Prospecto Irkan 40 mg/ 2 ml concentrado para solucion para perfusion

Irkan 40 mg/2 ml Concentrado para solución para perfusión, se presenta envasado en viales individuales. Cada envase contiene 1 vial de 2 ml. Pertenece al grupo de medicamentos denominados antineoplásicos. Este medicamento está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado. En los pacientes que no han recibido anteriormente quimioterapia, se administra en combinación con 5fluorouracilo y ácido folínico (5-FU/AF). En los pacientes que sí han recibido tratamiento previo con 5-fluorouracilo y éste ha fracasado, se administra sin combinar con otro fármaco antineoplásico.

PERFUSIÓN No use Irkan y si usted padece enfermedad inflamatoria crónica del intestino y/o obstrucción intestinal. y si tiene usted alergia al clorhidrato de irinotecán trihidratado o a alguno de los otros componentes de Irkan. y si su nivel de bilirrubina está 3 veces por encima del límite superior del rango normal (ver Tenga especial cuidado con Irkan). y si la función de su médula ósea se encuentra muy disminuida. y si en el mejor de los casos puede usted realizar, aunque de forma limitada, sus cuidados y y y y personales y necesita estar en cama o sentado más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS>2). si está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver Uso por mujeres embarazadas o en periodo de lactancia). si usted padece insuficiencia renal, ya que no hay estudios específicos en este grupo de pacientes. no debe administrarse Irkan junto con otros medicamentos que se eliminen del organismo por el hígado utilizando la misma vía de eliminación que este medicamento como son: ketoconazol (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) y carbamazepina, fenobarbital o fenitoina (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia). no administrar a niños. Tenga especial cuidado con Irkan - si su estado de salud no le permite desempeñar ningún trabajo, aún siendo capaz de realizar todos sus cuidados personales y moverse más de la mitad de las horas en que está despierto (pacientes con estado general de la OMS=2) o si encuentra dificultad para seguir las recomendaciones del manejo de los efectos adversos. Usted necesitará un seguimiento especial debido a la gravedad y frecuencia de dichos efectos. - si usted recibe el medicamento semanalmente, ya que puede necesitar un mayor seguimiento por parte del médico o presentar riesgo de una gran disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos. - debido a la diarrea que puede aparecer después de la administración, en este caso usted necesitaría tratamiento inmediato y prolongado con medicamentos y líquido abundante. Si usted ha recibido radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado 2 en la clasificación del estado general de salud de la OMS) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea (ver

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde usar su medicamento. Este medicamento se debe administrar en adultos, ya que no se conoce la seguridad y eficacia de Irkan en niños (ver No use Irkan). Administrado de forma única (en pacientes previamente tratados), la dosis recomendada de Irkan es de 350 mg/m2. Si se administra junto con 5-fluorouracilo/ácido folínico (en pacientes no tratados previamente), la dosis recomendada de Irkan es de 180 mg/m2, seguido de ácido folínico y 5-fluorouracilo. Durante el tratamiento, puede que su médico considere necesario ajustar su dosis debido a la aparición de efectos adversos y según su gravedad. Irkan se administra en forma de perfusión en una vena periférica o central, durante un periodo entre 30 y 90 minutos (ver Instrucciones para un uso adecuado). Si usted recibe Irkan solo, se le administrará cada tres semanas. En caso de recibir Irkan en combinación con 5-fluorouracilo/ácido folínico, este tratamiento le será administrado cada dos semanas. -Pacientes con alteración de la función hepática Si tiene usted el nivel de bilirrubina y su tiempo de protrombina (sustancia que interviene en la coagulación) elevados, le realizarán recuentos sanguíneos completos con frecuencia, porque existe más riesgo de una toxicidad en sangre. Si tiene usted