Prospecto Insuman comb 25 40 ui/ml suspension inyectable en un vial

Insuman Implantable contiene insulina humana como principio activo que se obtiene por un proceso de biotecnología, y es idéntica a la insulina del organismo humano. Insuman Implantable es una solución de insulina con una acción de inicio rápida y de corta duración. Cuando se utiliza como una bomba de insulina implantable, Insuman Implantable se infunde continuamente en su cuerpo y por lo tanto, puede sustituir a una insulina de acción prolongada. Insuman Implantable (400 UI / ml) contiene 4 veces más insulina en 1 ml que la insulina estándar (100 UI / ml). Esto significa que Insuman Implantable es más concentrada que la insulina habitual. Insuman Implantable se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes adultos con un determinado tipo de diabetes (diabetes mellitus tipo 1). Estos pacientes no están controlados adecuadamente a pesar de la terapia subcutánea intensiva con insulina (incluyendo inyecciones de insulina debajo de la piel, inyecciones múltiples diarias, o el tratamiento con la bomba de insulina). La diabetes mellitus es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. Insuman Implantable sólo debe ser utilizado en la bomba Medtronic MiniMed, que se implanta bajo la piel de su tripa y le infunde su insulina continuamente.

No use Insuman Implantable - si es alérgico a la insulina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), a través de otras vías de administración (p.ej. inyección). No use la bomba Implantable Medtronic MiniMed - si es alérgico a la aleación de titanio, polisulfona o materiales de silicona usados en los componentes implantados de la bomba. con otros medicamentos con insulina, que no sean Insuman Implantable. 1042 - en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto. si vive permanentemente a alturas por encima de los 2439 metros (8000 pies). Advertencias y precauciones Consulte a su médico si usted está enfermo o tiene problemas mentales que le incapacitan hacer cambios en su bomba, basadas en los niveles de glucosa en sangre o tomar medidas apropiadas si tiene algún problema con la bomba. Usted será formado antes de poder usar la Bomba Implantable Medtronic MiniMed. Esta formación será sobre la bomba implantable de insulina, sobre cómo usar la bomba y sobre cómo lidiar con situaciones especiales, como la hipoglucemia o la hiperglucemia. Además, usted debe leer y seguir las instrucciones dadas en el manual del paciente que acompañan a la Bomba Implantable Medtronic MiniMed. No use Insuman Implantable con ninguna otra jeringa o bomba (externa o implantable) que no sea la boma implantable suministrada por Medtronic MiniMed. Siga estrictamente las instrucciones sobre la posología, control (pruebas de sangre y/o orina), dieta y actividad física (trabajo físico y ejercicio) que ha establecido con su médico. Consulte a su médico si espera tener frecuentes técnicas de diagnóstico por imagen (p.ej. IRM o ultrasonidos). Consulte a su médico si es alérgico a este medicamento o a las insulinas animales. Hipoglucemia Si administra demasiada insulina, puede dar lugar a niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia). Si experimenta niveles bajos de azúcar en sangre que sean graves, esto puede indicar un problema con su bomba. Si esto ocurre, contacte inmediatamente con su médico, quien está formado para realizar revisiones de la bomba. Debe controlar estrechamente los niveles de azúcar en sangre los días de rellenado. Durante el procedimiento de rellenado, puede que una cantidad muy pequeña de Insuman Implantable se deposite a nivel subcutáneo, que puede dar lugar a bajos niveles de azúcar en sangre. Hiperglucemia Es posible que la insulina pueda causar un bloqueo de la bomba implantable. Usted debe comprobar sus niveles de azúcar en sangre al menos cuatro veces al día, para detectar y prevenir niveles elevados de azúcar en sangre debido a que la bomba no funcione adecuadamente. Si sufre una hiperglucemia grave (niveles muy elevados de azúcar en sangre) o cetoacidosis (acumulación de ácido en sangre debido a que el organismo está degradando grasa en vez de azúcares) o coma, puede indicar un problema con la bomba. Contacte inmediatamente a su médico si nota un aumento rápido en el nivel de azúcar en sangre que no responda a una dosis de insulina en bolo. Ella/él está formado para realizar revisiones de la bomba. En caso de que la bomba no funcione adecuadamente, usted debe tener siempre acceso a dispositivos para la inyección (p.ej. jeringa o pluma) e insulina apropiada para la inyección subcutánea. Para prevenir