Prospecto Irinotecan medac 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion efg

Irinotecan medac pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos anticancerosos). Irinotecan medac se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y de recto en adultos, ya fuere en combinación con otros medicamentos o solo. Si necesita más información sobre su afección, pregúntele a su médico.

No se le administrará Irinotecan medac si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de irinotecan trihidrato o a cualquiera de los demás componentes de Irinotecan medac. si tiene cualquier otra enfermedad intestinal o tiene antecedentes de obstrucción intestinal. si está embarazada o en periodo de lactancia, o si piensa que podría estar embarazada. si presenta un aumento en los niveles de bilirrubina en la sangre (más de 3 veces el límite superior del rango de normalidad). si tiene un desequilibrio en sus células sanguíneas (disfunción grave de la médula ósea). si tiene mala salud en general (evaluada según un estándar internacional). si está usando el remedio natural hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Por otras contraindicaciones del cetuximab o bevacizumab, que pueden ser utilizados en combinación con Irinotecan medac, consulte los prospectos de estos medicamentos. Tenga especial cuidado con Irinotecan medac Este medicamento está indicado exclusivamente para adultos. Consulte con su médico si este medicamento ha sido recetado para un niño. También se requiere especial atención en pacientes ancianos. Como Irinotecan medac es un medicamento anticanceroso, se le administrará en una unidad especial y bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de medicamentos anticancerosos. El personal de la unidad le explicará qué cuidados especiales debe tener durante y después del tratamiento. Este prospecto puede ayudarle a recordarlo. Si se le administra Irinotecan medac en combinación con cetuximab o bevacizumab, verifique que también haya leído los prospectos de dichos medicamentos. Durante la administración de Irinotecan medac (30 90 minutos) y hasta 24 horas después de la administración puede experimentar algunos de los siguientes síntomas: Diarrea Sudoración Dolor abdominal Ojos llorosos Molestias visuales Salivación excesiva El término médico para estos síntomas es síndrome colinérgico agudo, que puede tratarse (con atropina). Si tiene cualquiera de estos síntomas, informe de inmediato a su médico, quien le administrará cualquier tratamiento necesario. Desde el día posterior al tratamiento con Irinotecan medac hasta el siguiente tratamiento puede que experimente diversos síntomas, que pueden ser graves y requerir tratamiento inmediato y supervisión estrecha. Estos pueden ser: Diarrea Si su diarrea comienza más de 24 horas después de la administración de Irinotecan medac (diarrea tardía) puede ser grave. A menudo se observa alrededor de 5 días después de la administración. La diarrea deberá ser tratada de inmediato, y se la mantendrá bajo estricta supervisión. Inmediatamente después de la aparición de las primeras heces líquidas haga lo siguiente: 1. Tome cualquier tratamiento antidiarreico que le haya dado el médico, exactamente según sus indicaciones. No deberá modificarse el tratamiento sin consultar con el médico. El tratamiento antidiarreico recomendado es loperamida (4 mg para la primera toma, y a continuación 2 mg cada 2 horas, incluso durante la noche). Esto deberá continuar durante un mínimo de 12 horas tras las últimas heces líquidas. La dosis recomendada de loperamida no debe tomarse por más de 48 horas. 2. Beba de inmediato grandes cantidades de agua y fluidos para rehidratación (es decir, agua, soda, bebidas gaseosas, sopa o terapia de rehidratación oral). 3. Informe de inmediato al médico que supervisa su tratamiento, y comuníquele sobre la diarrea. Si no puede comunicarse con el médico, póngase en contacto con la unidad hospitalaria que supervisa el tratamiento con Irinotecan medac. Es muy importante que tengan conocimiento de la diarrea. Se recomienda la hospitalización para el manejo de la diarrea en los siguientes casos: Usted tiene diarrea y fiebre (más de 38 °C). Tiene diarrea grave (con vómitos), con pérdida excesiva de agua que requiere hidratación por vía intravenosa. Sigue con diarrea 48 horas después de haber iniciado el tratamiento antidiarreico. Nota: No tome ningún medicamento para la diarrea a excepción del que