K) que previenen la formación de nuevos coágulos e impiden el crecimiento de los coágulos que existen. Le habrán dicho que los anticoagulantes orales son más eficaces que el ácido acetilsalicílico o que el uso combinado de Iscover y el ácido acetilsalicílico para esta enfermedad. Su médico le habrá 62 prescrito Iscover más ácido acetilsalicílico si usted no puede tomar anticoagulantes orales y no tiene ningún riesgo de hemorragia grave.

Iscover también contiene aceite de ricino hidrogenado Esto puede producir molestias de estómago y diarrea.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Iscover (1 comprimido de 300 mg o 4 comprimidos de 75 mg) para que los tome una única vez al inicio 64 del tratamiento. Después, la dosis recomendada es de un comprimido de 75 mg de Iscover al día, administrado por vía oral con o sin alimentos, y a la misma hora cada día. Deberá tomar Iscover durante el tiempo que su médico continúe prescribiéndoselo. Si toma más Iscover del que debe Contacte con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo, ya que existe un mayor riesgo de hemorragia. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si observa cualquier signo visible de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Iscover. El principio activo es clopidogrel. Cada comprimido contiene 300 mg de clopidogrel (como hidrógenosulfato). Los demás componentes son (ver sección 2 Iscover contiene lactosa e Iscover contiene aceite de ricino hidrogenado: - Núcleo del comprimido: manitol (E421), aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, macrogol 6000 e hidroxipropilcelulosa poco sustituida. - Recubrimiento del comprimido: lactosa monohidrato (azúcar de la leche), hipromelosa (E464), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio (E171). - Barniz: cera carnauba. Aspecto del producto y contenido del envase Iscover 300 mg comprimidos recubiertos son oblongos, de color rosa y llevan grabado en una cara el número 300 y en la otra el número 1332. Iscover se presenta en envases de cartón de 4 x 1, 10 x 1, 30 x 1 y 100 x 1 comprimidos en blísters de Aluminio/Aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Francia 66 Fabricante Sanofi Winthrop Industrie 1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Francia. Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tel/Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal sSanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis létranger : +33 1 57 63 23 23 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska Sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel : +385 1 600 34 00 67 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91 Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Sverige Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom Sanofi Tel: +44 (0) 845 372 7101 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Fecha de la última revisión de este prospecto La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/ 68