dichos problemas con la bomba, su médico programará citas al menos cada 6 meses para lavar su bomba. En caso de que la bomba se dañe, o que el Comunicador Personal de la Bomba (CPB) esté dañado o perdido, revise con su médico qué debe hacer en caso que su bomba no funcione correctamente. Zona de implantación de la bomba Puede aparecer una infección en la cavidad de la bomba (donde se situó la bomba), erosión de la piel donde se implantó la bomba y una mala cicatrización en la zona de incisión de la piel. Contacte con su médico si nota dolor, enrojecimiento, inflamación en la zona de la bomba. Reacción del hígado 1043 La administración de insulina a través de la bomba puede causar una infiltración de grasa en el hígado en zonas únicas, bien definidas (llamada esteatosis hepática focal). Esto ocurre cuando la punta del catéter se fija o si está muy próximo a su hígado. Esto parece ser reversible y no tener consecuencias sobre su salud, cuando el catéter se coloca de nuevo o la perfusión de insulina se detiene (ver sección 4). Los anticuerpos frente a la insulina El tratamiento con insulina en perfusión continua en el organismo es probable que haga que éste produzca anticuerpos contra la insulina (sustancias que actúan contra la insulina). Esto puede requerir un cambio en la dosis de insulina (ver sección 4). Grupos especiales de pacientes Si tiene problemas de hígado o riñón o si es anciano, consulte a su médico, ya que podría necesitar una dosis más baja de insulina. Viajes Consulte con su médico para averiguar qué necesita hacer si planea: vivir a una altura superior a los 2439 metros (8000pies), viajar a alturas superiores a los 2439 metros (8000 pies), excepto aviones comerciales sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies). Antes de viajar, consulte con su médico. Tal vez tenga que consultar sobre: la disponibilidad de insulina y el hospital que será capaz de reemplazar Insuman Implantable en el país que va a visitar, quién contactar en caso de problemas técnicos con su bomba, el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, los posibles problemas del traslado a zonas con diferencias horarias, los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, qué debe hacer en situaciones de emergencia si se encuentra mal o se pone enfermo. Enfermedades y lesiones El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial (pruebas de orina y sangre) en las siguientes situaciones: - Si está enfermo o sufre una lesión mayor, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia). - Si no come lo suficiente, su nivel de azúcar en sangre puede bajar demasiado (hipoglucemia). En la mayoría de los casos necesitará ver a un médico. Asegúrese de consultar rápidamente a un médico. Ya que padece diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina. Si deja de usar la insulina, esto podría resultar en un nivel muy alto de azúcar en la sangre. También debe asegurarse de seguir tomando suficientes hidratos de carbono. Informe siempre a las personas que se ocupan de su cuidado o tratamiento de que necesita insulina. Niños y adolescentes No hay experiencia con Insuman Implantable en niños y adolescentes menores de 18 años. Debido al tamaño de la bomba, ésta no debe ser implantada en adolescentes que no han alcanzado el tamaño adulto. Uso de Insuman Implantable con otros medicamentos Algunos medicamentos producen cambios en los niveles de azúcar en sangre (un descenso, un aumento o ambos, dependiendo de la situación). Usted puede necesitar ajustar su dosis de insulina para evitar niveles de azúcar en sangre tanto demasiado bajos como demasiado altos. Hay que tener cuidado cuando empiece a tomar otro medicamento y también cuando deje de tomarlo. 1044 Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Pregunte a su médico antes de usar un medicamento, si éste puede afectar a su nivel de azúcar en sangre y qué medidas necesita adoptar, en su caso. Entre los medicamentos que pueden provocar un descenso de su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) se incluyen: - todos los demás medicamentos para tratar la diabetes, - los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (ECA) (utilizados para tratar ciertas enfermedades del corazón, o presión arterial alta), - la disopiramida (utilizada para tratar ciertas enfermedades del corazón), - la fluoxetina (utilizada para tratar la depresión), - los fibratos (utilizados para reducir los niveles de lípidos altos en sangre), - los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) (utilizados para tratar la depresión), - la pentoxifilina, el propoxifeno, los salicilatos (como