Prospecto Inhibace plus 5 mg/12,5mg comprimidos recubiertos con pelicula

Inhibace Plus es una combinación de dos principios activos llamados cilazapril e hidroclorotiazida. Inhibace Plus se utiliza en el tratamiento de la presión arterial alta. Los dos principios activos actúan de forma conjunta para disminuir la presión arterial. Se utilizan juntos cuando el tratamiento con uno de ellos es insuficiente. Cilazapril pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la ECA (Inhibidores de la Enzima Convertidora de Angiotensina). Actúa haciendo que los vasos sanguíneos se relajen y se ensanchen. Esto ayuda a reducir su presión arterial. También ayuda a su corazón a bombear sangre con más facilidad a todas las partes del cuerpo. Hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos denominados diuréticos tiazídicos o pastillas para orinar. Actúa haciendo que se produzca un aumento de la cantidad de agua (orina). Esto disminuye su presión arterial.

No tome Inhibace Plus si es alérgico a cilazapril, hidroclorotiazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico (hipersensible) a medicamentos similares a Inhibace Plus tales como otros inhibidores de la ECA, otros diuréticos tiazídicos o sulfonamidas. si ha tenido un efecto adverso grave llamado angioedema tras tomar otros medicamentos inhibidores de la ECA, angioedema hereditario o angioedema de causa desconocida. Los signos incluyen 1 - inflamación de la cara, labios, boca o lengua. Existe un mayor riesgo de angioedema si está tomando algunos medicamentos orales para tratar la diabetes o medicamentos para suprimir el sistema inmunitario. si tiene problemas graves de riñón (aclaramiento de creatinina menor a 30 ml/min) o anuria (incapacidad para orinar). si está embarazada de más de 3 meses. (Es mejor evitar también Inhibace Plus durante los primeros meses del embarazo - ver sección de Embarazo y lactancia). si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren, un medicamento utilizado para bajar la presión arterial alta. No tome Inhibace Plus si se encuentra en alguno de estos casos. Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus. Advertencias y Precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Inhibace Plus si tiene problemas de corazón. Inhibace Plus no es adecuado para personas con algunos tipos de problemas de corazón. si ha tenido un infarto cerebral o ha tenido problemas con el riego sanguíneo al cerebro. si está tomando un bloqueador del receptor de la angiotensina, como valsartán, telmisartán, irbesartán. si está tomando aliskiren, un medicamento utilizado para bajar la presión arterial alta. si está tomando medicamentos para suprimir el sistema inmunitario si tiene problemas graves de hígado o si desarrolla ictericia. si tiene problemas de riñón o tiene un problema con el aporte de sangre a sus riñones llamado estenosis de la arteria renal. si se encuentra en diálisis renal. si recientemente ha estado vomitando o ha tenido diarrea. si está a dieta para controlar la cantidad de sal (sodio) que toma. si está planeando someterse a un tratamiento para reducir su alergia a las picaduras de abeja o avispa (desensibilización). si está planeando someterse a una operación (incluyendo cirugía dental). Esto se debe a que algunos anestésicos pueden disminuir su presión arterial, que puede llegar a ser demasiado baja. si tiene una acumulación de líquido en el abdomen (ascitis). si tiene diabetes y está tomando medicamentos para tratar la diabetes. si tiene enfermedad vascular del colágeno. si se está sometiendo a aféresis de LDL con sulfato de dextrano. si tiene gota. si tiene porfiria. Si se encuentra en alguno de estos casos, o si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Inhibace Plus. Informe a su médico si está embarazada (o si sospecha que pudiera estarlo). No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse si está embarazada de más de tres meses, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección Embarazo y lactancia). Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Inhibace Plus en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Toma de Inhibace Plus con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta o los medicamentos a base de plantas medicinales. Esto se debe a que Inhibace Plus puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos. Del mismo modo, otros medicamentos pueden modificar la forma en que actúa Inhibace Plus. 2 No tome Inhibace Plus si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está siendo tratado con aliskiren, un medicamento utilizado para bajar la presión arterial alta. Especialmente, consulte con su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Cualquier medicamento utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta. Medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Entre los que se incluyen ácido acetilsalicílico, indometacina e ibuprofeno. Insulina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la diabetes. Litio (se utiliza para tratar la depresión). Medicamentos esteroides (tales como hidrocortisona, prednisolona y dexametasona) u otros medicamentos que suprimen el sistema inmunitario. Suplementos de potasio (incluyendo sustitutos de la sal) o diuréticos ahorradores de potasio. Antagonistas de la aldosterona. Simpaticomiméticos. Anestésicos, narcóticos. Antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos. Compuestos de oro (se utilizan para tratar la artritis reumatoide). Medicamentos para tratar la insuficiencia cardiaca o anomalías en el ritmo del corazón. Suplementos de calcio y vitamina D. Colestiramina/colestipol (se utilizan para reducir la cantidad de grasa en su sangre). Anticolinérgicos. Medicamentos citotóxicos (por ej. metotrexato, ciclofosfamida). Ciclosporina (se utiliza para detener el rechazo de órganos después de un transplante). Medios de contraste que contienen yodo (se administran a pacientes antes de ciertos tipos de reconocimiento por rayos X). Toma de Inhibace Plus con alimentos y bebidas Inhibace Plus puede tomarse con o sin comida. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando suplementos alimenticios que contengan potasio. Embarazo y lactancia Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Su médico generalmente le recomendará que deje de tomar Inhibace Plus antes de quedarse embarazada, o tan pronto como sepa que está embarazada, y le recomendará que tome otro medicamento en lugar de Inhibace Plus. No se recomienda utilizar Inhibace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir del tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento. Lactancia Informe a su médico si está en periodo de lactancia o va a comenzar el mismo. No se recomienda el uso de Inhibace Plus durante la lactancia materna, y su médico elegirá otro tratamiento para usted si desea dar de mamar, especialmente si su bebé es recién nacido o prematuro. Conducción y uso de máquinas Puede sentirse mareado mientras toma Inhibace Plus. Esto es más probable que ocurra cuando empieza el tratamiento por primera vez. Si se siente mareado, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas. Inhibace Plus contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente (hidroclorotiazida) que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. 3 3.

