Prospecto Iopamidol biomendi 300 mg/ml solucion inyectable efg

No use Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml si: - Es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes. Si padece Paraproteinemia de Waldenström. Si padece mieloma múltiple. Si padece una dolencia hepático-renal grave. Si tiene una enfermedad de tipo epiléptico. Si se le ha detectado presencia de sangre en el líquido cerebroespinal. Si tiene un historial positivo de reacciones adversas graves a medios de contraste. Si es alérgico (hipersensible) al iodo. Tenga especial cuidado con Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml: - - - - - Si anteriormente ha presentado alergia, asma, o reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste iodados. Su médico puede considerar administrarle corticosteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 en estos casos. Si padece una enfermedad cardiaca grave e hipertensión pulmonar ya que puede desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias. Si padece una patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia porque podría sufrir nuevos ataques. También si es usted alcohólico o drogodependiente ya que puede tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal, tras la mielografía, probablemente debido a un descenso en la presión del fluido espinal. Si padece insuficiencia renal, diabetes mellitus y paraproteinemias (enfermedades que cursan con producción excesiva de ciertas proteínas, como la mielomatosis y la macroglobulinemia de Waldenström), puesto que podría sufrir una descompensación o agravamiento de su insuficiencia renal que puede desembocar en un fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste. Si es diabético y está en tratamiento con metformina ya que la administración del medio de contraste puede provocarle una acidosis láctica. Si padece alteraciones graves de la función hepática, puesto que hay un riesgo potencial de mal funcionamiento pasajero del hígado. Si padece alteraciones graves de la función renal, ya que puede tener un retraso significativo en la eliminación del medio de contraste. Si es un paciente en hemodiálisis puede recibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis inmediatamente después. Si padece miastenia gravis (enfermedad en la cual los músculos se debilitan y fatigan fácilmente) ya que se pueden agravar los síntomas de dicha enfermedad. Si sufre de hipertiroidismo o de bocio multinodular ya que tiene riesgo de desarrollar hipertiroidismo. Existe posibilidad de que se produzca hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste. Antes de iniciar el tratamiento con Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml, se debe asegurar la hidratación adecuada antes y después de la administración, especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, fallo en la función renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos. - Si le van a realizar pruebas analíticas, tenga en cuenta que las concentraciones elevadas del medio de contraste en suero y orina pueden interferir con los análisis de bilirrubina, proteínas o sustancias inorgánicas (ej. Hierro, cobre, calcio y fosfato). Estas sustancias no deben por tanto ser analizadas el día de la exploración. Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Si es diabético y está en tratamiento con metformina, la administración de medios de contraste iodados puede producir acidosis láctica. Si ha estado en tratamiento con interleukina-2 durante las dos semanas anteriores a la exploración tiene un mayor riesgo de padecer reacciones tardías (síntomas parecidos a la gripe o reacciones de la piel). Se deben evitar absolutamente los neurolépticos ya que rebajan el umbral epileptógeno, al igual que los analgésicos, antieméticos, antihistamínicos y los sedativos del grupo fenotiazínico. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada debe saber que sólo deben llevarse a cabo durante el embarazo los procedimientos con radiaciones estrictamente necesarios, y cuando el beneficio de la madre supere el riesgo del feto, teniendo en cuenta que no se tiene la seguridad que el uso de Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml sea seguro en mujeres embarazadas. Los medios de contraste se excretan escasamente por la leche materna y se absorben mínimas cantidades por el intestino. El daño a los lactantes es por lo tanto poco probable. Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas durante las primeras 24 horas después de una exploración intratecal. Información importante sobre algunos de los componentes de Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml, solución inyectable EFG. Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Iopamidol BIOMENDI indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml es un medicamento que se utiliza para la realización de una prueba diagnóstica, la cuál deberá realizarse por personal cualificado o preferiblemente bajo la supervisión de un médico que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Deberá tomar abundante agua antes y después de la administración de Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml. Esto es especialmente importante si padece mieloma múltiple (un tipo de cáncer de las células sanguíneas de la médula ósea), diabetes mellitus, disfunción renal, así como en bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos de los electrolitos en sangre y alteraciones de la dinámica de la sangre. Puede mantener una dieta normal hasta dos horas antes de la prueba. Durante las dos horas anteriores a la prueba debe abstenerse de comer y beber. La dosis que se le administrará variará dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardiaco y estado general que usted presente, así como de la técnica utilizada. Después de la administración del medio de contraste debe permanecer en observación durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías. Después de la mielografía debe descansar con la cabeza y el tórax elevado 20º durante una hora. Después debe caminar cuidadosamente pero debe evitar inclinarse hacia abajo. La cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Si tiene mayor riesgo de padecer epilepsia debe ser observado durante este periodo. Si no permanece en el hospital después de la exploración no debe estar solo durante las primeras 24 horas. Si usa más Iopamidol BIOMENDI 300mg/ml solución inyectable EFG del que debiera Los síntomas por sobredosificación son improbables si tiene una función renal normal, a no ser que haya recibido más de 2000 mgI/kg de peso corporal durante un período de tiempo limitado. Las reacciones que se pueden producir por los efectos secundarios descritos anteriormente y los que se pueden producir por sobredosis, pueden ser tratados por antihistamínicos y corticoides y por una eventual oxigenoterapia. En el caso de trastornos cardiovasculares puede ser necesario además del tratamiento anterior el aporte de vasopresores, plasma y electrolitos. La crisis convulsiva puede ser controlada por Diazepan, y las crisis tetánicas que pueden presentarse, pueden controlarse con inyección de gluconato cálcico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20.