la aspirina, utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre), - los antibióticos del grupo de las sulfonamidas. Entre los medicamentos que pueden provocar un aumento de su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) se incluyen: - los corticosteroides (como la cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la hipertensión), - los diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad), - los derivados de la fenotiacina (utilizados para tratar trastornos psiquiátricos), - la somatropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina utilizada para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar los trastornos de la glándula tiroidea) - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina). Estos medicamentos se usan para tratar problemas mentales que pueden afectar la manera de pensar, sentir o actuar. Su nivel de azúcar en sangre puede subir o bien bajar si usa: - betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión), - clonidina (utilizada para tratar la hipertensión), - sales de litio (utilizadas para tratar trastornos psiquiátricos). La pentamidina (utilizada para tratar algunas infecciones causadas por parásitos) puede causar una hipoglucemia, que algunas veces puede ir seguida de una hiperglucemia. Los betabloqueantes, al igual que otros medicamentos simpaticolíticos (como clonidina, guanetidina y reserpina) pueden debilitar o detener los primeros síntomas de aviso que podrían ayudarle a reconocer hipoglucemia. Si no está seguro de si está usando alguna de estas medicinas, pregunte a su médico o enfermero. Uso de Insuman Implantable con alcohol Sus niveles de azúcar en sangre pueden subir o bajar si consume alcohol. Embarazo y lactancia 1045 Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No hay información clínica sobre el uso de Insuman Implantable en una bomba implantable en mujeres embarazadas. Informe a su médico si está planeando quedarse embarazada o si ya lo está. Su dosis de insulina puede requerir cambios durante el embarazo y tras el parto. Un control especialmente cuidadoso de su diabetes, y la prevención de la hipoglucemia, son importantes para la salud de su bebé. Si está en el período de lactancia, consulte con su médico ya que usted puede necesitar un ajuste en la dosis de insulina y en su dieta. Conducción y uso de máquinas Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), tiene problemas de visión. Tenga esto en cuenta en todas las situaciones que pueden ponerle a usted o a otros en riesgo (como conducir un vehículo o utilizar máquinas). Debe pedir a su médico que le aconseje sobre la capacidad para conducir si: - tiene frecuentes episodios de hipoglucemia, - los primeros síntomas de aviso que pueden ayudarle a reconocer una hipoglucemia se han reducido o son ausentes. Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Implantable Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente exento de sodio.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o enfermero. Insuman Implantable será prescrito por un médico que ha recibido entrenamiento en el uso de la Bomba Implantable Medtronic MiniMed. Dosis En función de su estilo de vida y los resultados de sus controles de azúcar (glucosa) en sangre y su anterior tratamiento con insulina, su médico: - determinará la dosis de Insuman Implantable que necesitará cada día, - le indicará cuándo debe analizar su nivel de azúcar en sangre, y si necesita llevar a cabo análisis de orina, Muchas cosas pueden afectar a su nivel de azúcar en sangre. Debe conocer cuáles son ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en sangre y para evitar que suba o baje demasiado. Ver el recuadro que aparece al final de este prospecto para más información. La insulina en la bomba debe ser reemplazada cada 40 a 45 días con la nueva insulina. No exceda este período de tiempo. Póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted no puede ir al hospital o ambiente similar para reemplazar la insulina en la bomba. Según sus necesidades, es posible que tenga que reemplazar su insulina antes. La bomba no está conectada a un medidor de glucosa. Usted debe practicar un buen cuidado de la diabetes y medir sus propios niveles de azúcar en sangre por lo menos cuatro veces al día para controlar sus niveles de azúcar en la sangre y determinar las dosis de insulina. Parte de la dosis diaria de insulina se infunde continuamente por la Bomba Implantable Medtronic MiniMed y la parte restante de la dosis diaria se administra por usted, usando la misma bomba, como un 1046 bolo antes de las comidas. La cantidad de insulina se controla