Trague cada comprimido con agua. Puede tomar Inhibace Plus en cualquier momento del día. Sin embargo, debe tomarlo siempre aproximadamente a la misma hora del día. Inhibace Plus puede tomarse antes o después de las comidas. No triture o mastique los comprimidos. Si toma más Inhibace Plus del que debiera Si toma más Inhibace Plus del que debiera, o si otra persona toma sus comprimidos de Inhibace Plus, consulte a un médico o vaya a un hospital de inmediato. Lleve consigo la caja del medicamento. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Pueden producirse los siguientes efectos: mareo o aturdimiento, respiración superficial, piel fría y viscosa, incapacidad de moverse o hablar y latido lento o irregular del corazón. Si olvidó tomar Inhibace Plus - Si olvida tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble (dos comprimidos al mismo tiempo) para compensar las dosis olvidadas. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Inhibace Plus puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves: Si tiene un efecto adverso grave llamado angioedema, deje de tomar Inhibace Plus y acuda al médico inmediatamente. Los signos pueden incluir: Inflamación repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede hacer difícil respirar o tragar. Se han notificado problemas sanguíneos con inhibidores de la ECA y diuréticos tiazídicos, que incluyen: Bajo número de células rojas de la sangre (anemia). Los signos incluyen cansancio, piel pálida, latido acelerado o irregular del corazón (palpitaciones), y sensación de falta de aliento. Bajo número de todos los tipos de células blancas de la sangre. Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones. Bajo número de plaquetas en la sangre. Los signos incluyen fácil formación de cardenales y sangrado de la nariz. Otros posibles efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Mareo Tos Náuseas Cansancio 4 - Dolor de cabeza Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - - Presión arterial baja. Esto puede producir que se sienta débil, mareado o aturdido, y puede desembocar en visión borrosa y desmayo. Una excesiva disminución de la presión arterial puede aumentar la posibilidad de un ataque al corazón o de un ataque cerebral en algunos pacientes Aumento de los latidos del corazón Debilidad Dolor en el pecho Problemas al respirar, incluyendo falta de aliento y opresión en el pecho Moqueo o nariz taponada y estornudos (rinitis) Boca seca o hinchada Pérdida de apetito Cambio en los sabores de las cosas Diarrea y vómitos Erupción en la piel (que puede ser grave) Calambres o dolor en los músculos o en las articulaciones Impotencia Más sudoración de lo normal Enrojecimiento Problemas de sueño Las pruebas sanguíneas muestran un descenso en el número de células rojas, células blancas o plaquetas en sangre (anemia, neutropenia, agranulocitosis y trombocitopenia) Las pruebas sanguíneas muestran niveles alterados de electrolitos (sodio, potasio, cloro, magnesio, calcio, bicarbonato), o niveles elevados de glucosa, urato, colesterol y triglicéridos Un tipo de reacción alérgica grave (anafilaxia) Isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio, ictus isquémico (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) Infarto de miocardio (puede ocurrir si la presión arterial está demasiado baja) Latido irregular del corazón Enfermedad pulmonar intersticial Un trastorno parecido al lupus eritematoso sistémico Hormigueo o adormecimiento de manos o pies Silbidos al respirar Sensación de plenitud o dolor punzante detrás de la nariz, mejillas y ojos (sinusitis) Dolor en la lengua Pancreatitis (inflamación del páncreas). Los signos incluyen dolor intenso en el estómago que se extiende a la espalda. Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel Aumento de la sensibilidad a la luz Caída del cabello (que puede ser temporal) Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal Aumento del pecho en hombres Depresión Confusión Sequedad ocular Distorsión visual del color amarillo Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5 Conservar por debajo de 25ºC. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blíster después de CAD. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Composición de Inhibace Plus - Los principios activos son cilazapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Los demás componentes (excipientes) son lactosa monohidrato, almidón de maíz, fumarato estearílico de sodio, hipromelosa 3 cp, hipromelosa 6 cp, talco, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172). Aspecto del producto y contenido del envase Comprimido recubierto, con forma oval, biconvexo, de color rojo pálido, ranurado por una cara y grabado con CIL+5+12,5 por la otra cara. El envase contiene 28 comprimidos recubiertos con película. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Roche Farma, S.A. Eucalipto, 33 28016 MADRID Responsable de la fabricación Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Austria: Inhibace Plus Roche Bélgica, Luxemburgo: Co-Inhibace Chipre, Grecia: Vascace Plus República Checa, Hungría, Polonia, España: Inhibace Plus Alemania: Dynorm Plus Italia, Portugal: Inibace Plus Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2013 6 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 7