Prospecto Irbesartan/hidroclorotiazida gentian generics 150mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics es una asociación de dos principios activos, irbesartan e hidroclorotiazida. Irbesartan pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartan impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial. Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado. Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartan o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics si es alérgico a irbesartan, o a la hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),o a cualquier otro medicamento derivado de las sulfonamidas (para más información, pregunte a su médico) si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics también al inicio de su embarazo ver las secciones Tenga especial cuidado con Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics y Embarazo) si tiene problemas graves de hígado o riñón si tiene dificultades para orinar si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre 2 Niños y adolescentes Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años). Advertencias y precauciones Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece alteraciones del riñón o tiene un trasplante de riñón si padece alteraciones del corazón si padece alteraciones del hígado si padece diabetes si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) si padece aldosteronismo primario (una condición relacionada con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial). Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics) si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos. La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje. Interacción de Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos. Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico. Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) algunos laxantes medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota suplementos de vitamina D medicamentos para controlar el ritmo cardíaco medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas) También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina o colestipol para reducir el colesterol en sangre. Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics con los alimentos y bebidas y alcohol 3 Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics puede tomarse con o sin alimentos. Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada. Embarazo y lactancia y fertilidad Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Dosis La dosis recomendada es de Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics es uno o dos comprimidos al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics. Forma de administración Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics hasta que su médico le aconseje lo contrario. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento. Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Uso en niños y adolescentes 4 Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden requerir atención médica. En raras ocasiones se han comunicado casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria) en pacientes tratados con irbersartan, así como también inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de los síntomas anteriores o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics y póngase en contacto con su médico inmediatamente. La frecuencia de los efectos adversos que se indican a continuación se define utilizando la siguiente convención: Frecuente: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Frecuencia descononocida: no puede estimarse a partir de los datos de que se dispone. Los efectos adversos comunicados en los estudios clínicos para los pacientes tratados con Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics fueron: Frecuentes: naúseas/vómitos, anomalías en la micción, fatiga, mareos (incluyendo el que se produce al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada) y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de un enzima que mide la función del músculo y corazón (creatina-cinasa) o niveles elevados de sustancias que miden la función del riñón (nitrógeno ureico en la sangre, creatinina). Poco frecuentes: diarrea, presión arterial baja, desmayo, taquicardia, enrojecimiento, hinchazón por retención de líquido (edema) y disfunción sexual (alteraciones de la función sexual). Los análisis de sangre pueden mostrar bajos niveles de sodio y potasio en su sangre. Se han observado algunos efectos adversos desde la comercialización de Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics pero la frecuencia de aparición de estos efectos es desconocida. Estos efectos adversos son: dolor de cabeza, zumbidos en los oídos, tos, alteración del gusto, indigestión, dolor de las articulaciones y muscular, alteraciones de la función hepática e insuficiencia del riñón, niveles elevados de potasio en su sangre y reacciones alérgicas tales como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta. Tal y como sucede con todas las combinaciones de dos principios activos, no se pueden excluir los efectos adversos asociados a cada uno de los componentes. En los pacientes tratados solamente con irbesartan, además de los efectos adversos descritos anteriormente, también se ha observado dolor en el pecho. Los efectos adversos adicionales asociados al otro componente de Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics (hidroclorotiazida) son: pérdida del apetito; irritación del estómago; calambres en el estómago; estreñimiento; ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos); inflamación del páncreas caracterizada por dolor severo del estómago superior, a menudo con náuseas y vómitos; trastornos del sueño; depresión; visión borrosa; falta de glóbulos blancos, lo que puede dar lugar a infecciones frecuentes, fiebre; disminución del número de plaquetas (células sanguíneas esenciales para la coagulación de la sangre), disminución del número de glóbulos rojos (anemia) caracterizado por cansancio, dolores de cabeza, respiración entrecortada al realizar ejercicio, mareos y palidez; enfermedad renal; alteraciones pulmonares 5 incluyendo neumonía o acumulación de líquido en los pulmones; aumento de la sensibilidad de la piel al sol; inflamación de los vasos sanguíneos; una enfermedad de la piel caracterizada por el pelado de la piel en todo el cuerpo; lupus eritematoso cutáneo, que se identifica por una erupción que puede aparecer en la cara, cuello y cuero cabelludo; reacciones alérgicas; debilidad y espasmos musculares; alteración del ritmo cardíaco; reducción de la presión arterial después de un cambio de la posición corporal; hinchazón de las glándulas salivares; niveles altos de azúcar en la sangre; azúcar en la orina; aumentos en algunos tipos de grasas de la sangre; niveles altos de ácido úrico en la sangre, lo que puede causar gota. Se sabe que los efectos adversos asociados a la hidroclorotiazida pueden aumentar con dosis mayores de hidroclorotiazida. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Conservación deIrbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de comprimidos, cartón y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Envases blíster de Al/PVDC/PVC: No conservar a temperatura superior a 25°C Envases de comprimidos de HDPE con desecante: No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics Los principios activos son irbesartan e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartan y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), povidona (K29-32 o equivalente), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; Película de recubrimiento: polivinil alcohol, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, de forma ovalada, de 6,5 x 12,7 mm con una H grabada en una cara y una I en la otra. Envase con blísters de Al /PVDC/PVC que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película Frasco de HDPE con 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película El frasco contiene un desecante que no debe tragarse. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación 6 Titular de la autorización de comercialización Gentian Generics Limited 5th Floor, Castle Chambers, 43 Castle Street, Liverpool L2 9TL Reino Unido Responsable de la fabricación Actavis hf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Irbesartán/Hidroclorotiazida Gentian Generics 150/12,5 mg comprimidos recubiertos con película España EFG Estonia Irbesartan HCT Gentian Generics Portugal Irbesartan + Hidroclorotiazida Gentian Generics La última revisión de este prospecto fue en mayo de 2012 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 7