Prospecto Ioa 2,5 mg/1,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula

IOA es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo. Los 24 comprimidos recubiertos con película, blancos, son comprimidos activos que contienen una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes. Éstas son acetato de nomegestrol (un progestágeno) y estradiol (un estrógeno). Los cuatro comprimidos amarillos son comprimidos inactivos que no contienen hormonas y se llaman comprimidos de placebo. 27  Las píldoras anticonceptivas que contienen dos hormonas diferentes, como IOA, se llaman píldoras combinadas. El estradiol, el estrógeno de IOA, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual. El acetato de nomegestrol, el progestágeno de IOA, deriva de la progesterona, una hormona, que es producida por los ovarios durante un ciclo menstrual.

personales de salud y de sus familiares cercanos. El médico también le medirá la presión arterial y, dependiendo de su situación personal, también puede realizar otros análisis. En este prospecto se describen varias situaciones en las que usted deberá dejar de tomar la píldora o en las que la fiabilidad de la píldora puede estar reducida. En tales situaciones, usted no deberá tener relaciones sexuales o deberá tomar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método de barrera. No use los métodos del ritmo o de la temperatura. Es posible que estos métodos no sean fiables porque la píldora altera los cambios habituales de la temperatura y el moco cervicouterino que tienen lugar durante el ciclo menstrual. IOA, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual. No use IOA En algunos casos no debe usar una píldora combinada. Informe a su médico si usted cumple alguna de las siguientes condiciones antes de empezar a tomar IOA. A continuación, su médico puede aconsejarle que use un método anticonceptivo diferente (no hormonal): Si es alérgica al estradiol, al acetato de nomegestrol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si usted tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo (trombosis venosa) de las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) u otros órganos. Para los posibles signos de un coágulo de sangre, ver en la sección 2, Coágulos de sangre (trombosis). Si ha sufrido alguna vez un ataque al corazón o una trombosis cerebral. Si padece (o ha padecido alguna vez) una afección que puede ser un primer signo de un infarto de miocardio (por ejemplo, angina de pecho, que causa un dolor intenso de tórax) o ictus (por ejemplo, un ataque isquémico transitorio, es decir, un ictus ligero y temporal). Si sufre (o ha sufrido) un tipo de migraña llamado migraña con aura. Si sufre una enfermedad que puede aumentar el riesgo de un coágulo en las arterias. Esto se aplica a las siguientes enfermedades: diabetes con los vasos sanguíneos dañados; presión arterial muy elevada; concentraciones muy altas de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos). Si sufre un trastorno que le afecta a la coagulación de la sangre; por ejemplo, deficiencia de la proteína C. Si sufre (o ha sufrido) una inflamación del páncreas (pancreatitis) relacionada con niveles altos de grasa en la sangre. Si sufre (o ha sufrido) una enfermedad grave del hígado y su hígado todavía no funciona normalmente. Si sufre (o ha sufrido) un tumor benigno o maligno del hígado. Si sufre (o ha sufrido) o puede tener un cáncer de la mama o de los órganos genitales. Si sufre cualquier sangrado en la vagina sin causa aparente. 28 Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras toma IOA, deje de tomarlo inmediatamente y consulte a su médico. Mientras tanto, use un anticonceptivo no hormonal. Ver también Notas generales en la sección 2, más arriba. Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar IOA. Cuándo debe consultar a su médico Contacte con su médico lo antes posible: Si observa algún cambio en su salud, que afecte especialmente a cualquiera de los elementos mencionados en este prospecto (ver también la sección 2, No use IOA; no olvide los cambios en la salud de su familia inmediata). Si nota un bulto en el pecho. Si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar. Si va a usar otros medicamentos (ver la sección 2, Uso de IOA con otros medicamentos). Si va a estar inmovilizada o va a someterse a una intervención quirúrgica (informe a su médico por lo menos con cuatro semanas de antelación). Si presenta un sangrado vaginal no habitual y abundante. Si ha olvidado tomar dos comprimidos o más en la primera semana del blister y ha tenido relaciones sexuales en los siete días anteriores (ver también la sección 3, Si olvidó tomar IOA). Si usted padece una diarrea intensa. Si deja de tener la regla y sospecha que está embarazada (no comience el siguiente blister hasta que el médico se lo diga; ver también en la sección 3, Si ha dejado de tener una o dos menstruaciones). Deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico si nota posibles signos de un coágulo de sangre. Los síntomas se describen en la sección 2, Coágulos de sangre (trombosis). En algunos casos, es necesario que tenga un cuidado especial mientras toma una píldora combinada. Informe a su médico si usted cumple alguna de las siguientes condiciones. Asimismo, si se presenta la afección o si