Prospecto Indio (in 111) oxina mallinckrodt 37 mbq/ml precursor radiofarmaceutico en solucion

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Indio (111In) oxina Mallinckrodt pertenece al grupo de los medicamentos denominados radiofármacos compuestos de indio (111In). Este radiofármaco se une a células de la sangre y posteriormente se inyecta en el paciente. Debido a que el radiofármaco contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando un equipo médico especial denominado gammacámara y se puede obtener una imagen, conocida como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la distribución del radiofármaco en el cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa relacionada con determinados órganos, posibles infecciones y hemorragias.

Antes de administrarle este medicamento lea las advertencias del medicamento al que va a unirse este radiofármaco. No use Indio (111In) oxina Mallinckrodt: Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de Indio (111In) oxina Mallinckrodt Tenga especial cuidado con Indio (111In) oxina Mallinckrodt: - Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. - Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es proporcionalmente mayor que en los adultos. Uso de otros medicamentos: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. Los corticosteroides y antibióticos utilizados en el tratamiento de abscesos pueden interferir en el resultado de la exploración realizada con este medicamento. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes. Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para usted supere el riesgo del feto. Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 12 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de Indio (111In) y almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv Conducción y uso de máquinas No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le indicará en cada momento las instrucciones a seguir. Su médico decidirá la cantidad de este medicamento que le será administrada. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para proporcionar la información requerida. Las referencias bibliográficas referentes al uso clínico de células de la sangre marcadas con indio (111In) se refieren fundamentalmente a la utilización de células de la sangre del propio paciente. Obviamente existen riesgos relacionados con la administración de células de un donante. Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de Indio (111In) oxina Mallinckrodt, ver sección 6. Si estima que la acción de Indio (111In) oxina Mallinckrodt es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Si a usted se le administra más Indio (111In) oxina Mallinckrodt del que se debiera Puesto que este producto es administrado por un médico bajo condiciones de estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis. Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de este medicamento, deberá seguir las instrucciones que le indique el prospecto del medicamento al que se ha unido. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 5620420. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Al igual que todos los medicamentos, Indio (111In) oxina Mallinckrodt puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han recibido información sobre algún caso de hipersensibilidad, en reacciones cutáneas y en reacciones generalizadas, probablemente de carácter anafiláctico, después de la administración de células sanguíneas marcadas con indio (111In). También hay que tener en cuenta que los materiales utilizados en la separación de las células pueden causar reacciones de hipersensibilidad. Es imprescindible que las células sean lavadas de cualquier agente de sedimentación antes de reinyectarlas al paciente Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC. El almacenamiento debe realizarse en el contenedor plomado original o algún otro blindaje equivalente. El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. Caducidad No utilice este producto después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del envase. El periodo de validez de este producto es de 24 horas a partir de la fecha y hora de calibración.

Composición de Indio (111In) oxina Mallinckrodt Vial de Indio (111In) oxina: El principio activo es Indio (111In) oxina. Cada ml de solución contiene 37 MBq de Indio (111In) oxina en la fecha y hora de calibración. Los demás componentes son: acetato de sodio (para ajuste de pH), cloruro de sodio, cloruro de hierro (III), ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables. Vial de tampón: Contiene tris (hidroximetil) aminometano, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables Aspecto del producto y contenido del envase Indio (111In) oxina Mallinckrodt se suministra en viales monodosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubierto de teflón y con sobresello de aluminio que contienen una actividad de 37 MBq en la fecha y hora de calibración. Se incluye 1 vial de vidrio neutro tipo I de la Ph. Eur., de 10 ml, sellado con tapón de goma de bromobutilo y con sobresello de aluminio amarillo que contiene 3 ml de solución tampón. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación: Titular de la autorización de comercialización: Mallinckrodt Spain S.L. World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso 08940 Cornellá de Llobregat. España Responsable de la fabricación: Mallinckrodt Medical, B.V. Westerduinweg 3. 1755 Le Petten Holanda Este prospecto fue aprobado en Octubre 2010 Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Se incluye la ficha técnica completa de Indio (111In) oxina Mallinckrodt como una sección al final de este prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.