Prospecto Irinotecan actavis 20 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Irinotecán Actavis pertenece a un grupo de medicamentos denominados citostáticos (medicamentos contra el cáncer). Irinotecán Actavis se utiliza para el tratamiento del cáncer avanzado de colon y recto en adultos, tanto solo como en combinación con otros medicamentos.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irinotecán Actavis indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Irinotecán Actavis se le administrará en forma de perfusión en sus venas durante un periodo entre 30-90 minutos. La cantidad de perfusión a administrar dependerá de su edad, peso y estado de salud general. También dependerá de si está recibiendo otro tratamiento para su cáncer. Su médico calculará su área de superficie corporal en metros cuadrados (m2). - Si ha sido tratado anteriormente con 5-fluorouracilo, normalmente se le tratará con irinotecán solo, comenzando con una dosis de 350 mg/m2 cada 3 semanas. - Si no ha recibido anteriormente quimioterapia, normalmente recibirá 180 mg/m2 de irinotecán cada dos semanas; seguido de ácido fólico y 5-fluorouracilo. Su médico ajustará estas dosis dependiendo de su estado y de si padece algún efecto adverso.

Al igual que todos los medicamentos, el irinotecán puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Su médico le informará de los posibles efectos adversos, y le explicará los riesgos y beneficios de su tratamiento. Algunos de estos efectos adversos se deben tratar inmediatamente, ver también la información en la sección Tenga especial cuidado con Irinotecán Actavis. Muy frecuentes (más de 1 de cada 10 pacientes) - Trastornos de la sangre: neutropenia (disminución del número de algunas células blancas de la sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), anemia (disminución del número de glóbulos rojos de la sangre) - Diarrea tardía - Náuseas, vómitos - Pérdida del pelo (el pelo vuelve a crecer después de finalizar el tratamiento) - En terapia combinada, aumento transitorio de los niveles en suero de algunas enzimas (SGPT, SGOT, fosfatasa alcalina) o bilirrubina. Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Síndrome colinérgico agudo: los principales síntomas son diarrea precoz y otros síntomas como dolor abdominal; enrojecimiento, escozor, picor o lagrimeo de los ojos (conjuntivitis); moqueo de la nariz (rinitis); tensión arterial baja; ensanchamiento de los vasos sanguíneos; sudoración, escalofríos; malestar general; mareos; alteraciones de la visión, contracción de la pupila; lagrimeo de los ojos y aumento de la salivación; se producen en las primeras 24 horas después de la perfusión de irinotecán. - Fiebre, infecciones. - Fiebre asociada a un descenso grave del número de algunas células blancas de la sangre. - Deshidratación, asociada habitualmente a diarrea y/o vómitos. - Estreñimiento. - Fatiga. Aumento de los niveles de las enzimas del hígado y de la creatinina en la sangre. Poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes) - Reacciones alérgicas - Reacciones leves en la piel; reacciones leves en el lugar de la perfusión. - Efectos tempranos, como dificultades respiratorias - Obstrucción intestinal - Dolor abdominal e inflamación, produciendo diarrea (condición conocida como colitis pseudomembranosa) - Se han observado casos poco frecuentes de insuficiencia renal, tensión arterial baja o fallo cardíaco o vascular, en pacientes que experimentaron episodios de deshidratación asociados a diarrea y/o vómitos o sepsis. Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes) - Reacciones alérgicas graves (reacciones anafilácticas /anafilactoides). Si aparecen estas reacciones informe inmediatamente a su médico. - Efectos precoces como contracción muscular o calambres e insensibilidad (parestesia). - Sangrado gastrointestinal e inflamación del colon, incluyendo el apéndice. - Perforación intestinal; anorexia (falta de apetito); dolor abdominal; inflamación de las mucosas - Inflamación del páncreas. - Aumento de la tensión arterial durante y después de la administración. - Aumento de los niveles de potasio y sodio en sangre, frecuentemente relacionado con diarrea y vómitos. Muy raros (menos de 1 de cada 10.000 pacientes) - Trastornos transitorios del habla - Aumento de los niveles de algunos enzimas digestivos que digieren azúcares y grasas. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No congelar. Para un solo uso. Conservar el vial en el envase exterior para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. El producto se debe diluir y utilizar inmediatamente tras su apertura. Si se prepara en condiciones asépticas, la solución diluida se puede almacenar durante 24 horas a temperatura inferior a 30ºC y durante 48 horas entre 2-8ºC (es decir, en nevera). Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irinotecán Actavis El principio activo es hidrocloruro de irinotecán trihidrato. 1 ml de concentrado contiene 20 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato, equivalente a 17,33 mg de irinotecán. - Un vial de 2 ml contiene 40 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato - Un vial de 5 ml contiene 100 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato. - Un vial de 25 ml contiene 500 mg de hidrocloruro de irinotecán trihidrato. Los demás componentes son: sorbitol E420, ácido láctico, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Irinotecán Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla. Tamaños de envase: 1 vial de 2 ml 1 vial de 5 ml 5 viales de 5 ml 1 vial de 25 ml Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandia Responsable de la Liberación S.C. SINDAN PHARMA S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucarest Rumanía ó ACTAVIS ITALY S.p.A. Viale Pasteur, 10 (Nerviano (Milán)) - 20014 - Italia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Laboratorio Ramón Sala, S.L. C/ Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí Barcelona Tfno.: 93 480 67 15 Fax: 93 480 67 24 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: AUSTRIA: Irinotecán Actavis 20mg/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung BÉLGICA: IRINOTECÁN ACTAVIS GROUP 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion REPÚBLICA CHECA: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml ALEMANIA: Irinotecan-Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DINAMARCA: Irinotecan Actavis ESPAÑA: Irinotecán Actavis 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión ESTONIA: Irinotecan Actavis FINLANDIA: Irinotecan Actavis FRANCIA: IRINOTECAN ACTAVIS 20mg/ml, solution à diluer pour perfusion HUNGRÍA: Irinotesin IRLANDA: Irinotecan hydrochloride 20mg/ml Concentrate for solution for infusion; ISLANDIA: Irinotecan Actavis ITALIA: Irinotecan Actavis LITUANIA: Irinotecan Actavis LETONIA: Irinotecan Actavis MALTA: Irinotecan Actavis 20mg/ml Concentrate for solution for infusion HOLANDA: Irinotecan Actavis NORUEGA: Irinotecan Actavis POLONIA: Irinotesin PORTUGAL: Irinotecano Actavis SUECIA: Irinotecan Actavis ESLOVENIA: Irinotesin ESLOVAQUIA: Irinotecan HCL Actavis 20 mg/ml Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2009. La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones de uso Citotóxico Manipulación de Irinotecán Actavis Como con otros agentes antineoplásicos, Irinotecán Actavis debe ser preparado y manipulado con precaución. La dilución debe realizarse en condiciones asépticas, por personal entrenado y en un área designada al efecto. Se deben tomar precauciones para evitar el contacto la piel y mucosas. Instrucciones de protección para la preparación de Irinotecán Actavis solución para perfusión: 1. Se debe utilizar una campana protectora, así como guantes y bata protectores. Si no dispone de una campana protectora, se deben utilizar gafas y mascarilla. 2. Los envases abiertos, como los viales de inyección, los frascos de perfusión y las cánulas, jeringas, catéteres, tubos utilizados y los residuos de los citostáticos; se deben considerar como residuos peligrosos y se deben eliminar de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de RESIDUOS PELIGROSOS. 3. En caso de derrame, seguir las siguientes instrucciones: - se debe llevar ropa protectora los vidrios rotos se deberán recoger y tirar a un contenedor de RESIDUOS PELIGROSOS las superficies contaminadas se deberán lavar bien con gran cantidad de agua fría las superficies lavadas con agua se deberán limpiar completamente y los materiales utilizados se deberán eliminar como RESIDUO PELIGROSO 4. Si el irinotecán entra en contacto con la piel, enjuagar el área afectada con gran cantidad de agua corriente y después lavar con agua y jabón. En caso de contacto con las mucosas, lavar a fondo el área de contacto con agua. Si usted tiene cualquier molestia, contacte con un médico. 5. En caso de contacto de irinotecán con los ojos, lavarlos a fondo con gran cantidad de agua. Contacte inmediatamente con un oftalmólogo. Preparación de la solución para perfusión Irinotecán Actavis concentrado para solución para perfusión es sólo para perfusión intravenosa tras dilución previa a la administración en los diluyentes recomendados: solución de cloruro sódico al 0,9% para perfusión o solución de glucosa al 5% para perfusión. Extraer asépticamente la cantidad requerida de Irinotecán Actavis concentrado para perfusión del vial con una jeringa calibrada e inyectar en una bolsa de o frasco de perfusión de 250 ml. La solución a perfundir se debe mezclar completamente mediante rotación manual. Si se observa cualquier precipitado en los viales o en la solución de perfusión, debe desecharse el producto de acuerdo con los procedimientos habituales para eliminación de agentes citotóxicos. Irinotecán Actavis se debe administrar como bolo intravenoso o perfusión intravenosa con una duración no inferior a 30 minutos y no superior a 90 minutos. Eliminación Todos los materiales empleados para la preparación, administración o que entren en contacto con irinotecán deben ser eliminados de acuerdo con las normativas locales para la manipulación de compuestos citotóxicos.