el nivel de bilirrubina hasta 1,5 veces el límite superior del rango normal (LSN), se recomienda una dosis de 350 mg/m2 de Irkan administrado en forma única. En el caso de tener el nivel de bilirrubina entre 1,5 y 3 veces el LSN, la dosis recomendada de Irkan en forma única es de 200 mg/m2. Si su nivel de bilirrubina está por encima de 3 veces el límite superior del rango normal (LSN) su médico interrumpirá el tratamiento con Irkan (ver No use Irkan y Tenga especial cuidado con Irkan). No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática tratados con Irkan en combinación. -Pacientes con disminución de la función de filtración de los riñones En este caso su médico no le recomendará Irkan, ya que no hay estudios en este tipo de pacientes (ver No use Irkan). -Ancianos Debido a que las funciones biológicas suelen estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis y será necesaria una vigilancia más intensa (ver Tenga especial cuidado con Irkan). Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Irkan. No suspenda su tratamiento antes, ya que éste debe continuar hasta que se observe una progresión objetiva de la enfermedad o una toxicidad inaceptable. Si estima que la acción de Irkan es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si Vd. recibe más Irkan del que debiera Consulte inmediatamente a su médico, ya que debe ser ingresado en una unidad hospitalaria especializada. No se conoce ningún antídoto para la sobredosificación por Irkan. Se han comunicado casos de sobredosificación a dosis de hasta aproximadamente dos veces la dosis terapéutica recomendada. Las reacciones adversas más significativas fueron una disminución importante de glóbulos blancos denominados neutrófilos y diarrea grave. Deberán proporcionarse los máximos cuidados para prevenir la deshidratación debida a la diarrea y para tratar cualquier complicación infecciosa. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 915 620 420. Si olvidó usar Irkan No se le administrará una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Como todos los medicamentos, Irkan puede tener efectos adversos. Efectos relacionados con el aparato digestivo Diarrea tardía Después de 24 horas tras la administración de Irkan, puede aparecer diarrea, en cuyo caso su médico podría reducirle la dosis. Si usted está recibiendo Irkan solo o con 5-fluorouracilo/ácido folínico, puede sufrir diarrea grave de forma muy habitual. Las primeras heces líquidas suelen aparecer 5 días después de la perfusión de Irkan. Si ha sido usted sometido a radioterapia abdominal o pélvica, su nivel basal de glóbulos blancos es elevado, su movilidad corporal es limitada (grado 2 en la clasificación de estado general de salud de la OMS) o es usted mujer, tiene más probabilidades de sufrir diarrea. Es importante que reciba un tratamiento adecuado para la diarrea, ya que ello podría llegar a poner en riesgo su vida, especialmente si además su nivel de glóbulos blancos (neutrófilos) en sangre es bajo. Otro efecto adverso que puede aparecer es la inflamación del colon y del intestino grueso. Náuseas y vómitos Si está usted sometido a tratamiento con Irkan solo y recibe antieméticos, es muy habitual que desarrolle náuseas y vómitos graves. La incidencia de náuseas y vómitos graves puede disminuir si recibe Irkan junto con otro antineoplásico. Deshidratación Puede experimentar pérdida de líquidos corporales, que se asocia habitualmente con la aparición de diarrea y/o vómitos. En algunas ocasiones se puede relacionar con una reducción de la capacidad de filtración de sus riñones, una disminución de la tensión sanguínea o un fallo cardiocirculatorio. Otros efectos gastrointestinales Se ha observado de forma habitual estreñimiento relacionado con la administración de Irkan sólo o en combinación con otro antineoplásico, y/o el medicamento antidiarreico denominado loperamida. Ocasionalmente puede desarrollarse acumulación intestinal, paralización intestinal con dolor violento (íleo) o sangrado gastrointestinal (hemorragia gastrointestinal), así como inflamación del colon o perforación intestinal. Otros efectos incluyen pérdida de apetito (anorexia), dolor abdominal e inflamación de la mucosa (mucositis). Muy raramente podría observarse un aumento transitorio de la amilasa (sustancia que actúa sobre ciertos hidratos de carbono) y de la lipasa (sustancia que actúa sobre las grasas). Efectos relacionados con la sangre Cuando está usted recibiendo Irkan solo, es muy habitual que desarrolle una reducción del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos. Puede tratarse de una gran disminución y presentarse junto con fiebre, o también puede aparecer infección. También es muy habitual que el número de glóbulos rojos en la sangre disminuya (anemia), así como la cantidad de plaquetas (trombocitopenia). Estos efectos son reversibles y no se acumulan, siendo frecuente estar recuperado totalmente el día 22. Si está usted recibiendo Irkan combinado con 5-fluorouracilo/ácido folínico, también es posible que se reduzca el número de glóbulos blancos (neutropenia) y glóbulos rojos (anemia), tal como se ha descrito anteriormente para el tratamiento único con Irkan. Sin embargo, se suele alcanzar la recuperación total para el día 7-8 y la incidencia de fiebre e infección es menor. Aunque no es habitual, si hay infección generalizada, puede disminuir la capacidad de filtración de sus riñones, la tensión sanguínea puede disminuir o puede sufrir un fallo cardiocirculatorio. En algún caso podría detectarse una disminución de plaquetas (trombocitopenia) con presencia de anticuerpos antiplaquetarios. La disminución del número de glóbulos blancos denominados neutrófilos puede hacer que su médico le reduzca la dosis. Efectos relacionados con su estado general Síndrome colinérgico agudo Si está usted en tratamiento con Irkan solo o combinado, puede presentar: diarrea temprana, dolor abdominal, inflamación de la conjuntiva del ojo (conjuntivitis), inflamación de la mucosa de las fosas nasales (rinitis), bajada de la tensión sanguínea (hipotensión), dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), sudoración, escalofríos, malestar, mareo, alteraciones visuales, contracción de la pupila (miosis), lagrimeo y exceso de saliva (hipersalivación), durante la administración de Irkan o en las 24 horas siguientes. Estos síntomas desaparecen después de la administración de una sustancia denominada atropina (ver Tenga especial cuidado con Irkan). También puede usted presentar debilidad (astenia), habitualmente grave, aunque pudiera no estar relacionada con Irkan. La aparición de fiebre sin infección ni disminución de glóbulos blancos denominados neutrófilos es muy habitual en los pacientes sometidos a monoterapia, siendo menos frecuente si está usted en tratamiento combinado. Reacciones de tipo alérgico general y de la piel La pérdida del cabello es muy habitual. No obstante, se trata de un efecto reversible. Puede usted observar reacciones cutáneas leves o de tipo alérgico generalizado, así como reacciones de sensibilización en el lugar de la aplicación de medicamento, aunque no son habituales. Alteraciones respiratorias Raramente puede desarrollar infección o inflamación pulmonar (neumonía intersticial o neumonitis). Al principio del tratamiento puede aparecer dificultad para respirar (disnea). Alteraciones nerviosas Muy raramente puede percibir alteraciones transitorias en su forma de hablar. Alteraciones musculares Al principio del tratamiento puede aparecer contracción muscular o dolores abdominales y hormigueo en manos y pies (parestesia). Alteraciones cardíacas Raramente se puede desarrollar hipertensión durante o después de la administración de Irkan. Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

La solución de Irkan debe utilizarse inmediatamente después de su reconstitución, ya que no contiene conservantes antibacterianos. Si la reconstitución y la dilución se realizan en condiciones asépticas estrictas (p.ej, en una campana de flujo laminar), la solución de Irkan (perfusión finalizada) es estable durante 2 horas a temperatura ambiente (15-25ºC) o durante 4 días en refrigerador a 2-8ºC. Eliminación Todo el material utilizado para la dilución y la administración debe ser destruido de acuerdo con los procedimientos hospitalarios normalizados aplicables a agentes citotóxicos. Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2004