le haya indicado su médico, y los fluidos descritos precedentemente. Siga las instrucciones del médico. El tratamiento antidiarreico no deberá administrarse en forma preventiva, ni siquiera en el caso de que haya experimentado diarrea tardía en ciclos anteriores. Fiebre Si la temperatura corporal supera los 38 °C puede ser un signo de infección, en especial si también tiene diarrea. Si presenta fiebre (más de 38 °C), póngase en contacto con su médico o la unidad hospitalaria de inmediato, de modo que puedan administrarle cualquier tratamiento necesario. Náuseas (deseos de vomitar) y vómitos Si tiene náuseas y/o vómitos póngase en contacto con su médico o la unidad hospitalaria de inmediato. Neutropenia Irinotecan medac puede provocar una disminución en la cantidad de algunos de sus glóbulos blancos, que juegan un papel importante para combatir las infecciones. Esto se denomina neutropenia. La neutropenia se observa a menudo durante el tratamiento con Irinotecan medac, y es reversible. Su médico deberá tomar los recaudos para que se le hagan análisis regulares de sangre, de modo de controlar estos glóbulos blancos. La neutropenia es grave, y se la debe tratar de inmediato y vigilar cuidadosamente. Dificultades para respirar Si experimenta cualquier dificultad para respirar póngase en contacto con su médico de inmediato. Deterioro de la función hepática Antes de iniciar el tratamiento con Irinotecan medac, y antes de cada ciclo siguiente de tratamiento, su médico controlará su función hepática (mediante análisis de sangre). Deterioro de la función renal Como este medicamento no ha sido probado en pacientes con problemas renales, verifique con su médico si tiene algún problema renal. Si experimenta uno o más de los síntomas mencionados, tras el regreso a casa desde el hospital, deberá ponerse en contacto de inmediato con el médico o la unidad hospitalaria que supervisa el tratamiento con Irinotecan medac. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o al farmacéutico del hospital si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto también se aplica a los medicamentos de hierbas. Se sabe que los siguientes medicamentos alteran los efectos de Irinotecan medac: Ketoconazol (para el tratamiento de infecciones micóticas) Rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis) Carbamazepina, fenobarbital y fenitoína (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia) El medicamento natural hierba de San Juan (Hypericum perforatum) no debe utilizarse durante el tratamiento con Irinotecan medac ni tampoco entre tratamientos, ya que puede disminuir el efecto del irinotecan. Si necesita una operación, informe a su médico o anestesista que está usando este medicamento, ya que podría alterar el efecto de determinados medicamentos que se utilizan durante la cirugía. Embarazo y lactancia No se le debe administrar Irinotecan medac si está embarazada. Si usted o su pareja están siendo tratados con Irinotecan medac, deberá evitar quedar embarazada durante el transcurso de la terapia y como mínimo en los tres meses posteriores al cese de ésta. No obstante, si queda embarazada durante este periodo deberá informarlo de inmediato a su médico. Deberá interrumpir la lactancia durante el transcurso de la terapia con Irinotecan medac. Conducción y uso de máquinas En ciertos casos Irinotecan medac puede provocar efectos adversos que afectan la capacidad de conducir y de usar herramientas y máquinas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Durante las primeras 24 horas posteriores a la administración de Irinotecan medac es posible que sienta mareos o que tenga alteraciones visuales. Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice ninguna herramienta ni máquina. Información importante sobre algunos de los componentes de Irinotecan medac Irinotecan medac contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ej., intolerancia a la fructosa), consulte con él antes de que se le administre este medicamento. Este medicamento contiene menos de 23 mg (1mmol) de sodio por dosis por lo que se considera esencialmente exento de sodio

