Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis
La dosis normal de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals. Forma de administración
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis
diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals hasta que su médico le aconseje lo contrario.
El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento.
Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals del que debiera
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento.
Los niños no deben tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica.
En raras ocasiones, se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals fueron:
Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
Náuseas/vómitos.
Anomalías en la micción.
Fatiga.
Mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada). Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina).
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
Diarrea.
Presión arterial baja.
Desmayo.
Taquicardia.
Enrojecimiento.
Hinchazón por retención de líquido (edema).
Disfunción sexual (alteraciones de la función sexual).
Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre.
Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico.
Efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida
La frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta.
Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes.
Efectos adversos asociados únicamente con irbesartán
Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho. Efectos adversos asociados con hidroclorotiazida en monoterapia
Pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota. Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN
PHARMACEUTICALS
DE
IRBESARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA
MYLAN
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals
- Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 150 mg/12,5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, povidona y fumarato de estearilo y sodio, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, óxidos de hierro rojo y amarillo.
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 150 mg/12,5 mg son de color rosa pálido, redondos y con ranura unilateral.
Irbesartán/Hidroclorotiazida Mylan Pharmaceuticals 150 mg/12,5 mg está disponible en envases tipo blister con 28 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
KERN PHARMA S.L.
Polígono Industrial Colón II,
C/ Venus 72,
08228 Terrassa - Barcelona
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/