Prospecto Intestifalk uno 9 mg granulado gastrorresistente

Intestifalk Uno granulado contiene el principio activo budesónida, un antiinflamatorio de tipo esteroide de acción local para tratar enfermedades inflamatorias del intestino. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de: - episodios agudos de colitis colágena (una enfermedad con inflamación crónica del intestino grueso que se caracteriza por una diarrea acuosa crónica).

No tome Intestifalk Uno granulado si tiene: alergia (hipersensibilidad) a la budesónida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (se incluye un listado de los mismos en el apartado 6 y final del apartado 2). enfermedad hepática grave (cirrosis hepática). Tenga especial cuidado con Intestifalk Uno granulado Antes de iniciar el tratamiento con este medicamento, usted deberá informar a su médico si padece: tuberculosis. tensión sanguínea alta. diabetes o algún miembro de su familia ha sido diagnosticado de diabetes. fragilidad de los huesos (osteoporosis). úlceras en el estómago o primera parte del intestino delgado (úlcera péptica). presión aumentada en el ojo (glaucoma) o problemas en los ojos como opacificación del cristalino (cataratas) o si a algún miembro de su familia se le ha diagnosticado glaucoma. problemas hepáticos graves. Pueden aparecer los efectos típicos de las preparaciones de cortisona pudiendo afectar a todas las partes del cuerpo, particularmente si usted toma este medicamento a dosis elevadas y durante periodos de tiempo prolongados (ver apartado 4 posibles efectos adversos). Precauciones adicionales durante el tratamiento con Intestifalk Uno granulado: - - Manténgase alejado de personas que tengan varicela o herpes zoster (culebrilla) si no los ha padecido antes. Pueden afectarle gravemente. Si entra en contacto con varicela o herpes, vea a su médico inmediatamente. Informe a su médico si no ha padecido sarampión. Si durante el tratamiento con este medicamento tiene que recibir alguna vacuna, informe antes a su médico. Informe a su médico que está utilizando este medicamento en caso de intervención quirúrgica. Si ha estado siendo tratado con una preparación de cortisona más potente antes de comenzar con el tratamiento de Intestifalk Uno granulado, sus síntomas pueden reaparecer al cambiar el medicamento. Si esto ocurre, informe a su médico. Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente los medicamentos siguientes, incluidos los adquiridos sin receta. En particular: glucósidos cardiotónicos tales como digoxina (medicamentos utilizados para tratar alteraciones cardíacas). diuréticos (medicamentos utilizados para tratar el exceso de fluido en su cuerpo). ketoconazol o itraconazol (para tratar infecciones fúngicas). antibióticos, medicamentos para tratar infecciones (tales como claritromicina). ritonavir (para infecciones producidas por VIH). carbamazepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia). rifampicina (para tratar la tuberculosis). estrógenos o anticonceptivos orales. cimetidina (utilizada para inhibir la producción de ácido en el estómago). Si usted toma colestiramina (para tratar la hipercolesterolemia y también utilizada para tratar la diarrea) o antiácidos (para la indigestión) junto con Intestifalk Uno granulado, tome estas medicinas al menos con dos horas de diferencia. Toma de Intestifalk Uno granulado con alimentos y bebidas No debe de tomar zumo de pomelo durante su tratamiento con este medicamento, ya que puede modificar sus efectos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Es importante que informe a su médico si usted está o piensa que puede estar embarazada, ya que sólo debe de usar este medicamento durante el embarazo si el médico se lo indica. La budesónida pasa en pequeñas cantidades a la leche materna. Si está dando el pecho, sólo debe usar este medicamento si su médico se lo indica. Conducción y uso de máquinas No es de esperar que Intestifalk Uno granulado tenga efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de Intestifalk Uno granulado Este medicamento contiene sacarosa, lactosa monohidrato, y sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él o ella antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Posología Adultos (mayores de 18 años) Tomar un sobre por la mañana, a no ser que el médico indique otra cosa. Niños y adolescentes Intestifalk Uno granulado no debe de utilizarse en menores de 18 años de edad. Método de administración Tomar Intestifalk Uno granulado aproximadamente ½ hora antes del desayuno. Colocar los gránulos directamente en la lengua y tragarlos con un vaso de agua. No masticar los gránulos ya que no funcionarían adecuadamente. Duración del tratamiento Su tratamiento debe durar aproximadamente 8 semanas. Su médico decidirá durante cuánto tiempo tiene que seguir usando la medicación, dependiendo de su condición. Si toma más Intestifalk Uno granulado del que debiera Si toma demasiado medicamento de una vez, limítese a tomar la dosis prescrita cuando le toque la siguiente dosis. No tome una dosis menor. Si tiene alguna duda, póngase en contacto con su médico para que él o ella decida qué debe hacer. De ser posible, lleve consigo la caja y el prospecto. Si olvidó tomar Intestifalk Uno granulado Si olvidó tomar una dosis, continúe el tratamiento en la dosis prescrita. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si interrumpe el tratamiento con Intestifalk Uno granulado Hable con su médico si quiere interrumpir o concluir su tratamiento antes. Es importante que no deje de tomar su medicamento repentinamente ya que esto podría enfermarle. Continúe tomando su medicamento hasta que su médico se lo indique, aun cuando empiece a sentirse mejor. Su médico probablemente querrá reducir su dosis gradualmente, de un sobre diario a un sobre en días alternos, durante al menos una semana. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento.