Este medicamento está indicado exclusivamente para adultos. Irinotecan medac se administrará en forma de perfusión en las venas durante un periodo de 30 a 90 minutos. La cantidad de Irinotecan medac que se le administre depende de su edad, altura, peso y estado médico general. También dependerá de cualquier otro tratamiento que pueda haber recibido para su cáncer. Su médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²) a partir de su estatura y peso. Si previamente se lo ha tratado con 5-fluorouracilo, normalmente se lo tratará con Irinotecan medac solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m² cada tres semanas. Si no se lo ha sometido a quimioterapia previa, normalmente se le administrarán 180 mg/m² de Irinotecan medac cada dos semanas. A esto le seguirá la administración de ácido folínico y 5-fluorouracilo. Si recibe Irinotecan medac en combinación con cetuximab, no deberá administrarse Irinotecan medac antes de que haya transcurrido como mínimo una hora desde el final de la perfusión de cetuximab. Siga las indicaciones de su médico con respecto a su tratamiento actual. Su médico puede ajustar estas dosis en función de su estado y de cualquier efecto adverso que pudiera experimentar. Si se le administra más Irinotecan medac del que debiera En caso de que se le administre una dosis de Irinotecan medac más alta que la requerida, los efectos adversos producidos pueden ser más graves. Se le brindará el máximo cuidado de soporte para prevenir la deshidratación a causa de la diarrea, y para tratar cualquier complicación infecciosa. Si piensa que se le ha administrado una sobredosis, póngase en contacto con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento o la cantidad ingerida.

Al igual que todos los medicamentos, Irinotecan medac puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico analizará estos efectos adversos con usted, y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos deberán ser tratados de inmediato. Son los siguientes: Diarrea Una disminución en la cantidad de granulocitos neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos, que juegan un papel importante para combatir las infecciones Fiebre Náuseas y vómitos Dificultad para respirar (posible síntoma de reacciones alérgicas graves) Lea cuidadosamente las instrucciones descritas en la sección Tenga especial cuidado con Irinotecan medac, y sígalas si experimenta cualquiera de los efectos adversos que se enumeran precedentemente. Entre otros efectos adversos se incluyen: Efectos adversos muy frecuentes (más de 1 cada 10 pacientes) Trastornos de la sangre entre los que se incluye una cantidad anormalmente baja de granulocitos neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia), y reducción de la cantidad de hemoglobina en la sangre (anemia) En terapia combinada, trombocitopenia (reducción de la cantidad de plaquetas de la sangre), que provoca hematomas, tendencia a las hemorragias y sangrado anormal Diarrea tardía grave En monoterapia, fiebre En monoterapia, infecciones En monoterapia, náuseas y vómitos graves Pérdida del cabello (el cabello vuelve a crecer una vez finalizado el tratamiento) En terapia combinada, aumento transitorio de carácter leve a moderado en los niveles séricos de enzimas hepáticas (como transaminasas, fosfatasa alcalina) o bilirrubina Efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes, pero más de 1 de cada 100) Síndrome colinérgico agudo grave transitorio: Los síntomas principales se definen como diarrea temprana y otros síntomas diversos tales como dolor abdominal; enrojecimiento, dolor, prurito o lagrimeo en los ojos (conjuntivitis); goteo nasal (rinitis); baja tensión arterial; enrojecimiento debido al ensanchamiento de los vasos sanguíneos (vasodilatación); sudoración, escalofríos; sensación de malestar general y enfermedad; mareos; deterioro visual, contracción de la pupila; lagrimeo y aumento de la salivación, que se producen durante la perfusión de Irinotecan medac o dentro de las primeras 24 horas posteriores a ella  En monoterapia, trombocitopenia (reducción de la cantidad de plaquetas de la sangre), que provoca hematomas, tendencia a las hemorragias y sangrado anormal En terapia combinada, fiebre En terapia combinada, infecciones Infecciones asociadas con una disminución grave en la cantidad de determinados glóbulos blancos (neutropenia), que provocó la muerte en tres casos En terapia combinada, náuseas y vómitos graves Fiebre asociada con una disminución grave en la cantidad de determinados glóbulos blancos (neutropenia febril) Pérdida de agua (deshidratación), comúnmente asociada con diarrea y/o vómitos Constipación Sensación de debilidad (astenia) Aumento transitorio de carácter leve a moderado de los niveles de creatinina en sangre En