empeora mientras está usando IOA, debe informar a su médico. Si padece angioedema hereditario. Consulte inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua y/o la garganta, y/o dificultad para deglutir, o ronchas, acompañadas de dificultad para respirar. Los productos que contienen estrógenos pueden inducir o empeorar los síntomas del angioedema. Si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez un cáncer de mama. Si sufre epilepsia (ver la sección 2, Uso de IOA con otros medicamentos). Si sufre una enfermedad del hígado (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos). Si padece diabetes. Si padece depresión. Si sufre la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad intestinal inflamatoria crónica). Si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta a su sistema natural de defensa). Si padece un síndrome urémico hemolítico (un trastorno de la coagulación de la sangre que causa insuficiencia renal). Si sufre anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos). Si sufre un aumento de la concentración de ácidos grasos en la sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares positivos para esta afección (hipertrigliceridemia familiar). En ese caso, puede tener un riesgo aumentado de presentar pancreatitis (inflamación del páncreas) al usar píldoras combinadas. Si presenta una afección que se produjo por primera vez o que empeoró durante el embarazo o con el uso anterior de hormonas sexuales; por ejemplo: pérdida de la audición, porfiria (una enfermedad de la sangre), herpes gestacional (erupción cutánea con vesículas durante el 29  embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimientos súbitos del cuerpo), angioedema (hereditario). (Ver la sección 2, Cuándo debe consultar a su médico.) Si sufre (o ha sufrido alguna vez) cloasma (manchas pigmentadas marrón-dorado, llamados parches del embarazo, sobre todo en la cara). En ese caso, evite una exposición excesiva al sol o a la luz ultravioleta. Si necesita una operación o si está acostada durante un tiempo prolongado (ver en la sección 2, Coágulos de sangre (trombosis)). Coágulos de sangre (trombosis) Coágulos de sangre en una vena Un coágulo de sangre en una vena (lo que se conoce también como trombosis venosa) puede bloquear la vena. Esto puede ocurrir en las venas de las piernas, los pulmones (embolia pulmonar) o cualquier otro órgano. El uso de una píldora combinada aumenta el riesgo de una mujer de presentar dichos coágulos, en comparación con una mujer que no toma ninguna píldora combinada. El riesgo de presentar un coágulo en una vena es máximo en el primer año que una mujer toma la píldora. El riesgo no es tan alto como el riesgo de presentar un coágulo de sangre durante el embarazo. El riesgo de coágulos de sangre en una vena en las usuarias de píldoras combinadas aumenta: al aumentar la edad; si uno de sus familiares próximos ha sufrido un coágulo de sangre en la pierna, los pulmones o en otro órgano cuando era joven; si tiene exceso de peso; si debe someterse a una operación, si está acostada durante un tiempo prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Si esto es su caso, es importante que informe a su médico de que está usando IOA, ya que puede que tenga que interrumpir el tratamiento. Tal vez el médico le aconseje que deje de usar el anticonceptivo hormonal varias semanas antes de la intervención quirúrgica o mientras está menos móvil. El médico también le dirá cuándo puede empezar a usar de nuevo IOA cuando deje de estar acostada. Coágulos de sangre en una arteria Un coágulo de sangre en una arteria puede causar problemas graves. Por ejemplo, un coágulo de sangre en una arteria del corazón puede causar un ataque al corazón; en el cerebro, puede causar una trombosis cerebral. El uso de una píldora combinada se ha asociado a un aumento del riesgo de coágulos en las arterias. El riesgo aumenta: al aumentar la edad; si usted fuma; si toma un anticonceptivo hormonal como IOA, se le aconseja encarecidamente que deje de fumar, especialmente si tiene más de 35 años; si tiene exceso de peso; si tiene la presión arterial elevada; si uno de sus familiares próximos ha sufrido un ataque al corazón o una trombosis cerebral cuando era joven; si tiene un nivel alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos); si sufre migrañas; si tiene algún problema del corazón (trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardíaco). Síntomas de los coágulos de sangre Deje de tomar los comprimidos y consulte inmediatamente a su médico si nota los posibles signos de un coágulo de sangre, por ejemplo: una tos no habitual y repentina; un dolor intenso en el pecho, que puede llegar al brazo izquierdo; dificultad para respirar; 30  cualquier dolor de cabeza no habitual, intenso o de larga duración, o un empeoramiento de la migraña; una pérdida parcial o completa de la visión o visión doble; dificultad para hablar o para articular las palabras; cambios súbitos en la audición, el olfato o el gusto; mareos o desvanecimientos; debilidad o entumecimiento en cualquier parte de su cuerpo; dolor intenso en el abdomen; dolor intenso o hinchazón cualquiera de las piernas. Después de un coágulo de sangre, la recuperación no siempre es completa. Raramente, pueden producirse discapacidades graves permanentes