Prospecto Irbesartan/hidroclorotiazida actavis 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis es una asociación de dos principios activos, irbesartán e hidroclorotiazida. Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se une a los receptores de los vasos sanguíneos produciendo su contracción. Ello origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la unión de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Hidroclorotiazida pertenece al grupo de medicamentos (llamados diuréticos tiazídicos) que aumentando la cantidad de orina eliminada, disminuyen la presión arterial. Los dos principios activos de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis actúan conjuntamente para lograr una disminución de la presión arterial superior a la obtenida con cada uno de ellos por separado. Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial), cuando el tratamiento sólo con irbesartán o sólo con hidroclorotiazida no proporciona el control adecuado de su presión arterial.

No tome Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis si es alérgico a irbesartán o a hidroclorotiazida, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a cualquier otro medicamento derivado de sulfonamida (para más información, pregunte a su médico o farmacéutico) si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis también al inicio de su embarazo ver las secciones Advertencias y precauciones y Embarazo) si tiene problemas graves de hígado o riñón si tiene dificultades para orinar si su médico detecta que tiene niveles persistentemente elevados de calcio o niveles bajos de potasio en sangre Niños y adolescentes Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis no se debe administrar a niños y adolescentes (menores de 18 años). 2 Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece alteraciones del riñón, incluyendo trasplante de riñón si padece alteraciones del corazón si padece alteraciones del hígado si padece diabetes si padece lupus eritematoso (también conocido como lupus o LES) si padece aldosteronismo primario (trastorno relacionado con la producción elevada de la hormona aldosterona, lo que provoca retención de sodio y, a su vez, un aumento de la presión arterial). Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse embarazada), debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). También debe comunicar a su médico: si sigue una dieta baja en sal si presenta alguno de estos signos: sensación de sed, sequedad de boca, debilidad generalizada, sensación de sueño, dolores musculares o calambres, náuseas, vómitos, o latido cardiaco acelerado, ya que pueden indicar un efecto excesivo de hidroclorotiazida (contenida en Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis) si experimenta un aumento de la sensibilidad de la piel al sol con síntomas de quemadura solar (como enrojecimiento, picor, hinchazón, ampollas) que se produce más rápidamente de lo normal si va a ser operado (intervención quirúrgica) o le van a administrar anestésicos. si experimenta cambios en la visión o dolor en uno o ambos ojos mientras toma Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis. Esto podría ser signo de que está desarrollando glaucoma, aumento de la presión en su(s) ojo(s). Debe interrumpir el tratamiento con Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis y buscar atención médica. La hidroclorotiazida que contiene este medicamento puede ocasionar resultados positivos en el control del dopaje. Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Los diuréticos, como la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis, pueden tener un efecto sobre otros medicamentos. No debe tomar junto con Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis los preparados que contengan litio sin la supervisión de su médico. Puede que necesite hacerse análisis de sangre si toma: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio u otros diuréticos (comprimidos que aumentan la producción de orina) algunos laxantes medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota suplementos terapéuticos de vitamina D medicamentos para controlar el ritmo cardíaco medicamentos para la diabetes (agentes orales o insulinas) También es importante comunicar a su médico si está tomando otros medicamentos para bajar su presión arterial, esteroides, medicamentos para tratar el cáncer, analgésicos, medicamentos para la artritis, o resinas de colestiramina y colestipol para reducir el colesterol en sangre, relajantes no despolarizantes del músculo esquelético (p.ej. tubocurarina), agentes anticolinérgicos (p.ej. atropina, biperideno) o amantadina. 3 Toma de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis con alimentos, bebidas y alcohol Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis puede tomarse con o sin alimentos. Debido a la hidroclorotiazida que contiene Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis, si bebe alcohol mientras está en tratamiento con este medicamento, puede tener una mayor sensación de mareo al ponerse de pie, especialmente al levantarse de una posición sentada. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo (o si planea quedarse embarazada). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis durante el embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis modifique su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión pueden aparecer ocasionalmente mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas hable con su médico antes de conducir o usar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis La dosis recomendada de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis es uno al día. En general, el médico le prescribirá Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis cuando los tratamientos anteriores que recibiera no hubieran reducido suficientemente su presión arterial. El médico le indicará cómo pasar de tratamientos anteriores a Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis. Forma de administración Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis se administra por vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Puede tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Es importante que continúe tomando Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis hasta que su médico le aconseje lo contrario. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 6-8 semanas después del inicio del tratamiento. Si toma más Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis del que debe Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un Centro Médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento. 4 Uso en niños y adolescentes Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis no debe darse a niños menores de 18 años de edad. Si un niño traga algunos comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase de comprimidos, cartón y en el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Envases blíster de Al/PVDC/PVC: No conservar a temperatura superior a 25°C. Envases de comprimidos de HDPE con desecante: No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis - Los principios activos son irbesartán e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), povidona (K29-32 o equivalente), celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio; Película de recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 300 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película. Comprimidos recubiertos con película, de color rosa, biconvexos, de forma ovalada, de 8,2 x 16,0 mm con una H grabada en una cara y una I en la otra. 6 Envase con blísters de Al /PVDC que contienen 14, 28, 30, 56, 60, 98 y 100 comprimidos recubiertos con película Frasco de HDPE con 100, 250 y 500 comprimidos recubiertos con película El frasco contiene un desecante que no debe tragarse. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjördur Islandia Tfno: +354 5503300 Fax: +354 5503301 Responsable de la fabricación Actavis hf Reykjavikurvegur 78 220 Hafnarfjördur Islandia Y Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgaria Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. Actavis Spain, S.A. C/Perú 8. Oficinas 11,12 y 13 28290 Las Matas (Madrid) Telf: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64 Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Dinamarca España Estonia Grecia Holanda Islandia Noruega Portugal Reino Unido Suecia Irbesartan/Hydrochlorothiazid Actavis 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Irbesartan/Hydrochlorthiazid Actavis Irbesartán/Hidroclorotiazida Actavis 300/12,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG Irbesartan/ Hydrochlorothiazide Actavis Irbesartan Hydrochlorothiazide /Actavis Irbesartan/ Hydrochloorthiazide Actavis 300 mg/12,5 mg Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis Irbesartan /hydroklortiazid Actavis Irbesartan + Hidroclorotiazida Actavis Irbesartan Hydrochlorothiazide Actavis 300 mg/12.5mg Tablets Irbesartan/Hydroklortiazid Actavis 7 Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 8