Prospecto Inegy 10 mg/40 mg comprimidos

INEGY es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol malo (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, INEGY eleva las concentraciones del colesterol bueno (colesterol HDL). INEGY actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las estatinas, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el HDL. El colesterol LDL a menudo se denomina colesterol malo porque puede acumularse en las paredes de sus arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación de placa puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede hacer más lento o interrumpir el flujo sanguíneo a órganos vitales como el corazón y el cerebro. Esta interrupción del flujo sanguíneo puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. El colesterol HDL a menudo se denomina colesterol bueno porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y las protege de las enfermedades cardiacas. Los triglicéridos son otro tipo de grasa en su sangre que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiaca. INEGY se usa en pacientes que no pueden controlar sus niveles de colesterol únicamente con la dieta. Mientras toma este medicamento debe seguir una dieta reductora del colesterol. INEGY se usa, junto con una dieta reductora del colesterol, si tiene: niveles elevados en sangre de colesterol (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) o niveles elevados en sangre de sustancias grasas (hiperlipidemia mixta): que no están bien controlados con una estatina sola  para los que se ha utilizado una estatina y ezetimiba en comprimidos separados una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota), la cual aumenta el nivel de colesterol en la sangre. También puede recibir otros tratamientos. INEGY no le ayuda a reducir peso.

Deberá continuar con esta dieta reductora del colesterol mientras tome INEGY. Adultos: la dosis es 1 comprimido de INEGY una vez al día por vía oral. Adolescentes (10 a 17 años de edad): la dosis es 1 comprimido de INEGY una vez al día por vía oral (no debe excederse una dosis máxima de 10 mg/40 mg una vez al día). La dosis de INEGY 10 mg/80 mg sólo se recomienda a pacientes adultos con niveles muy altos de colesterol y con un elevado riesgo de problemas por enfermedades de corazón que no han alcanzado el objetivo del tratamiento con dosis menores. Tome INEGY por la noche. Puede tomarlo con o sin alimentos. 4 Si su médico le ha recetado INEGY junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contiene el principio activo colestiramina o cualquier otro secuestrante de ácidos biliares , debe tomar INEGY por lo menos 2 horas antes ó 4 horas después de tomar el secuestrante de ácidos biliares. Si usted toma más INEGY del que debe por favor consulte con su médico o farmacéutico Si olvidó tomar INEGY no tome una dosis extra, al día siguiente, tome su cantidad normal de INEGY a la hora de siempre Si interrumpe el tratamiento con INEGY hable con su médico o farmacéutico porque su colesterol puede aumentar de nuevo. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará la dosis por comprimido apropiada para usted, dependiendo de su tratamiento actual y de la situación de su riesgo personal. Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran (ver sección 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar INEGY). Se comunicaron los siguientes efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): dolor muscular elevaciones en análisis de sangre en laboratorio de la función hepática (transaminasas) y/o muscular (CK) Se han comunicado los siguientes efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): elevación de la función hepática en los análisis de sangre; elevaciones del ácido úrico en la sangre; elevaciones en el tiempo que tarda la sangre en coagular; proteínas en orina; disminución de peso mareos; dolor de cabeza; sensación de hormigueo dolor abdominal; indigestión; flatulencia; náuseas; vómitos; hinchazón abdominal; diarrea; sequedad de boca; ardor de estómago erupción; picor; urticaria dolor articular; dolor, hipersensibilidad, debilidad o espasmos musculares; dolor de cuello; dolor en los brazos y las piernas; dolor de espalda cansancio o debilidad inusuales; sentirse cansado; dolor torácico; hinchazón, especialmente de las manos y los pies trastorno del sueño; problemas para dormir Adicionalmente se han comunicado los siguientes efectos adversos en personas que toman INEGY o medicamentos que contienen los principios activos ezetimiba o simvastatina: bajo recuento de glóbulos rojos (anemia), reducción del recuento de células sanguíneas, que puede causar hematoma/hemorragia (trombocitopenia) adormecimiento o debilidad de los brazos y las piernas; mala memoria, pérdida de memoria, confusión problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre estreñimiento 5  inflamación del páncreas, a menudo con dolor abdominal intenso inflamación del hígado con los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y los ojos, picor, orina de color oscuro o heces de color pálido, sentirse cansado o débil, pérdida de apetito; insuficiencia hepática; cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, nauseas, vómitos) pérdida de pelo; erupción enrojecida y abultada, algunas veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme) una reacción de hipersensibilidad que puede incluir lo siguiente: hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad al respirar o tragar y que requiere tratamiento inmediato, dolor o inflamación de las articulaciones, inflamación de los vasos sanguíneos, hematomas atípicos, erupciones cutáneas e hinchazón, urticaria, sensibilidad de la piel a la luz del sol, fiebre, sofocos, dificultad en la respiración y malestar general, cuadro de afección por seudolupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos en las articulaciones y efectos en los glóbulos blancos)) dolor muscular, sensibilidad a la presión, debilidad o calambres musculares; fallo muscular; problemas en los tendones, algunas veces complicados con la rotura del tendón disminución del apetito sofocos; presión arterial elevada dolor disfunción eréctil depresión alteraciones en algunos análisis de sangre de la función hepática Con algunas estatinas se han comunicado los siguientes acontecimientos adversos adicionales: trastornos del sueño, incluyendo pesadillas disfunción sexual diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento Consulte a su médico inmediatamente si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos inexplicables. Esto se debe a que en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves, incluyendo fallo muscular lo que produce daño renal; y muy raramente se han producido muertes. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche o en el envase después de [CAD]. No conservar los comprimidos de INEGY a temperatura superior a 30°C. Blísters: Conservar en el envase original para protegerlos de la humedad y la luz. Frascos: Mantener los frascos perfectamente cerrados para protegerlos de la humedad y la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente. 6

Composición de INEGY Los principios activos son ezetimiba y simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina. Los demás componentes son: butil hidroxianisol, ácido cítrico monohidrato, croscarmelosa de sodio, hipromelosa, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y galato de propilo. Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de INEGY 10/40 mg tienen forma de cápsula, son de color blanco a hueso, con el código 313 en una cara. Los comprimidos no tienen ranura y no se deben dividir. Tamaños de envase: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, o 300 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road UK-Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU Reino Unido Tel: 01992 467272 Responsable de la fabricación MERCK SHARP AND DOHME LTD. Shotton Lane (Cramlington, Northumberland) - NE23 3JU - Reino Unido MERCK SHARP AND DOHME, (ITALIA) S.P.A. Via Emilia, 21 (Pavia) - I-27100 - Italia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con el siguiente nombre: INEGY en: Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido. Fecha de la última revisión de este prospecto: abril de 2013. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es 7