o incluso el coágulo de sangre puede ser mortal. Directamente después de dar a luz, las mujeres tienen un mayor riesgo de presentar coágulos de sangre; por esta razón, debe preguntarle al médico cuánto tiempo después de un parto puede empezar a tomar una píldora combinada. Cáncer Se han observado casos de cáncer de mama con una frecuencia ligeramente mayor en las mujeres que toman píldoras combinadas, pero no se sabe si esto es causado por las píldoras combinadas. Por ejemplo, puede ser que se detecten más tumores en las mujeres que toman píldoras combinadas porque son examinadas con mayor frecuencia por el médico. Después de interrumpir la píldora combinada, el aumento del riesgo disminuye gradualmente. Es importante que se revise con regularidad los pechos y que consulte a su médico si nota algún bulto. También deberá informar a su médico si un familiar cercano sufre o ha sufrido alguna vez cáncer de mama (ver la sección 2, Advertencias y precauciones). En casos raros, en las mujeres que toman píldoras, se han notificado tumores benignos (no cancerosos) del hígado e, incluso en casos más excepcionales, tumores malignos (cancerosos) del hígado. Contacte con su médico si sufre un dolor abdominal excepcionalmente intenso. El cáncer cervicouterino es causado por una infección por el virus del papiloma humano (VPH). Se ha notificado que se produce con mayor frecuencia en las mujeres que usan la píldora durante un tiempo prolongado. No se sabe si esta observación se debe al uso de anticonceptivos hormonales o a otros factores, como la diferencia en la conducta sexual. Análisis de laboratorio Si le hacen algún análisis de sangre o de orina, informe a su médico de que está tomando IOA, ya que puede afectar a los resultados de algunos análisis. Niños y adolescentes No se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia en las adolescentes menores de 18 años. Uso de IOA con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas. Asimismo, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete otro medicamento (o al farmacéutico que le dispensa el medicamento) de que usted toma IOA. Ellos pueden decirle si usted tiene que tomar alguna otra precaución anticonceptiva adicional (método de barrera) y, si es así, durante cuánto tiempo. Hay medicamentos que pueden hacer que IOA sea menos eficaz en la prevención del embarazo o pueden causar un sangrado inesperado. Estos incluyen medicamentos para tratar las siguientes enfermedades: epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, fenobarbital, carbamacepina, oxocarbacepina, topiramato, felbamato); 31  tuberculosis (por ejemplo, la rifampicina); infección por el VIH (por ejemplo, ritonavir, nevirapina, nelfinavir, efavirenz); otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina); presión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (bosentán). La planta medicinal llamada hipérico o hierba de San Juan también puede hacer que IOA deje de funcionar correctamente. Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico mientras está usando IOA, debe consultarlo antes con su médico. Algunos medicamentos pueden aumentar los niveles de los principios activos de IOA en la sangre. La eficacia de la píldora se mantiene, pero informe a su médico en el caso de que esté usando medicamentos antimicóticos que contienen ketoconazol. IOA también puede interferir con la función de otros medicamentos, como el antiepiléptico llamado lamotrigina. Embarazo y lactancia Las mujeres que están embarazadas o que creen que pueden estarlo no deben usar IOA. Si se queda embaraza mientras usa IOA, debe dejar de tomarlo y contactar con su médico. Si desea dejar de tomar IOA porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, Si interrumpe el tratamiento con IOA. No se recomienda generalmente el uso de IOA durante la lactancia. Si desea usar la píldora mientras está amamantando, consulte a su médico. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que IOA afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. IOA contiene lactosa IOA contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

menstruaciones. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 37 Comunicación de efectos adversos: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Consulte a su médico si observa algún efecto adverso, especialmente si es intenso o persistente, o si hay algún cambio en su salud que crea que podría haber sido causado por la píldora. 36 Los efectos adversos graves observados con la píldora, así como los síntomas relacionados, se describen en la sección 2, Coágulos de sangre (trombosis) y Cáncer. Lea atentamente estas secciones detenidamente y consulte de inmediato a su médico cuando corresponda. Un coágulo de sangre en una vena (lo que se conoce también como trombosis venosa) puede ocurrir en las venas de las piernas, de los pulmones (embolia pulmonar) o de cualquier otro órgano. El uso de anticonceptivos orales combinados aumenta el riesgo de una mujer de presentar un coágulo de sangre en una vena. Su frecuencia no puede estimarse en usuarias de IOA a partir de los datos disponibles. Los siguientes efectos adversos se han relacionado con el uso de IOA: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): acné; cambios en la menstruación (por ejemplo, ausencia o irregularidad); Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): disminución del deseo sexual, depresión o estado de ánimo depresivo, cambios de humor; dolor de cabeza o migraña; sentirse enferma (náuseas); menstruación abundante, dolor de las mamas, dolor pélvico; aumento de peso. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): aumento del apetito, retención de líquidos (edema); sofocos; hinchazón del abdomen; aumento de la sudoración, pérdida de cabello, picor, sequedad de la piel, piel grasa; pesadez en las extremidades; menstruaciones regulares pero escasas, mamas de mayor tamaño, bulto en la mama, producción de leche mientras no está embarazada, síndrome premenstrual, dolor durante las relaciones sexuales, sequedad de la vagina o la vulva, espasmo del útero; irritabilidad; aumento de las enzimas hepáticas. Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): disminución del apetito; aumento del deseo sexual; trastorno de la atención; sequedad de los ojos, intolerancia a las lentes de contacto; sequedad de la boca; manchas pigmentadas marrón-dorado, sobre todo en la cara; crecimiento excesivo de vello olor vaginal, molestias en la vagina o la vulva; hambre; enfermedad de la vesícula biliar. Se han notificado reacciones alérgicas (de hipersensibilidad) en usuarias de IOA, pero su frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. Se puede encontrar más información acerca de los cambios en las menstruaciones (por ejemplo, ausentes o irregulares) como posible efecto adverso durante el uso de IOA en la sección 3, Cuándo y

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en el envase, después de EXP/CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de IOA) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal. Los principios activos hormonales del comprimido pueden tener efectos perjudiciales si llegan al medio acuático. Devuélvalos a la farmacia o elimínelos de otra manera segura, de acuerdo con la normativa local. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de IOA Los principios activos son: En los comprimidos recubiertos con película blancos activos: cada comprimido contiene 2,5 mg de acetato de nomegestrol y 1,5 mg de estradiol (como hemihidrato). En los comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo: el comprimido no contiene principios activos. Los demás componentes son: Núcleo del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos y amarillos de placebo): lactosa monohidrato (ver sección 2 IOA contiene lactosa), celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1201), talco (E553b), estearato de magnesio (E572) y sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película blancos activos): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 y talco (E553b). Recubrimiento del comprimido (comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo): polivinil alcohol (E1203), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco(E553b), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro negro (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con película activos (comprimidos) son blancos y redondos, y tienen el código ne en ambas caras. Los comprimidos recubiertos con película de placebo son amarillos y redondos, y tienen el código p en ambas caras. IOA se presenta en uno o tres blisteres de 28 comprimidos recubiertos con película (24 comprimidos recubiertos con película blancos activos y 4 comprimidos recubiertos con película amarillos de placebo), envasados en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon 38 Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Responsable de la fabricación Organon (Ireland) Limited Drynam Road Swords Co. Dublín Irlanda Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com Te.: + 359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com eská republika Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 msd_cr@merck.com dpoc_czechslovak@merck.com Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com Nederland Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+ 31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com Deutschland MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de Norge MSD (Norge) AS Tlf: + 47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: + 372 6144 200 msdeesti@merck.com Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com MSD ..... : + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com Polska MSD Polska Sp.z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com España Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: + 351 21 4465808 clic@merck.com 39 France MSD France Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 40 21 529 29 00 msdromania@merck.com Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel: + 421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: + 358 (0)9 804650 info@msd.fi Italia MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tfn: + 46 (0)77 570 04 88 medicinskinfo@merck.com Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited : 800 00 673 +357 22866700 cyprus_info@merck.com United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67 364224 msd_lv@merck.com Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel: + 370 5 2780247 msd_lietuva@merck.com Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 40