Prospecto Irbesartan/hidroclorotiazida mylan 300 mg/12.5 mg comprimidos efg

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica. En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbesartán, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta dificultad para respirar, deje de tomar Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN y póngase en contacto con su médico inmediatamente. Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos en pacientes tratados con los comprimidos de combinación de irbesartán/hidroclorotiazida fueron: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)           Náuseas/vómitos           Anomalías en la micción           Cansancio           Mareos (incluido el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada)           Los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina­ cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina). Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)           Diarrea           Presión arterial baja           Síncope           Taquicardia           Rubor           Hinchazón           Disfunción sexual (alteraciones de la función sexual)           Los análisis de sangre pueden mostrar niveles bajos de sodio y potasio en sangre Si cualquiera de estos efectos adversos le ocasiona problemas, consulte a su médico. Efectos adversos desde la comercialización de los comprimidos de combinación de irbesartán/hidroclorotiazida Desde la comercialización de irbesartán/hidroclorotiazida se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor en articulaciones y músculos, alteraciones de la función hepática e insuficiencia renal, niveles elevados de potasio en sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos). Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. Efectos adversos asociados a irbesartán en monoterapia Además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho. Efectos adversos asociados a hidroclorotiazida en monoterapia Pérdida del apetito irritación de estómago calambres en el estómago estreñimiento ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos) inflamación del páncreas caracterizada por dolor intenso del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos trastornos del sueño depresión visión borrosa falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez  5 de 8   enfermedad renal alteraciones pulmonares incluida neumonía o acumulación de líquido en los pulmones aumento de la sensibilidad de la piel al sol inflamación de los vasos sanguíneos una enfermedad de la piel caracterizada por la descamación de la piel en todo el cuerpo lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo reacciones alérgicas debilidad y espasmos musculares alteración de la frecuencia cardíaca reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal hinchazón de las glándulas salivares niveles altos de azúcar en la sangre azúcar en la orina aumentos de algunos tipos de grasas de la sangre niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota. Se sabe que los efectos adversos asociados a hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida. Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN  Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, la etiqueta o el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN      Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido de 300 mg/12,5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida.      Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), sílice coloidal anhidra, laurilsulfato de sodio, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E570b), povidona (K90), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica, laca de aluminio de quinolina amarilla (E104) y óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN 300 mg/12,5 mg son comprimidos de color melocotón, ovalados, biconvexos, marcados con M en una cara e I34 en la otra. Irbesartan/Hidroclorotiazida MYLAN está disponible en envases tipo blíster de 14, 28, 30, 56, 90, 98 o 100 comprimidos, en dosis unitarias en blíster de 56 x 1 comprimido, en envases calendario tipo blíster de 28 comprimidos y en frascos de 500 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Mylan Pharmaceuticals, S.L. C/ Plom 2­4, 5ª planta 08038 Barcelona España  6 de 8   Responsable de la fabricación: McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road Dublin 13 Irlanda Ó Generics [UK] Ltd Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Reino Unido Ó Mylan Hungary Kft H-2900 Komarom, Mylan utca 1 Hungría  7 de 8   Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Bélgica República Checa Francia Alemania Grecia Hungría Italia Noruega Portugal Eslovaquia Suecia Países Bajos Reino Unido Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg tablety Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Comprimés Irbesartan/Hydrochlorothiazid Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg Tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tablets Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg tabletta Irbesartan e Idroclorotiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Compresse Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tabletter Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg Comprimidos Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tablety Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tabletter Irbesartan/Hydrochloorthiazide Mylan 150 mg/12,5 mg, 300 mg/12,5 mg, 300 mg/25 mg tabletten Irbesartan/Hydrochlorothiazide Mylan 150 mg/12.5 mg, 300 mg/12.5 mg, 300 mg/25 mg Tablets Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  8 de 8