Prospecto Irbesartan apotex ag 150 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Irbesartán pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II. La angiotensina-II es una sustancia producida en el organismo que se fija a los receptores contrayendo los vasos sanguíneos. Esto origina un incremento de la presión arterial. Irbesartán impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial. Irbesartán enlentece el deterioro de la función renal en pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2. Irbesartán se utiliza para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial) para proteger el riñón en pacientes con la presión arterial elevada, diabetes tipo 2 y con evidencia clínica de función del riñón alterada.

No tome Irbesartán si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Irbesartán si está embarazada de más de 3 meses. (En cualquier caso es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo ver sección Embarazo) Irbesartán no debería administrarse a niños y adolescentes (menores de 18 años). Tenga especial cuidado con Irbesartán Informe a su médico en cualquiera de los siguientes casos: si tiene vómitos o diarrea excesivos si padece problemas renales si padece problemas cardíacos  si está tomando Irbesartán para la enfermedad diabética del riñón. En este caso, su médico puede realizar de forma regular análisis de sangre, especialmente para medir los niveles de potasio en caso de función renal deteriorada si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos. Informe a su médico si piensa que está (o pudiera estar) embarazada. No se recomienda el uso de Irbesartán al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de 3 meses, porque puede causar daños graves a su bebé (ver sección Embarazo). Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Irbesartán no presenta interacciones con otros medicamentos. Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando: suplementos de potasio sustitutos de la sal que contengan potasio medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos) medicamentos que contengan litio. Si está usando un tipo de analgésicos, conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, el efecto de irbesartán puede reducirse. Toma de Irbesartán con los alimentos y bebidas Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Embarazo y lactancia Embarazo Debe informar a su médico si piensa que está embarazada (o podría estarlo). Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Irbesartán antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Irbesartán. No se recomienda utilizar Irbesartán al inicio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes de embarazo. Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia o la va a iniciar. No se recomienda administrar Irbesartán a mujeres durante el periodo de lactancia, y su médico puede decidir administrarle otro tratamiento si quiere dar el pecho, especialmente a recién nacidos o prematuros. Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre los efectos en la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Es poco probable que Irbesartán modifique la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, durante el tratamiento de la hipertensión, ocasionalmente, pueden aparecer mareos o fatiga. Si presenta estos síntomas, comente con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Irbesartán indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.  Método de administración Irbesartán se administra vía oral. Trague los comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (p. ej. un vaso de agua). Irbesartán se puede tomar con o sin alimentos. Debe intentar tomar su dosis diaria todos los días a la misma hora. Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario. Pacientes con presión arterial elevada La dosis normal es 150 mg una vez al día. Posteriormente, y dependiendo de la respuesta de la presión arterial, esta dosis puede aumentarse a 300 mg una vez al día. Pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón En pacientes con presión arterial alta y diabetes tipo 2, la dosis de mantenimiento recomendada para el tratamiento de la alteración renal asociada es de 300 mg una vez al día (dos comprimidos al día). El médico puede aconsejar una dosis inferior, especialmente al inicio del tratamiento, en determinados pacientes, como los hemodializados o los mayores de 75 años. El efecto máximo reductor de la presión arterial debe alcanzarse a las 4-6 semanas después del inicio del tratamiento. Si toma más Irbesartán del que debiera Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los niños no deben tomar Irbesartán Irbesartán no debe administrarse a niños menores de 18 años. Si un niño traga varios comprimidos, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Irbesartán Si accidentalmente olvida tomarse una dosis, simplemente tome su dosis normal cuando le corresponda la siguiente. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Irbesartán puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden necesitar atención médica. Al igual que sucede con medicamentos similares, en raras ocasiones se han comunicado, para pacientes tratados con irbesartán, casos de reacciones alérgicas cutáneas (erupción cutánea, urticaria), así como inflamación localizada en la cara, labios y/o lengua. Si cree que puede tener una reacción de este tipo o presenta respiración entrecortada, deje de tomar Irbesartán y acuda inmediatamente a un centro médico. Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con Irbesartán fueron: Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio. Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa). En pacientes con presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, mareos (especialmente al ponerse de pie), tensión baja (especialmente al ponerse de pie), dolor muscular o de las articulaciones y disminución de los niveles de una proteína presente en las células rojas de la sangre (hemoglobina). Poco frecuentes: taquicardia, enrojecimiento de la piel, tos, diarrea, indigestión/acidez, disfunción sexual (alteraciones de la función sexual) y dolor en el pecho. Desde la comercialización de Irbesartán se han comunicado algunos efectos adversos, pero su frecuencia no es conocida. Estos efectos adversos observados son: dolor de cabeza, alteración del gusto, zumbido en los oídos, calambres musculares, dolor muscular y en las articulaciones, función hepática anormal, aumento de niveles de potasio en sangre, insuficiencia de la función del riñón e inflamación de los vasos sanguíneos pequeños, principalmente en la zona de la piel (condición conocida como vasculitis leucocitoclástica). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Irbesartán después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Irbesartán El principio activo es irbesartán. Cada comprimido recubierto con película de Irbesartán Apotex AG 150 mg contiene 150 mg de irbesartán.  Los demás componentes son celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico anhidro, crospovidona, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E553), hidroxipropilcelulosa (E463) y dióxido de titanio (E171). Aspecto del producto y contenido del envase Irbesartán Apotex AG 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, biconvexos, grabados con APO en una cara e IRB 150 en la otra. Los comprimidos se encuentran disponibles en envases de blísteres con 28 y 98 comprimidos y en frascos con 30 y 100 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR Leiden Países Bajos Responsable de la fabricación: Apotex Nederland B.V. Archimedesweg 2 2333 CN Leiden Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. España Apotex España, S.L. C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta 28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid Este prospecto ha sido aprobado en diciembre/2010.