constantemente a través de la CPB que se comunica con la bomba a través de ondas de radio. Forma de administración Insuman Implantable debe usarse únicamente con la bomba implantable Medtronic MiniMed. Insuman Implantable no debe usarse con ningún otro tipo de dispositivo para inyección (p.ej. jeringas). La Bomba Implantable Medtronic MiniMed, que se implanta bajo la piel de su tripa, infunde su insulina continuamente (perfusión intraperitoneal continua). Usted será ingresado en el hospital para que le implanten quirúrgicamente en su tripa la bomba Medtronic MiniMed. El sistema de la bomba será programado y probado antes de salir del hospital. Todos los procesos de la bomba (como la recarga de la bomba, el lavado de la bomba, revisiones con la bomba para comprobar si ésta funciona adecuadamente) son realizados usando una técnica estéril para evitar el riesgo de infección. Las infecciones que ocurren alrededor de la zona de implantación de la bomba, pueden dar lugar a la retirada de la bomba (extirpación de la bomba). Recarga de la bomba Cómo manejar los viales Su médico manejará los viales de insulina y es el que tiene los accesorios (p.ej. jeringas recargables y agujas), así como el equipo requerido para llenar su bomba implantable. La recarga de la bomba es un procedimiento estéril que debe ser llevado a cabo en el hospital o clínica. La insulina de la bomba no usada, será retirada de la misma y reemplazada con insulina fresca. La insulina en la bomba debe ser reemplazada cada 40 a 45 días con la nueva insulina o antes dependiendo de sus necesidades de insulina. Las alarmas del Comunicador Personal de la Bomba (CPB) le alertarán cuando los niveles del depósito estén bajos y agotados. No exceda este período de tiempo (45 días) y póngase en contacto con su médico inmediatamente si usted no puede ir al hospital o clínica para reemplazar la insulina en la bomba. Debe controlar estrechamente su nivel de azúcar en sangre durante los días de recarga. Durante este procedimiento, una cantidad muy pequeña de Insuman Implantable puede depositarse debajo de la piel, lo que puede dar lugar a niveles bajos de azúcar en la sangre. Obstrucción de la bomba Los depósitos de insulina pueden causar una obstrucción de la bomba. Si usted necesita aumentar la insulina para mantener su nivel de azúcar en la sangre, o si experimenta hiperglucemia resistente, esto puede indicar un problema con la bomba. Debe contactar a su médico inmediatamente. Él / ella está capacitado para llevar a cabo los procedimientos de la bomba que se necesitan para hacer que su bomba funcione correctamente. Para evitar problemas con la bomba, el médico programará citas por lo menos cada 6 meses para lavar la bomba. Si usa más Insuman Implantable del que debe Su médico programará límites de su dosis máxima en CPB. Si trata de liberar más de 2,5 veces el bolo máximo en una hora, se visualizará en la pantalla de su CPB la alarma máximo por hora sobrepasado. Si usted necesita liberar un bolo adicional, pulse "SEL" y luego "ACT". Usted puede superar este límite mediante la programación de un solo bolo en 10 minutos. Si intenta liberar un segundo bolo, recibirá de nuevo la alarma máximo por hora sobrepasado en la pantalla del CPB. Si olvidó usar Insuman Implantable 1047  Si olvida la dosis antes de la comida: Puede sentir después de comer síntomas por tener niveles elevados de azúcar en sangre. Si esto ocurre, debe contactar inmediatamente con su médico. Su médico le dirá cómo controlar sus niveles de azúcar. Si olvida recargar la bomba: La insulina de su bomba debe ser reemplazada cada 40 a 45 días con nueva insulina. No extienda este periodo de tiempo (45 días) y contacte inmediatamente a su médico si es incapaz de ir al hospital o clínica para reemplazar la insulina de su bomba. Puede que necesite reemplazar antes la insulina de su bomba, dependiendo de sus necesidades. El CPB le avisa con mensajes en la pantalla. Si su bomba ha agotado la insulina o si libera menos insulina de la que necesita, puede sentir síntomas por tener elevado el nivel de azúcar en sangre. Si esto ocurre, contacte con su médico inmediatamente. Su médico le dirá cómo controlar los niveles de azúcar en sangre. Si interrumpe el tratamiento con Insuman Implantable Esto podría producir hiperglucemia grave (niveles muy altos de azúcar en sangre) y cetoacidosis (aumento del ácido en la sangre porque el organismo degrada las grasas en lugar del azúcar). No interrumpa su tratamiento con Insuman Implantable sin consultar con un médico, él le dirá lo que debe hacer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o enfermero.