Al igual que todos los medicamentos, Intestifalk Uno granulado puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, deberá contactar con su médico inmediatamente: Infección. Dolor de cabeza. Cambios en la conducta o efectos psiquiátricos, por ejemplo, depresión, irritabilidad y euforia. Se ha notificado también de los siguientes efectos adversos: Muy raros (afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes): - Síndrome de Cushing- cara de luna llena, aumento del peso corporal, reducción de la tolerancia a la glucosa, aumento del azúcar en sangre, retención de líquidos, incremento en la excreción de potasio (hipocalemia), retraso del crecimiento en niños, períodos irregulares en las mujeres, hirsutismo no deseado en mujeres, impotencia, hallazgos anómalos en el laboratorio (función adrenal reducida), hinchazón de las piernas (debido a - la retención de fluidos, edema). Incremento de la presión cerebral, posiblemente con incremento de la presión ocular (inflamación del disco óptico) en adolescentes. Estreñimiento. Dolor muscular y articular y debilidad, espasmos musculares. Fragilidad de los huesos (osteoporosis). Cansancio, sensación de malestar general. Los siguientes efectos adversos son típicos de preparaciones de cortisona más activas y pueden aparecer dependiendo de la dosis, el periodo de tratamiento, de si se ha seguido o se está siguiendo un tratamiento con otras preparaciones de cortisona y de la propia sensibilidad personal. La mayoría de los siguientes efectos adversos se han observado tras el uso de esteroides más potentes y por tanto, deben resultar menos frecuentes con el uso de Intestifalk Uno granulado. - Síndrome de Cushing (para una descripción de los síntomas típicos ver más arriba). - Aumento del riesgo de infección. - Cambios de humor tales como depresión, irritación o euforia. - Visión borrosa [causada por el incremento de la presión en el ojo (glaucoma) u opacificación del cristalino (cataratas)]. - Presión sanguínea elevada, aumento del riesgo de trombosis, inflamación de los vasos sanguíneos (asociado a la conclusión del tratamiento con cortisona a largo plazo). - Dolor y molestias gástricas, nauseas (sensación de malestar), vómitos (malestar), úlceras en el estómago y/ó intestino delgado, inflamación del páncreas. - Sarpullido debido a reacciones de hipersensibilidad, formación de estrías rojas en la piel, petequias en la piel, acné, retraso en la curación de las heridas, reacciones locales de la piel tales como dermatitis de contacto. - Pérdida de hueso y cartílago (necrosis aséptica de los huesos). Si alguno de los efectos adversos que sufre se agrava o si aprecia cualquier otro efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en los sobres. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes. Este medicamento no requiere condiciones especiales de almacenaje. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medioambiente.

Composición de Intestifalk Uno granulado El principio activo de Intestifalk Uno granulado es la budesónida. Cada sobre con granulado contiene 9 mg de budesónida. Los demás componentes son amonio metacrilato copolímero (tipo A) (Eudragit RL), amonio metacrilato copolímero (tipo B) (Eudragit RS), ácido cítrico anhidro, lactosa monohidrato, esencia de limón, estearato magnésico, ácido metacrílico metil metacrilato copolímero (1:1) (Eudragit L100), ácido metacrílico metil metacrilato copolímero (1:2) (Eudragit S100), povidona K25, sucralosa, sacarosa, almidón de maíz, sorbitol (E420), talco, citrato de trietilo, goma Xantan (para más información sobre lactosa, sacarosa y sorbitol ver apartado 2). Aspecto del producto y contenido del envase Intestifalk Uno granulado son gránulos gastrorresistentes de color blanco a blanquecino. Intestifalk Uno granulado está disponible en tamaños de envase de 15, 20, 30, 50 y 60 sobres. Puede que no todos los envases estén comercializados. Titular de la Autorización de Comercialización y responsable de la fabricación Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg Alemania TEL +49 (0) 761 / 1514-0 Fax +49(0) 761 / 1514-321 E-mail: zentrale@drfalkpharma.de Pueden solicitar más información de este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: España Dr. Falk Pharma España Edificio América II C/ Proción, 7 - Portal 4 1º I La Florida 28023 Madrid Este producto está autorizado en los estados miembros de la Unión Europea con los siguientes nombres: Alemania, Bélgica, Bulgaria, Rep. Checa, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, Estonia, Finlandia, Gran Bretaña, Grecia, Hungría, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumania, Suecia: Budenofalk. Austria: Budo-San. España: Intestifalk. Este prospecto fue aprobado en diciembre 2010 Nº de autorización de comercialización La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/