Prospecto Irbesartan aurobindo 300 mg comprimidos efg

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán Aurobindo puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica. Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si experimenta alguno de estos síntomas o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán Aurobindo y contacte inmediatamente con su médico. La frecuencia de los efectos adversos mencionados a continuación se define siguiendo la siguiente convención: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes o más Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron: Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio. Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatina­cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos especialmente al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada, tensión baja especialmente al ponerse de pie desde una posición tumbada o sentada, dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho. Desde la comercialización de irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos. Los efectos adversos observados con frecuencia no conocida son: sensación de dar vueltas, dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre,  5 de 8   insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). También se han observado casos poco frecuentes de ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o blanco de los ojos). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. 5. Conservación de Irbesartán Aurobindo Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6. Contenido del envase e información adicional Composición de Irbesartán Aurobindo - El principio activo es irbesartán. Cada comprimido contiene 300 mg de irbesartán. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina (PH-101), hidrogenofosfato de calcio dihidrato, carboximetilalmidón sódico (Tipo A) (procedente de almidón de patata), hipromelosa (5cp), polisorbato 80, talco, sílice coloidal anhidra, fumarato de sodio y estearilo. Aspecto del producto y contenido del envase Comprimidos  6 de 8   Comprimidos sin recubrir de color blanco a blanquecino, biconvexos, con forma ovalada, grabados con H 30 por una cara y lisos por la otra. Irbesartán Aurobindo está disponible en blísteres de PVC/PVdC­Aluminio y en frascos de polietileno de alta densidad (PEAD). Presentaciones: Blísteres: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 y 100 comprimidos Frascos de polietileno de alta densidad (PEAD): 30 y 500 comprimidos Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla, 11  4º A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76 Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000. Malta ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 ++ 356 2229 4118  7 de 8   Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania Irbesartan Aurobindo 300 mg Tabletten Dinamarca Irbesartan "Aurobindo" España Irbesartán Aurobindo 300 mg comprimidos EFG Francia IRBESARTAN AUROBINDO 300 mg comprimé Malta Irbesartan 300 mg tablets Portugal Irbesartan Aurobindo Reino Unido Irbesartan 300 mg tablets Rumanía Irbesartan Aurobindo 300 mg comprimate Suecia Irbesartan Aurobindo 300 mg tabletter Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2012. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) www.aemps.gob.es  8 de 8