través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del vial después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Viales sin abrir: 1049 Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar. No colocar Insuman Implantable cerca del compartimento del congelador o junto a un acumulador de frío. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. En la bomba: Este medicamento es estable en la bomba durante 45 días a 37º C.

Composición de Insuman Implantable - El principio activo es insulina humana. Un ml de Insuman Implantable contiene 400 UI (Unidades Internacionales) del principio activo insulina humana. - Los demás componentes son: fenol, clorhidrato de zinc, trometamol, poloxámero 171, glicerol, ácido hidroclorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) (ver sección 2 sobre Información importante sobre algunos de los componentes de Insuman Implantable"), agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y tamaño del envase Insuman Implantable es una solución para perfusión transparente incolora o casi incolora, prácticamente sin partículas sólidas visibles y de consistencia acuosa. Insuman Implantable se proporciona en viales que contienen 10 ml de solución (4.000 UI). Se presenta en envases de 1 y 5 viales de 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel : +32 (0)2 710 54 00 Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) sanofi-aventis Bulgaria EOOD .: +359 (0)2 970 53 00 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Malta Sanofi-Aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 1050 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 sanofi-aventis AEBE : +30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis létranger : +33 1 57 63 23 23 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o. Tel: +385 1 600 34 00 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 33 100 100 Italia Suomi/Finland sanofi-aventis Oy sanofi-aventis S.p.A. 800 13 12 12 (domande di tipo tecnico) Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Tel: +39 02 393 91 (altre domande e chiamate dall´estero) sanofi-aventis Cyprus Ltd. : +357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 La última revisión de este prospecto fue en HIPERGLUCEMIA E HIPOGLUCEMIA 1051 Lleve siempre consigo algo de azúcar (al menos 20 gramos) Lleve consigo alguna información que indique que es diabético HIPERGLUCEMIA (niveles altos de azúcar en sangre) Si tiene el nivel de azúcar en sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no se haya inyectado suficiente insulina ¿Por qué le ocurre la hiperglucemia? Algunos ejemplos son: - no se ha administrado su insulina o no se ha administrado la cantidad suficiente, por ejemplo, debido a que la bomba no funcione adecuadamente o una obstrucción del cateter, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional, nerviosismo), o sufre una lesión, va a tener una operación, tiene infección o fiebre, - está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e Insuman Implantable"). Síntomas de aviso de la hiperglucemia La sed, un aumento de la necesidad de orinar (hacer pis), el cansancio, la piel seca, el enrojecimiento de la cara, la pérdida del apetito, la tensión arterial baja, el latido rápido del corazón y la presencia de glucosa y cuerpos cetónicos en la orina. El dolor de estómago, la respiración profunda y rápida, la somnolencia o incluso la pérdida del conocimiento pueden ser signos de una afección grave (cetoacidosis) debida a la falta de insulina. Qué debe hacer si sufre una hiperglucemia Debe analizar su nivel de azúcar en sangre y su nivel de acetona en la orina tan pronto se produzca cualquiera de estos síntomas arriba descritos. La hiperglucemia o la cetoacidosis grave debe ser tratada siempre por un médico, normalmente en un hospital. HIPOGLUCEMIA (niveles bajos de azúcar en sangre) Si su nivel de azúcar en sangre disminuye de forma excesiva puede perder el conocimiento. La hipoglucemia grave puede producir un ataque al corazón o daño cerebral y puede poner en peligro su vida. Normalmente debe ser capaz de reconocer cuándo su nivel de azúcar en sangre está disminuyendo demasiado para poder tomar las medidas adecuadas. ¿Por qué le ocurre la hipoglucemia? Algunos ejemplos son: - se administra demasiada insulina, - omite comidas