Prospecto Irbesartan medipha sante 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán endentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2. Irbesartán se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

No tome Irbesartán Medipha Santé si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ver sección Embarazo) Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años). Tenga especial cuidado con Irbesartán Medipha Santé Debe informar a su médico en cualquiera de los siguientes casos:  si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos si está tomando Irbesartán para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos. Si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada, debe informar a su médico. No se recomienda el uso de Irbesartán al inicio del embarazo (3 primeros meses), y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos. Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) medicamentos que contengan litio. Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse. Toma de Irbesartán Medipha Santé con los alimentos y bebidas Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si está embarazada, si sospecha que pudiera estarlo o si planea quedarse embarazada. Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar. No se recomienda utilizar Irbesartán al inicio del embarazo y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si va a iniciar o está en periodo de lactancia puesto que no se recomienda administrar Irbesartán a mujeres durante este periodo. Su médico puede decidir administrarle un tratamiento que sea más adecuado si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas. Información importante sobre algunos de los componentes de Irbesartán Medipha Santé Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Método de administración Irbesartán se administra vía oral. Los comprimidos deben tragarse con una cantidad suficiente de líquido (p.ej. un vaso de agua). Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario. Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día. El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento. Si toma más Irbesartán Medipha Santé del que debiera En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los niños no deben tomar Irbesartán Medipha Santé Irbesartán no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Irbesartán Medipha Santé Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica. Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Medipha Santé y acuda inmediatamente a un centro médico. Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes Poco frecuentes: que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes Raros: que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes Muy raros: que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes Frecuencia no conocida no puede estimarse a partir de los datos disponibles Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron: Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio. Frecuentes: mareos, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón también se han comunicado, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho. Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 5.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Irbesartán Medipha Santé después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán Medipha Santé 75 mg comprimidos El principio activo es irbesartán. Cada comprimido 75 mg de irbesartán Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, poloxamer 188, almidón de maíz pregelatinizado y estearato de magnesio. El recubrimiento de los comprimidos contiene Opadry blanco 20A28735 (que está compuesto por: hidroxipropil celulosa, hipromelosa, dióxido de titanio y talco). Aspecto del producto y contenido del envase Irbesartán Medipha Santé 75 mg son comprimidos recubiertos de color blanco o casi blanco, oblongos, biconvexos. Los comprimidos de Irbesartán Medipha Santé se presentan en envases tipo blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 ó 98 comprimidos recubiertos con película. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización: MEDIPHA SANTE Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex FRANCIA Responsable de la fabricación GENEPHARM S.A. 18 Km Marathon Avenue 15351 Pallini, GRECIA Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Este prospecto ha sido aprobado enJULIO 2010