monoterapia, aumento transitorio de carácter leve a moderado en los niveles séricos de enzimas hepáticas (como transaminasas, fosfatasa alcalina) o bilirrubina En terapia combinada, aumento transitorio pronunciado (grado 3) en los niveles séricos de bilirrubina Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100 pacientes, pero más de 1 de cada 1000) Reacciones alérgicas leves; erupción cutánea incluido enrojecimiento y prurito en la piel, urticaria, conjuntivitis, rinitis Reacciones cutáneas leves Reacciones leves en el lugar de la perfusión Enfermedad pulmonar que se presenta como falta de aire, tos seca y crepitaciones inspiratorias (enfermedad pulmonar intersticial), efectos tempranos como dificultad para respirar Bloqueo parcial o completo del intestino (obstrucción intestinal, íleo), hemorragia estomacal e intestinal Inflamación intestinal que provoca dolor abdominal y/o diarrea (una afección conocida como colitis pseudomembranosa) Insuficiencia renal, baja tensión arterial o insuficiencia cardiocirculatoria a consecuencia de la deshidratación asociada con la diarrea y/o vómitos, o en pacientes que han sufrido sepsis Efectos adversos raros (menos de 1 de cada 1000 pacientes, pero más de 1 de cada 10.000) Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica/anafilactoide), que incluye hinchazón de manos, pies, tobillos, rostro, labios, boca o garganta, que puede provocar dificultas para tragar o extrema dificultad para respirar Contracturas o calambres musculares y adormecimiento (parestesia) Inflamación del intestino grueso que provoca dolor abdominal (colitis, que incluye tiflitis, colitis isquémica y ulcerosa) Perforación intestinal; pérdida del apetito; dolor abdominal; inflamación de las membranas mucosas Inflamación del páncreas, asintomática o sintomática (principalmente dolor abdominal) Presión arterial elevada durante y después de la administración Bajos niveles de potasio y sodio en la sangre, relacionados principalmente con diarrea y vómitos Efectos adversos muy raros (menos de 1 cada 10.000 pacientes) Trastornos transitorios del habla Aumento en los niveles de ciertas enzimas digestivas que descomponen azúcares (amilasa) y grasas (lipasa) Un caso de bajo recuento de plaquetas en la sangre debido a anticuerpos contra las plaquetas Si se le administra Irinotecan medac en combinación con cetuximab, es posible que algunos de los efectos adversos que puede experimentar estén relacionados con esta combinación. Dichos efectos adversos pueden incluir una erupción similar al acné. Por lo tanto, asegúrese de leer también el prospecto para el cetuximab. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Irinotecan medac después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de las letras CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para un solo uso. Una vez que se ha diluido el concentrado para perfusión, se puede conservar la solución durante 6 horas a temperatura ambiente (15 °C 25 °C), o por 24 horas en refrigerador (2 °C 8 °C). No utilice Irinotecan medac si advierte cualquier precipitado en los viales o tras la dilución. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irinotecan medac El principio activo es hidrocloruro de irinotecan trihidrato. Cada mililitro del concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecan trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecan. Cada vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecan trihidrato (40 mg/2 ml). Cada vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecan trihidrato (100 mg/5 ml). Cada vial de 15 ml contiene 300 mg de hidrocloruro de irinotecan trihidrato (300 mg/15 ml). Los demás componentes son sorbitol (E420), ácido láctico, hidróxido de sodio (para ajustar a pH 3,5), agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Irinotecan medac 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente de color amarillo. Irinotecan medac 40 mg: Un vial de 2 ml. Irinotecan medac 100 mg: Un vial de 5 ml. Irinotecan medac 300 mg: Un vial de 15 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación: medac medac Gesellschaft für klinische Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Spezialpräparate mbH Fehlandtstr. 3 Fehlandtstr. 