Prospecto Irbesartan hibrel 75 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Hibrel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. No obstante algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica. Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Hibrel y acuda inmediatamente a un centro médico. Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron: Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio. Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que  3 de 5   mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin­quinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho. Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón, e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos). Si experimenta efectos adversos, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de IRBESARTÁN HIBREL Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Irbesartán Hibrel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán Hibrel El principio activo es irbesartán. Cada comprimido de Irbesartán Hibrel 75 mg contiene 75 mg de irbesartán. Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, sílice coloidal anhidra, hipromelosa, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E­171), macrogol (polietilenglicol 3350), talco, agua purificada Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película de Irbesartán Hibrel 75 mg son de color blanco a casi blanco, oblongos, biconvexos, marcados con IRB75 por una cara. Los comprimidos de Irbesartán Hibrel 75 mg se presentan en envases tipo blíster de 28 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación  4 de 5   Titular de la autorización de comercialización COMPLIANCE AND IT SERVICES, S.L. Avinguda de la Generalitat, 216. Planta 1ª 08174 Sant Cugat del Valles (Barcelona) Responsable de la fabricación BLUEPHARMA Indústria Farmacêutica S.A. S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/  5 de 5