Trastornos endocrinos Elevación de los niveles de una enzima llamada amilasa. Trastornos gastrointestinales Diarrea, en caso de ingestión oral. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor temporal en el bajo abdomen. Dolor después de la exploración. Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad sistémicas. Trastornos endocrinos Pancreatitis necrotizante (inflamación del páncreas). Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Artritis de Frank (inflamación de las articulaciones), artritis infecciosa. Trastornos renales y urinarios Opacificación renal (los riñones no permiten el paso de la radiación), que se asocia con un incremento del riesgo de pancreatitis. La extravasación del medio de contraste, en raras ocasiones, puede provocar dolor local y edema (hinchazón), el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso necrosis tisular (tejido muerto). Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

EFG Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25º C. Conservar protegido de la luz. Caducidad No utilice IOPAMIDOL BIOMENDI 300 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IOPAMIDOL BIOMENDI 300 mg/ml El principio activo es Iopamidol Los demás componentes son: Trometamol, Edetato cálcico sódico, Ácido clorhídrico (ajuste de pH) y Agua para inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase IOPAMIDOL BIOMENDI 300 mg/ml es una solución inyectable acuosa, estéril, clara, incolora o ligeramente amarilla. IOPAMIDOL BIOMENDI 300 mg/ml solución inyectable EFG se presenta en bolsas de 50 y 100 ml de Cryovac®, libre de poli (cloruro de vinilo) con sobreembalaje metálico de triple capa que contienen 300 mg (miligramos) de iodo por cada ml (mililitro). La bolsa de 50 ml contiene 30,6 g de iopamidol y la de 100 ml 61,2 g de iopamidol. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: BIOMENDI, S.A. Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo. ÁLAVA Responsable de la fabricación: BIOMENDI, S.A. Polígono Industrial de Bernedo s/n 01118 Bernedo. ÁLAVA Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008 ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado. Para uso intravenoso. Los autoinyectores/bombas no deberán utilizarse en niños pequeños. Posología y forma de administración La dosis varía dependiendo del tipo de exploración, edad, peso, gasto cardíaco y estado general del paciente y de la técnica utilizada. Normalmente se utiliza la misma concentración de iodo y el mismo volumen que con los otros medios de contraste radiológicos iodados actualmente en uso. Como para los otros medios de contraste se debe asegurar la adecuada hidratación antes y después de la administración. Las siguientes dosis pueden servir como orientación. Adultos: Orientaciones para uso intravenoso Indicación Concentración Volumen Flebografía Angiografía visceral selectiva: - Hepática - Celiaca - Mesentérica superior - Mesentérica inferior Tomografía (TAC) con contraste. Urografía intravenosa 300 mg/ml 20 50 ml 370 mg/ml 300 mg/ml 300 mg/ml 370 mg/ml 30 70 ml 40 70 ml 25 70 ml 5 30 ml TAC de cuerpo entero 40 100 ml 40 80 ml En pacientes con insuficiencia renal grave, administrar la dosis según el método empleado hasta 1,5 ml/kg máximo. Orientaciones para uso intraarterial Indicación Concentración Volumen Angiografía cerebral Arteriografía periférica Angiocardiografía, ventriculografía izquierda Arteriografía coronaria 300 mg/ml 300 mg/ml 370 mg/ml 5 10 ml 10 15 ml 30 80 ml 370 mg/ml Aortografía retrógrada Arteriografía renal selectiva * Repetir si es necesario 370 mg/ml 370 mg/ml 4 8 ml Por arteria* 30 80 ml 5 10 ml Orientaciones para uso intratecal Indicación Concentración Volumen Mielografía lumbar Mielografía torácico-cervical 300 mg/ml 300 mg/ml 5 10 ml 5 10 ml Orientaciones para uso intraarticular Indicación Concentración Volumen Artrografía 300 mg/ml 1 10 ml De acuerdo con la articulación a examinar. Niños: Orientaciones para uso intraarterial Indicación Concentración Volumen Angiografía cerebral 300 mg/ml Arteriografía periférica 370 mg/ml 5 7 ml de acuerdo con tamaño y edad del individuo De acuerdo con el tamaño edad del individuo De acuerdo con el tamaño edad del individuo De acuerdo con el tamaño edad del individuo Angiocardiografía ventriculografía izquierda Arteriografía renal selectiva y 370 mg/ml 370 mg/ml el y y y Orientaciones para uso intravenoso Indicación Concentración Volumen Flebografía 300 mg/ml Urografía intravenosa 370 mg/ml De acuerdo con el tamaño y edad del individuo 1 a 2,5 ml/kg, de acuerdo con el tamaño y edad del individuo Advertencias y precauciones especiales de empleo Precauciones especiales para el uso de medios de contraste no-iónicos monoméricos en general Un historial positivo de alergia, asma, o de reacciones adversas leves o moderadas a