3 20354 Hamburgo, Alemania 20354 Hamburgo, Alemania Planta de producción: Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Alemania Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Gebro Pharma, S.A. Avenida Tibidabo, 29 08022 Barcelona España Tel. +34 93 205 86 86 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Irinomedac® 20 mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Austria Irinotecan medac 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Bélgica Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Bulgaria Irinotecan medac 20 mg/ml, Dinamarca Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Eslovaquia Irinotecan medac 20 mg/ml, Infúzny koncentrát Eslovenia Irinotekanijev klorid medac 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje España Irinotecan medac 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Estonia Irinotecan medac 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Finlandia Irinotecan medac 20 mg/ml, Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francia IRINOTECAN MEDAC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Grecia Irinotecan medac 20 mg/ml, Hungría Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentratum oldatos infúzióhoz Irlanda Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrate for solution for infusion Letonia Irinotecan medac 20 mg/ml koncentrats infziju duma pagatavoanai Lituania Irinotecan medac 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Noruega Irinotecan medac 20 mg/ml, Konsentrat til infusjonsvæske Países Bajos Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor infusie Polonia Irinotecan medac Portugal Reino Unido República Checa Rumania Suecia Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrado para solução para perfusão Irinotecan medac 20 mg/ml, concentrate for solution for infusion Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrát pro pípravu infuzního roztoku Irinotecan medac 20 mg/ml, Concentrat pentru soluie perfuzabil Irinotecan medac 20 mg/ml, Koncentrat till infusionsvätska, lösning Este prospecto ha sido aprobado en febrero de 2009. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones para el uso/manipulación, preparación y guía para eliminación para utilizar con Irinotecan medac concentrado para solución para perfusión Uso/manipulación Al igual que otros agentes antineoplásicos, Irinotecan medac debe ser preparado y manipulado con cuidado. Se requiere el uso de gafas, mascarilla y guantes. Si Irinotecan medac concentrado para solución para perfusión o la solución preparada para perfusión entraran en contacto con la piel, lavar de inmediato y meticulosamente con agua y jabón. Si Irinotecan medac concentrado para solución para perfusión o la solución preparada para perfusión entraran en contacto con las membranas mucosas, lavar de inmediato con agua. Preparación de la solución intravenosa Al igual que con cualquier otro fármaco inyectable, la solución para perfusión de Irinotecan medac deberá prepararse asépticamente. Si se observara algún precipitado en los viales o tras la dilución, deberá desecharse el medicamento conforme a los procedimientos estándar para agentes citotóxicos. Retire asépticamente la cantidad requerida de Irinotecan medac concentrado para solución para perfusión del vial con una jeringa calibrada, e inyecte en una bolsa o frasco para perfusión de 250 ml que contenga una solución de cloruro de sodio al 0,9 % o bien solución de dextrosa al 5 %. A continuación deberá mezclarse exhaustivamente la solución para perfusión mediante rotación manual. La solución de irinotecan para perfusión deberá administrarse en una vena central o periférica. Irinotecan medac no debe administrarse en forma de bolo intravenoso, ni en una perfusión intravenosa de duración inferior a 30 minutos o superior a 90 minutos. Tras la dilución en una solución de cloruro de sodio al 0,9 % o solución de dextrosa al 5 %, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un máximo de 6 horas a temperatura ambiente (aproximadamente 25 °C) e iluminación ambiente, o 48 horas si se conserva a temperaturas refrigeradas (aproximadamente 2 °C 8 °C). Desde un punto de vista microbiológico, la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y normalmente no deben exceder las 6 horas a temperatura ambiente o 24 horas si se conserva a 2 °C 8 °C, salvo que la dilución haya sido realizada en condiciones de asepsia controladas y validadas. Eliminación Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deberán desecharse de conformidad con los procedimientos hospitalarios estándar aplicables a los agentes citotóxicos. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios