Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix fueron:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectan hasta 1 de cada 10 pacientes):
· naúseas/vómitos
· anomalías en la micción
· fatiga
· mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) · los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatinacinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno uréico en la sangre, creatinina). Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectan hasta 1 de cada 100 pacientes):
· diarrea
· presión arterial baja
· desmayo
· taquicardia
· enrojecimiento
· hinchazón por retención de líquido (edema)
· disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)
· los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico
Efectos adversos notificados desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
Desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos). Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho.
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Efectos adversos asociados únicamente con hidroclorotiazida
Pérdida del apetito irritación del estómago calambres en el estómago estreñimiento ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos) inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos trastornos del sueño depresión visión borrosa falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez enfermedad renal alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones aumento de la sensibilidad de la piel al sol inflamación de los vasos sanguíneos una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo reacciones alérgicas debilidad y espasmos musculares alteración del ritmo cardíaco reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal hinchazón de las glándulas salivares niveles altos de azúcar en la sangre azúcar en la orina aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota. Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida. Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. 6. "Contenido del envase e información adicional / Información adicional"
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix
· Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 25 mg de hidroclorotiazida.
· Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460i), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), estearato cálcico (E470a) y Opadry II Rosa 30F84515, compuesto por: hidroxipropilmetilcelulosa (E464), lactosa monohidrato, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, con forma de cápsula, con la marca ZF 17 en una cara y lisos por la otra.
Blísteres de PVC/PVDCAluminio.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Pharma Combix 300 mg/25 mg está disponible en envases de 28 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
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C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)
España
Responsable de la fabricación
Zydus france
Zac Les Hautes Pätures
Parc d´Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre
Francia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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