o las retrasa, - no come lo suficiente, o come alimentos que contienen menos hidratos de carbono de lo normal (el azúcar y las sustancias similares al azúcar se llaman hidratos de carbono; sin embargo, los edulcorantes artificiales NO son hidratos de carbono), - pierde hidratos de carbono por vómitos o diarrea, - bebe alcohol, especialmente si no está comiendo mucho, - está haciendo más ejercicio de lo habitual o un tipo diferente de actividad física, - se está recuperando de una lesión, de una operación o de otros tipos de estrés, - se está recuperando de una enfermedad o fiebre, - está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e Insuman Implantable"). También es más probable que se produzca hipoglucemia si: 1052 - acaba de empezar un tratamiento con insulina o cambia a otra preparación de insulina, - sus niveles de azúcar en sangre son casi normales o son inestables, - cambia el sitio de la piel en la que se inyecta la insulina (por ejemplo, del muslo a la parte alta del brazo), - padece una enfermedad del riñón o del hígado grave, o alguna otra enfermedad como el hipotiroidismo. Síntomas de aviso de la hipoglucemia - En su cuerpo Ejemplos de síntomas que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón. Estos síntomas se producen a menudo antes que aparezcan los síntomas de bajo nivel de azúcar en el cerebro. - En su cerebro Ejemplos de síntomas que le indican que existe un nivel bajo de azúcar en el cerebro: dolores de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, sopor, trastornos del sueño, inquietud, comportamiento agresivo, fallos de concentración, reacciones alteradas, depresión, confusión, trastornos del habla (a veces, pérdida total del habla), trastornos visuales, temblor, parálisis, sensaciones de hormigueo (parestesias), sensaciones de entumecimiento y hormigueo en la zona de la boca, mareos, pérdida del autocontrol, sensación de desamparo, convulsiones, pérdida del conocimiento. Los primeros síntomas de alerta de hipoglucemia ("síntomas de aviso") pueden cambiar, atenuarse o faltar por completo si - es una persona anciana, ha padecido diabetes durante mucho tiempo o sufre cierto tipo de enfermedad nerviosa (neuropatía diabética autónoma), - ha sufrido recientemente un episodio de hipoglucemia (por ejemplo, el día antes) o si ésta se desarrolla gradualmente, - tiene niveles casi normales o, al menos, niveles muy mejorados de azúcar en sangre, - ha cambiado recientemente de una insulina animal a una insulina humana como Insuman, - está utilizando o ha utilizado ciertos medicamentos (ver sección 2, "Otros medicamentos e Insuman Implantable"). Si esto ocurre, puede sufrir una hipoglucemia grave (e incluso perder el conocimiento) antes de darse cuenta del problema. Esté siempre familiarizado con sus síntomas de aviso. Si es necesario, realizar con más frecuencia un análisis del azúcar en sangre puede ayudar a identificar episodios hipoglucémicos leves, que en caso contrario podrían pasar inadvertidos. Si no está seguro de poder reconocer sus síntomas de aviso, evite situaciones (como conducir un coche) que puedan ponerle en peligro a o a otras personas como consecuencia de la hipoglucemia. ¿Qué debe hacer si sufre una hipoglucemia? 1. No se administre insulina. Ingiera inmediatamente de 10 a 20 g de azúcar, como glucosa, terrones de azúcar o una bebida endulzada con azúcar. Tenga cuidado: Los edulcorantes artificiales y los productos alimenticios con edulcorantes artificiales en lugar de azúcar (como las bebidas dietéticas) no sirven de ayuda para tratar la hipoglucemia. 2. Después, coma algo que aumente su nivel de azúcar en sangre a largo plazo (como pan o pasta). Su médico o enfermera deben haber comentado este tema antes con usted. 3. Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar. 4. Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece. Indíquele lo siguiente a sus familiares, amigos o personas cercanas: Si no es capaz de tragar o si pierde el conocimiento, necesitará una inyección de glucosa o de glucagón (un medicamento que incrementa el nivel de azúcar en sangre). Estas inyecciones están justificadas aun cuando no tenga la certeza de que padece hipoglucemia. 1053 Es recomendable analizar su nivel de azúcar en sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia. 1054