Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Bluefish puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran. Algunos de estos efectos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica.
Al igual que ocurre con medicamentos parecidos, en pacientes tratados con irbesartán se han notificado en raras ocasiones casos de reacciones alérgicas de la piel (erupción, urticaria), así como hinchazón localizada de la cara, labios y/o lengua. Si tiene alguno de estos síntomas o dificultad al respirar, deje de tomar Irbesartán Bluefish y contacte con su médico inmediatamente.
La frecuencia de los efectos adversos se enumera a continuación, siguiendo la siguiente clasificación: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Desconocidos: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Los efectos adversos notificados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron: Muy frecuentes: si tiene la tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de los niveles de potasio.
Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la
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función del músculo y del corazón (enzima creatinkinasa). En pacientes con tensión arterial alta y diabetes tipo 2 con enfermedad renal, también se notificó mareo al incorporarse estando tumbado o sentado, tensión arterial baja al incorporarse estando tumbado o sentado, dolor en las articulaciones o músculos, y descenso en los niveles de una proteína que se encuentra en los glóbulos rojos (hemoglobina).
Poco frecuentes: aumento de la frecuencia del corazón, rubor, tos, diarrea, indigestión/ardor, disfunción sexual (problemas en la función sexual), dolor de pecho.
Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero se desconoce su frecuencia. Estos efectos adversos, son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido de oídos, calambres musculares, dolor en las articulaciones y músculos, función hepática anómala, aumento de los niveles de potasio en sangre, alteración de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente los que afectan a la piel (una enfermedad llamada vasculitis leucocitoclástica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Irbesartan Bluefish
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No usar Irbesartán Bluefish después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el blíster, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Irbesartán Bluefish
El principio activo es irbesartán.
Cada comprimido de Irbesartán Bluefish 300 mg contiene 300 mg de irbesartán.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, carmelosa de calcio, povidona (Kollidon 30), sílice coloidal anhidra, estearato de calcio.
Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b) Aspecto del producto y contenido del envase
Irbesartán 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: Comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi blanco, ovalados, biconvexos, con la marca H en una cara y 160 en la otra.
Blister: 10, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 comprimidos
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
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Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB
Torsgatan 11, 111 23 Estocolmo, Suecia
Representante Local:
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº 46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Nombre
del estado Nombre del medicamento
miembro
PT
(RMS)
Irbesartan Bluefish
DE
Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg Filmtabletten
DK
Irbesartan Bluefish
ES
Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg comprimidos
recubiertos con película EFG
FR
IRBESARTAN BLUEFISH 75 mg/150 mg/300 mg comprimé
pelliculé
HU
Irbezartán Bluefish 150 mg/300 mg filmtabletta
NL
Irbesartan Bluefish 75 mg/150 mg/300 mg filmomhulde tabletten
NO
Irbesartan Bluefish
RO
Irbesartan Bluefish 150 mg/300 mg comprimate filmate
SE
Irbesartan Bluefish
UK
Irbesartan 75 mg/150 mg/300 mg film-coated tablets
Fecha de la última revisión de este prospecto: septiembre 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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