medios de contraste iodados indica la necesidad de un cuidado especial. La premedicación con conticosteroides o antagonistas histamínicos H1 y H2 puede ser considerada en estos casos. El beneficio debe compensar claramente el riesgo en tales pacientes. Los medios de contraste iodados pueden provocar reacciones anafilácticas / anafilactoides u otras manifestaciones de hipersensibilidad. Debe, por tanto, planearse el curso de acción con anterioridad, con los fármacos necesarios y equipo disponible para el tratamiento inmediato, si ocurriese una reacción grave. Se aconseja utilizar un catéter o cánula de vía para administraciones intravenosas del medio de contraste así como para uso arterial. Las reacciones anafilácticas / anafilactoides pueden ocurrir independientemente de la dosis y del modo de administración y los síntomas leves de hipersensibilidad pueden representar los primeros signos de una reacción grave (ver sección 4.8). La administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente y, si es necesario, se instalará la terapia específica por vía vascular. Los pacientes tomando beta-bloqueantes pueden presentar síntomas atípicos de anafilaxia, lo que puede interpretarse erróneamente como una reacción vagal. Los medios de contraste no-iónicos tienen menos efecto sobre el sistema de coagulación in vitro, en comparación con los medios de contraste iónicos. Cuando se realizan procedimientos de cateterización vascular se debe poner una atención meticulosa en la técnica angiográfica y llenar el catéter MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios frecuentemente (ej.: con solución salina heparinizada) para minimizar el riesgo de trombosis y embolia relacionadas con el procedimiento. Debe asegurarse la hidratación adecuada antes y después de la administración del medio de contraste. Esto se aplica especialmente a pacientes con mieloma múltiple, diabetes mellitus, disfunción renal, así como a bebés, niños pequeños y ancianos. Los bebés pequeños (edad < 1 año) y especialmente los neonatos son susceptibles de padecer trastornos electrolíticos y alteraciones hemodinámicas. Se debe tener especial cuidado en pacientes con enfermedades cardíacas graves e hipertensión pulmonar, ya que pueden desarrollar cambios hemodinámicos o arritmias. Los pacientes con patología cerebral aguda, tumores o historia de epilepsia están predispuestos a sufrir nuevos ataques y merecen un especial cuidado. También los alcohólicos y los drogodependientes pueden tener un mayor riesgo de sufrir ataques y reacciones neurológicas. Algunos pacientes han experimentado una pérdida de audición o incluso sordera temporal tras la mielografía, lo que se cree que es debido a un descenso en la presión del fluido espinal por la punción lumbar en sí. Para prevenir una descompensación o agravamiento de una insuficiencia renal que puede desembocar en fallo renal agudo después de la administración del medio de contraste, se debe tener un cuidado especial en pacientes con insuficiencia renal y diabetes mellitus ya que son de alto riesgo. Los pacientes con paraproteinemias (mielomatosis y macroglobulinemia de Waldenström) también son un grupo de riesgo. Las medidas preventivas incluyen: - Identificación de los pacientes de alto riesgo. Asegurar una hidratación adecuada. Si es necesario manteniendo una infusión i.v. desde antes del procedimiento hasta que el medio de contraste haya sido eliminado por los riñones. Evitar el daño adicional de los riñones en la forma de fármacos nefrotóxicos, agentes colecistográficos, obstrucción arterial, angioplastia arterial renal, o cirugía mayor, hasta que el medio de contraste haya sido eliminado. Posponer una exploración de medio de contraste hasta que la función renal vuelva a los niveles pre-exploración. Para prevenir la acidosis láctica, deberá medirse el nivel de creatinina sérica en pacientes diabéticos tratados con metformina antes de la administración intravascular de un medio de contraste iodado. Creatinina sérica / función renal normal: Deberá suspenderse la administración de metformina en el momento de la administración de medio de contraste y no se reanudará hasta 48 horas después, o hasta que la función renal / creatinina sérica sea normal. Creatinina sérica / función renal alterada: La administración de metformina deberá ser suspendida y la exploración con medio de contraste se pospondrá 48 horas. Únicamente se restaurará la administración de metformina si la función renal / creatinina sérica está inalterada. En casos de emergencia donde la función renal esté alterada o se desconozca, el médico deberá evaluar el riesgo/beneficio de la exploración con medio de contraste, y se tendrán en cuenta estas precauciones: se suspenderá la medicación con metformina, el paciente se mantendrá hidratado, su función renal monitorizada y en observación de posibles síntomas de acidosis láctica. Existe un riesgo potencial de disfunción hepática transitoria. Se requiere especial cuidado en pacientes con alteraciones severas de la función hepática y renal ya que pueden tener un retraso significativo en el aclaramiento del medio de contraste. Los pacientes en hemodiálisis pueden recibir el medio de contraste para procedimientos radiológicos cuando se asegure la realización de diálisis inmediatamente después. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios La administración de medios de contraste iodados puede agravar los síntomas de miastenia gravis. En pacientes con feocromocitoma a los que se les van a realizar procedimientos intervencionistas, se deben administrar alfa bloqueantes como profilaxis para prevenir una crisis hipertensiva. Se debe tener especial cuidado en pacientes con hipertiroidismo. Los pacientes con bocio multinodular pueden tener el riesgo de desarrollar hipertiroidismo después de la inyección de los medios de contraste iodados. También se debe estar prevenido de la posibilidad de inducir hipotiroidismo transitorio en niños prematuros que reciben medios de contraste. La extravasación del medio de contraste puede, en raras ocasiones, provocar dolor local y edema, el cual normalmente remite sin secuelas. Sin embargo, se ha visto inflamación e incluso necrosis tisular. Se recomienda elevar y enfriar el lugar afectado como medidas de rutina. Puede ser necesaria la descompresión quirúrgica en casos de síndrome compartimental. La dieta normal puede ser mantenida hasta dos horas antes de la exploración. Durante las últimas dos horas el paciente debe abstenerse de comer y beber. Tiempo de observación Después de la administración del medio de contraste el paciente debe ser observado durante por lo menos 30 minutos, ya que la mayoría de las reacciones adversas ocurren durante este tiempo. Sin embargo, pueden ocurrir reacciones tardías. Los pacientes con insuficiencia hepato-renal severa no deben ser examinados a menos que esté absolutamente indicado. La segunda administración se debe retrasar de 5 a 7 días. Uso intratecal Después de la mielografía el paciente debe descansar con la cabeza y el tórax elevado 20º durante una hora. Después debe caminar cuidadosamente pero se debe evitar que se incline hacia abajo. La cabeza y el tórax deben mantenerse elevados durante las primeras 6 horas si permanece en la cama. Los pacientes con sospecha de tener un bajo umbral de epilepsia deben ser observados durante este período. Los pacientes ambulatorios no deben estar solos durante las primeras 24 horas. Angiografía En pediatría la angiocardiografía del corazón derecho requiere una precaución especial en los recién nacidos cianóticos con hipertensión pulmonar y con la afectación de la función cardiaca. En la angiografía de los troncos supraórticos, se aconseja prestar una atención particular a la colocación del extremo del catéter. Las excesivas presiones transmitidas por la bomba automática pueden también provocar, infarto renal, lesiones de la médula espinal, hemorragias retroperitoneales, infarto y necrosis intestinales. Es conveniente determinar la función renal una vez finalizada la prueba. El examen radiológico en mujeres se debería efectuar, si es posible, durante la fase de pre-ovulación del ciclo menstrual. Naturaleza y contenido del recipiente Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml se presenta en bolsas de 50 y 100 ml. Precauciones especiales de uso y eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios Como todos los productos parenterales, Iopamidol BIOMENDI 300 mg/ml se debe inspeccionar visualmente para detectar partículas, decoloración e integridad del envase antes de su uso. Instrucciones para la administración si se utilizan bolsas monodosis: El producto se debe introducir en la jeringa inmediatamente antes de usarse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso y agujas estériles de un solo uso. Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa monodosis debe desecharse después de cada exploración. Instrucciones para la administración si se utilizan bolsas multidosis: Las bolsas multidosis solo deben utilizarse conectadas a autoinyectores/bombas. Los autoinyectores/bombas no deben utilizarse en niños pequeños. Debe realizarse una única perforación. La vía de conexión que se dirige desde el autoinyector/bomba hasta el paciente debe cambiarse después de cada paciente. Cualquier cantidad del medio de contraste no utilizada que quede en la bolsa y en todos los tubos conectores debe desecharse al final del día. Deben seguirse las instrucciones del fabricante del autoinyector/bomba. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia española de medicamentos y productos sanitarios