Prospecto Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Inlyta es un medicamento que contiene el principio activo axitinib. Axitinib reduce el suministro de sangre al tumor y reduce el crecimiento del cáncer. Inlyta está indicado en el tratamiento del cáncer avanzado de riñón (carcinoma avanzado de células renales) en adultos, cuando otros medicamentos (llamados sunitinib o citoquinas) no son capaces de frenar la progresión de la enfermedad. Si tiene alguna duda sobre cómo actúa este medicamento o por qué le ha sido recetado, consulte a su médico.

No tome Inlyta: Si es alérgico a axitinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si piensa que puede ser alérgico, consulte a su médico. 95 Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de tomar Inlyta Si tiene la tensión arterial alta. Inlyta puede aumentar la tensión arterial. Es importante que controle su tensión arterial antes de empezar a tomar este medicamento, y de forma periódica durante el tratamiento. Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión), se le puede tratar con medicamentos que reducen la tensión arterial. Su médico debe asegurarse de que tiene la tensión arterial controlada antes de iniciar el tratamiento con Inlyta, y durante el tratamiento con este medicamento. Si tiene problemas en la glándula tiroides. Inlyta puede causar problemas en la glándula tiroides. Contacte con su médico si se encuentra cansado con mayor facilidad, tiene habitualmente más frío que otras personas o su voz se vuelve más grave mientras está tomando este medicamento. Antes del tratamiento con Inlyta se debe controlar la función tiroidea y de manera periódica mientras lo está tomando. Si su glándula tiroidea no segrega suficiente hormona tiroidea, se le puede tratar con hormona tiroidea sustitutiva antes o durante el tratamiento con este medicamento. Si ha tenido algún problema reciente de coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis. Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si tiene síntomas tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza, cambios en la visión o mareo mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento. Si tiene problemas de sangrado. Inlyta puede aumentar la posibilidad de sangrado. Consulte a su médico si tiene algún sangrado, escupe sangre o tiene esputos sanguinolentos mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento. Si durante el tratamiento con este medicamento tiene un dolor intenso de estómago (abdominal) o un dolor de estómago que no desaparece. Inlyta puede aumentar el riesgo de desarrollar una úlcera en el estómago o en el intestino o la formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel). Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso mientras se encuentra en tratamiento con este medicamento. Si se va a someter a una operación o si tiene una herida sin cicatrizar. Su médico debe interrumpir Inlyta al menos 24 horas antes de la operación, ya que puede afectar a la cicatrización de la herida. El tratamiento con este medicamento se debe reiniciar cuando la herida esté bien cicatrizada. Si durante el tratamiento con este medicamento tiene síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta. Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico. Puede tratarse de un efecto adverso neurológico raro conocido como síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible. Si tiene problemas en el hígado. Su médico debe hacerle análisis de sangre para monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento con Inlyta. 96 Uso en niños y adolescentes Inlyta no está recomendado en personas menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en niños ni en adolescentes. Toma de Inlyta con otros medicamentos Algunos medicamentos pueden afectar a Inlyta, o bien ser afectados por él. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo medicamentos sin receta médica, vitaminas y plantas medicinales. Los medicamentos que se incluyen en este prospecto pueden no ser los únicos que interaccionen con Inlyta. Los siguientes medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos con Inlyta: ketoconazol o itraconazol, utilizados para tratar las infecciones por hongos; claritromicina, eritromicina o telitromicina, antibióticos utilizados para tratar las infecciones por bacterias; atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir o saquinavir, utilizados para tratar las infecciones por VIH/SIDA; nefazodona, utilizada para el tratamiento de la depresión. Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Inlyta: rifampicina, rifabutina o rifapentina, utilizados para el tratamiento de la tuberculosis (TB); dexametasona, un medicamento esteroideo recetado para el tratamiento de diversas enfermedades, algunas de ellas graves; fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, antiepilépticos utilizados para evitar convulsiones o ataques epilépticos; hierba de San Juan (Hypericum perforatum), una planta medicinal utilizada para tratar la depresión. No debe tomar estos medicamentos durante el tratamiento con Inlyta. Si está tomando cualquiera de ellos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico puede cambiar la dosis de estos medicamentos, cambiar la dosis de Inlyta o cambiar a otro medicamento. Inlyta puede aumentar los efectos adversos asociados a la teofilina, utilizada para el tratamiento del asma o de otras enfermedades pulmonares. Toma de Inlyta con alimentos y bebidas Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. No tome este medicamento con pomelo o zumo de pomelo, ya que puede hacer que aumenten los efectos adversos. Embarazo y lactancia Inlyta podría dañar al feto o al bebé lactante. No tome este medicamento durante el embarazo. Si está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico antes de tomarlo. Durante el tratamiento con Inlyta y hasta 1 semana después de la última dosis de este medicamento, utilice un método anticonceptivo fiable para evitar el embarazo. 97  No dé el pecho durante el tratamiento con Inlyta. Si está dando el pecho, su médico le indicará si ha de interrumpir la lactancia o bien interrumpir el tratamiento con Inlyta. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Si experimenta mareos y/o se siente cansado mientras se encuentra en tratamiento con Inlyta, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice máquinas. Inlyta contiene lactosa (azúcar de la leche) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. La dosis recomendada es 5 mg dos veces al día. Posteriormente su médico puede aumentar o disminuir su dosis dependiendo de cómo tolere el tratamiento con Inlyta. Trague los comprimidos enteros con un poco de agua, con o sin comida. Tome las dosis de Inlyta cada 12 horas aproximadamente. Si toma más Inlyta del que debe Si de forma accidental toma más comprimidos o una dosis más alta de la que necesita, contacte de inmediato con su médico para pedir consejo. Si es posible, muestre a su médico el envase o este prospecto. Usted puede necesitar atención médica. Si olvidó tomar Inlyta Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Inlyta Si no es capaz de tomar este medicamento tal y como su médico se lo ha recetado, o cree que ya no necesita más, contacte inmediatamente con su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero. 98 4.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Algunos efectos adversos pueden ser graves. Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar Inlyta): Coágulos sanguíneos en venas y arterias (tipos de vasos sanguíneos), incluyendo ictus, ataque al corazón, embolismo o trombosis. Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si tiene síntomas tales como dolor o presión en el pecho, dolor en los brazos, espalda, cuello o mandíbula, falta de aliento, adormecimiento o debilidad en un lado del cuerpo, problemas al hablar, dolor de cabeza, cambios en la visión o mareo. Sangrado. Consulte a su médico de inmediato si tiene alguno de estos síntomas o problemas de sangrado grave durante el tratamiento con Inlyta: heces de color negro como alquitrán, escupe sangre o tiene esputos sanguinolentos, o cambios en su estado mental. Úlcera en el estómago o en el intestino o formación de fístulas (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel). Consulte a su médico si tiene dolor abdominal intenso. Aumento grave de la tensión arterial (crisis hipertensiva). Consulte a su médico si tiene una tensión arterial muy alta, dolor de cabeza intenso o dolor de pecho grave. Alteración cerebral reversible (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible). Llame al servicio de urgencias de forma inmediata y contacte con su médico si experimenta síntomas tales como dolor de cabeza, confusión, convulsiones (ataques epilépticos) o cambios en la visión con o sin tensión arterial alta. Otros efectos adversos con Inlyta pueden incluir: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Tensión arterial alta o aumentos de la tensión arterial. Diarrea, náuseas o vómitos, dolor de estómago, indigestión, irritación de la boca, lengua o garganta, estreñimiento. Falta de aliento, tos, ronquera. Falta de energía, sensación de debilidad o cansancio. Baja actividad de la glándula tiroides (puede verse en las analíticas sanguíneas). Enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies (síndrome mano-pie), erupción en la piel, sequedad de la piel. Dolor en las articulaciones, dolor en las manos o en los pies. Pérdida de apetito. Proteínas en orina (puede verse en las analíticas de orina). Pérdida de peso. Dolor de cabeza, mareo, alteración del gusto o pérdida del gusto. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Deshidratación (pérdida de los fluidos del cuerpo). Fallo renal. Flatulencia (ventosidades), hemorroides, sangrado en las encías, sangrado en el recto, sensación de ardor o escozor en la boca. Hipertiroidismo (puede verse en las analíticas sanguíneas). 99  Dolor de garganta o irritación de nariz y garganta. Dolor muscular. Sangrado por la nariz. Picor en la piel, enrojecimiento de la piel, pérdida de cabello. Zumbidos/sonidos en los oídos (acúfenos). Disminución del recuento de glóbulos rojos (puede verse en las analíticas sanguíneas). Disminución del recuento de plaquetas sanguíneas (células que ayudan en la coagulación de la sangre) (puede verse en las analíticas sanguíneas). Presencia de glóbulos rojos en la orina (puede verse en las analíticas de orina). Cambios en los niveles de diferentes sustancias/enzimas en la sangre (puede verse en las analíticas sanguíneas). Aumento en el recuento de glóbulos rojos (puede verse en las analíticas sanguíneas). Efectos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Fístula (tubo anormal como si fuera un conducto desde una cavidad corporal normal a otra cavidad corporal o a la piel). Reducción del recuento de glóbulos blancos (puede verse en las analíticas sanguíneas). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster o en el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento si está dañado o tiene signos de haber sido manipulado. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Inlyta El principio activo es axitinib. Los comprimidos de Inlyta están disponibles en diferentes concentraciones. Inlyta 1 mg: cada comprimido contiene 1 mg de axitinib. Inlyta 3 mg: cada comprimido contiene 3 mg de axitinib. Inlyta 5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de axitinib. Inlyta 7 mg: cada comprimido contiene 7 mg de axitinib. 100  Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, croscarmelosa de sodio, estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetina (E1518), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Inlyta 1 mg comprimidos recubiertos con película son ovales, de color rojo y grabados con Pfizer en una cara y 1 XNB en la otra. Inlyta 1 mg está disponible en frascos de 180 comprimidos y en envases con blísteres de 28 y 56 comprimidos. Inlyta 3 mg comprimidos recubiertos con película son redondos, de color rojo y grabados con Pfizer en una cara y 3 XNB en la otra. Inlyta 3 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en envases con blísteres de 28 y 56 comprimidos. Inlyta 5 mg comprimidos recubiertos con película son triangulares, de color rojo y grabados con Pfizer en una cara y 5 XNB en la otra. Inlyta 5 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en envases con blísteres de 28 y 56 comprimidos. Inlyta 7 mg comprimidos recubiertos con película tienen forma de diamante, son de color rojo y están grabados con Pfizer en una cara y 7 XNB en la otra. Inlyta 7 mg está disponible en frascos de 60 comprimidos y en envases con blísteres de 28 y 56 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Reino Unido Responsable de la fabricación Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1 79090 Freiburg Alemania Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/ België /Belgien Pfizer S.A. / N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000 , .: +359 2 970 4333 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 eská republika Pfizer s.r.o. Tel.: +420-283-004-111 Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00 101 Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00 Malta V.J. Salomone Pharma Ltd. Tel. +356 21220174 Deutschland Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000 Nederland Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01 Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 6 405 328 Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 Pfizer A.E. : +30 210 6785 800 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.L. Tél: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00 France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 România Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161 Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podrunica za svetovanje s podroja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400 Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000 Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizaná zloka Tel.: + 421 2 3355 5500 Italia Pfizer Italia S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 K Pfizer .. (Cyprus Branch) : +357 22 817690 Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550-52000 Latvija Pfizer Luxembourg SARL filile Latvij Tel.: + 371 670 35 775 United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161 Fecha de la última revisión de este prospecto: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. 102